- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04142346
휴식 시간과 2주간의 훈련 중단
훈련된 고령자의 식후 포도당 반응: 좌식 시간 해소 및 2주 탈훈련의 영향
연구 개요
상세 설명
참가자는 리스본 수도권 내에서 미디어 광고 및 그룹 이벤트를 사용하여 무작위 교차 시험에 참여하도록 모집됩니다. 이 개입에 참여하기 위해 참가자는 65세에서 90세 사이의 남성 또는 여성이어야 하며, 신체적으로 활동적이며 지난 6개월 동안 적어도 일주일에 두 번 구조화된 운동에 참여해야 합니다. 당뇨병이 있거나 운동을 할 수 없는 신체적 제한이 있는 사람은 제외됩니다. 검정력 및 표본 크기 계산(G-Power 3.1.9.2)은 포도당 iAUC의 효과 크기 0.78, 검정력 0.80, 유의 수준 0.05를 기반으로 했습니다. 계산 결과 참가자 15명의 샘플 크기가 산출되었습니다. 이 연구는 인간 역학 학부 윤리 위원회(승인 번호: 06/2019)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언과 인권 및 생물의학 협약에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
참가자들은 2019년 4월에서 8월 사이에 인간 역학 학부에서 수행되는 무작위 교차 실험에 참여하게 됩니다. 참가자는 12개의 별도 경우에 실험실에 참석합니다: 방문 1(1일), 체성분에 대한 기본 평가; 방문 2(2일), 심폐 건강 평가; 방문 3(3일), OGTT 및 첫 번째 무작위 실험 프로토콜; 방문 4(4일), 후속 OGTT; 방문 5(첫 번째 실험 프로토콜 후 4-6일), OGTT 및 나머지 실험 프로토콜; 방문 6(이전 실험 프로토콜 다음 날), 후속 OGTT. 추가 6회의 방문은 2주간의 훈련 중단 후 동일한 합리적 결과에 따라 수행되며 참가자는 구조화된 운동을 자제하고 신체 활동을 줄이도록 지시받습니다. 체성분 및 심폐 건강에 대한 후속 평가는 프로토콜 후에 수행됩니다. 실험 프로토콜 순서는 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 제3자가 훈련 해제 프로세스 후 기준선 및 후속 기간에 무작위화됩니다(균형 블록 크기를 사용한 블록 무작위화).
각 중재일 아침에 참가자는 10시간 금식 후 오전 8시에 실험실에 도착합니다. 개입일 전 48시간 동안 참가자는 구조화된 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA), 카페인 및 알코올 소비를 삼가도록 요청받습니다. 각 개입일은 총 9.5시간이며 경구 포도당 내성 검사로 시작됩니다. 기본 혈액 수집 후 참가자는 물(200ml)에 용해된 75g의 경구 포도당 음료를 마시도록 지시받습니다. 2시간 후, 또 다른 혈액 샘플을 채취합니다.
오전 10시 30분에는 참가자들에게 7시간 프로토콜의 구걸을 표시하는 혼합 표준 식사(아침 식사)가 제공됩니다. 오후 1시 30분에는 동일한 표준 식사가 제공됩니다. (점심). 200ml 식사는 303kcal, 42g 탄수화물, 10g 지방 및 11.2g 단백질, 비타민 및 미네랄로 구성됩니다(Nestle Health Science - 자원 에너지). 참가자는 5분 이내에 전체 식사를 섭취하도록 권장됩니다. 수행되는 프로토콜은 다음과 같습니다. 1) 중단 없이 앉기: 참가자는 7시간 동안 앉아 있습니다(SIT). 2) 앉기 + 중간 강도의 휴식: 참가자는 7시간 내내 앉아 있고, 30분마다 앉은 자세를 중단하면서 2분간 중간 강도의 신체 활동을 수행합니다. 휴식 시간은 계단 오르내리기와 스쿼트로 구성됩니다. 각 사람은 이러한 연습을 번갈아 수행합니다. 의정서 중에 참가자는 휠체어를 타고 화장실에 갈 수 있으며 자유롭게 물을 마실 수 있습니다. 프로토콜 후 다음날 아침 OGTT가 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cruz Quebrada, 포르투갈
- Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 65세 및 90세
- 신체 활동
- 지난 6개월 동안 적어도 일주일에 두 번 구조화된 운동에 참여했습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 진단
- 운동을 하는 데 방해가 되는 모든 유형의 신체적 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 방해받지 않고 앉기
참가자들은 7시간 동안 자리에 앉아 있었습니다.
의정서 동안 참가자들은 휠체어를 타고 화장실에 갈 수 있었고 자유롭게 물을 마실 수 있었습니다.
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실험적: 앉기 + 적당한 강도의 휴식
참가자들은 7시간 내내 앉아 있고, 중간 강도의 신체 활동을 2분 동안 수행하기 위해 30분마다 앉은 자세를 중단하도록 지시했습니다.
휴식 시간은 계단 오르내리기와 스쿼트로 구성되었습니다.
각 사람은 이 운동을 교대로 수행했습니다.
의정서 동안 참가자들은 휠체어를 타고 화장실에 갈 수 있었고 자유롭게 물을 마실 수 있었습니다.
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참가자들은 2019년 4월에서 8월 사이에 인간 역학 학부에서 수행되는 무작위 교차 실험에 참여하게 됩니다.
참가자는 12개의 별도 경우에 실험실에 참석합니다: 방문 1(1일), 체성분에 대한 기본 평가; 방문 2(2일), 심폐 건강 평가; 방문 3(3일), OGTT 및 첫 번째 무작위 실험 프로토콜; 방문 4(4일), 후속 OGTT; 방문 5(첫 번째 실험 프로토콜 후 4-6일), OGTT 및 나머지 실험 프로토콜; 방문 6(이전 실험 프로토콜 다음 날), 후속 OGTT.
추가 6회의 방문은 동일한 합리성에 따라 2주간의 훈련 중단 후 수행되며 참가자는 구조화된 운동을 자제하도록 지시받습니다.
체성분 및 심폐 건강에 대한 후속 평가는 프로토콜 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개입 프로토콜에 대한 훈련 중단 2주 전후의 지속적인 포도당 모니터링(장시간 앉아 있기 vs. 끊고 앉아 있기)
기간: 1개월(기준선 및 훈련 해제 후를 포함하여 각 프로토콜당 1회, 2회 측정)
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실험실에 도착하자마자 24시간 동안 혈당 모니터(Enlite Sensors MiniMed가 장착된 iPro2 CGM, 미국 캘리포니아주 노스리지 소재의 Medtronic)를 복부 오른쪽에 배치합니다.
일단 삽입되면 CGM은 5분마다 간질 포도당 값을 제공합니다.
CGM을 보정하기 위해 4개의 모세혈관 혈당 샘플(실험실에서 3개, 가정에서 1개)을 수집하고 혈당계(Contour Next One, Ascensia Diabetes Care, Basel, Switzerland)를 사용하여 측정합니다.
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1개월(기준선 및 훈련 해제 후를 포함하여 각 프로토콜당 1회, 2회 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 할당
기간: 1개월(기준선 및 훈련 해제 후를 포함하여 각 프로토콜당 1회, 2회 측정)
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실험 프로토콜을 객관적으로 모니터링하기 위해 Activpal(버전 5.9.1.1,
PAL Technologies, Glasgow, UK)를 오른쪽 허벅지 앞쪽 중앙선 피부에 부착하여 7시간 프로토콜 동안 지속적으로 사용하게 됩니다.
데이터는 미리 결정된 10Hz 및 15초 에포크에서 수집됩니다.
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1개월(기준선 및 훈련 해제 후를 포함하여 각 프로토콜당 1회, 2회 측정)
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체성분
기간: 1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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전신 스캔이 수행되고 X선(DXA)의 감쇠가 측정된 스캔 이미지의 각 픽셀에 대한 라인 주파수와 동시에 70~140킬로볼트 사이에서 펄스됩니다.
복부 및 자이노이드 체지방량은 DXA 설정에서 기본적으로 설정된 관심 영역(ROI)을 기반으로 DXA 스캔의 부분 분석을 통해 측정됩니다.
제조업체에서 설명한 DXA에 대한 프로토콜에 따라 다양한 두께와 알려진 흡수 특성의 6개 아크릴 및 알루미늄 필드가 있는 팬텀이 각 참가자와 함께 스캔되어 다양한 조직 구성 요소의 분석을 위한 외부 표준 역할을 합니다.
동일한 실험실 기술자가 표준 분석 프로토콜을 사용하여 작업자 설명서에 따라 참가자를 배치하고 스캔을 수행하고 분석을 실행합니다.
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1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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무게
기간: 1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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참가자의 체중은 stadiometer(Seca, Hamburg, Germany)가 있는 전자 저울을 사용하여 측정됩니다.
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1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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키
기간: 1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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참가자의 신장은 stadiometer(Seca, Hamburg, Germany)가 있는 전자 저울을 사용하여 측정됩니다.
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1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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심폐 피트니스(CRF)
기간: 1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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CRF는 전동식 트레드밀(모델 Q-65, Quinton, Cardiac Science Corp; Bothell, Washington, USA)에서 수정된 브루스 프로토콜을 사용하여 결정됩니다.
모든 등급 테스트는 12-리드 심전도를 사용하여 모니터링됩니다.
흡기 및 배기 가스는 지속적으로 분석됩니다(Quark RMR w/CPET, 버전 9.1, Cosmed, Rome, Italy).
피크 산소는 마지막 순간의 가장 높은 20초 평균으로 결정됩니다.
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1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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신체 활동의 객관적 측정
기간: 1개월(2회 측정 시간(기준선에서 1주 및 훈련 중단 2주 동안))
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신체 활동은 참가자의 자유 생활 기간과 전체 2주간의 훈련 중단 기간 동안 가속도계(ActiGraph, GT3X 모델, Fort Walton Beach, FL)로 평가됩니다.
모든 참가자는 오른쪽 엉덩이에 장치를 착용해야 합니다.
데이터는 60초 단위로 기록되며 연속 60분 동안 활동 강도가 0인 기간은 비착용 시간으로 간주됩니다.
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1개월(2회 측정 시간(기준선에서 1주 및 훈련 중단 2주 동안))
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앉아있는 시간의 객관적인 측정
기간: 1개월(2회 측정 시간(기준선에서 1주 및 훈련 중단 2주 동안))
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좌식 시간은 참여자가 자유 생활을 하는 동안과 전체 2주간의 훈련 중단 기간 동안 가속도계(ActiGraph, CT3X 모델, Fort Walton Beach, FL)로 평가됩니다.
모든 참가자는 오른쪽 엉덩이에 장치를 착용해야 합니다.
데이터는 60초 단위로 기록되며 연속 60분 동안 활동 강도가 0인 기간은 비착용 시간으로 간주됩니다.
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1개월(2회 측정 시간(기준선에서 1주 및 훈련 중단 2주 동안))
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상지 근력
기간: 1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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등척성 조건에서 벤치 프레스를 사용하여 상지의 근력을 평가합니다(Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010).
최대 근력 평가는 팔꿈치를 구부리고 어깨 관절이 90º의 외전을 만드는 등척성 앙와위 테스트(멀티파워, 테크노짐)를 통해 수행됩니다.
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1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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하지 근력
기간: 1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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근력은 아이소메트릭 조건에서 레그 프레스 기계를 사용하여 하지에서 평가됩니다(Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010).
하지의 평가는 참가자가 허벅지를 구부리고 무릎 관절이 110º의 각도를 만드는 수평 레그 프레스(S0409, HBP)의 아이소메트릭 테스트를 통해 수행됩니다.
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1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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위상각(PhA)
기간: 1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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참가자는 PhA를 결정하기 위해 생체 임피던스 분석(단일 주파수, 50kHz ± 1%, NutriLAB, Akern)을 수행합니다.
참가자는 팔다리의 내측 표면이 신체의 나머지 부분에 닿지 않도록 다리를 서로 벌리고 팔을 몸통에서 벌리고 누운 자세를 취합니다(Selberg & Selberg, 2002). 4개의 전극(각 팔 다리에 2개)을 주로 사용하는 쪽의 손과 발에 5cm 간격으로 배치합니다.
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1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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바디워터
기간: 1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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참가자는 생체 저항 분석(단일 주파수, 50kHz ± 1%, NutriLAB, Akern)을 수행하여 체수분 구획(총 체수분 및 세포외 수분을 직접 측정하고 계산한 세포내 수분)을 결정합니다.
참가자는 팔다리의 내측 표면이 신체의 나머지 부분에 닿지 않도록 다리를 서로 벌리고 팔을 몸통에서 벌리고 누운 자세를 취합니다(Selberg & Selberg, 2002). 4개의 전극(각 팔 다리에 2개)을 주로 사용하는 쪽의 손과 발에 5cm 간격으로 배치합니다.
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1개월(2회 측정(기준선에서 1회 및 훈련 중단 2주 후))
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경구 포도당 내성 검사
기간: 1개월(측정 시간 4회, 각 프로토콜당 2회(각 프로토콜 당일 아침과 다음날), 기준선 및 훈련 해제 후 포함)
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기준선 채혈을 하고 참가자들에게 물(200ml)에 용해된 포도당 75g의 경구 포도당 음료를 마시도록 지시했습니다.
2시간 후, 또 다른 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1개월(측정 시간 4회, 각 프로토콜당 2회(각 프로토콜 당일 아침과 다음날), 기준선 및 훈련 해제 후 포함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Sardinha, PhD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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