Segurança da dose graduada de histidina em humanos
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Cornell University
Segurança da dose graduada de histidina conforme determinado por analitos circulantes, registros de sono, atividade física, medições antropométricas e humor
A histidina é um aminoácido essencial com benefícios para a saúde que incluem anti-inflamatório, antioxidante, glicorregulador e controle de peso.
A opinião atual de especialistas para a ingestão de histidina é de 8 e 12 mg/(kg de peso corporal por dia), uma estimativa que foi extrapolada a partir da necessidade de histidina para bebês.
Além disso, a segurança clínica da suplementação de histidina acima da ingestão dietética média não foi determinada. Os objetivos gerais são 1) medir a segurança da suplementação de histidina e 2) medir os benefícios potenciais da histidina em doses acima da ingestão média e recomendação atual em uma população adulta saudável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A histidina é um aminoácido essencial com benefícios para a saúde que incluem anti-inflamatório, antioxidante, glicorregulador e controle de peso.
Devido ao longo período de tempo (>35 dias) necessário para depletar os pools de histidina corporal em adultos, não foi possível determinar totalmente as necessidades de histidina.
A opinião atual de especialistas para a ingestão de histidina é de 8 e 12 mg/(kg de peso corporal por dia), uma estimativa que foi extrapolada a partir da necessidade de histidina para bebês.
A ingestão média de histidina de uma dieta adulta normal nos EUA, Europa e Japão foi relatada entre 2,12 e 2,40 g/dia, com a ingestão de percentil 99 em homens de 50 a 70 anos de idade consumindo 5,20 g/dia.
A segurança clínica da suplementação de histidina acima da ingestão dietética média não foi determinada.
Portanto, este estudo utilizará doses graduais de histidina que estão moderadamente acima da ingestão média para identificar a segurança e os benefícios da histidina em uma população humana saudável.
Além disso, a segurança clínica da suplementação de histidina acima da ingestão dietética média não foi determinada. Os objetivos gerais são 1) medir a segurança da suplementação de histidina e 2) medir os benefícios potenciais da histidina em doses acima da ingestão média e recomendação atual em uma população adulta saudável.
Após a conclusão e revisão de um questionário de histórico de saúde, sinais vitais e um painel bioquímico, os participantes serão considerados saudáveis por uma enfermeira e aptos a participar.
Após a obtenção das medidas basais, suplementos (histidina encapsulada) serão fornecidos em três doses graduadas (4 g/dia, 8 g/dia e 12 g/dia) uma quarta dose (16 g/dia) será consumida se não houver efeitos adversos são observados nas três doses graduadas.
Cada dose será de 28 dias seguidos por um período de recuperação de três semanas.
Na linha de base, semanas 2 e 4 de suplemento, e recuperação, um painel bioquímico básico, antropométrico, urinário e zinco sérico serão conduzidos.
Além disso, a composição corporal será conduzida na linha de base e na semana 4 de cada dose.
Mudanças na ingestão alimentar e atividade física serão medidas com registros alimentares de 4 dias e monitores de atividade Actigraph, respectivamente.
Mudanças nos padrões de sono serão medidas com o questionário de sono de Pittsburgh.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• homens e mulheres jovens saudáveis de 21 a 50 anos.
Critério de exclusão:
- Um índice de massa corporal (IMC) <19,9 kg/m2 ou > 29,9 kg/m2
- tomando/tomando medicamentos imunossupressores ou terapia anticoagulante prescrita
- gravidez
- amamentação
- distúrbio musculoesquelético
- diabetes
- alcoolismo (>11 drinques por semana para mulheres, >14 drinques por semana para homens) ou outra dependência de drogas
- Doença aguda
- incapacidade de viajar para o campus da Cornell University
- Uma pressão arterial igual ou superior a 140/90
- Para indivíduos que desejam participar da biópsia opcional, uma história de reação negativa ou alérgica ao anestésico local é um critério de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 g/dia de histidina
os indivíduos ingerem histidina encapsulada de alta qualidade por quatro semanas contínuas a 4 g/dia.
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ingestão de histidina encapsulada de alta qualidade por quatro semanas contínuas seguidas por um período de washout de 3 semanas
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Experimental: 8 g/dia de histidina
indivíduos ingerem histidina encapsulada de alta qualidade por quatro semanas contínuas a 8 g/dia
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ingestão de histidina encapsulada de alta qualidade por quatro semanas contínuas seguidas por um período de washout de 3 semanas
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Experimental: 12 g/dia de histidina
indivíduos ingerem histidina encapsulada de alta qualidade por quatro semanas contínuas a 12 g/dia
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ingestão de histidina encapsulada de alta qualidade por quatro semanas contínuas seguidas por um período de washout de 3 semanas
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Experimental: 16 g/dia de histidina
os indivíduos ingerem histidina encapsulada de alta qualidade por quatro semanas contínuas a 16 g/dia.
A dose de 16 g/dia será administrada se nenhum efeito adverso for observado para doses de 4-12 g/dia
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ingestão de histidina encapsulada de alta qualidade por quatro semanas contínuas seguidas por um período de washout de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de zinco em mg/ml
Prazo: na semana 0 e 4 de cada dose
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A segurança da suplementação de histidina em cada dose é monitorada por meio de marcadores sanguíneos de zinco
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na semana 0 e 4 de cada dose
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Alteração na concentração de enzimas hepáticas (ALT, ALP e AST) em unidades por litro
Prazo: nas semanas 0 (washout), 2 e 4 de cada dose
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A segurança da suplementação de histidina em cada dose é monitorada por meio de enzimas hepáticas circulantes
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nas semanas 0 (washout), 2 e 4 de cada dose
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Mudança no peso corporal em quilogramas
Prazo: nas semanas 0 (washout), 2 e 4 de cada dose
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A segurança da suplementação de histidina em cada dose é monitorada por meio de mudanças no peso
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nas semanas 0 (washout), 2 e 4 de cada dose
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Mudança na concentração de proteína total e albumina em g/dl
Prazo: nas semanas 2 e 4 de cada dose
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A segurança da suplementação de histidina em cada dose é monitorada através da proteína total e albumina circulantes
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nas semanas 2 e 4 de cada dose
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Alteração na concentração de nitrogênio ureico no sangue, creatinina, bilirrubina e glicose, cada um em mg/gL
Prazo: nas semanas 0 (washout), 2 e 4 de cada dose
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A segurança da suplementação de histidina em cada dose é monitorada por meio de nitrogênio ureico, creatinina, bilirrubina e glicose circulantes no sangue
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nas semanas 0 (washout), 2 e 4 de cada dose
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Alteração na concentração de proteína C-reativa mg/L
Prazo: nas semanas 0 (washout), 2 e 4 de cada dose
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A segurança da suplementação de histidina em cada dose é monitorada através da PCR circulante
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nas semanas 0 (washout), 2 e 4 de cada dose
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HgbA1c em %
Prazo: na semana 4 de cada dose
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A segurança da suplementação de histidina em cada dose é monitorada através da circulação de HgbA1c
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na semana 4 de cada dose
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Mudança na frequência cardíaca em batimentos por minuto
Prazo: semanas 0 (basal e washout), 1, 2, 3 e 4 de cada dose
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A segurança da suplementação de histidina em cada dose é monitorada através da frequência cardíaca
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semanas 0 (basal e washout), 1, 2, 3 e 4 de cada dose
|
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Mudança nas pressões arteriais sistólica e diastólica em mmHG
Prazo: semanas 0 (basal e washout), 1, 2, 3 e 4 de cada dose
|
A segurança da suplementação de histidina em cada dose é monitorada através da pressão arterial
|
semanas 0 (basal e washout), 1, 2, 3 e 4 de cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas horas de sono
Prazo: semana 0 a 4 de cada dose
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Os efeitos da histidina serão avaliados com mudanças no padrão de sono conforme determinado usando uma ferramenta de medição subjetiva
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semana 0 a 4 de cada dose
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Mudança na ingestão dietética de energia, macronutrientes e aminoácidos medidos em kcals e g/dia com registro alimentar de 4 dias
Prazo: semana 0 a 4 de cada dose
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Os efeitos da histidina serão avaliados com mudanças na ingestão alimentar conforme determinado com registros alimentares de 4 dias
|
semana 0 a 4 de cada dose
|
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Mudança na atividade física medida em passos por dia
Prazo: semana 0 a 4 de cada dose
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Os efeitos da histidina serão avaliados com mudanças nos padrões de atividade física usando um Actigraph
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semana 0 a 4 de cada dose
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Mudança no humor subjetivo medido em unidades arbitrárias
Prazo: semana 0 a 4 de cada dose
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Os efeitos da histidina serão avaliados com mudanças no humor conforme determinado usando uma escala analógica visual subjetiva.
A linha de 100 mm é ancorada por duas declarações opostas.
Quanto maior o número, maior o humor.
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semana 0 a 4 de cada dose
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Mudança no desejo subjetivo de comer medido em unidades arbitrárias
Prazo: semana 0 a 4 de cada dose
|
Os efeitos da histidina serão avaliados com mudanças no desejo de comer serão determinados usando uma escala analógica visual.
A linha de 100 mm é ancorada por duas declarações opostas.
Quanto maior o número, mais forte o desejo.
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semana 0 a 4 de cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 83676/A001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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