Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost odstupňované dávky histidinu u lidí

24. ledna 2022 aktualizováno: Cornell University

Bezpečnost odstupňované dávky histidinu, jak je stanovena cirkulujícími analyty, záznamy spánku, fyzickou aktivitou, antropometrickými měřeními a náladou

Histidin je esenciální aminokyselina s přínosy pro zdraví, které zahrnují protizánětlivé, antioxidační, glukoregulační a regulaci hmotnosti. Současný odborný posudek pro příjem histidinu je 8 a 12 mg/(kg tělesné hmotnosti za den), což je odhad, který byl extrapolován z potřeby kojence na histidin. Dále nebyla stanovena klinická bezpečnost suplementace histidinem nad průměrný příjem ve stravě. Zastřešujícími cíli je 1) změřit bezpečnost suplementace histidinem a 2) změřit potenciální přínosy histidinu v dávkách nad průměrný příjem a aktuální doporučení v zdravou dospělou populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Histidin je esenciální aminokyselina s přínosy pro zdraví, které zahrnují protizánětlivé, antioxidační, glukoregulační a regulaci hmotnosti. Vzhledem k dlouhé době (> 35 dní), která je nutná k vyčerpání tělesných zásob histidinu u dospělých, nebylo možné plně stanovit potřeby histidinu. Současný odborný posudek pro příjem histidinu je 8 a 12 mg/(kg tělesné hmotnosti za den), což je odhad, který byl extrapolován z potřeby kojence na histidin. Průměrný příjem histidinu z normální stravy dospělých v USA, Evropě a Japonsku byl hlášen mezi 2,12 a 2,40 g/den s 99. percentilem příjmu u mužů ve věku 50-70 let, kteří konzumovali 5,20 g/den. Klinická bezpečnost suplementace histidinem nad průměrný dietní příjem nebyla stanovena. Proto tato studie využije odstupňované dávky histidinu, které jsou mírně nad průměrným příjmem, aby se zjistila bezpečnost a přínosy histidinu u zdravé lidské populace. Dále nebyla stanovena klinická bezpečnost suplementace histidinem nad průměrný příjem ve stravě. Zastřešujícími cíli je 1) změřit bezpečnost suplementace histidinem a 2) změřit potenciální přínosy histidinu v dávkách nad průměrný příjem a aktuální doporučení v zdravou dospělou populaci. Po vyplnění a přezkoumání dotazníku o zdravotní anamnéze, vitálních funkcí a biochemického panelu budou účastníci zdravotní sestry považováni za zdravé a budou se moci zúčastnit. Po získání základních měření budou doplňky (zapouzdřený histidin) poskytovány ve třech odstupňovaných dávkách (4 g/den, 8 g/den a 12 g/den), čtvrtá dávka (16 g/den) bude spotřebována, pokud nedojde k nežádoucím účinkům. jsou pozorovány při třech odstupňovaných dávkách. Každá dávka bude trvat 28 dní, po kterých bude následovat třítýdenní období zotavení. Na začátku, 2. a 4. týdnu doplňování a obnovy bude proveden základní biochemický panel, antropometrický, močový a sérový zinek. Kromě toho bude složení těla prováděno na začátku a ve 4. týdnu každé dávky. Změny v příjmu potravy a fyzické aktivity budou měřeny pomocí 4denních záznamů o jídle a monitorů aktivity Actigraph. Změny ve spánkových vzorcích budou měřeny Pittsburghským spánkovým dotazníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Human Metabolic Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• zdraví mladí muži a ženy ve věku 21-50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <19,9 kg/m2 nebo > 29,9 kg/m2
  • užívání imunosupresivních léků nebo předepsané antikoagulační léčby
  • těhotenství
  • kojení
  • muskuloskeletální porucha
  • cukrovka
  • alkoholismus (>11 nápojů týdně u žen, >14 nápojů týdně u mužů) nebo jiná drogová závislost
  • akutní onemocnění
  • nemožnost cestovat do kampusu Cornell University
  • Krevní tlak 140/90 nebo vyšší
  • U jedinců, kteří se chtějí zúčastnit volitelné biopsie, je kritériem vyloučení anamnéza negativní nebo alergické reakce na lokální anestetikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 g/den histidinu
subjekty požívaly zapouzdřený vysoce kvalitní histidin po čtyři nepřetržité týdny v dávce 4 g/den.
Doplněk stravy: Histidin
požití zapouzdřeného vysoce kvalitního histidinu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, po kterých následuje vymývací období 3 týdnů
Experimentální: 8 g/den histidinu
subjekty přijímaly zapouzdřený vysoce kvalitní histidin po čtyři nepřetržité týdny v dávce 8 g/den
Doplněk stravy: Histidin
požití zapouzdřeného vysoce kvalitního histidinu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, po kterých následuje vymývací období 3 týdnů
Experimentální: 12 g/den histidinu
subjekty požívaly zapouzdřený vysoce kvalitní histidin po čtyři nepřetržité týdny v dávce 12 g/den
Doplněk stravy: Histidin
požití zapouzdřeného vysoce kvalitního histidinu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, po kterých následuje vymývací období 3 týdnů
Experimentální: 16 g/den histidinu
subjekty požívaly zapouzdřený vysoce kvalitní histidin po čtyři nepřetržité týdny v dávce 16 g/den. Dávka 16 g/den bude podána, pokud nebudou pozorovány žádné nežádoucí účinky u dávek 4-12 g/den
Doplněk stravy: Histidin
požití zapouzdřeného vysoce kvalitního histidinu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, po kterých následuje vymývací období 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace zinku v mg/ml
Časové okno: v týdnu 0 a 4 každé dávky
Bezpečnost suplementace histidinem v každé dávce je monitorována pomocí krevních markerů zinku
v týdnu 0 a 4 každé dávky
Změna koncentrace jaterních enzymů (ALT, ALP a AST) v jednotkách na litr
Časové okno: v týdnech 0 (vymytí), 2 a 4 každé dávky
Bezpečnost suplementace histidinem při každé dávce je monitorována prostřednictvím cirkulujících jaterních enzymů
v týdnech 0 (vymytí), 2 a 4 každé dávky
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
Časové okno: v týdnech 0 (vymytí), 2 a 4 každé dávky
Bezpečnost suplementace histidinem v každé dávce je sledována prostřednictvím změn hmotnosti
v týdnech 0 (vymytí), 2 a 4 každé dávky
Změna koncentrace celkového proteinu a albuminu v g/dl
Časové okno: v týdnech 2 a 4 každé dávky
Bezpečnost suplementace histidinem v každé dávce je monitorována prostřednictvím cirkulujícího celkového proteinu a albuminu
v týdnech 2 a 4 každé dávky
Změna koncentrace dusíku močoviny v krvi, kreatininu, bilirubinu a glukózy v mg/gL
Časové okno: v týdnech 0 (vymytí), 2 a 4 každé dávky
Bezpečnost suplementace histidinem při každé dávce je monitorována prostřednictvím cirkulujícího dusíku močoviny v krvi, kreatininu, bilirubinu a glukózy
v týdnech 0 (vymytí), 2 a 4 každé dávky
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu mg/l
Časové okno: v týdnech 0 (vymytí), 2 a 4 každé dávky
Bezpečnost suplementace histidinem v každé dávce je monitorována prostřednictvím cirkulujícího CRP
v týdnech 0 (vymytí), 2 a 4 každé dávky
HgbA1c v %
Časové okno: ve 4. týdnu každé dávky
Bezpečnost suplementace histidinem v každé dávce je monitorována prostřednictvím cirkulujícího HgbA1c
ve 4. týdnu každé dávky
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: týdny 0 (základní a vymývací), 1, 2, 3 a 4 každé dávky
Bezpečnost suplementace histidinem v každé dávce je monitorována prostřednictvím srdeční frekvence
týdny 0 (základní a vymývací), 1, 2, 3 a 4 každé dávky
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v mmHG
Časové okno: týdny 0 (základní a vymývací), 1, 2, 3 a 4 každé dávky
Bezpečnost suplementace histidinem při každé dávce je monitorována prostřednictvím krevního tlaku
týdny 0 (základní a vymývací), 1, 2, 3 a 4 každé dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodin spánku
Časové okno: týden 0 až 4 každé dávky
Účinky histidinu budou hodnoceny se změnami ve spánkovém vzoru, jak bylo stanoveno pomocí nástroje subjektivního měření
týden 0 až 4 každé dávky
Změna v dietním příjmu energie, makroživin a aminokyselin měřená v kcal a g/den se 4denním záznamem o jídle
Časové okno: týden 0 až 4 každé dávky
Účinky histidinu budou hodnoceny se změnami dietního příjmu, jak bylo stanoveno pomocí 4denních záznamů o jídle
týden 0 až 4 každé dávky
Změna fyzické aktivity měřená v krocích za den
Časové okno: týden 0 až 4 každé dávky
Účinky histidinu budou hodnoceny se změnami ve vzorcích fyzické aktivity pomocí Actigraphu
týden 0 až 4 každé dávky
Změna subjektivní nálady měřená v libovolných jednotkách
Časové okno: týden 0 až 4 každé dávky
Účinky histidinu budou hodnoceny se změnami nálady, jak bylo stanoveno pomocí subjektivní vizuální analogové stupnice. Linka 100 mm je ukotvena dvěma protilehlými výroky. Čím vyšší číslo, tím lepší nálada.
týden 0 až 4 každé dávky
Změna subjektivní chuti k jídlu měřená v libovolných jednotkách
Časové okno: týden 0 až 4 každé dávky
Účinky histidinu budou hodnoceny se změnami touhy po jídle pomocí vizuální analogové stupnice. Linka 100 mm je ukotvena dvěma protilehlými výroky. Čím větší číslo, tím silnější touha.
týden 0 až 4 každé dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 83676/A001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit