Veiligheid van gegradeerde dosis histidine bij mensen
24 januari 2022 bijgewerkt door: Cornell University
Veiligheid van gegradeerde dosis histidine zoals bepaald door circulerende analyten, slaaprecords, fysieke activiteit, antropometrische metingen en stemming
Histidine is een essentieel aminozuur met gezondheidsvoordelen zoals ontstekingsremmend, anti-oxidant, glucoregulerend en gewichtsbeheersing.
Het huidige deskundigenoordeel voor de inname van histidine is 8 en 12 mg/(kg lichaamsgewicht per dag), een schatting die werd geëxtrapoleerd uit de behoefte van zuigelingen aan histidine.
Verder is de klinische veiligheid van histidinesuppletie boven de gemiddelde inname via de voeding niet vastgesteld. De overkoepelende doelstellingen zijn 1) het meten van de veiligheid van histidinesuppletie en 2) het meten van de potentiële voordelen van histidine bij doses boven de gemiddelde inname en de huidige aanbeveling in een gezonde volwassen bevolking.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Histidine is een essentieel aminozuur met gezondheidsvoordelen zoals ontstekingsremmend, anti-oxidant, glucoregulerend en gewichtsbeheersing.
Vanwege de lange periode (>35 dagen) die nodig is om de histidinepool van het lichaam bij volwassenen uit te putten, was het niet mogelijk om de histidinebehoefte volledig vast te stellen.
Het huidige deskundigenoordeel voor de inname van histidine is 8 en 12 mg/(kg lichaamsgewicht per dag), een schatting die werd geëxtrapoleerd uit de behoefte van zuigelingen aan histidine.
De gemiddelde inname van histidine uit een normaal dieet voor volwassenen in de VS, Europa en Japan werd gerapporteerd tussen 2,12 en 2,40 g/dag, waarbij de 99e percentielinname bij mannen van 50-70 jaar 5,20 g/dag consumeerde.
De klinische veiligheid van histidinesuppletie boven de gemiddelde inname via de voeding is niet vastgesteld.
Daarom zal deze studie gegradeerde doses histidine gebruiken die matig boven de gemiddelde inname liggen om de veiligheid en voordelen van histidine in een gezonde menselijke populatie te identificeren.
Verder is de klinische veiligheid van histidinesuppletie boven de gemiddelde inname via de voeding niet vastgesteld. De overkoepelende doelstellingen zijn 1) het meten van de veiligheid van histidinesuppletie en 2) het meten van de potentiële voordelen van histidine bij doses boven de gemiddelde inname en de huidige aanbeveling in een gezonde volwassen bevolking.
Na het invullen en beoordelen van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis, vitale functies en een biochemisch panel, worden de deelnemers door een verpleegkundig specialist als gezond beschouwd en in staat om deel te nemen.
Nadat basislijnmetingen zijn verkregen, zullen supplementen (ingekapseld histidine) worden verstrekt in drie gegradeerde doses (4 g/dag, 8 g/dag en 12 g/dag). Een vierde dosis (16 g/dag) zal worden geconsumeerd als er geen nadelige effecten optreden. worden waargenomen bij de drie gegradeerde doses.
Elke dosis duurt 28 dagen, gevolgd door een herstelperiode van drie weken.
Bij aanvang, week 2 en 4 van aanvulling en herstel, zal een basis biochemisch panel, antropometrisch, urinair en serumzink, worden uitgevoerd.
Bovendien zal de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd bij aanvang en in week 4 van elke dosis.
Veranderingen in de inname via de voeding en fysieke activiteit zullen worden gemeten met respectievelijk 4-daagse voedselrecords en Actigraph-activiteitsmonitors.
Veranderingen in slaappatronen worden gemeten met de Pittsburgh-slaapvragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• gezonde jonge mannen en vrouwen van 21-50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Een body-mass index (BMI) <19,9 kg/m2 of > 29,9 kg/m2
- immunosuppressiva of antistollingstherapie op recept gebruikt/gebruikt
- zwangerschap
- borstvoeding
- spierbotziekte
- suikerziekte
- alcoholisme (>11 drankjes per week voor vrouwen, >14 drankjes per week voor mannen) of andere drugsverslaving
- acute ziekte
- onvermogen om naar de campus van Cornell University te reizen
- Een bloeddruk op of boven 140/90
- Voor personen die willen deelnemen aan de optionele biopsie, is een voorgeschiedenis van een negatieve of allergische reactie op lokale verdoving een uitsluitingscriterium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 g / dag histidine
proefpersonen nemen gedurende vier opeenvolgende weken ingekapseld histidine van hoge kwaliteit in met 4 g / dag.
|
inname van ingekapseld histidine van hoge kwaliteit gedurende vier opeenvolgende weken, gevolgd door een uitwasperiode van 3 weken
|
|
Experimenteel: 8 g / dag histidine
proefpersonen nemen gedurende vier opeenvolgende weken ingekapseld histidine van hoge kwaliteit in met 8 g / dag
|
inname van ingekapseld histidine van hoge kwaliteit gedurende vier opeenvolgende weken, gevolgd door een uitwasperiode van 3 weken
|
|
Experimenteel: 12 g /dag histidine
proefpersonen nemen gedurende vier opeenvolgende weken ingekapseld histidine van hoge kwaliteit in met 12 g / dag
|
inname van ingekapseld histidine van hoge kwaliteit gedurende vier opeenvolgende weken, gevolgd door een uitwasperiode van 3 weken
|
|
Experimenteel: 16 g /dag histidine
proefpersonen nemen gedurende vier opeenvolgende weken ingekapseld histidine van hoge kwaliteit in met 16 g / dag.
De dosis van 16 g/dag zal worden toegediend als er geen nadelige effecten worden waargenomen voor doses van 4-12 g/dag
|
inname van ingekapseld histidine van hoge kwaliteit gedurende vier opeenvolgende weken, gevolgd door een uitwasperiode van 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zinkconcentratie in mg/ml
Tijdsspanne: in week 0 en 4 van elke dosis
|
De veiligheid van histidine-suppletie bij elke dosis wordt gecontroleerd door middel van bloedmarkers van zink
|
in week 0 en 4 van elke dosis
|
|
Verandering in concentratie van leverenzymen (ALT, ALP en AST) in eenheden per liter
Tijdsspanne: in week 0 (washout), 2 en 4 van elke dosis
|
De veiligheid van histidinesuppletie bij elke dosis wordt gecontroleerd door middel van circulerende leverenzymen
|
in week 0 (washout), 2 en 4 van elke dosis
|
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: in week 0 (washout), 2 en 4 van elke dosis
|
De veiligheid van histidinesuppletie bij elke dosis wordt gecontroleerd door middel van gewichtsveranderingen
|
in week 0 (washout), 2 en 4 van elke dosis
|
|
Verandering in concentratie van totaal eiwit en albumine in g/dl
Tijdsspanne: in week 2 en 4 van elke dosis
|
De veiligheid van histidine-suppletie bij elke dosis wordt gecontroleerd door middel van circulerend totaal eiwit en albumine
|
in week 2 en 4 van elke dosis
|
|
Verandering in concentratie van bloedureumstikstof, creatinine, bilirubine en glucose elk in mg/gL
Tijdsspanne: in week 0 (washout), 2 en 4 van elke dosis
|
De veiligheid van histidine-suppletie bij elke dosis wordt gecontroleerd door middel van circulerende bloedureumstikstof, creatinine, bilirubine en glucose
|
in week 0 (washout), 2 en 4 van elke dosis
|
|
Verandering in concentratie van C-reactief proteïne mg/L
Tijdsspanne: in week 0 (washout), 2 en 4 van elke dosis
|
De veiligheid van histidine-suppletie bij elke dosis wordt gecontroleerd door circulerende CRP
|
in week 0 (washout), 2 en 4 van elke dosis
|
|
HgbA1c in %
Tijdsspanne: in week 4 van elke dosis
|
De veiligheid van histidinesuppletie bij elke dosis wordt gecontroleerd door circulerend HgbA1c
|
in week 4 van elke dosis
|
|
Verandering in hartslag in slagen per minuut
Tijdsspanne: week 0 (baseline en wash-out), 1, 2, 3 en 4 van elke dosis
|
De veiligheid van histidine-suppletie bij elke dosis wordt gecontroleerd door middel van hartslag
|
week 0 (baseline en wash-out), 1, 2, 3 en 4 van elke dosis
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk in mmHG
Tijdsspanne: week 0 (baseline en wash-out), 1, 2, 3 en 4 van elke dosis
|
De veiligheid van histidine-suppletie bij elke dosis wordt gecontroleerd door middel van bloeddruk
|
week 0 (baseline en wash-out), 1, 2, 3 en 4 van elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapuren
Tijdsspanne: week 0 tot 4 van elke dosis
|
De effecten van histidine zullen worden beoordeeld met veranderingen in het slaappatroon zoals bepaald met behulp van een subjectief meetinstrument
|
week 0 tot 4 van elke dosis
|
|
Verandering in de inname van energie, macronutriënten en aminozuren via de voeding, gemeten in kcal en g/dag met een voedselrecord van 4 dagen
Tijdsspanne: week 0 tot 4 van elke dosis
|
De effecten van histidine zullen worden beoordeeld met veranderingen in de inname via de voeding zoals bepaald met 4-daagse voedselrecords
|
week 0 tot 4 van elke dosis
|
|
Verandering in fysieke activiteit gemeten in stappen per dag
Tijdsspanne: week 0 tot 4 van elke dosis
|
De effecten van histidine zullen worden beoordeeld met veranderingen in fysieke activiteitspatronen met behulp van een Actigraph
|
week 0 tot 4 van elke dosis
|
|
Verandering in subjectieve stemming gemeten in willekeurige eenheden
Tijdsspanne: week 0 tot 4 van elke dosis
|
De effecten van histidine zullen worden beoordeeld met stemmingsveranderingen zoals bepaald met behulp van een subjectieve visuele analoge schaal.
100 mm lijn is verankerd door twee tegengestelde verklaringen.
Hoe hoger het getal, hoe beter de stemming.
|
week 0 tot 4 van elke dosis
|
|
Verandering in subjectief verlangen om te eten, gemeten in willekeurige eenheden
Tijdsspanne: week 0 tot 4 van elke dosis
|
De effecten van histidine zullen worden beoordeeld met veranderingen in de wens om te eten zullen worden bepaald met behulp van een visuele analoge schaal.
100 mm lijn is verankerd door twee tegengestelde verklaringen.
Hoe groter het getal, hoe sterker het verlangen.
|
week 0 tot 4 van elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 83676/A001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .