인간에서 히스티딘의 차등 투여량의 안전성
2022년 1월 24일 업데이트: Cornell University
순환 분석물, 수면 기록, 신체 활동, 인체측정학적 측정 및 기분에 의해 결정되는 히스티딘의 차등 투여량의 안전성
히스티딘은 항염증, 항산화, 혈당 조절 및 체중 관리를 포함하는 건강상의 이점이 있는 필수 아미노산입니다.
히스티딘 섭취량에 대한 현재 전문가 의견은 8 및 12mg/(kg/일)이며, 히스티딘에 대한 유아 요구량에서 추정한 추정치입니다.
또한, 평균 식이 섭취량을 초과하는 히스티딘 보충의 임상적 안전성은 결정되지 않았습니다. 가장 중요한 목표는 1) 히스티딘 보충의 안전성을 측정하고 2) 평균 섭취량을 초과하는 용량에서 히스티딘의 잠재적 이점을 측정하는 것입니다. 건강한 성인 인구.
연구 개요
상세 설명
히스티딘은 항염증, 항산화, 혈당 조절 및 체중 관리를 포함하는 건강상의 이점이 있는 필수 아미노산입니다.
성인의 체내 히스티딘 풀을 고갈시키는 데 필요한 연장된 기간(>35일) 때문에 히스티딘 요구량을 완전히 결정하는 것은 불가능했습니다.
히스티딘 섭취량에 대한 현재 전문가 의견은 8 및 12mg/(kg/일)이며, 히스티딘에 대한 유아 요구량에서 추정한 추정치입니다.
미국, 유럽 및 일본의 일반 성인 식사에서 히스티딘의 평균 섭취량은 2.12 ~ 2.40g/일로 보고되었으며 50-70세 남성의 99번째 백분위수 섭취량은 5.20g/일로 보고되었습니다.
평균 식이 섭취량을 초과하는 히스티딘 보충의 임상적 안전성은 결정되지 않았습니다.
따라서 이 연구는 건강한 인간 집단에서 히스티딘의 안전성과 이점을 확인하기 위해 평균 섭취량보다 약간 높은 히스티딘의 차등 투여량을 활용할 것입니다.
또한, 평균 식이 섭취량을 초과하는 히스티딘 보충의 임상적 안전성은 결정되지 않았습니다. 가장 중요한 목표는 1) 히스티딘 보충의 안전성을 측정하고 2) 평균 섭취량을 초과하는 용량에서 히스티딘의 잠재적 이점을 측정하는 것입니다. 건강한 성인 인구.
건강 이력 설문지, 바이탈 및 생화학적 패널을 작성 및 검토한 후 참가자는 전문 간호사에 의해 건강한 것으로 간주되어 참가할 수 있습니다.
기준치 측정 후 보충제(캡슐화된 히스티딘)가 3단계 용량(4g/일, 8g/일 및 12g/일)으로 제공됩니다. 부작용이 없는 경우 네 번째 용량(16g/일)을 섭취합니다. 3단계 투여량에서 관찰됩니다.
각 용량은 28일 동안 투여한 후 3주의 회복 기간을 갖습니다.
기준선, 보충 2주 및 4주차 및 회복에서 기본 생화학적 패널, 인체 측정, 요로 및 혈청 아연이 수행될 것입니다.
또한, 체성분은 기준선과 각 용량의 4주차에 실시됩니다.
식이 섭취 및 신체 활동의 변화는 각각 4일 음식 기록 및 Actigraph 활동 모니터로 측정됩니다.
수면 패턴의 변화는 Pittsburgh 수면 설문지로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Ithaca, New York, 미국, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 21-50세의 건강한 젊은 남녀.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) <19.9kg/m2 또는 > 29.9kg/m2
- 면역억제제 또는 처방 항응고 요법 복용/복용
- 임신
- 모유 수유
- 근골격계 질환
- 당뇨병
- 알코올 중독(여성의 경우 주당 11잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상) 또는 기타 약물 중독
- 급성 질환
- 코넬 대학교 캠퍼스로 이동할 수 없음
- 140/90 이상의 혈압
- 선택적 생검에 참여하기를 원하는 개인의 경우, 국소 마취제에 대한 음성 또는 알레르기 반응의 병력은 제외 기준입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4g/일 히스티딘
피험자는 4g/일로 연속 4주 동안 캡슐화된 고품질 히스티딘을 섭취했습니다.
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연속 4주 동안 캡슐화된 고품질 히스티딘 섭취 후 3주의 휴약 기간
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실험적: 8g/일 히스티딘
대상자는 8g/일로 연속 4주 동안 캡슐화된 고품질 히스티딘을 섭취했습니다.
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연속 4주 동안 캡슐화된 고품질 히스티딘 섭취 후 3주의 휴약 기간
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실험적: 12g/일 히스티딘
피험자는 연속 4주 동안 12g/일로 캡슐화된 고품질 히스티딘을 섭취했습니다.
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연속 4주 동안 캡슐화된 고품질 히스티딘 섭취 후 3주의 휴약 기간
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실험적: 16g/일 히스티딘
피험자는 16g/일로 연속 4주 동안 캡슐화된 고품질 히스티딘을 섭취했습니다.
4-12g/일 용량에서 부작용이 관찰되지 않으면 16g/일 용량을 투여합니다.
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연속 4주 동안 캡슐화된 고품질 히스티딘 섭취 후 3주의 휴약 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mg/ml 단위의 아연 농도 변화
기간: 각 용량의 0주 및 4주차에
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각 복용량에서 히스티딘 보충의 안전성은 아연의 혈액 마커를 통해 모니터링됩니다.
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각 용량의 0주 및 4주차에
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리터당 단위의 간 효소(ALT, ALP 및 AST) 농도 변화
기간: 각 용량의 0주(휴약), 2주 및 4주에
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각 용량에서 히스티딘 보충의 안전성은 순환하는 간 효소를 통해 모니터링됩니다.
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각 용량의 0주(휴약), 2주 및 4주에
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킬로그램 단위의 체중 변화
기간: 각 용량의 0주(휴약), 2주 및 4주에
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각 용량에서 히스티딘 보충의 안전성은 체중 변화를 통해 모니터링됩니다.
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각 용량의 0주(휴약), 2주 및 4주에
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G/dl 단위의 총 단백질 및 알부민 농도 변화
기간: 각 용량의 2주 및 4주차에
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각 용량에서 히스티딘 보충의 안전성은 순환하는 총 단백질 및 알부민을 통해 모니터링됩니다.
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각 용량의 2주 및 4주차에
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혈중요소질소, 크레아티닌, 빌리루빈, 포도당의 농도 변화(mg/gL)
기간: 각 용량의 0주(휴약), 2주 및 4주에
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각 용량에서 히스티딘 보충의 안전성은 순환하는 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 빌리루빈 및 포도당을 통해 모니터링됩니다.
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각 용량의 0주(휴약), 2주 및 4주에
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C 반응성 단백질 mg/L 농도 변화
기간: 각 용량의 0주(휴약), 2주 및 4주에
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각 용량에서 히스티딘 보충의 안전성은 순환 CRP를 통해 모니터링됩니다.
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각 용량의 0주(휴약), 2주 및 4주에
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HgbA1c(%)
기간: 각 용량의 4주차에
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각 용량에서 히스티딘 보충의 안전성은 순환하는 HgbA1c를 통해 모니터링됩니다.
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각 용량의 4주차에
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분당 심박수의 변화
기간: 각 용량의 0주(기준선 및 세척), 1, 2, 3 및 4주
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각 용량에서 히스티딘 보충의 안전성은 심박수를 통해 모니터링됩니다.
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각 용량의 0주(기준선 및 세척), 1, 2, 3 및 4주
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MmHG의 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 각 용량의 0주(기준선 및 세척), 1, 2, 3 및 4주
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각 용량에서 히스티딘 보충의 안전성은 혈압을 통해 모니터링됩니다.
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각 용량의 0주(기준선 및 세척), 1, 2, 3 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시간의 변화
기간: 각 용량의 0~4주차
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히스티딘의 효과는 주관적 측정 도구를 사용하여 결정된 수면 패턴의 변화로 평가됩니다.
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각 용량의 0~4주차
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4일 음식 기록과 함께 kcal 및 g/일로 측정된 에너지, 다량 영양소 및 아미노산의 식이 섭취량 변화
기간: 각 용량의 0~4주차
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히스티딘의 효과는 4일 음식 기록으로 결정된 식이 섭취량의 변화로 평가됩니다.
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각 용량의 0~4주차
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일일 단계로 측정된 신체 활동의 변화
기간: 각 용량의 0~4주차
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히스티딘의 효과는 Actigraph를 사용하여 신체 활동 패턴의 변화로 평가됩니다.
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각 용량의 0~4주차
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임의의 단위로 측정된 주관적 기분의 변화
기간: 각 용량의 0~4주차
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히스티딘의 효과는 주관적인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 결정된 기분 변화로 평가됩니다.
100mm 라인은 두 개의 상반된 진술로 고정됩니다.
숫자가 높을수록 기분이 좋아집니다.
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각 용량의 0~4주차
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임의 단위로 측정한 주관적 먹고 싶은 욕구의 변화
기간: 각 용량의 0~4주차
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히스티딘의 효과는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 결정될 식욕의 변화로 평가될 것이다.
100mm 라인은 두 개의 상반된 진술로 고정됩니다.
숫자가 클수록 욕망이 강해집니다.
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각 용량의 0~4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 83676/A001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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