Sicherheit der abgestuften Dosis von Histidin beim Menschen

Histidin ist eine essentielle Aminosäure mit gesundheitlichen Vorteilen, zu denen entzündungshemmende, antioxidative, glukoregulierende und gewichtsregulierende Eigenschaften gehören. Aufgrund des längeren Zeitraums (> 35 Tage), der erforderlich ist, um die Histidinvorräte im Körper bei Erwachsenen zu abbauen, war es nicht möglich, den Histidinbedarf vollständig zu bestimmen. Die aktuelle Expertenmeinung für die Histidinaufnahme liegt bei 8 und 12 mg/(kg Körpergewicht pro Tag), eine Abschätzung, die aus dem Säuglingsbedarf an Histidin extrapoliert wurde. Die durchschnittliche Aufnahme von Histidin aus einer normalen Erwachsenenernährung in den USA, Europa und Japan wurde zwischen 2,12 und 2,40 g/Tag angegeben, wobei die 99. Perzentilaufnahme bei Männern im Alter von 50-70 Jahren 5,20 g/Tag zu sich nahm. Die klinische Sicherheit einer Histidin-Supplementierung über die durchschnittliche Nahrungsaufnahme hinaus wurde nicht bestimmt. Daher wird diese Studie abgestufte Dosen von Histidin verwenden, die moderat über der durchschnittlichen Aufnahme liegen, um die Sicherheit und den Nutzen von Histidin in einer gesunden menschlichen Population zu identifizieren. Darüber hinaus wurde die klinische Sicherheit einer Histidin-Supplementierung über der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme nicht bestimmt. Die übergeordneten Ziele sind 1) die Messung der Sicherheit einer Histidin-Supplementierung und 2) die Messung des potenziellen Nutzens von Histidin bei Dosen über der durchschnittlichen Aufnahme und den aktuellen Empfehlungen in eine gesunde erwachsene Bevölkerung. Nach dem Ausfüllen und Überprüfen eines Fragebogens zur Anamnese, der Vitalwerte und eines biochemischen Panels werden die Teilnehmer von einem Krankenpfleger als gesund und teilnahmefähig eingestuft. Nachdem die Basiswerte ermittelt wurden, werden Nahrungsergänzungsmittel (eingekapseltes Histidin) in drei abgestuften Dosen (4 g/Tag, 8 g/Tag und 12 g/Tag) bereitgestellt. Eine vierte Dosis (16 g/Tag) wird eingenommen, wenn keine Nebenwirkungen auftreten werden bei den drei abgestuften Dosen beobachtet. Jede Dosis dauert 28 Tage, gefolgt von einer dreiwöchigen Erholungsphase. Zu Beginn, in den Wochen 2 und 4 der Nahrungsergänzung und nach der Erholung wird ein grundlegendes biochemisches Panel, anthropometrisches, Urin- und Serum-Zink, durchgeführt. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung zu Beginn und in Woche 4 jeder Dosis durchgeführt. Änderungen der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität werden mit 4-tägigen Ernährungsaufzeichnungen bzw. Actigraph-Aktivitätsmonitoren gemessen. Veränderungen im Schlafverhalten werden mit dem Pittsburgh-Schlaffragebogen gemessen.