Innocuité de la dose progressive d'histidine chez l'homme
24 janvier 2022 mis à jour par: Cornell University
Innocuité de la dose graduée d'histidine déterminée par les analytes circulants, les enregistrements de sommeil, l'activité physique, les mesures anthropométriques et l'humeur
L'histidine est un acide aminé essentiel avec des avantages pour la santé qui incluent la gestion anti-inflammatoire, antioxydante, glucorégulatrice et de poids.
L'avis d'expert actuel pour l'apport d'histidine est de 8 et 12 mg/(kg de poids corporel par jour), une estimation qui a été extrapolée à partir des besoins du nourrisson en histidine.
De plus, l'innocuité clinique de la supplémentation en histidine au-dessus de l'apport alimentaire moyen n'a pas été déterminée. Les objectifs principaux sont de 1) mesurer l'innocuité de la supplémentation en histidine et 2) mesurer les avantages potentiels de l'histidine à des doses supérieures à l'apport moyen et à la recommandation actuelle dans une population adulte en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'histidine est un acide aminé essentiel avec des avantages pour la santé qui incluent la gestion anti-inflammatoire, antioxydante, glucorégulatrice et de poids.
En raison de la longue période de temps (> 35 jours) nécessaire pour épuiser les réserves corporelles d'histidine chez les adultes, il n'a pas été possible de déterminer pleinement les besoins en histidine.
L'avis d'expert actuel pour l'apport d'histidine est de 8 et 12 mg/(kg de poids corporel par jour), une estimation qui a été extrapolée à partir des besoins du nourrisson en histidine.
L'apport moyen d'histidine provenant d'un régime adulte normal aux États-Unis, en Europe et au Japon a été signalé entre 2,12 et 2,40 g/jour, le 99e centile chez les hommes de 50 à 70 ans consommant 5,20 g/jour.
La sécurité clinique de la supplémentation en histidine au-dessus de l'apport alimentaire moyen n'a pas été déterminée.
Par conséquent, cette étude utilisera des doses graduées d'histidine qui sont légèrement supérieures à l'apport moyen pour identifier l'innocuité et les avantages de l'histidine dans une population humaine en bonne santé.
De plus, l'innocuité clinique de la supplémentation en histidine au-dessus de l'apport alimentaire moyen n'a pas été déterminée. Les objectifs principaux sont de 1) mesurer l'innocuité de la supplémentation en histidine et 2) mesurer les avantages potentiels de l'histidine à des doses supérieures à l'apport moyen et à la recommandation actuelle dans une population adulte en bonne santé.
Après avoir rempli et examiné un questionnaire sur les antécédents médicaux, les signes vitaux et un panel biochimique, les participants seront jugés en bonne santé par une infirmière praticienne et aptes à participer.
Une fois les mesures de base obtenues, des suppléments (histidine encapsulée) seront fournis à trois doses graduées (4 g/jour, 8 g/jour et 12 g/jour) une quatrième dose (16 g/jour) sera consommée si aucun effet indésirable sont observés aux trois doses graduées.
Chaque dose durera 28 jours suivis d'une période de récupération de trois semaines.
Au départ, semaines 2 et 4 de supplémentation, et de récupération un panel biochimique de base, anthropométrique, zinc urinaire et sérique, sera réalisé.
De plus, la composition corporelle sera effectuée au départ et à la semaine 4 de chaque dose.
Les changements dans l'apport alimentaire et l'activité physique seront mesurés avec des registres alimentaires sur 4 jours et des moniteurs d'activité Actigraph, respectivement.
Les changements dans les habitudes de sommeil seront mesurés avec le questionnaire sur le sommeil de Pittsburgh.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Ithaca, New York, États-Unis, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• jeunes hommes et femmes en bonne santé âgés de 21 à 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Un indice de masse corporelle (IMC) <19,9 kg/m2 ou > 29,9 kg/m2
- prendre/prendre des médicaments immunosuppresseurs ou un traitement anticoagulant sur ordonnance
- grossesse
- allaitement maternel
- trouble musculo-squelettique
- diabète
- alcoolisme (>11 verres par semaine pour les femmes, >14 verres par semaine pour les hommes) ou autre toxicomanie
- maladie aiguë
- incapacité de se rendre sur le campus de l'Université Cornell
- Une tension artérielle égale ou supérieure à 140/90
- Pour les personnes souhaitant participer à la biopsie facultative, un antécédent de réaction négative ou allergique à l'anesthésique local est un critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 4 g/jour d'histidine
les sujets ingèrent de l'histidine encapsulée de haute qualité pendant quatre semaines consécutives à raison de 4 g/jour.
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ingestion d'histidine de haute qualité encapsulée pendant quatre semaines consécutives suivie d'une période de sevrage de 3 semaines
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Expérimental: 8 g/jour d'histidine
les sujets ingèrent de l'histidine encapsulée de haute qualité pendant quatre semaines consécutives à raison de 8 g/jour
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ingestion d'histidine de haute qualité encapsulée pendant quatre semaines consécutives suivie d'une période de sevrage de 3 semaines
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Expérimental: 12 g/jour d'histidine
les sujets ingèrent de l'histidine encapsulée de haute qualité pendant quatre semaines consécutives à raison de 12 g/jour
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ingestion d'histidine de haute qualité encapsulée pendant quatre semaines consécutives suivie d'une période de sevrage de 3 semaines
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Expérimental: 16 g/jour d'histidine
les sujets ingèrent de l'histidine encapsulée de haute qualité pendant quatre semaines consécutives à raison de 16 g/jour.
La dose de 16 g/jour sera administrée si aucun effet indésirable n'est observé pour les doses de 4 à 12 g/jour
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ingestion d'histidine de haute qualité encapsulée pendant quatre semaines consécutives suivie d'une période de sevrage de 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration de zinc en mg/ml
Délai: aux semaines 0 et 4 de chaque dose
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La sécurité de la supplémentation en histidine à chaque dose est surveillée par des marqueurs sanguins de zinc
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aux semaines 0 et 4 de chaque dose
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Modification de la concentration des enzymes hépatiques (ALT, ALP et AST) en unités par litre
Délai: aux semaines 0 (élimination), 2 et 4 de chaque dose
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La sécurité de la supplémentation en histidine à chaque dose est surveillée par les enzymes hépatiques circulantes
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aux semaines 0 (élimination), 2 et 4 de chaque dose
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Changement de poids corporel en kilogrammes
Délai: aux semaines 0 (élimination), 2 et 4 de chaque dose
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La sécurité de la supplémentation en histidine à chaque dose est surveillée par des changements de poids
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aux semaines 0 (élimination), 2 et 4 de chaque dose
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Modification de la concentration de protéines totales et d'albumine en g/dl
Délai: aux semaines 2 et 4 de chaque dose
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L'innocuité de la supplémentation en histidine à chaque dose est surveillée par la circulation des protéines totales et de l'albumine
|
aux semaines 2 et 4 de chaque dose
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Modification de la concentration d'azote uréique sanguin, de créatinine, de bilirubine et de glucose, chacun en mg/gL
Délai: aux semaines 0 (élimination), 2 et 4 de chaque dose
|
La sécurité de la supplémentation en histidine à chaque dose est surveillée par l'azote uréique sanguin circulant, la créatinine, la bilirubine et le glucose
|
aux semaines 0 (élimination), 2 et 4 de chaque dose
|
|
Modification de la concentration de protéine C-réactive mg/L
Délai: aux semaines 0 (élimination), 2 et 4 de chaque dose
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La sécurité de la supplémentation en histidine à chaque dose est surveillée par la CRP circulante
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aux semaines 0 (élimination), 2 et 4 de chaque dose
|
|
HgbA1c en %
Délai: à la semaine 4 de chaque dose
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La sécurité de la supplémentation en histidine à chaque dose est surveillée par l'HgbA1c circulant
|
à la semaine 4 de chaque dose
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Modification de la fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: semaines 0 (ligne de base et sevrage), 1, 2, 3 et 4 de chaque dose
|
La sécurité de la supplémentation en histidine à chaque dose est surveillée par la fréquence cardiaque
|
semaines 0 (ligne de base et sevrage), 1, 2, 3 et 4 de chaque dose
|
|
Modification des pressions artérielles systolique et diastolique en mmHG
Délai: semaines 0 (ligne de base et sevrage), 1, 2, 3 et 4 de chaque dose
|
La sécurité de la supplémentation en histidine à chaque dose est surveillée par la pression artérielle
|
semaines 0 (ligne de base et sevrage), 1, 2, 3 et 4 de chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des heures de sommeil
Délai: semaine 0 à 4 de chaque dose
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Les effets de l'histidine seront évalués avec des changements dans la structure du sommeil tels que déterminés à l'aide d'un outil de mesure subjectif
|
semaine 0 à 4 de chaque dose
|
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Modification de l'apport alimentaire d'énergie, de macronutriments et d'acides aminés mesuré en kcal et en g/jour avec un enregistrement alimentaire de 4 jours
Délai: semaine 0 à 4 de chaque dose
|
Les effets de l'histidine seront évalués avec des changements d'apport alimentaire déterminés avec des enregistrements alimentaires de 4 jours
|
semaine 0 à 4 de chaque dose
|
|
Changement d'activité physique mesuré en pas par jour
Délai: semaine 0 à 4 de chaque dose
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Les effets de l'histidine seront évalués avec des changements dans les habitudes d'activité physique à l'aide d'un Actigraph
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semaine 0 à 4 de chaque dose
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Changement d'humeur subjective mesuré en unités arbitraires
Délai: semaine 0 à 4 de chaque dose
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Les effets de l'histidine seront évalués avec les changements d'humeur déterminés à l'aide d'une échelle visuelle analogique subjective.
La ligne de 100 mm est ancrée par deux énoncés opposés.
Plus le nombre est élevé, plus l'humeur est grande.
|
semaine 0 à 4 de chaque dose
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Changement du désir subjectif de manger mesuré en unités arbitraires
Délai: semaine 0 à 4 de chaque dose
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Les effets de l'histidine seront évalués avec des changements dans le désir de manger qui seront déterminés à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
La ligne de 100 mm est ancrée par deux énoncés opposés.
Plus le nombre est grand, plus le désir est fort.
|
semaine 0 à 4 de chaque dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 83676/A001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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