- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142294
Sikkerhed ved graderet dosis af histidin hos mennesker
24. januar 2022 opdateret af: Cornell University
Sikkerhed ved graderet dosis af histidin som bestemt af cirkulerende analytter, søvnregistreringer, fysisk aktivitet, antropometriske målinger og humør
Histidin er en essentiel aminosyre med sundhedsmæssige fordele, der inkluderer anti-inflammatorisk, antioxidant, glukoregulerende og vægtkontrol.
Den nuværende ekspertudtalelse for histidinindtagelse er 8 og 12 mg/(kg kropsvægt pr. dag), et skøn, der blev ekstrapoleret fra spædbørns behov for histidin.
Ydermere er den kliniske sikkerhed ved histidintilskud over det gennemsnitlige diætindtag ikke blevet fastlagt. De overordnede mål er at 1) måle sikkerheden ved histidintilskud og 2) måle de potentielle fordele ved histidin ved doser over det gennemsnitlige indtag og den nuværende anbefaling i en sund voksen befolkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Histidin er en essentiel aminosyre med sundhedsmæssige fordele, der inkluderer anti-inflammatorisk, antioxidant, glukoregulerende og vægtkontrol.
På grund af den længere tidsperiode (>35 dage), der kræves for at udtømme kroppens histidinpools hos voksne, har det ikke været muligt fuldt ud at bestemme histidinbehovet.
Den nuværende ekspertudtalelse for histidinindtagelse er 8 og 12 mg/(kg kropsvægt pr. dag), et skøn, der blev ekstrapoleret fra spædbørns behov for histidin.
Det gennemsnitlige indtag af histidin fra en normal voksendiæt i USA, Europa og Japan blev rapporteret mellem 2,12 og 2,40 g/dag med 99. percentilindtaget hos mænd i alderen 50-70 år, der indtog 5,20 g/dag.
Den kliniske sikkerhed af histidintilskud over det gennemsnitlige diætindtag er ikke blevet bestemt.
Derfor vil denne undersøgelse anvende graderede doser af histidin, der er moderat over det gennemsnitlige indtag til at identificere sikkerheden og fordelene ved histidin i en sund befolkning.
Ydermere er den kliniske sikkerhed ved histidintilskud over det gennemsnitlige diætindtag ikke blevet fastlagt. De overordnede mål er at 1) måle sikkerheden ved histidintilskud og 2) måle de potentielle fordele ved histidin ved doser over det gennemsnitlige indtag og den nuværende anbefaling i en sund voksen befolkning.
Efter udfyldelse og gennemgang af et sundhedshistorie spørgeskema, vitals og et biokemisk panel, vil deltagerne blive anset for at være raske af en sygeplejerske og være i stand til at deltage.
Efter at baseline mål er opnået, vil kosttilskud (indkapslet histidin) blive givet i tre graderede doser (4 g/dag, 8 g/dag og 12 g/dag), en fjerde dosis (16 g/dag) vil blive indtaget, hvis ingen bivirkninger observeres ved de tre graderede doser.
Hver dosis vil være i 28 dage efterfulgt af en tre ugers restitutionsperiode.
Ved baseline, uge 2 og 4 med tilskud og genopretning vil der blive udført et grundlæggende biokemisk panel, antropometrisk, urin- og serumzink.
Derudover vil kropssammensætning blive udført ved baseline og uge 4 af hver dosis.
Ændringer i kostindtag og fysisk aktivitet vil blive målt med henholdsvis 4-dages madregistrering og Actigraph aktivitetsmonitorer.
Ændringer i søvnmønstre vil blive målt med Pittsburghs søvnspørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• sunde unge hanner og hunner i alderen 21-50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Et kropsmasseindeks (BMI) <19,9 kg/m2 eller > 29,9 kg/m2
- tager/på immunsuppressiv medicin eller receptpligtig anti-koagulationsbehandling
- graviditet
- amning
- muskuloskeletale lidelse
- diabetes
- alkoholisme (>11 drinks om ugen for kvinder, >14 drinks om ugen for mænd) eller anden stofmisbrug
- akut sygdom
- manglende evne til at rejse til Cornell University campus
- Et blodtryk på eller over 140/90
- For personer, der ønsker at deltage i den valgfri biopsi, er en historie med en negativ eller allergisk reaktion på lokalbedøvelse et udelukkelseskriterium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 4 g/dag histidin
forsøgspersoner indtager indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger med 4 g/dag.
|
indtagelse af indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger
|
Eksperimentel: 8 g/dag histidin
forsøgspersoner indtager indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger med 8 g/dag
|
indtagelse af indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger
|
Eksperimentel: 12 g/dag histidin
forsøgspersoner indtager indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger med 12 g/dag
|
indtagelse af indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger
|
Eksperimentel: 16 g/dag histidin
forsøgspersoner indtager indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger med 16 g/dag.
Dosis på 16 g/dag vil blive administreret, hvis der ikke observeres bivirkninger ved doser på 4-12 g/dag
|
indtagelse af indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i koncentration af zink i mg/ml
Tidsramme: i uge 0 og 4 af hver dosis
|
Sikkerheden af histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem blodmarkører for zink
|
i uge 0 og 4 af hver dosis
|
Ændring i koncentrationen af leverenzymer (ALT, ALP og AST) i enheder pr. liter
Tidsramme: i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
|
Sikkerheden af histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende leverenzymer
|
i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
|
Ændring i kropsvægt i kilogram
Tidsramme: i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
|
Sikkerheden af histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem ændringer i vægt
|
i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
|
Ændring i koncentration af totalt protein og albumin i g/dl
Tidsramme: i uge 2 og 4 af hver dosis
|
Sikkerheden af histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende totalt protein og albumin
|
i uge 2 og 4 af hver dosis
|
Ændring i koncentrationen af urinstofnitrogen i blodet, kreatinin, bilirubin og glukose hver i mg/gL
Tidsramme: i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
|
Sikkerheden af histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende blodurinstofnitrogen, kreatinin, bilirubin og glucose
|
i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
|
Ændring i koncentration af C-reaktivt protein mg/L
Tidsramme: i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
|
Sikkerheden af histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende CRP
|
i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
|
HgbA1c i %
Tidsramme: i uge 4 af hver dosis
|
Sikkerheden af histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende HgbA1c
|
i uge 4 af hver dosis
|
Ændring i puls i slag i minuttet
Tidsramme: uge 0 (baseline og udvaskning), 1, 2, 3 og 4 af hver dosis
|
Sikkerheden af histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem hjertefrekvens
|
uge 0 (baseline og udvaskning), 1, 2, 3 og 4 af hver dosis
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk i mmHG
Tidsramme: uge 0 (baseline og udvaskning), 1, 2, 3 og 4 af hver dosis
|
Sikkerheden af histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem blodtrykket
|
uge 0 (baseline og udvaskning), 1, 2, 3 og 4 af hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i timers søvn
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
|
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i søvnmønster som bestemt ved hjælp af et subjektivt måleværktøj
|
uge 0 til 4 af hver dosis
|
Ændring i kostens indtag af energi, makronæringsstoffer og aminosyrer målt i kcal og g/dag med 4 dages madrekord
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
|
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i kostindtaget som bestemt med 4-dages madoptegnelser
|
uge 0 til 4 af hver dosis
|
Ændring i fysisk aktivitet målt i trin pr. dag
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
|
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i fysisk aktivitetsmønstre ved hjælp af en Actigraph
|
uge 0 til 4 af hver dosis
|
Ændring i subjektiv stemning målt i vilkårlige enheder
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
|
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i humør som bestemt ved hjælp af en subjektiv visuel analog skala.
100 mm line er forankret af to modstående udsagn.
Jo højere tal jo større stemning.
|
uge 0 til 4 af hver dosis
|
Ændring i subjektiv lyst til at spise målt i vilkårlige enheder
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
|
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i lyst til at spise vil blive bestemt ved hjælp af en visuel analog skala.
100 mm line er forankret af to modstående udsagn.
Jo større tal, jo stærkere er ønsket.
|
uge 0 til 4 af hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 83676/A001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Histidin
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForenede Stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringNyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
University of OregonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgreb | Anæstesi, Spinal | PrilocainItalien
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Ukendt
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater