Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность постепенной дозы гистидина у людей

24 января 2022 г. обновлено: Cornell University

Безопасность поэтапной дозы гистидина, определяемая анализируемыми веществами в крови, записями сна, физической активностью, антропометрическими измерениями и настроением

Гистидин является незаменимой аминокислотой с полезными для здоровья свойствами, включая противовоспалительное, антиоксидантное, глюкорегуляторное действие и контроль веса. Текущее экспертное мнение о потреблении гистидина составляет 8 и 12 мг/(кг массы тела в день), оценка, которая была экстраполирована на основании потребности младенцев в гистидине. Кроме того, клиническая безопасность добавок с гистидином выше среднего потребления с пищей не была определена. Главные цели состоят в том, чтобы 1) измерить безопасность добавок с гистидином и 2) измерить потенциальные преимущества гистидина в дозах выше среднего потребления и текущие рекомендации в здоровое взрослое население.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гистидин является незаменимой аминокислотой с полезными для здоровья свойствами, включая противовоспалительное, антиоксидантное, глюкорегуляторное действие и контроль веса. Из-за длительного периода времени (> 35 дней), необходимого для истощения запасов гистидина в организме у взрослых, было невозможно полностью определить потребности в гистидине. Текущее экспертное мнение о потреблении гистидина составляет 8 и 12 мг/(кг массы тела в день), оценка, которая была экстраполирована на основании потребности младенцев в гистидине. Среднее потребление гистидина из нормального рациона питания взрослых в США, Европе и Японии составляет от 2,12 до 2,40 г/день, при этом 99-й процентиль потребления у мужчин в возрасте 50-70 лет составляет 5,20 г/день. Клиническая безопасность добавок гистидина выше средней диетической нормы не определена. Таким образом, в этом исследовании будут использоваться градуированные дозы гистидина, которые немного превышают среднее потребление, чтобы определить безопасность и пользу гистидина для здоровой человеческой популяции. Кроме того, клиническая безопасность добавок с гистидином выше среднего потребления с пищей не была определена. Главные цели состоят в том, чтобы 1) измерить безопасность добавок с гистидином и 2) измерить потенциальные преимущества гистидина в дозах выше среднего потребления и текущие рекомендации в здоровое взрослое население. После заполнения и рассмотрения анкеты истории болезни, жизненно важных показателей и биохимической панели участники будут признаны здоровыми практикующей медсестрой и смогут участвовать. После получения исходных показателей добавки (инкапсулированный гистидин) будут предоставляться в трех дозах (4 г/день, 8 г/день и 12 г/день), четвертая доза (16 г/день) будет потребляться при отсутствии побочных эффектов. наблюдаются при трех градуированных дозах. Каждая доза рассчитана на 28 дней, после чего следует трехнедельный период восстановления. На исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе приема добавок и после восстановления будет проведена базовая биохимическая панель, антропометрия, содержание цинка в моче и сыворотке. Кроме того, состав тела будет определяться на исходном уровне и на 4-й неделе приема каждой дозы. Изменения в пищевом рационе и физической активности будут измеряться с помощью 4-дневных записей о еде и мониторов активности Actigraph соответственно. Изменения в характере сна будут измеряться с помощью Питтсбургского вопросника сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• здоровые молодые мужчины и женщины в возрасте 21-50 лет.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) <19,9 кг/м2 или > 29,9 кг/м2
  • прием / прием иммунодепрессантов или антикоагулянтной терапии по рецепту
  • беременность
  • грудное вскармливание
  • скелетно-мышечное расстройство
  • диабет
  • алкоголизм (> 11 доз в неделю для женщин, > 14 доз в неделю для мужчин) или другая наркомания
  • острое заболевание
  • невозможность поехать в кампус Корнельского университета
  • Артериальное давление 140/90 или выше
  • Для лиц, желающих участвовать в факультативной биопсии, отрицательная или аллергическая реакция на местный анестетик в анамнезе является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 г/день гистидина
субъекты принимают инкапсулированный высококачественный гистидин в течение четырех недель подряд по 4 г/день.
прием инкапсулированного высококачественного гистидина в течение четырех недель подряд с последующим 3-недельным периодом вымывания
Экспериментальный: 8 г/день гистидина
субъекты принимают инкапсулированный высококачественный гистидин в течение четырех недель подряд в дозе 8 г/день.
прием инкапсулированного высококачественного гистидина в течение четырех недель подряд с последующим 3-недельным периодом вымывания
Экспериментальный: 12 г/день гистидина
субъекты принимают инкапсулированный высококачественный гистидин в течение четырех недель подряд в дозе 12 г/день.
прием инкапсулированного высококачественного гистидина в течение четырех недель подряд с последующим 3-недельным периодом вымывания
Экспериментальный: 16 г/день гистидина
субъекты принимали инкапсулированный высококачественный гистидин в течение четырех недель подряд по 16 г/день. Доза 16 г/день будет вводиться, если не наблюдаются побочные эффекты для доз 4-12 г/день.
прием инкапсулированного высококачественного гистидина в течение четырех недель подряд с последующим 3-недельным периодом вымывания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации цинка в мг/мл
Временное ограничение: на неделе 0 и 4 каждой дозы
Безопасность добавок гистидина в каждой дозе контролируется с помощью маркеров цинка в крови.
на неделе 0 и 4 каждой дозы
Изменение концентрации печеночных ферментов (АЛТ, ЩФ и АСТ) в единицах на литр
Временное ограничение: на неделе 0 (вымывание), 2 и 4 каждой дозы
Безопасность добавления гистидина в каждой дозе контролируется с помощью циркулирующих ферментов печени.
на неделе 0 (вымывание), 2 и 4 каждой дозы
Изменение массы тела в килограммах
Временное ограничение: на неделе 0 (вымывание), 2 и 4 каждой дозы
Безопасность приема гистидина в каждой дозе контролируется по изменению веса.
на неделе 0 (вымывание), 2 и 4 каждой дозы
Изменение концентрации общего белка и альбумина в г/дл
Временное ограничение: на 2-й и 4-й неделе каждой дозы
Безопасность добавок гистидина в каждой дозе контролируется по циркулирующему общему белку и альбумину.
на 2-й и 4-й неделе каждой дозы
Изменение концентрации азота мочевины крови, креатинина, билирубина и глюкозы в мг/гл каждого
Временное ограничение: на неделе 0 (вымывание), 2 и 4 каждой дозы
Безопасность приема гистидина в каждой дозе контролируется по азоту мочевины в крови, креатинину, билирубину и глюкозе.
на неделе 0 (вымывание), 2 и 4 каждой дозы
Изменение концентрации С-реактивного белка мг/л
Временное ограничение: на неделе 0 (вымывание), 2 и 4 каждой дозы
Безопасность приема гистидина в каждой дозе контролируется с помощью циркулирующего СРБ.
на неделе 0 (вымывание), 2 и 4 каждой дозы
HgbA1c в %
Временное ограничение: на 4 неделе каждой дозы
Безопасность добавления гистидина в каждой дозе контролируется по циркулирующему HgbA1c.
на 4 неделе каждой дозы
Изменение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту
Временное ограничение: недели 0 (базовый уровень и вымывание), 1, 2, 3 и 4 каждой дозы
Безопасность приема гистидина в каждой дозе контролируется по частоте сердечных сокращений.
недели 0 (базовый уровень и вымывание), 1, 2, 3 и 4 каждой дозы
Изменение систолического и диастолического артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: недели 0 (базовый уровень и вымывание), 1, 2, 3 и 4 каждой дозы
Безопасность добавления гистидина в каждой дозе контролируется по артериальному давлению.
недели 0 (базовый уровень и вымывание), 1, 2, 3 и 4 каждой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение часов сна
Временное ограничение: с 0 по 4 неделю каждой дозы
Эффекты гистидина будут оцениваться по изменениям режима сна, определяемым с помощью инструмента субъективного измерения.
с 0 по 4 неделю каждой дозы
Изменения в потреблении энергии, макронутриентов и аминокислот, измеренные в килокалориях и г/день с учетом 4-дневной записи о еде
Временное ограничение: с 0 по 4 неделю каждой дозы
Эффекты гистидина будут оцениваться с изменением рациона питания, как определено с помощью 4-дневных записей о еде.
с 0 по 4 неделю каждой дозы
Изменение физической активности, измеряемое в шагах в день
Временное ограничение: с 0 по 4 неделю каждой дозы
Эффекты гистидина будут оцениваться по изменениям моделей физической активности с использованием Actigraph.
с 0 по 4 неделю каждой дозы
Изменение субъективного настроения, измеряемое в произвольных единицах
Временное ограничение: с 0 по 4 неделю каждой дозы
Эффекты гистидина будут оцениваться по изменениям настроения, определяемым с использованием субъективной визуальной аналоговой шкалы. Линия 100 мм закреплена двумя противоположными утверждениями. Чем выше число, тем выше настроение.
с 0 по 4 неделю каждой дозы
Изменение субъективного желания есть, измеряемое в условных единицах
Временное ограничение: с 0 по 4 неделю каждой дозы
Эффекты гистидина будут оцениваться по изменению желания есть с использованием визуальной аналоговой шкалы. Линия 100 мм закреплена двумя противоположными утверждениями. Чем больше число, тем сильнее желание.
с 0 по 4 неделю каждой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 83676/A001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться