Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтриаксон в качестве домашнего IV для стафилококковых инфекций

25 октября 2019 г. обновлено: Eric Partlow, Vancouver Island Health Authority

Цефтриаксон как домашняя внутривенная терапия глубоких стафилококковых инфекций, рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Пациентам, поступившим в больницу с серьезными инфекциями, например, в костях, суставах или позвоночнике, требуется длительный курс внутривенных (в/в) антибиотиков. После начального курса лечения в больнице или в рамках специальной амбулаторной программы антибиотикотерапии многие пациенты могут пройти курс лечения дома. Такие инфекции часто вызываются бактериями, называемыми стафилококками, и в настоящее время обычно используются три варианта антибиотиков. Четвертый антибиотик, цефтриаксон, является многообещающей альтернативой; он также эффективен против стафилококков, более удобен, менее затратен и легче вводить в домашних условиях, однако проспективно тщательно не изучен. В этом исследовании цефтриаксон будет сравниваться с рутинно используемыми антибиотиками (клоксациллином, цефазолином или даптомицином), чтобы выяснить, является ли цефтриаксон столь же безопасным и эффективным при лечении глубоко засевших стафилококковых инфекций у пациентов, получающих антибиотики внутривенно в домашних условиях. Пациентам с глубоко укоренившимися инфекциями, вызванными метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus (MSSA) или коагулазонегативными видами Staphylococcal, перед выпиской из больницы случайным образом будет назначено домашнее внутривенное лечение цефтриаксоном ИЛИ одним из трех других антибиотиков. После этого пациенты получат обычную помощь врача-инфекциониста и бригады Home IV. Исследовательская группа оценит, было ли достигнуто излечение к концу внутривенного лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, чтобы увидеть, остаются ли пациенты свободными от инфекции, и зафиксирует любые побочные эффекты лечения. Общая цель состоит в том, чтобы определить, можно ли считать цефтриаксон не уступающим обычному лечению антибиотиками при лечении стафилококковых инфекций в домашних условиях внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование цефтриаксона при глубоких стафилококковых инфекциях, требующих длительного внутривенного лечения, является практикой, которая уже получила развитие как на местном, так и на глобальном уровне, несмотря на отсутствие качественных клинических данных. Ретроспективные исследования, которые поддерживают использование цефтриаксона по этому показанию, в том числе те, которые в настоящее время используются в рекомендациях Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA), единодушно соглашаются с тем, что срочно необходимы проспективные рандомизированные данные. Наше исследование является следующим естественным шагом в исследовательском процессе, и оно значительно расширит совокупность фактических данных, информирующих об этой практике, путем устранения существующих пробелов в знаниях. На клиническом уровне демонстрация не меньшей эффективности цефтриаксона позволила бы использовать его в популяции пациентов, которые в настоящее время не имеют права на амбулаторное лечение антибиотиками, или в случаях, когда в настоящее время используются более широкие и более дорогие препараты. Это способствовало бы более быстрой выписке из больницы, привело бы к существенной экономии средств и оказало бы значительное влияние на рациональное использование противомикробных препаратов. Самое главное, это улучшит качество жизни пациентов, позволив им лечиться дома в тех случаях, когда внутривенное введение нескольких доз в домашних условиях является препятствием для выписки. Это исследование будет посвящено необходимости поддерживать и гармонизировать текущую практику в Island Health, повышать уровень доказательности в текущих руководствах и улучшать уход за пациентами как на местном, так и на глобальном уровне.

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, неслепое исследование с прагматичным дизайном. Цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли вмешательство стандартной терапии в достижении основного результата. Пациенты будут набраны из стационарной популяции и пациентов, получающих лечение в амбулаторной клинике антибиотикотерапии, которые имеют право на дальнейшее внутривенное лечение в рамках программы домашней внутривенной терапии. Пациентам, отвечающим описанным критериям включения, будет предложено принять участие, и будет получено информированное согласие. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения цефтриаксона или стандартной терапии (клоксациллин, цефазолин, даптомицин) по решению лечащего врача-инфекциониста. Пациенты будут иметь глубокие инфекции, такие как:

  • Остеомиелит
  • Нативный суставной септический артрит
  • Протезный сустав септический артрит
  • Инфекция центральной нервной системы
  • Инфекция глубоких тканей
  • Инфекция диабетической стопы

Инфекции, вызванные метициллин-чувствительным золотистым стафилококком или коагулазонегативным стафилококком, будут подтверждены с помощью микробиологического тестирования. Тестирование на чувствительность гарантирует, что изолят чувствителен к исследуемому лекарственному средству и по крайней мере к одному из стандартных методов лечения.

После того, как пациент будет рандомизирован, все остальные аспекты лечения будут следовать обычным правилам и процедурам внутривенной терапии в домашних условиях. Ни пациент, ни клиническая команда не будут осведомлены об исследуемом препарате, который получает пациент. Продолжительность лечения будет определяться лечащим врачом-инфекционистом на основании места заражения и имеющихся руководств. Исходные данные будут собираться исследовательской группой во время рандомизации.

Пациент будет наблюдаться в обычном порядке врачом-инфекционистом. Данные будут собираться стандартизированным образом в заранее оговоренное время окончания антибактериальной терапии. Клиническое излечение (первичный исход) будет определяться на основании этих данных.

Частота нежелательных явлений будет собираться в течение всего периода исследования. Через шесть месяцев после рандомизации исследовательская группа оценит любые маркеры неэффективности лечения (см. вторичные результаты).

План статистического анализа предварительно указан в протоколе и будет завершен при содействии сотрудников биостатистики Университета Виктории. Конкретная информация о защите конфиденциальности пациента и целостности данных изложена в протоколе исследования. Утверждение этики было предоставлено Советом по этике клинических исследований Управления здравоохранения острова Ванкувер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Partlow, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 778-404-0144
  • Электронная почта: eric.partlow@viha.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jolanta Piszczek, Pharm D, MSc
  • Номер телефона: 250-589-8507
  • Электронная почта: jolanta.piszczek@viha.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Рекрутинг
        • Royal Jubilee Hospital
        • Контакт:
          • Eric Partlow, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 778-404-0144
          • Электронная почта: eric.partlow@viha.ca
        • Контакт:
          • Jolanta Pisczcek, Pharm D, MSc
          • Номер телефона: 250-589-8507
          • Электронная почта: jolanta.pisczcek@viha.ca
        • Младший исследователь:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
        • Рекрутинг
        • Victoria General Hospital
        • Контакт:
          • Eric Partlow, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 778-404-0144
          • Электронная почта: eric.partlow@viha.ca
        • Контакт:
          • Jolanta Pisczcek, Pharm D, MSc
          • Номер телефона: 250-589-8507
          • Электронная почта: jolanta.pisczcek@viha.ca
        • Младший исследователь:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше

  • были направлены и оценены врачом-инфекционистом в форме клинической консультации как:

    • стационар в больницах Royal Jubilee или Victoria General Hospitals
    • амбулаторный больной в отделении неотложной помощи одной из вышеупомянутых больниц
    • амбулаторный больной клиники амбулаторной парентеральной антибиотикотерапии (ОПАТ)
  • имеют клинически и/или рентгенологически диагностированную глубоко сидящую MSSA или коагулазонегативную стафилококковую инфекцию, как определено в таблице 1 протокола (остеомиелит, дисцит/эпидуральный абсцесс, инфекция центральной нервной системы (ЦНС), абсцесс, септический артрит (включая протезный сустав). инфекция), диабетическая инфекция стопы) и диагноз поставлен или подтвержден врачом-инфекционистом.
  • возбудитель был подтвержден микробиологически как MSSA или CoNS с помощью лабораторного образца, указывающего на текущий очаг инфекции
  • считается, что им требуется длительная внутривенная антибактериальная терапия, и впоследствии врач-инфекционист направляет их на оценку в рамках домашней программы внутривенного вливания.
  • являются подходящим кандидатом для программы внутривенного вливания на дому, как это определено оценивающей медсестрой в доме для внутривенного вливания, и имеют право на лечение ОБА цефтриаксоном И по крайней мере одним из обычных альтернатив, а именно клоксациллином, цефазолином или даптомицином.
  • дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • окончательные результаты посева и чувствительности до рандомизации, при этом подтверждена чувствительность изолята ко всем исследуемым препаратам (чувствительность обсуждается в разделе «Микробиологическое тестирование» протокола)
  • были успешно рандомизированы для получения цефтриаксона ИЛИ одного из клоксациллина, цефазолина или даптомицина до того, как будут выписаны предписания Home IV (выбор между тремя антибиотиками сравнения будет на усмотрение лечащего врача-инфекциониста)
  • получить по крайней мере одну дозу антибиотика, на который они были рандомизированы до выписки из программы внутривенного вливания на дому
  • физически выписаны на домашнюю программу внутривенного вливания на любой срок

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • беременная
  • участвует в другом терапевтическом испытании
  • не находятся под наблюдением врача-инфекциониста
  • не могут дать информированное согласие из-за языковых или когнитивных барьеров
  • не подходят для терапии Home IV, как это определено оценивающей медсестрой Home IV
  • одновременно получают другие антистафилококковые антибиотики (за исключением синергетического применения рифампина при инфекциях протезов суставов) на момент выписки по программе внутривенного вливания на дому
  • иметь соответствующие культуры, указывающие на полимикробную инфекцию (за исключением случаев инфекций диабетической стопы, когда они могут быть включены, если MSSA или CoNS определены врачом-инфекционистом как доминирующий патоген, и любые дополнительные используемые антибиотики не проявляют активности против MSSA или CoNS) )
  • имеют сопутствующую или не полностью вылеченную бактериемию с MSSA или CoNS (как определено в протоколе)
  • наличие инфекционного эндокардита на основании визуализации или клинического суждения
  • получают антибиотики внутривенно в домашних условиях исключительно в качестве паллиативной терапии
  • не переносят цефтриаксон И ОДИН из стандартных антибиотиков (клоксациллин, цефазолин, даптомицин) из-за аллергии или непереносимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цефтриаксон
Цефтриаксон 2 г внутривенно каждые 24 часа Гравитация (или каждые 12 часов в случае инфекций ЦНС) Продолжительность зависит от очага инфекции, определяется лечащими врачами-инфекционистами (ИД) на основании принятых клинических руководств.
Лекарство: Цефтриаксон
Участники с чувствительными к метициллину глубокими стафилококковыми инфекциями, подходящие для лечения внутривенно в домашних условиях, будут случайным образом распределены в группу «лечения» цефтриаксоном или «стандартной терапией/обычными антибиотиками» с клоксациллином, цефазолином или даптомицином. Лечение одним из трех «стандартных методов лечения/обычных антибиотиков» будет оставлено на усмотрение лечащего врача-инфекциониста в соответствии с действующими стандартами практики.
Другие имена:
  • Роцефин
Активный компаратор: Обычные антибиотики (клоксациллин, цефазолин, даптомицин)

«Обычные антибиотики» для лечения метициллин-чувствительных стафилококковых инфекций

  • Клоксациллин 2 г внутривенно каждые 4 часа через помпу (доза корректируется в зависимости от функции почек)
  • Цефазолин 2 г внутривенно каждые 8 ​​часов через предварительно загруженный шприц (доза скорректирована с учетом функции почек)
  • Даптомицин 6–10 мг/кг в/в ежедневно через гравитационный барьер (доза будет определяться на основании тяжести инфекции по усмотрению лечащего врача и в соответствии с самыми последними данными)
  • Продолжительность зависит от очага инфекции, определяется лечащими врачами-инфекционистами на основании принятых клинических руководств.
Лекарство: Обычные антибиотики (клоксациллин, цефазолин, даптомицин)
Участники с чувствительными к метициллину глубокими стафилококковыми инфекциями, подходящие для лечения внутривенно в домашних условиях, будут случайным образом распределены в группу «лечения» цефтриаксоном или «стандартной терапией/обычными антибиотиками» с клоксациллином, цефазолином или даптомицином. Лечение одним из трех «стандартных методов лечения/обычных антибиотиков» будет оставлено на усмотрение лечащего врача-инфекциониста в соответствии с действующими стандартами практики.
Другие имена:
  • Клоксациллин
  • Цефазолин
  • Даптомицин
  • Ансеф
  • Кубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота излечения от глубоко сидящих метициллин-чувствительных стафилококковых инфекций
Временное ограничение: До 6 месяцев после рандомизации

Клиническое излечение от глубоких инфекций MSSA и CoNS будет определяться улучшением клинических параметров, результатов визуализации и лабораторных показателей во время завершения заранее определенной продолжительности лечения антибиотиками на основе места заражения и клинических рекомендаций. Клиническое излечение, определяемое лечением клиницистов-инфекционистов на основе комбинации:

  • Разрешение признаков и симптомов глубоко укоренившейся инфекции
  • Улучшение воспалительных маркеров; определяется как С-реактивный белок (СРБ) менее 50% от исходного значения СРБ
  • Улучшение последующей визуализации при проведении, как это определено интерпретирующим рентгенологом.
До 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения через шесть месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через шесть месяцев после рандомизации

Неудача лечения через шесть месяцев после рандомизации будет определяться:

  • Повторная госпитализация в связи с осложнениями или прогрессированием специфической инфекции, которую лечат
  • Необходимость дальнейших хирургических процедур контроля источника
  • Дополнительные антибиотики, необходимые при рецидивирующей инфекции, вызванной тем же микроорганизмом, в том же месте после завершения первоначального курса лечения

Это будет определено на основе анализа карт, проведенного членами исследовательской группы.
Через шесть месяцев после рандомизации
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев после рандомизации
Все нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, с конкретными данными по безопасности, касающимися частоты анафилаксии, инфекций Clostridium difficile, дерматологических высыпаний, аномалий печеночных ферментов, лейкопении, тромбоцитопении, желудочно-кишечных расстройств и острого повреждения почек между двумя группами лечения.
До 6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота замены или отмены антибиотика
Временное ограничение: До 6 месяцев после рандомизации
Если антибиотик необходимо заменить или отменить по какой-либо причине
До 6 месяцев после рандомизации
Продолжительность терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев после рандомизации
Продолжительность терапии в зависимости от типа инфекции в обеих группах
До 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vancouver Island Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Eric Partlow, MD, FRCPC, Vancouver Island Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2018-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ будут оцениваться экспертной группой, связанной с Управлением здравоохранения острова Ванкувер.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться