Sicurezza della dose graduata di istidina negli esseri umani
24 gennaio 2022 aggiornato da: Cornell University
Sicurezza della dose graduata di istidina determinata da analiti circolanti, registrazioni del sonno, attività fisica, misurazioni antropometriche e umore
L'istidina è un amminoacido essenziale con benefici per la salute che includono antinfiammatori, antiossidanti, glucoregolatori e gestione del peso.
L'attuale opinione degli esperti per l'assunzione di istidina è di 8 e 12 mg/(kg di peso corporeo al giorno), una stima che è stata estrapolata dal fabbisogno infantile di istidina.
Inoltre, la sicurezza clinica dell'integrazione di istidina al di sopra dell'assunzione dietetica media non è stata determinata. Gli obiettivi generali sono 1) misurare la sicurezza dell'integrazione di istidina e 2) misurare i potenziali benefici dell'istidina a dosi superiori all'assunzione media e all'attuale raccomandazione in una popolazione adulta sana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'istidina è un amminoacido essenziale con benefici per la salute che includono antinfiammatori, antiossidanti, glucoregolatori e gestione del peso.
A causa del lungo periodo di tempo (>35 giorni) necessario per esaurire i pool di istidina corporei negli adulti, non è stato possibile determinare completamente il fabbisogno di istidina.
L'attuale opinione degli esperti per l'assunzione di istidina è di 8 e 12 mg/(kg di peso corporeo al giorno), una stima che è stata estrapolata dal fabbisogno infantile di istidina.
L'assunzione media di istidina da una normale dieta per adulti negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone è stata riportata tra 2,12 e 2,40 g/giorno con l'assunzione al 99° percentile negli uomini di età compresa tra 50 e 70 anni che consumavano 5,20 g/giorno.
La sicurezza clinica dell'integrazione di istidina al di sopra dell'assunzione dietetica media non è stata determinata.
Pertanto, questo studio utilizzerà dosi graduate di istidina moderatamente superiori all'assunzione media per identificare la sicurezza e i benefici dell'istidina in una popolazione umana sana.
Inoltre, la sicurezza clinica dell'integrazione di istidina al di sopra dell'assunzione dietetica media non è stata determinata. Gli obiettivi generali sono 1) misurare la sicurezza dell'integrazione di istidina e 2) misurare i potenziali benefici dell'istidina a dosi superiori all'assunzione media e all'attuale raccomandazione in una popolazione adulta sana.
Dopo il completamento e la revisione di un questionario sulla storia della salute, segni vitali e un pannello biochimico, i partecipanti saranno considerati sani da un infermiere e in grado di partecipare.
Dopo aver ottenuto le misurazioni di base, verranno forniti integratori (istidina incapsulata) a tre dosi graduate (4 g/giorno, 8 g/giorno e 12 g/giorno) verrà consumata una quarta dose (16 g/giorno) in assenza di effetti avversi sono osservati alle tre dosi graduate.
Ogni dose sarà per 28 giorni seguiti da un periodo di recupero di tre settimane.
Al basale, alle settimane 2 e 4 di supplemento e al recupero, verrà condotto un pannello biochimico di base, antropometrico, urinario e sierico di zinco.
Inoltre, la composizione corporea sarà condotta al basale e alla settimana 4 di ciascuna dose.
I cambiamenti nell'assunzione dietetica e nell'attività fisica saranno misurati rispettivamente con registrazioni alimentari di 4 giorni e monitor dell'attività Actigraph.
I cambiamenti nei modelli di sonno saranno misurati con il questionario sul sonno di Pittsburgh.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• giovani maschi e femmine sani di età compresa tra 21 e 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Un indice di massa corporea (BMI) <19,9 kg/m2 o > 29,9 kg/m2
- assunzione/assunzione di farmaci immunosoppressori o terapia anticoagulante prescritta
- gravidanza
- allattamento al seno
- disturbo muscoloscheletrico
- diabete
- alcolismo (>11 drink a settimana per le donne, >14 drink a settimana per gli uomini) o altre tossicodipendenze
- Malattia acuta
- impossibilità di recarsi al campus della Cornell University
- Una pressione sanguigna pari o superiore a 140/90
- Per le persone che desiderano partecipare alla biopsia facoltativa, una storia di reazione negativa o allergica all'anestesia locale è un criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 4 g/giorno di istidina
i soggetti ingeriscono istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane continue a 4 g/die.
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ingestione di istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive seguite da un periodo di washout di 3 settimane
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Sperimentale: 8 g/giorno di istidina
i soggetti ingeriscono istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive a 8 g/die
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ingestione di istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive seguite da un periodo di washout di 3 settimane
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Sperimentale: 12 g/giorno di istidina
i soggetti ingeriscono istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane continue a 12 g/giorno
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ingestione di istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive seguite da un periodo di washout di 3 settimane
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Sperimentale: 16 g/giorno di istidina
i soggetti ingeriscono istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive a 16 g/giorno.
La dose di 16 g/giorno verrà somministrata se non si osservano effetti avversi per le dosi 4-12 g/giorno
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ingestione di istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive seguite da un periodo di washout di 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di zinco in mg/ml
Lasso di tempo: alla settimana 0 e 4 di ciascuna dose
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La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso marcatori di zinco nel sangue
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alla settimana 0 e 4 di ciascuna dose
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Variazione della concentrazione degli enzimi epatici (ALT, ALP e AST) in Unità per litro
Lasso di tempo: alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
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La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso gli enzimi epatici circolanti
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alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
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Variazione del peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
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La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose viene monitorata attraverso le variazioni di peso
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alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
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Variazione della concentrazione di proteine totali e albumina in g/dl
Lasso di tempo: alle settimane 2 e 4 di ciascuna dose
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La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso le proteine totali circolanti e l'albumina
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alle settimane 2 e 4 di ciascuna dose
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Variazione della concentrazione di azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina e glucosio ciascuno in mg/gL
Lasso di tempo: alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
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La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso l'azoto ureico circolante, la creatinina, la bilirubina e il glucosio
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alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
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Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva mg/L
Lasso di tempo: alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
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La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso la PCR circolante
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alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
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HgbA1c in %
Lasso di tempo: alla settimana 4 di ciascuna dose
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La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso l'HgbA1c circolante
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alla settimana 4 di ciascuna dose
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Variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: settimane 0 (basale e washout), 1, 2, 3 e 4 di ciascuna dose
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La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose viene monitorata attraverso la frequenza cardiaca
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settimane 0 (basale e washout), 1, 2, 3 e 4 di ciascuna dose
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHG
Lasso di tempo: settimane 0 (basale e washout), 1, 2, 3 e 4 di ciascuna dose
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La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose viene monitorata attraverso la pressione sanguigna
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settimane 0 (basale e washout), 1, 2, 3 e 4 di ciascuna dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle ore di sonno
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti nel ritmo del sonno determinati utilizzando uno strumento di misurazione soggettivo
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settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Variazione dell'apporto dietetico di energia, macronutrienti e aminoacidi misurata in kcal e g/giorno con record alimentare di 4 giorni
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti nell'assunzione dietetica come determinato con i registri alimentari di 4 giorni
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settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Variazione dell'attività fisica misurata in passi al giorno
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti nei modelli di attività fisica utilizzando un Actigraph
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settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Cambiamento dell'umore soggettivo misurato in unità arbitrarie
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti dell'umore determinati utilizzando una scala analogica visiva soggettiva.
La linea da 100 mm è ancorata da due affermazioni opposte.
Più alto è il numero, maggiore è l'umore.
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settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Variazione del desiderio soggettivo di mangiare misurato in unità arbitrarie
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti nel desiderio di mangiare saranno determinati utilizzando una scala analogica visiva.
La linea da 100 mm è ancorata da due affermazioni opposte.
Maggiore è il numero, più forte è il desiderio.
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settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83676/A001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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