Histidiinin asteittaisen annoksen turvallisuus ihmisillä
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Cornell University
Histidiinin asteittaisen annoksen turvallisuus määritettynä kiertävien analyyttien, unitietojen, fyysisen aktiivisuuden, antropometristen mittausten ja mielialan perusteella
Histidiini on välttämätön aminohappo, jolla on terveydellisiä etuja, kuten anti-inflammatorisia, antioksidantteja, glukosäätelyä ja painonhallintaa.
Nykyinen asiantuntijalausunto histidiinin saannista on 8 ja 12 mg/(kg ruumiinpainoa/vrk), arvio, joka on ekstrapoloitu vauvan histidiinin tarpeesta.
Lisäksi histidiinilisän kliinistä turvallisuutta, joka ylittää keskimääräisen ravinnonsaannin, ei ole määritetty. Kattavat tavoitteet ovat 1) mitata histidiinilisän turvallisuutta ja 2) mitata histidiinin mahdollisia hyötyjä annoksilla, jotka ylittävät keskimääräisen saannin ja tämänhetkisen suosituksen. terve aikuisväestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Histidiini on välttämätön aminohappo, jolla on terveydellisiä etuja, kuten anti-inflammatorisia, antioksidantteja, glukosäätelyä ja painonhallintaa.
Koska aikuisten kehon histidiinipoolien tyhjentämiseen vaaditaan pitkä aika (> 35 päivää), histidiinin tarvetta ei ole voitu määrittää täysin.
Nykyinen asiantuntijalausunto histidiinin saannista on 8 ja 12 mg/(kg ruumiinpainoa/vrk), arvio, joka on ekstrapoloitu vauvan histidiinin tarpeesta.
Keskimääräinen histidiinin saanti normaalista aikuisten ruokavaliosta Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa oli 2,12–2,40 g/vrk, ja 99. persentiilin saanti 50–70-vuotiailla miehillä söi 5,20 g/vrk.
Keskimääräistä ravinnonsaantia suuremman histidiinilisän kliinistä turvallisuutta ei ole määritetty.
Siksi tässä tutkimuksessa käytetään histidiinin porrastettuja annoksia, jotka ovat kohtalaisesti keskimääräistä saannin yläpuolella histidiinin turvallisuuden ja hyödyn tunnistamiseksi terveillä ihmisillä.
Lisäksi histidiinilisän kliinistä turvallisuutta, joka ylittää keskimääräisen ravinnonsaannin, ei ole määritetty. Kattavat tavoitteet ovat 1) mitata histidiinilisän turvallisuutta ja 2) mitata histidiinin mahdollisia hyötyjä annoksilla, jotka ylittävät keskimääräisen saannin ja tämänhetkisen suosituksen. terve aikuisväestö.
Kun terveyshistoriakysely, elintärkeät tiedot ja biokemiallinen paneeli on täytetty ja tarkistettu, sairaanhoitaja arvioi osallistujat terveiksi ja voivat osallistua.
Kun perusmittaukset on saatu, ravintolisät (kapseloitu histidiini) annetaan kolmessa eri annoksessa (4 g/vrk, 8 g/vrk ja 12 g/vrk). Neljäs annos (16 g/vrk) nautitaan, jos ei haittavaikutuksia. havaitaan kolmella eri annoksella.
Jokainen annos kestää 28 päivää, minkä jälkeen seuraa kolmen viikon toipumisjakso.
Lähtötasolla, lisäravinteen viikoilla 2 ja 4 sekä palautumisjaksolla suoritetaan perusbiokemiallinen paneeli, antropometrinen, virtsan ja seerumin sinkki.
Lisäksi kehon koostumus määritetään kunkin annoksen lähtötasolla ja viikolla 4.
Muutoksia ravinnonsaannissa ja fyysisessä aktiivisuudessa mitataan 4 päivän ruokarekistereillä ja Actigraph-aktiivisuusmittarilla.
Unirytmien muutoksia mitataan Pittsburghin unikyselyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• terveet nuoret miehet ja naiset iältään 21-50 v.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) <19,9 kg/m2 tai > 29,9 kg/m2
- immunosuppressiivisten lääkkeiden tai reseptimääräisen antikoagulaatiohoidon ottaminen/käyttäminen
- raskaus
- imetys
- tuki- ja liikuntaelinten sairaus
- diabetes
- alkoholismi (> 11 annosta viikossa naisilla, yli 14 annosta viikossa miehillä) tai muu huumeriippuvuus
- akuutti sairaus
- kyvyttömyys matkustaa Cornellin yliopiston kampukselle
- Verenpaine 140/90 tai yli
- Henkilöille, jotka haluavat osallistua valinnaiseen biopsiaan, negatiivinen tai allerginen reaktio paikallispuudutuksesta on poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 g/vrk histidiini
koehenkilöt nauttivat kapseloitua korkealaatuista histidiiniä neljän yhtäjaksoisen viikon ajan annoksella 4 g/päivä.
|
kapseloidun korkealaatuisen histidiinin nauttiminen neljän yhtäjaksoisen viikon ajan, mitä seuraa 3 viikon huuhtelujakso
|
|
Kokeellinen: 8 g/vrk histidiini
koehenkilöt nauttivat kapseloitua korkealaatuista histidiiniä neljän yhtäjaksoisen viikon ajan annoksella 8 g/päivä
|
kapseloidun korkealaatuisen histidiinin nauttiminen neljän yhtäjaksoisen viikon ajan, mitä seuraa 3 viikon huuhtelujakso
|
|
Kokeellinen: 12 g/vrk histidiini
koehenkilöt nauttivat kapseloitua korkealaatuista histidiiniä neljän yhtäjaksoisen viikon ajan annoksella 12 g/vrk
|
kapseloidun korkealaatuisen histidiinin nauttiminen neljän yhtäjaksoisen viikon ajan, mitä seuraa 3 viikon huuhtelujakso
|
|
Kokeellinen: 16 g/vrk histidiini
koehenkilöt nauttivat kapseloitua korkealaatuista histidiiniä neljän yhtäjaksoisen viikon ajan annoksella 16 g/päivä.
16 g/vrk annos annetaan, jos ei havaita haittavaikutuksia annoksilla 4-12 g/vrk.
|
kapseloidun korkealaatuisen histidiinin nauttiminen neljän yhtäjaksoisen viikon ajan, mitä seuraa 3 viikon huuhtelujakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sinkkipitoisuudessa mg/ml
Aikaikkuna: kunkin annoksen viikoilla 0 ja 4
|
Histidiinilisän turvallisuutta kullakin annoksella seurataan sinkin veren merkkiaineilla
|
kunkin annoksen viikoilla 0 ja 4
|
|
Muutos maksaentsyymien (ALT, ALP ja AST) pitoisuudessa yksikköinä litraa kohti
Aikaikkuna: viikoilla 0 (washout), 2 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinilisän turvallisuutta kullakin annoksella seurataan kiertävien maksaentsyymien avulla
|
viikoilla 0 (washout), 2 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
|
Kehon painon muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: viikoilla 0 (washout), 2 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinilisän turvallisuutta kullakin annoksella seurataan painonmuutoksilla
|
viikoilla 0 (washout), 2 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
|
Muutos kokonaisproteiinin ja albumiinin pitoisuudessa g/dl
Aikaikkuna: kunkin annoksen viikoilla 2 ja 4
|
Histidiinilisän turvallisuutta kullakin annoksella seurataan kiertävän kokonaisproteiinin ja albumiinin avulla
|
kunkin annoksen viikoilla 2 ja 4
|
|
Muutos veren ureatypen, kreatiniinin, bilirubiinin ja glukoosin pitoisuuksissa, kukin mg/gl
Aikaikkuna: viikoilla 0 (washout), 2 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinilisän turvallisuutta kullakin annoksella seurataan kiertävän veren ureatypen, kreatiniinin, bilirubiinin ja glukoosin avulla
|
viikoilla 0 (washout), 2 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa mg/l
Aikaikkuna: viikoilla 0 (washout), 2 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinilisän turvallisuutta kullakin annoksella seurataan kiertävän CRP:n avulla
|
viikoilla 0 (washout), 2 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
|
HgbA1c %
Aikaikkuna: kunkin annoksen viikolla 4
|
Histidiinilisän turvallisuutta kullakin annoksella seurataan kiertävän HgbA1c:n avulla
|
kunkin annoksen viikolla 4
|
|
Muutos sykkeessä lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: viikot 0 (perustaso ja huuhtelu), 1, 2, 3 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinilisän turvallisuutta kullakin annoksella seurataan sykkeen avulla
|
viikot 0 (perustaso ja huuhtelu), 1, 2, 3 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa mmHG
Aikaikkuna: viikot 0 (perustaso ja huuhtelu), 1, 2, 3 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinilisän turvallisuutta kullakin annoksella seurataan verenpaineen avulla
|
viikot 0 (perustaso ja huuhtelu), 1, 2, 3 ja 4 jokaisesta annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unituntien muutos
Aikaikkuna: viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinin vaikutuksia arvioidaan unimallin muutoksilla, jotka määritetään käyttämällä subjektiivista mittaustyökalua
|
viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
|
Muutos energian, makroravinteiden ja aminohappojen saannissa kcal ja g/vrk 4 päivän ruokatietueella
Aikaikkuna: viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinin vaikutukset arvioidaan ruokavalion saannin muutoksilla, jotka määritetään 4 päivän ruokatietojen perusteella
|
viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna askelina päivässä
Aikaikkuna: viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinin vaikutukset arvioidaan fyysisen aktiivisuuden muutoksilla Actigraphin avulla
|
viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
|
Subjektiivisen mielialan muutos mielivaltaisissa yksiköissä mitattuna
Aikaikkuna: viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinin vaikutukset arvioidaan mielialan muutoksilla, jotka määritetään käyttämällä subjektiivista visuaalista analogiaasteikkoa.
100 mm:n viiva ankkuroidaan kahdella vastakkaisella väitteellä.
Mitä suurempi luku, sitä parempi mieliala.
|
viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
|
Muutos subjektiivisessa halussa syödä mielivaltaisissa yksiköissä mitattuna
Aikaikkuna: viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
Histidiinin vaikutukset arvioidaan ja muutokset syömishalussa määritetään visuaalisen analogisen asteikon avulla.
100 mm:n viiva ankkuroidaan kahdella vastakkaisella väitteellä.
Mitä suurempi luku, sitä vahvempi halu.
|
viikoilla 0-4 jokaisesta annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83676/A001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .