- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04142346
Przerywanie siedzącego trybu życia i 2 tygodnie odciążenia
Poposiłkowe odpowiedzi glukozy u trenujących starszych osób dorosłych: skutki przerwania siedzącego trybu życia i 2-tygodniowej przerwy w treningu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zwerbowani do wzięcia udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym z wykorzystaniem reklam w mediach i wydarzeń grupowych w obszarze metropolitalnym Lizbony. Aby wziąć udział w tej interwencji, uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 65 do 90 lat, aktywni fizycznie i zaangażowani w zorganizowane ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy. Osoby z cukrzycą lub innymi ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi im wykonywanie ćwiczeń zostaną wykluczone. Obliczenia mocy i wielkości próbki (G-Power 3.1.9.2) oparto na wielkości efektu 0,78 dla iAUC glukozy, mocy 0,80 i istotności 0,05. Obliczenia dały wielkość próby 15 uczestników. Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Kinetyki Człowieka (numer zatwierdzenia: 06/2019) i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz Konwencją o prawach człowieka i biomedycynie. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy będą obserwowani w randomizowanym badaniu krzyżowym przeprowadzonym na Wydziale Kinetyki Człowieka w okresie od kwietnia do sierpnia 2019 r. Uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium przy dwunastu różnych okazjach: wizyta 1 (dzień 1), podstawowe oceny składu ciała; wizyta 2 (dzień 2), ocena wydolności krążeniowo-oddechowej; wizyta 3 (dzień 3), OGTT i pierwszy randomizowany protokół eksperymentalny; wizyta 4 (dzień 4), kontynuacja OGTT; wizyta 5 (4-6 dni po pierwszym protokole eksperymentalnym), OGTT i pozostały protokół eksperymentalny; wizyta 6 (dzień po poprzednim protokole eksperymentalnym), kontrola OGTT. Po 2-tygodniowym okresie odtrenowania odbędzie się dodatkowych 6 wizyt, w ramach których uczestnicy zostaną poinstruowani o powstrzymaniu się od ustrukturyzowanych ćwiczeń i ograniczeniu aktywności fizycznej. Dalsze oceny składu ciała i wydolności krążeniowo-oddechowej zostaną przeprowadzone po protokołach. Kolejność protokołu eksperymentalnego zostanie losowo wybrana na linii podstawowej iw okresie obserwacji po procesie oduczania przez stronę trzecią przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych (randomizacja bloków ze zrównoważonymi rozmiarami bloków).
Rano każdego dnia interwencji uczestnicy przybywają do laboratorium o godzinie 8:00, po 10-godzinnym poście. Przez 48 godzin przed dniem interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od zorganizowanej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), spożywania kofeiny i alkoholu. Każdy dzień interwencji będzie trwał łącznie 9,5 godziny i rozpocznie się doustnym testem obciążenia glukozą. Po wyjściowym pobraniu krwi uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypili doustny napój zawierający 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie (200 ml). Dwie godziny później zostanie pobrana kolejna próbka krwi.
O godzinie 10:30 uczestnikom zostanie podany standardowy posiłek mieszany (śniadanie), rozpoczynający 7-godzinny protokół. Ten sam standardowy posiłek zostanie podany o godzinie 13:30. (obiad). Posiłek o pojemności 200 ml będzie zawierał 303 kcal, 42 g węglowodanów, 10 g tłuszczu i 11,2 g białka, witaminy i minerały (Nestle Health Science - Resource Energy). Uczestnicy będą zachęcani do spożycia całego posiłku w ciągu 5 minut. Protokoły wykonywane będą: 1) nieprzerwane siedzenie: uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej przez 7 godzin (SIT); 2) Siedzenie + przerwy o umiarkowanej intensywności: uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć przez 7 godzin, przerywając pozycję siedzącą co 30 minut, aby wykonać 2 minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Przerwy będą składać się z wchodzenia i schodzenia po schodach oraz przysiadów. Każda osoba będzie wykonywać te ćwiczenia naprzemiennie. W trakcie protokołu uczestnicy będą mogli skorzystać z toalety na wózku inwalidzkim oraz zapewniona będzie woda all-libitum. Następnego ranka po protokole OGTT zostanie powtórzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cruz Quebrada, Portugalia
- Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 65 i 90 lat
- Aktywny fizycznie
- Zaangażowany w zorganizowane ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Wszelkiego rodzaju ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiłyby im wykonywanie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieprzerwane siedzenie
Uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej przez 7 godzin.
W trakcie protokołu uczestnikom pozwolono korzystać z toalety na wózku inwalidzkim oraz zapewniono im wodę do woli.
|
|
|
Eksperymentalny: Siedzenie + przerwy o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby siedzieć przez 7 godzin, przerywając pozycję siedzącą co 30 minut, aby wykonać 2 minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Przerwy składały się z wchodzenia i schodzenia po schodach oraz przysiadów.
Każda osoba wykonywała te ćwiczenia na przemian.
W trakcie protokołu uczestnikom pozwolono korzystać z toalety na wózku inwalidzkim oraz zapewniono im wodę do woli.
|
Uczestnicy będą obserwowani w randomizowanym badaniu krzyżowym przeprowadzonym na Wydziale Kinetyki Człowieka w okresie od kwietnia do sierpnia 2019 r.
Uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium przy dwunastu różnych okazjach: wizyta 1 (dzień 1), podstawowe oceny składu ciała; wizyta 2 (dzień 2), ocena wydolności krążeniowo-oddechowej; wizyta 3 (dzień 3), OGTT i pierwszy randomizowany protokół eksperymentalny; wizyta 4 (dzień 4), kontynuacja OGTT; wizyta 5 (4-6 dni po pierwszym protokole eksperymentalnym), OGTT i pozostały protokół eksperymentalny; wizyta 6 (dzień po poprzednim protokole eksperymentalnym), kontrola OGTT.
Dodatkowe 6 wizyt odbędzie się zgodnie z tym samym uzasadnieniem, po 2-tygodniowym okresie odtrenowania, podczas którego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od zorganizowanych ćwiczeń.
Dalsze oceny składu ciała i wydolności krążeniowo-oddechowej zostaną przeprowadzone po protokołach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przed i po 2 tygodniach przerwy w treningu dla każdego protokołu interwencji (przedłużone siedzenie vs. przerwa w siedzeniu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 pomiary, po jednym dla każdego protokołu, w tym w punkcie wyjściowym i po odtrenowaniu)
|
Natychmiast po przybyciu do laboratorium i przez całą dobę po prawej stronie brzucha zostanie umieszczony glukometr (iPro2 CGM z Enlite Sensors MiniMed; Medtronic, Northridge, Kalifornia, USA).
Po włożeniu CGM co 5 minut dostarcza śródtkankowe wartości glukozy.
Aby skalibrować CGM, cztery próbki glukozy z krwi włośniczkowej (trzy w laboratorium i jedna w domu) zostaną pobrane i zmierzone za pomocą glukometru (Contour Next One, Ascensia Diabetes Care, Bazylea, Szwajcaria).
|
1 miesiąc (2 pomiary, po jednym dla każdego protokołu, w tym w punkcie wyjściowym i po odtrenowaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alokacja posturalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 pomiary, po jednym dla każdego protokołu, w tym w punkcie wyjściowym i po odtrenowaniu)
|
Aby obiektywnie monitorować protokół eksperymentalny, Activpal (wersja 5.9.1.1,
PAL Technologies, Glasgow, Wielka Brytania) zostanie przymocowany do skóry na środkowej przedniej linii prawego uda i będzie używany nieprzerwanie podczas 7-godzinnego protokołu.
Dane będą zbierane z określoną częstotliwością 10 Hz iw 15-sekundowych epokach.
|
1 miesiąc (2 pomiary, po jednym dla każdego protokołu, w tym w punkcie wyjściowym i po odtrenowaniu)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
Przeprowadzony zostanie skan całego ciała, a tłumienie promieni rentgenowskich (DXA) pulsuje między 70 a 140 kilowoltami synchronicznie z częstotliwością linii dla każdego piksela zeskanowanego obrazu, który został zmierzony.
Masa tkanki tłuszczowej brzucha i gynoidów zostanie zmierzona poprzez częściowe analizy skanu DXA, w oparciu o obszary zainteresowania (ROI) ustawione domyślnie w ustawieniach DXA.
Zgodnie z protokołem DXA opisanym przez producenta, fantom z sześcioma polami z akrylu i aluminium o różnej grubości i znanych właściwościach absorpcyjnych zostanie zeskanowany obok każdego uczestnika, aby służył jako zewnętrzny wzorzec do analiz różnych składników tkanki.
Ten sam technik laboratoryjny ustawi uczestników, wykona skany i przeprowadzi analizy zgodnie z instrukcją obsługi przy użyciu standardowego protokołu analizy.
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
Waga uczestników zostanie zmierzona za pomocą wagi elektronicznej ze stadiometrem (Seca, Hamburg, Niemcy).
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
Wzrost uczestników będzie mierzony za pomocą wagi elektronicznej ze stadiometrem (Seca, Hamburg, Niemcy).
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
CRF zostanie określony przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a na zmotoryzowanej bieżni do wyczerpania (model Q-65, Quinton, Cardiac Science Corp; Bothell, Waszyngton, USA).
Wszystkie oceniane testy będą monitorowane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu.
Gazy wdychane i wydychane będą stale analizowane (Quark RMR w/CPET, wersja 9.1, Cosmed, Rzym, Włochy).
Szczytowe stężenie tlenu zostanie określone jako najwyższa średnia z ostatnich 20 sekund z ostatniej minuty.
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
|
Obiektywne miary aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden tydzień na początku i podczas dwóch tygodni odtrenowania))
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru (ActiGraph, model GT3X, Fort Walton Beach, Floryda), podczas swobodnego życia uczestników oraz podczas całego dwutygodniowego okresu roztrenowania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia na prawym biodrze.
Dane będą rejestrowane w 60-sekundowych okresach, a okresy co najmniej 60 kolejnych minut zliczania zerowej intensywności aktywności będą uważane za czas nieużywania.
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden tydzień na początku i podczas dwóch tygodni odtrenowania))
|
|
Obiektywne miary czasu siedzącego
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden tydzień na początku i podczas dwóch tygodni odtrenowania))
|
Czas spędzony w pozycji siedzącej będzie oceniany za pomocą akcelerometru (ActiGraph, model CT3X, Fort Walton Beach, Floryda), podczas swobodnego życia uczestników oraz podczas całego dwutygodniowego okresu roztrenowania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia na prawym biodrze.
Dane będą rejestrowane w 60-sekundowych okresach, a okresy co najmniej 60 kolejnych minut zliczania zerowej intensywności aktywności będą uważane za czas nieużywania.
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden tydzień na początku i podczas dwóch tygodni odtrenowania))
|
|
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
Siła mięśni zostanie oceniona na kończynach górnych, przy użyciu wyciskania na ławce, w warunkach izometrycznych (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott i Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo i Gass, 2010).
Ocena siły maksymalnej zostanie przeprowadzona poprzez próbę izometrycznego leżenia na plecach (multipower, Technogym), ze zgiętym łokciem i stawem barkowym tworzącym odwodzenie 90º.
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
Siła mięśni zostanie oceniona na kończynach dolnych przy użyciu maszyny do wyciskania nóg, w warunkach izometrycznych (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott i Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo i Gass, 2010).
Ocena kończyn dolnych zostanie przeprowadzona za pomocą testu izometrycznego poziomego wyciskania nóg (S0409, HBP), w którym uczestnik ma zgięte udo i staw kolanowy tworzący kąt 110º.
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
|
Kąt fazowy (PhA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
Uczestnicy wykonają analizę bioimpedencji (pojedyncza częstotliwość, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) w celu określenia PhA.
Uczestnicy będą w pozycji leżącej, z rozstawionymi nogami i ramionami od tułowia, tak aby przyśrodkowa powierzchnia kończyn nie stykała się z resztą ciała (Selberg & Selberg, 2002); 4 elektrody (po 2 na każdą kończynę) zostaną umieszczone na dłoni i stopie strony dominującej, w odległości 5 cm między obiema elektrodami.
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
|
Woda ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
Uczestnicy wykonają analizę bioimpedencji (pojedyncza częstotliwość, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) w celu określenia przedziałów wodnych organizmu (całkowita woda w organizmie i woda zewnątrzkomórkowa mierzona bezpośrednio i obliczana woda wewnątrzkomórkowa).
Uczestnicy będą w pozycji leżącej, z rozstawionymi nogami i ramionami od tułowia, tak aby przyśrodkowa powierzchnia kończyn nie stykała się z resztą ciała (Selberg & Selberg, 2002); 4 elektrody (po 2 na każdą kończynę) zostaną umieszczone na dłoni i stopie strony dominującej, w odległości 5 cm między obiema elektrodami.
|
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc (4 pomiary, po dwa dla każdego protokołu (rano każdego dnia protokołu i dzień później), wliczając pomiar wyjściowy i po odtrenowaniu)
|
Pobrano wyjściową próbkę krwi, a uczestników poinstruowano, aby wypili doustny napój z glukozą zawierający 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie (200 ml).
Dwie godziny później pobrano kolejną próbkę krwi.
|
1 miesiąc (4 pomiary, po dwa dla każdego protokołu (rano każdego dnia protokołu i dzień później), wliczając pomiar wyjściowy i po odtrenowaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Sardinha, PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIFMH6/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .