Seguridad de la dosis graduada de histidina en humanos
24 de enero de 2022 actualizado por: Cornell University
Seguridad de la dosis graduada de histidina determinada por los analitos circulantes, los registros del sueño, la actividad física, las mediciones antropométricas y el estado de ánimo
La histidina es un aminoácido esencial con beneficios para la salud que incluyen antiinflamatorio, antioxidante, glucorregulador y control de peso.
La opinión actual de los expertos para la ingesta de histidina es de 8 y 12 mg/(kg de peso corporal por día), una estimación que se extrapoló del requerimiento infantil de histidina.
Además, no se ha determinado la seguridad clínica de la suplementación con histidina por encima de la ingesta dietética promedio. Los objetivos generales son 1) medir la seguridad de la suplementación con histidina y 2) medir los beneficios potenciales de la histidina en dosis por encima de la ingesta promedio y la recomendación actual en una población adulta sana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La histidina es un aminoácido esencial con beneficios para la salud que incluyen antiinflamatorio, antioxidante, glucorregulador y control de peso.
Debido al extenso período de tiempo (>35 días) que se requiere para agotar las reservas de histidina en el cuerpo en adultos, no ha sido posible determinar por completo los requerimientos de histidina.
La opinión actual de los expertos para la ingesta de histidina es de 8 y 12 mg/(kg de peso corporal por día), una estimación que se extrapoló del requerimiento infantil de histidina.
La ingesta promedio de histidina de una dieta normal para adultos en los EE. UU., Europa y Japón se informó entre 2,12 y 2,40 g/día con la ingesta del percentil 99 en hombres de 50 a 70 años de edad consumiendo 5,20 g/día.
No se ha determinado la seguridad clínica de la suplementación con histidina por encima de la ingesta dietética promedio.
Por lo tanto, este estudio utilizará dosis graduadas de histidina que están moderadamente por encima de la ingesta promedio para identificar la seguridad y los beneficios de la histidina en una población humana sana.
Además, no se ha determinado la seguridad clínica de la suplementación con histidina por encima de la ingesta dietética promedio. Los objetivos generales son 1) medir la seguridad de la suplementación con histidina y 2) medir los beneficios potenciales de la histidina en dosis por encima de la ingesta promedio y la recomendación actual en una población adulta sana.
Después de completar y revisar un cuestionario de historial de salud, signos vitales y un panel bioquímico, una enfermera practicante considerará que los participantes están saludables y aptos para participar.
Después de obtener las medidas de referencia, se proporcionarán suplementos (histidina encapsulada) en tres dosis graduadas (4 g/día, 8 g/día y 12 g/día) se consumirá una cuarta dosis (16 g/día) si no hay efectos adversos se observan en las tres dosis graduadas.
Cada dosis será de 28 días seguida de un período de recuperación de tres semanas.
Al inicio del estudio, semanas 2 y 4 de suplementación y recuperación, se realizará un panel bioquímico básico, antropométrico, zinc urinario y sérico.
Además, la composición corporal se realizará al inicio y en la semana 4 de cada dosis.
Los cambios en la ingesta dietética y la actividad física se medirán con registros de alimentos de 4 días y monitores de actividad Actigraph, respectivamente.
Los cambios en los patrones de sueño se medirán con el cuestionario de sueño de Pittsburgh.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• hombres y mujeres jóvenes sanos de 21 a 50 años.
Criterio de exclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC) <19,9 kg/m2 o > 29,9 kg/m2
- tomar/tomar medicamentos inmunosupresores o terapia anticoagulante recetada
- el embarazo
- amamantamiento
- trastorno musculoesquelético
- diabetes
- alcoholismo (>11 tragos por semana para mujeres, >14 tragos por semana para hombres) u otra adicción a las drogas
- enfermedad grave
- incapacidad para viajar al campus de la Universidad de Cornell
- Una presión arterial igual o superior a 140/90
- Para las personas que deseen participar en la biopsia opcional, un historial de una reacción negativa o alérgica al anestésico local es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 g/día histidina
los sujetos ingieren histidina encapsulada de alta calidad durante cuatro semanas continuas a 4 g/día.
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ingestión de histidina encapsulada de alta calidad durante cuatro semanas seguidas de un período de lavado de 3 semanas
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Experimental: 8 g/día histidina
los sujetos ingieren histidina encapsulada de alta calidad durante cuatro semanas continuas a 8 g/día
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ingestión de histidina encapsulada de alta calidad durante cuatro semanas seguidas de un período de lavado de 3 semanas
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Experimental: 12 g/día de histidina
los sujetos ingieren histidina encapsulada de alta calidad durante cuatro semanas continuas a 12 g/día
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ingestión de histidina encapsulada de alta calidad durante cuatro semanas seguidas de un período de lavado de 3 semanas
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Experimental: 16 g/día de histidina
los sujetos ingieren histidina encapsulada de alta calidad durante cuatro semanas continuas a 16 g/día.
Se administrará la dosis de 16 g/día si no se observan efectos adversos para dosis de 4-12 g/día
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ingestión de histidina encapsulada de alta calidad durante cuatro semanas seguidas de un período de lavado de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de zinc en mg/ml
Periodo de tiempo: en la semana 0 y 4 de cada dosis
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La seguridad de la suplementación con histidina en cada dosis se controla a través de marcadores sanguíneos de zinc.
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en la semana 0 y 4 de cada dosis
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Cambio en la concentración de enzimas hepáticas (ALT, ALP y AST) en Unidades por Litro
Periodo de tiempo: en las semanas 0 (lavado), 2 y 4 de cada dosis
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La seguridad de la suplementación con histidina en cada dosis se controla a través de las enzimas hepáticas circulantes.
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en las semanas 0 (lavado), 2 y 4 de cada dosis
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Cambio en el peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: en las semanas 0 (lavado), 2 y 4 de cada dosis
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La seguridad de la suplementación con histidina en cada dosis se controla a través de los cambios de peso.
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en las semanas 0 (lavado), 2 y 4 de cada dosis
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Cambio en la concentración de proteína total y albúmina en g/dl
Periodo de tiempo: en las semanas 2 y 4 de cada dosis
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La seguridad de la suplementación con histidina en cada dosis se monitorea a través de la proteína total circulante y la albúmina.
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en las semanas 2 y 4 de cada dosis
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Cambio en la concentración de nitrógeno ureico en sangre, creatinina, bilirrubina y glucosa, cada uno en mg/gL
Periodo de tiempo: en las semanas 0 (lavado), 2 y 4 de cada dosis
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La seguridad de la suplementación con histidina en cada dosis se controla a través del nitrógeno ureico en sangre circulante, la creatinina, la bilirrubina y la glucosa.
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en las semanas 0 (lavado), 2 y 4 de cada dosis
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva mg/L
Periodo de tiempo: en las semanas 0 (lavado), 2 y 4 de cada dosis
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La seguridad de la suplementación con histidina en cada dosis se controla a través de la PCR circulante.
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en las semanas 0 (lavado), 2 y 4 de cada dosis
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HgbA1c en %
Periodo de tiempo: en la semana 4 de cada dosis
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La seguridad de la suplementación con histidina en cada dosis se controla a través de la HgbA1c circulante.
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en la semana 4 de cada dosis
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Cambio en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: semanas 0 (línea base y lavado), 1, 2, 3 y 4 de cada dosis
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La seguridad de la suplementación con histidina en cada dosis se controla a través de la frecuencia cardíaca
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semanas 0 (línea base y lavado), 1, 2, 3 y 4 de cada dosis
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en mmHG
Periodo de tiempo: semanas 0 (línea base y lavado), 1, 2, 3 y 4 de cada dosis
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La seguridad de la suplementación con histidina en cada dosis se controla a través de la presión arterial.
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semanas 0 (línea base y lavado), 1, 2, 3 y 4 de cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las horas de sueño
Periodo de tiempo: semana 0 a 4 de cada dosis
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Los efectos de la histidina se evaluarán con cambios en el patrón de sueño determinados mediante una herramienta de medición subjetiva.
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semana 0 a 4 de cada dosis
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Cambio en la ingesta dietética de energía, macronutrientes y aminoácidos medidos en kcal y g/día con registro de alimentos de 4 días
Periodo de tiempo: semana 0 a 4 de cada dosis
|
Los efectos de la histidina se evaluarán con cambios en la ingesta dietética según lo determinado con registros de alimentos de 4 días.
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semana 0 a 4 de cada dosis
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Cambio en la actividad física medida en pasos por día
Periodo de tiempo: semana 0 a 4 de cada dosis
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Los efectos de la histidina se evaluarán con cambios en los patrones de actividad física usando un Actigraph
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semana 0 a 4 de cada dosis
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Cambio en el estado de ánimo subjetivo medido en unidades arbitrarias
Periodo de tiempo: semana 0 a 4 de cada dosis
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Los efectos de la histidina se evaluarán con cambios en el estado de ánimo determinados mediante una escala analógica visual subjetiva.
La línea de 100 mm está anclada por dos declaraciones opuestas.
Cuanto mayor sea el número, mayor será el estado de ánimo.
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semana 0 a 4 de cada dosis
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Cambio en el deseo subjetivo de comer medido en unidades arbitrarias
Periodo de tiempo: semana 0 a 4 de cada dosis
|
Los efectos de la histidina se evaluarán y los cambios en el deseo de comer se determinarán mediante una escala analógica visual.
La línea de 100 mm está anclada por dos declaraciones opuestas.
Cuanto mayor sea el número, más fuerte será el deseo.
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semana 0 a 4 de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 83676/A001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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