- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142346
Opløsning af stillesiddende tid og 2 ugers aftræning
Postprandiale glukoseresponser hos trænede ældre voksne: virkninger af ophørende stillesiddende tid og 2 ugers aftræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret crossover-forsøg ved hjælp af medieannoncer og gruppearrangementer i Lissabon Metropolitan Area. For at være en del af denne intervention skal deltagerne være mænd eller kvinder i alderen mellem 65 og 90 år, fysisk aktive og involveret i struktureret træning mindst to gange om ugen i de sidste 6 måneder. Personer, der har diabetes eller enhver form for fysisk begrænsning, der ville forhindre dem i at udføre træning, vil blive udelukket. Effekt- og prøvestørrelsesberegninger (G-Power 3.1.9.2) var baseret på en effektstørrelse på 0,78 for glucose iAUC, en potens på 0,80 og en signifikans på 0,05. Beregningen gav en stikprøvestørrelse på 15 deltagere. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på Fakultetet for Human Kinetik (godkendelsesnummer: 06/2019) og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og konventionen om menneskerettigheder og biomedicin. Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle deltagere.
Deltagerne vil blive fulgt i et randomiseret crossover-forsøg, der gennemføres på Fakultet for Human Kinetik mellem april og august 2019. Deltagerne vil deltage i laboratoriet ved tolv separate lejligheder: besøg 1 (dag 1), baseline vurderinger for kropssammensætning; besøg 2 (dag 2), kardiorespiratorisk konditionsvurdering; besøg 3 (dag 3), OGTT og den første randomiserede eksperimentelle protokol; besøg 4 (dag 4), opfølgning OGTT; besøg 5 (4-6 dage efter den første eksperimentelle protokol), OGTT og den resterende eksperimentelle protokol; besøg 6 (dag efter den tidligere eksperimentelle protokol), opfølgning OGTT. Yderligere 6 besøg vil blive udført efter samme rationelle, efter en 2-ugers periode med udtræning, hvor deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra struktureret træning og reducere deres fysiske aktivitet. Opfølgningsvurderingerne for kropssammensætning og kardiorespiratorisk kondition vil blive udført efter protokollerne. Eksperimentel protokolrækkefølge vil blive randomiseret ved baseline og i opfølgningsperioden efter aftræningsprocessen af en tredjepart ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal (blokrandomisering med balancerede blokstørrelser).
Om morgenen hver interventionsdag vil deltagerne ankomme til laboratoriet kl. 8:00 efter en 10 timers faste. I 48 timer før interventionsdagen vil deltagerne blive bedt om at afstå fra struktureret moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), koffein og alkoholforbrug. Hver interventionsdag vil have en samlet varighed på 9,5 timer og vil starte med en oral glukosetolerancetest. Efter en baseline blodprøvetagning vil deltagerne blive instrueret i at drikke en oral glukosedrik på 75 g opløst i vand (200 ml). To timer efter vil der blive taget endnu en blodprøve.
10:30 vil der blive givet et blandet standardmåltid (morgenmad) til deltagerne, hvilket markerer tiggeriet for 7 timers protokollen. Det samme standardmåltid vil blive leveret kl. 13.30. (frokost). Måltidet på 200 ml vil bestå af 303 kcal, 42 g kulhydrat, 10 g fedt og 11,2 g protein, vitaminer og mineraler (Nestle Health Science - Resource Energy). Deltagerne vil blive opfordret til at indtage hele måltidet inden for 5 minutter. De udførte protokoller vil være: 1) uafbrudt møde: Deltagerne forbliver siddende i 7 timer (SIT); 2) Siddende + pauser med moderat intensitet: Deltagerne vil blive instrueret i at sidde i 7 timer, mens de afbryder siddestillingen hvert 30. minut for at udføre 2 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet. Pauserne vil bestå af gang op og ned ad trapperne og squats. Hver person vil udføre disse øvelser på skift. Under protokollen får deltagerne lov til at gå på toilettet i kørestol, og der vil blive givet al-libitum vand. Den følgende morgen efter protokollen vil OGTT blive gentaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cruz Quebrada, Portugal
- Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- 65 og 90 år
- Fysisk aktiv
- Engageret i struktureret træning mindst to gange om ugen i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes
- Enhver form for fysisk begrænsning, der ville forhindre dem i at dyrke motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Uafbrudt siddende
Deltagerne blev siddende i 7 timer.
Under protokollen fik deltagerne lov til at gå på toilettet i kørestol, og der blev givet al-libitum-vand.
|
|
Eksperimentel: Siddende + moderate intensitetspauser
Deltagerne blev instrueret i at sidde i 7 timer, mens de afbrød siddestillingen hvert 30. minut for at udføre 2 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet.
Pauserne bestod af gang op og ned af trapper og squats.
Hver person udførte disse øvelser på skift.
Under protokollen fik deltagerne lov til at gå på toilettet i kørestol, og der blev givet al-libitum-vand.
|
Deltagerne vil blive fulgt i et randomiseret crossover-forsøg, der gennemføres på Fakultet for Human Kinetik mellem april og august 2019.
Deltagerne vil deltage i laboratoriet ved tolv separate lejligheder: besøg 1 (dag 1), baseline vurderinger for kropssammensætning; besøg 2 (dag 2), kardiorespiratorisk konditionsvurdering; besøg 3 (dag 3), OGTT og den første randomiserede eksperimentelle protokol; besøg 4 (dag 4), opfølgning OGTT; besøg 5 (4-6 dage efter den første eksperimentelle protokol), OGTT og den resterende eksperimentelle protokol; besøg 6 (dag efter den tidligere eksperimentelle protokol), opfølgning OGTT.
Yderligere 6 besøg vil blive udført efter samme rationelle, efter en 2-ugers periode med udtræning, hvor deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra struktureret træning.
Opfølgningsvurderingerne for kropssammensætning og kardiorespiratorisk kondition vil blive udført efter protokollerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig glukosemonitorering før og efter 2-ugers aftræning for hver interventionsprotokol (længere siddende vs. opbrudssiddende)
Tidsramme: 1 måned (2 måletider, en for hver protokol, inklusive baseline og efter aftræning)
|
Umiddelbart efter ankomsten til laboratoriet og gennem 24 timer vil en blodsukkermonitor (iPro2 CGM med Enlite Sensors MiniMed; Medtronic, Northridge, Californien, USA) blive placeret på højre side af maven.
Når det er indsat, giver CGM interstitielle glukoseværdier hvert 5. minut.
For at kalibrere CGM'en vil fire kapillære blodsukkerprøver (tre i laboratoriet og en derhjemme) blive indsamlet og målt ved hjælp af et glukometer (Contour Next One, Ascensia Diabetes Care, Basel, Schweiz).
|
1 måned (2 måletider, en for hver protokol, inklusive baseline og efter aftræning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural allokering
Tidsramme: 1 måned (2 måletider, en for hver protokol, inklusive baseline og efter aftræning)
|
For objektivt at overvåge den eksperimentelle protokol, en Activpal (version 5.9.1.1,
PAL Technologies, Glasgow, UK) vil blive fastgjort til huden på den midterste forreste linje af højre lår og vil blive brugt kontinuerligt i løbet af 7-timers protokollen.
Data vil blive indsamlet ved en forudbestemt 10 Hz og i 15 sekunders epoker.
|
1 måned (2 måletider, en for hver protokol, inklusive baseline og efter aftræning)
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
En helkropsscanning vil blive udført og dæmpningen af røntgenstråler (DXA) pulseret mellem 70 og 140 kilovolt synkront med linjefrekvensen for hver pixel af det scannede billede, der blev målt.
Abdominal og gynoid kropsfedtmasse vil blive målt gennem delvise analyser af DXA-scanningen, baseret på regioner af interesse (ROI'er), der er indstillet som standard på DXA-indstillingerne.
Efter protokollen for DXA beskrevet af producenten, vil et fantom med seks felter af akryl og aluminium af varierende tykkelse og kendte absorberende egenskaber blive scannet sammen med hver deltager for at tjene som en ekstern standard for analyser af forskellige vævskomponenter.
Den samme laboratorietekniker vil placere deltagerne, udføre scanningerne og udføre analyserne i henhold til betjeningsvejledningen ved brug af standardanalyseprotokollen.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Vægt
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Deltagerens vægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt med stadiometer (Seca, Hamborg, Tyskland).
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Højde
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Deltagernes højde vil blive målt ved hjælp af en elektronisk skala med stadiometer (Seca, Hamborg, Tyskland).
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
CRF vil blive bestemt ved hjælp af en modificeret Bruce-protokol på et motoriseret løbebånd til udmattelse (model Q-65, Quinton, Cardiac Science Corp; Bothell, Washington, USA).
Alle graderede tests vil blive overvåget ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram.
Inspirerede og udløbne gasser vil løbende blive analyseret (Quark RMR m/CPET, version 9.1, Cosmed, Rom, Italien).
Top ilt vil blive bestemt som det højeste 20 sekunders gennemsnit i det sidste minut.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Objektive mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1-måned (2 måletider (en uge ved baseline og i løbet af de to ugers aftræning))
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af accelerometer (ActiGraph, GT3X-model, Fort Walton Beach, FL), under deltagernes frie liv og under hele to ugers aftræningsperiode.
Alle deltagere vil blive bedt om at bære enheden på højre hofte.
Data vil blive registreret i epoker på 60 sekunder, og perioder på mindst 60 på hinanden følgende minutter med nul aktivitetsintensitet vil blive betragtet som ikke-slidtid.
|
1-måned (2 måletider (en uge ved baseline og i løbet af de to ugers aftræning))
|
Objektive mål for stillesiddende tid
Tidsramme: 1-måned (2 måletider (en uge ved baseline og i løbet af de to ugers aftræning))
|
Stillesiddende tid vil blive vurderet ved hjælp af accelerometer (ActiGraph, CT3X-model, Fort Walton Beach, FL), under deltagernes frie liv og under hele to ugers aftræningsperiode.
Alle deltagere vil blive bedt om at bære enheden på højre hofte.
Data vil blive registreret i epoker på 60 sekunder, og perioder på mindst 60 på hinanden følgende minutter med nul aktivitetsintensitet vil blive betragtet som ikke-slidtid.
|
1-måned (2 måletider (en uge ved baseline og i løbet af de to ugers aftræning))
|
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Muskelstyrken vil blive vurderet på de øvre lemmer ved hjælp af bænkpressen under isometriske forhold (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010).
Vurderingen af maksimal styrke vil blive udført gennem en test af isometrisk liggende (multipower, Technogym), med albuen bøjet, og skulderleddet skaber en abduktion på 90º.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Muskelstyrken vil blive vurderet på underekstremiteterne ved hjælp af benpressemaskinen under isometriske forhold (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010).
Vurderingen af underekstremiteterne vil blive udført gennem en isometrisk test af vandret benpress (S0409, HBP), hvor deltageren får bøjet lår og knæleddet danner en vinkel på 110º.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Fasevinkel (PhA)
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Deltagerne vil udføre bioimpedensanalyse (enkeltfrekvens, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) for at bestemme PhA.
Deltagerne vil være i liggende stilling, med benene adskilt fra hinanden og armene adskilt fra stammen, således at den mediale overflade af lemmerne ikke vil røre resten af kroppen (Selberg & Selberg, 2002); 4 elektroder (2 i hver lem) vil blive placeret på hånden og foden af den dominerende side, med en afstand på 5 cm mellem dem.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Kropsvand
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Deltagerne vil udføre bioimpedensanalyse (enkeltfrekvens, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) for at bestemme kropsvandsrummene (totalt kropsvand og ekstracellulært vand direkte målt og beregnet intracellulært vand).
Deltagerne vil være i liggende stilling, med benene adskilt fra hinanden og armene adskilt fra stammen, således at den mediale overflade af lemmerne ikke vil røre resten af kroppen (Selberg & Selberg, 2002); 4 elektroder (2 i hver lem) vil blive placeret på hånden og foden af den dominerende side, med en afstand på 5 cm mellem dem.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og efter to ugers udtræning))
|
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 1 måned (4 måletider, to for hver protokol (om morgenen på hver protokoldag og dagen efter), inklusive baseline og efter aftræning)
|
Baseline-blodopsamling blev udtaget, og deltagerne blev instrueret i at drikke en oral glucosedrik på 75 g glucose opløst i vand (200 ml).
To timer efter blev der taget endnu en blodprøve.
|
1 måned (4 måletider, to for hver protokol (om morgenen på hver protokoldag og dagen efter), inklusive baseline og efter aftræning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Sardinha, PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIFMH6/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alderdom
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med Siddende + moderate intensitetspauser
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Arizona State UniversityBanner Alzheimer's InstituteRekrutteringKognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Hukommelsessvækkelse | HukommelsestabForenede Stater