Sikkerhet for gradert dose histidin hos mennesker
24. januar 2022 oppdatert av: Cornell University
Sikkerhet for gradert dose av histidin som bestemt av sirkulerende analytter, søvnregistreringer, fysisk aktivitet, antropometriske målinger og humør
Histidin er en essensiell aminosyre med helsemessige fordeler som inkluderer anti-inflammatorisk, antioksidant, glukoseregulerende og vektkontroll.
Den nåværende ekspertuttalelsen for histidininntak er 8 og 12 mg/(kg kroppsvekt per dag), et estimat som ble ekstrapolert fra spedbarnsbehovet for histidin.
Videre er den kliniske sikkerheten ved histidintilskudd over gjennomsnittlig kostinntak ikke fastslått. De overordnede målene er å 1) måle sikkerheten ved histidintilskudd og 2) måle de potensielle fordelene med histidin ved doser over gjennomsnittlig inntak og gjeldende anbefaling i en sunn voksen befolkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Histidin er en essensiell aminosyre med helsemessige fordeler som inkluderer anti-inflammatorisk, antioksidant, glukoseregulerende og vektkontroll.
På grunn av den forlengede tidsperioden (>35 dager) som kreves for å tømme kroppens histidinbasseng hos voksne, har det ikke vært mulig å bestemme histidinbehovet fullt ut.
Den nåværende ekspertuttalelsen for histidininntak er 8 og 12 mg/(kg kroppsvekt per dag), et estimat som ble ekstrapolert fra spedbarnsbehovet for histidin.
Gjennomsnittlig inntak av histidin fra et normalt voksenkosthold i USA, Europa og Japan ble rapportert mellom 2,12 og 2,40 g/dag med 99. persentilinntaket hos menn i alderen 50-70 år som konsumerte 5,20 g/dag.
Den kliniske sikkerheten til histidintilskudd over gjennomsnittlig kostinntak er ikke fastslått.
Derfor vil denne studien bruke graderte doser av histidin som er moderat over gjennomsnittlig inntak for å identifisere sikkerhet og fordeler med histidin i en sunn menneskelig befolkning.
Videre er den kliniske sikkerheten ved histidintilskudd over gjennomsnittlig kostinntak ikke fastslått. De overordnede målene er å 1) måle sikkerheten ved histidintilskudd og 2) måle de potensielle fordelene med histidin ved doser over gjennomsnittlig inntak og gjeldende anbefaling i en sunn voksen befolkning.
Etter utfylling og gjennomgang av et helsehistorisk spørreskjema, vitals og et biokjemisk panel, vil deltakerne bli ansett som friske av en sykepleier og i stand til å delta.
Etter at baselinemål er oppnådd, vil kosttilskudd (innkapslet histidin) gis i tre graderte doser (4 g/dag, 8 g/dag og 12 g/dag), en fjerde dose (16 g/dag) vil bli konsumert hvis ingen bivirkninger observeres ved de tre graderte dosene.
Hver dose vil være i 28 dager etterfulgt av en tre ukers restitusjonsperiode.
Ved baseline, uke 2 og 4 med tilskudd og restitusjon, vil det bli utført et grunnleggende biokjemisk panel, antropometrisk, urin- og serumsink.
I tillegg vil kroppssammensetningen bli utført ved baseline og uke 4 av hver dose.
Endringer i kostinntak og fysisk aktivitet vil bli målt med henholdsvis 4-dagers matjournal og Actigraph aktivitetsmonitorer.
Endringer i søvnmønster vil bli målt med Pittsburghs søvnskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• friske unge menn og kvinner i alderen 21-50 år.
Ekskluderingskriterier:
- En kroppsmasseindeks (BMI) <19,9 kg/m2 eller > 29,9 kg/m2
- tar/på immundempende medisiner eller reseptbelagte antikoagulasjonsterapi
- svangerskap
- amming
- muskel-skjelettlidelse
- diabetes
- alkoholisme (>11 drinker per uke for kvinner, >14 drinker per uke for menn) eller annen narkotikaavhengighet
- akutt sykdom
- manglende evne til å reise til Cornell University campus
- Et blodtrykk på eller over 140/90
- For personer som ønsker å delta i den valgfrie biopsien, er en historie med en negativ eller allergisk reaksjon på lokalbedøvelse et eksklusjonskriterie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 g / dag histidin
forsøkspersoner inntar innkapslet histidin av høy kvalitet i fire sammenhengende uker med 4 g/dag.
|
inntak av innkapslet histidin av høy kvalitet i fire sammenhengende uker etterfulgt av en utvaskingsperiode på 3 uker
|
|
Eksperimentell: 8 g / dag histidin
forsøkspersoner inntar innkapslet histidin av høy kvalitet i fire sammenhengende uker med 8 g/dag
|
inntak av innkapslet histidin av høy kvalitet i fire sammenhengende uker etterfulgt av en utvaskingsperiode på 3 uker
|
|
Eksperimentell: 12 g histidin/dag
forsøkspersoner inntar innkapslet histidin av høy kvalitet i fire sammenhengende uker med 12 g/dag
|
inntak av innkapslet histidin av høy kvalitet i fire sammenhengende uker etterfulgt av en utvaskingsperiode på 3 uker
|
|
Eksperimentell: 16 g histidin/dag
forsøkspersoner inntar innkapslet histidin av høy kvalitet i fire sammenhengende uker med 16 g/dag.
Dosen på 16 g/dag vil bli administrert dersom ingen bivirkninger observeres for doser 4-12 g/dag
|
inntak av innkapslet histidin av høy kvalitet i fire sammenhengende uker etterfulgt av en utvaskingsperiode på 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjon av sink i mg/ml
Tidsramme: ved uke 0 og 4 av hver dose
|
Sikkerheten til histidintilskudd ved hver dose overvåkes gjennom blodmarkører for sink
|
ved uke 0 og 4 av hver dose
|
|
Endring i konsentrasjonen av leverenzymer (ALT, ALP og AST) i enheter per liter
Tidsramme: ved uke 0 (utvasking), 2 og 4 av hver dose
|
Sikkerheten til histidintilskudd ved hver dose overvåkes gjennom sirkulerende leverenzymer
|
ved uke 0 (utvasking), 2 og 4 av hver dose
|
|
Endring i kroppsvekt i kilo
Tidsramme: ved uke 0 (utvasking), 2 og 4 av hver dose
|
Sikkerheten til histidintilskudd ved hver dose overvåkes gjennom vektendringer
|
ved uke 0 (utvasking), 2 og 4 av hver dose
|
|
Endring i konsentrasjon av totalt protein og albumin i g/dl
Tidsramme: i uke 2 og 4 av hver dose
|
Sikkerheten til histidintilskudd ved hver dose overvåkes gjennom sirkulerende totalt protein og albumin
|
i uke 2 og 4 av hver dose
|
|
Endring i konsentrasjonen av blod urea nitrogen, kreatinin, bilirubin og glukose hver i mg/gL
Tidsramme: ved uke 0 (utvasking), 2 og 4 av hver dose
|
Sikkerheten til histidintilskudd ved hver dose overvåkes gjennom sirkulerende blod urea nitrogen, kreatinin, bilirubin og glukose
|
ved uke 0 (utvasking), 2 og 4 av hver dose
|
|
Endring i konsentrasjon av C-reaktivt protein mg/L
Tidsramme: ved uke 0 (utvasking), 2 og 4 av hver dose
|
Sikkerheten til histidintilskudd ved hver dose overvåkes gjennom sirkulerende CRP
|
ved uke 0 (utvasking), 2 og 4 av hver dose
|
|
HgbA1c i %
Tidsramme: ved uke 4 av hver dose
|
Sikkerheten til histidintilskudd ved hver dose overvåkes gjennom sirkulerende HgbA1c
|
ved uke 4 av hver dose
|
|
Endring i hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje og utvasking), 1, 2, 3 og 4 av hver dose
|
Sikkerheten til histidintilskudd ved hver dose overvåkes gjennom hjertefrekvens
|
uke 0 (grunnlinje og utvasking), 1, 2, 3 og 4 av hver dose
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHG
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje og utvasking), 1, 2, 3 og 4 av hver dose
|
Sikkerheten til histidintilskudd ved hver dose overvåkes gjennom blodtrykket
|
uke 0 (grunnlinje og utvasking), 1, 2, 3 og 4 av hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i timer med søvn
Tidsramme: uke 0 til 4 av hver dose
|
Effektene av histidin vil bli vurdert med endringer i søvnmønster som bestemt ved bruk av et subjektivt måleverktøy
|
uke 0 til 4 av hver dose
|
|
Endring i diettinntaket av energi, makronæringsstoffer og aminosyrer målt i kcal og g/dag med 4 dagers matrekord
Tidsramme: uke 0 til 4 av hver dose
|
Effektene av histidin vil bli vurdert med endringer i kosttilskudd som bestemt med 4-dagers matregistreringer
|
uke 0 til 4 av hver dose
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt i trinn per dag
Tidsramme: uke 0 til 4 av hver dose
|
Effekten av histidin vil bli vurdert med endringer i fysisk aktivitetsmønster ved hjelp av en Actigraph
|
uke 0 til 4 av hver dose
|
|
Endring i subjektiv stemning målt i vilkårlige enheter
Tidsramme: uke 0 til 4 av hver dose
|
Effektene av histidin vil bli vurdert med endringer i humør som bestemt ved bruk av en subjektiv visuell analog skala.
100 mm line er forankret av to motstående utsagn.
Jo høyere tall, jo større stemning.
|
uke 0 til 4 av hver dose
|
|
Endring i subjektivt ønske om å spise målt i vilkårlige enheter
Tidsramme: uke 0 til 4 av hver dose
|
Effektene av histidin vil bli vurdert med endringer i lyst til å spise vil bli bestemt ved hjelp av en visuell analog skala.
100 mm line er forankret av to motstående utsagn.
Jo større tall, desto sterkere er ønsket.
|
uke 0 til 4 av hver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 83676/A001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .