Ceftriaxona como Home IV para infecções por estafilococos

O uso de ceftriaxona para infecções estafilocócicas profundas que requerem tratamento IV prolongado é uma prática que já evoluiu local e globalmente, apesar da ausência de dados clínicos de alta qualidade. Estudos retrospectivos que apóiam o uso de ceftriaxona para essa indicação, incluindo aqueles que atualmente informam as diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA), concordam unanimemente que dados prospectivos e randomizados são urgentemente necessários. Nosso estudo é o próximo passo natural no processo de pesquisa e acrescentaria muito ao corpo de evidências que informam essa prática, abordando as lacunas de conhecimento atuais. Em nível clínico, demonstrar a não inferioridade da ceftriaxona permitiria seu uso em uma população de pacientes atualmente inelegíveis para tratamento antibiótico ambulatorial ou em casos em que agentes mais amplos e mais caros são atualmente empregados. Isso facilitaria uma alta mais rápida do hospital, levaria a economias substanciais de custos e teria um impacto considerável na administração antimicrobiana. Mais importante ainda, melhoraria a qualidade de vida dos pacientes, permitindo que eles fossem tratados em casa nos casos em que a administração intravenosa de várias doses em casa é uma barreira para a alta. Este estudo abordaria a necessidade de apoiar e harmonizar a prática atual na Island Health, aumentar o nível de evidência nas diretrizes atuais e melhorar o atendimento ao paciente local e globalmente.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e não cego com um desenho pragmático. O objetivo é avaliar se a intervenção não é inferior às terapias padrão na obtenção do resultado primário. Os pacientes serão selecionados de populações de pacientes internados e pacientes tratados por meio de uma clínica ambulatorial de terapia com antibióticos que são elegíveis para tratamento IV posterior por meio de um programa de terapia intravenosa domiciliar. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão conforme descritos serão convidados a participar e o consentimento informado será obtido. Uma vez obtido o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para receber ceftriaxona ou terapias padrão (cloxacilina, cefazolina, daptomicina), conforme determinado pelo médico infectologista. Os pacientes terão infecções profundas, como:

• Osteomielite
• Artrite séptica articular nativa
• Artrite séptica de articulação protética
• Infecção do Sistema Nervoso Central
• Infecção de tecidos profundos
• Infecção do pé diabético

As infecções serão confirmadas como causadas por Staphylococcus aureus sensível à meticilina ou por uma espécie de Staphylococcus coagulase negativa por meio de testes microbiológicos. O teste de suscetibilidade garantirá que o isolado seja suscetível ao medicamento do estudo e a pelo menos uma das terapias padrão.

Assim que o paciente for randomizado, todos os outros aspectos do atendimento seguirão as políticas e procedimentos usuais de terapia intravenosa domiciliar. Nem o paciente nem a equipe clínica estarão cegos para o medicamento do estudo que o paciente está recebendo. A duração do tratamento será decidida pelo médico responsável pelo tratamento de doenças infecciosas com base no local da infecção e nas diretrizes disponíveis. Os dados da linha de base serão coletados pela equipe do estudo no momento da randomização.

O paciente será acompanhado de forma habitual pelo seu médico infectologista. Os dados serão coletados de maneira padronizada no final pré-especificado da terapia antibiótica. A cura clínica (resultado primário) será determinada com base nesses dados.

As taxas de eventos adversos serão coletadas durante todo o período do estudo. Seis meses após a randomização, a equipe do estudo avaliará quaisquer marcadores de falha do tratamento (consulte os resultados secundários).

O plano para análise estatística é pré-especificado no protocolo e será concluído com a assistência da equipe de bioestatística da Universidade de Victoria. Informações específicas sobre a proteção da confidencialidade do paciente e integridade dos dados são descritas no protocolo do estudo. A aprovação da ética foi concedida pelo Conselho de Ética em Pesquisa Clínica da Vancouver Island Health Authority.