Bezpieczeństwo stopniowanej dawki histydyny u ludzi
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cornell University
Bezpieczeństwo stopniowanej dawki histydyny określone na podstawie krążących analitów, zapisów snu, aktywności fizycznej, pomiarów antropometrycznych i nastroju
Histydyna jest niezbędnym aminokwasem o korzyściach zdrowotnych, które obejmują działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, regulujące glukozę i kontrolujące wagę.
Obecna opinia ekspertów dotycząca spożycia histydyny wynosi 8 i 12 mg/(kg masy ciała na dzień), co stanowi szacunkową ekstrapolację zapotrzebowania niemowlęcia na histydynę.
Ponadto nie określono bezpieczeństwa klinicznego suplementacji histydyny powyżej średniego spożycia. Nadrzędnymi celami są: 1) pomiar bezpieczeństwa suplementacji histydyną oraz 2) pomiar potencjalnych korzyści z histydyny w dawkach przekraczających średnie spożycie oraz aktualne zalecenia dotyczące zdrową, dorosłą populację.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Histydyna jest niezbędnym aminokwasem o korzyściach zdrowotnych, które obejmują działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, regulujące glukozę i kontrolujące wagę.
Ze względu na długi okres czasu (>35 dni) wymagany do wyczerpania puli histydyny w organizmie u dorosłych, nie było możliwe pełne określenie zapotrzebowania na histydynę.
Obecna opinia ekspertów dotycząca spożycia histydyny wynosi 8 i 12 mg/(kg masy ciała na dzień), co stanowi szacunkową ekstrapolację zapotrzebowania niemowlęcia na histydynę.
Średnie spożycie histydyny z normalnej diety osoby dorosłej w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii wynosiło od 2,12 do 2,40 g dziennie, przy czym spożycie 99 percentyla u mężczyzn w wieku 50-70 lat wynosiło 5,20 g dziennie.
Kliniczne bezpieczeństwo suplementacji histydyny powyżej średniego spożycia nie zostało określone.
Dlatego w tym badaniu zostaną wykorzystane stopniowane dawki histydyny, które są umiarkowanie wyższe od średniego spożycia, aby określić bezpieczeństwo i korzyści histydyny w zdrowej populacji ludzkiej.
Ponadto nie określono bezpieczeństwa klinicznego suplementacji histydyny powyżej średniego spożycia. Nadrzędnymi celami są: 1) pomiar bezpieczeństwa suplementacji histydyną oraz 2) pomiar potencjalnych korzyści z histydyny w dawkach przekraczających średnie spożycie oraz aktualne zalecenia dotyczące zdrową, dorosłą populację.
Po wypełnieniu i przejrzeniu kwestionariusza historii zdrowia, funkcji życiowych i panelu biochemicznego uczestnicy zostaną uznani przez pielęgniarkę za zdrowych i będą mogli uczestniczyć.
Po uzyskaniu pomiarów wyjściowych zostaną podane suplementy (histydyna w kapsułkach) w trzech stopniowanych dawkach (4 g/dobę, 8 g/dobę i 12 g/dobę); czwarta dawka (16 g/dobę) zostanie spożyta, jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane obserwuje się przy trzech stopniowanych dawkach.
Każda dawka będzie stosowana przez 28 dni, po których nastąpi trzytygodniowy okres rekonwalescencji.
Na linii podstawowej, w 2. i 4. tygodniu suplementacji i regeneracji zostanie przeprowadzony podstawowy panel biochemiczny, antropometryczny, cynk w moczu i surowicy.
Dodatkowo skład ciała zostanie przeprowadzony na początku badania iw 4. tygodniu każdej dawki.
Zmiany w spożyciu diety i aktywności fizycznej będą mierzone odpowiednio za pomocą 4-dniowych rejestrów żywności i monitorów aktywności Actigraph.
Zmiany wzorców snu będą mierzone za pomocą kwestionariusza snu Pittsburgh.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• zdrowych młodych mężczyzn i kobiet w wieku 21-50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <19,9 kg/m2 lub > 29,9 kg/m2
- przyjmowanie/przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub leków przeciwzakrzepowych na receptę
- ciąża
- karmienie piersią
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
- cukrzyca
- alkoholizm (>11 drinków tygodniowo dla kobiet, >14 drinków tygodniowo dla mężczyzn) lub inne uzależnienie od narkotyków
- ostra choroba
- niezdolność do podróży do kampusu Cornell University
- Ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 140/90
- W przypadku osób pragnących wziąć udział w opcjonalnej biopsji, historia negatywnej lub alergicznej reakcji na środek miejscowo znieczulający jest kryterium wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 g/dzień histydyny
badani przyjmowali kapsułkowaną histydynę wysokiej jakości przez cztery kolejne tygodnie w dawce 4 g/dzień.
|
przyjmowanie kapsułkowanej wysokiej jakości histydyny przez cztery kolejne tygodnie, po których następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 8 g/dzień histydyny
badani przyjmowali kapsułkowaną histydynę wysokiej jakości przez cztery kolejne tygodnie w dawce 8 g/dzień
|
przyjmowanie kapsułkowanej wysokiej jakości histydyny przez cztery kolejne tygodnie, po których następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 12 g/dzień histydyny
badani przyjmowali kapsułkowaną histydynę wysokiej jakości przez cztery kolejne tygodnie w dawce 12 g/dzień
|
przyjmowanie kapsułkowanej wysokiej jakości histydyny przez cztery kolejne tygodnie, po których następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 16 g/dzień histydyny
badani przyjmowali kapsułkowaną, wysokiej jakości histydynę przez cztery kolejne tygodnie w dawce 16 g/dzień.
Dawka 16 g/dobę zostanie podana, jeśli nie zaobserwowano działań niepożądanych dla dawek 4-12 g/dobę
|
przyjmowanie kapsułkowanej wysokiej jakości histydyny przez cztery kolejne tygodnie, po których następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cynku w mg/ml
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i 4 każdej dawki
|
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane za pomocą markerów cynku we krwi
|
w tygodniu 0 i 4 każdej dawki
|
|
Zmiana stężenia enzymów wątrobowych (ALT, ALP i AST) w jednostkach na litr
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
|
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane przez krążące enzymy wątrobowe
|
w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
|
|
Zmiana masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
|
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane poprzez zmiany masy ciała
|
w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
|
|
Zmiana stężenia białka ogólnego i albuminy w g/dl
Ramy czasowe: w 2. i 4. tygodniu każdej dawki
|
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane przez krążące białko całkowite i albuminę
|
w 2. i 4. tygodniu każdej dawki
|
|
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, bilirubiny i glukozy w mg/gL
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
|
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane poprzez krążący we krwi azot mocznikowy, kreatyninę, bilirubinę i glukozę
|
w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego mg/L
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
|
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane poprzez krążące CRP
|
w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
|
|
HgbA1c w %
Ramy czasowe: w 4. tygodniu każdej dawki
|
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane przez krążącą HgbA1c
|
w 4. tygodniu każdej dawki
|
|
Zmiana tętna w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: tygodnie 0 (linia wyjściowa i wypłukanie), 1, 2, 3 i 4 każdej dawki
|
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane za pomocą częstości akcji serca
|
tygodnie 0 (linia wyjściowa i wypłukanie), 1, 2, 3 i 4 każdej dawki
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHG
Ramy czasowe: tygodnie 0 (linia wyjściowa i wypłukanie), 1, 2, 3 i 4 każdej dawki
|
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane poprzez ciśnienie krwi
|
tygodnie 0 (linia wyjściowa i wypłukanie), 1, 2, 3 i 4 każdej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana godzin snu
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
Wpływ histydyny zostanie oceniony na podstawie zmian we wzorcu snu, określonych za pomocą subiektywnego narzędzia pomiarowego
|
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
|
Zmiana spożycia energii, makroskładników i aminokwasów w diecie mierzona w kcal i g/dzień z 4-dniowym zapisem żywieniowym
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
Wpływ histydyny będzie oceniany na podstawie zmian w spożyciu pokarmu, jak określono na podstawie 4-dniowych zapisów żywności
|
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona w krokach dziennie
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
Efekty histydyny zostaną ocenione na podstawie zmian we wzorcach aktywności fizycznej za pomocą Actigraph
|
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
|
Zmiana subiektywnego nastroju mierzona w dowolnych jednostkach
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
Wpływ histydyny będzie oceniany na podstawie zmian nastroju określonych przy użyciu subiektywnej wizualnej skali analogowej.
Linia 100 mm jest zakotwiczona w dwóch przeciwstawnych stwierdzeniach.
Im wyższa liczba, tym lepszy nastrój.
|
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
|
Zmiana subiektywnej chęci jedzenia mierzona w dowolnych jednostkach
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
Efekty działania histydyny zostaną ocenione, a zmiany chęci do jedzenia zostaną określone za pomocą wizualnej skali analogowej.
Linia 100 mm jest zakotwiczona w dwóch przeciwstawnych stwierdzeniach.
Im większa liczba, tym silniejsze pragnienie.
|
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83676/A001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .