Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywanie siedzącego trybu życia i 2 tygodnie odciążenia

28 października 2019 zaktualizowane przez: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

Poposiłkowe odpowiedzi glukozy u trenujących starszych osób dorosłych: skutki przerwania siedzącego trybu życia i 2-tygodniowej przerwy w treningu

Regularne przerywanie siedzącego trybu życia (SB) przerwami na aktywność może złagodzić poposiłkowe skoki glukozy (PPG) i poprawić kontrolę glikemii. Celem badaczy było określenie wpływu przerwania 7-godzinnego długotrwałego siedzenia z krótkimi okresami umiarkowanej aktywności fizycznej (naprzemienne wchodzenie i schodzenie po schodach oraz siadanie i wstawanie z krzesła) na poposiłkowe odpowiedzi glukozy (PPG) w porównaniu z nieprzerwane siedzenie. Ponadto badacze mieli na celu zbadanie wpływu 2 tygodni odtrenowania (DT) na PPG w obu protokołach. Starsze osoby dorosłe bez cukrzycy (n = 15) zostaną zwerbowane do randomizowanego badania krzyżowego z dwoma zabiegami przeprowadzanymi w dwóch różnych warunkach treningowych: 1) protokół nieprzerwanego siedzenia (CON); 2) siedząc z 2-minutowymi napadami umiarkowanego PA co 30 minut (INT). Oba protokoły będą wykonywane w stanie wytrenowanym i po 2 tygodniach DT. Wczesnym rankiem każdego badania uczestnicy wykonają doustny test obciążenia glukozą (OGTT) i zostaną pobrane 2 próbki krwi (na czczo i po 2 godzinach); 2,5 godziny później uczestnicy rozpoczną protokół i zapewnione zostaną dwa wystandaryzowane posiłki (o godzinie 0 i o godzinie 3). System ciągłego monitorowania glukozy (CGM) iPro2 rejestruje średnie śródtkankowe stężenie glukozy co 5 minut. Dodatnie przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) i całkowite pole pod krzywą (pAUC) dla glukozy, jak również średnia glukoza (MG) zostaną obliczone przy użyciu Matlaba. Różnice między obydwoma protokołami i między dwoma różnymi momentami zostaną zbadane przy użyciu uogólnionego równania estymacji (GEE), z uwzględnieniem płci i wieku (CI 95%).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zwerbowani do wzięcia udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym z wykorzystaniem reklam w mediach i wydarzeń grupowych w obszarze metropolitalnym Lizbony. Aby wziąć udział w tej interwencji, uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 65 do 90 lat, aktywni fizycznie i zaangażowani w zorganizowane ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy. Osoby z cukrzycą lub innymi ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi im wykonywanie ćwiczeń zostaną wykluczone. Obliczenia mocy i wielkości próbki (G-Power 3.1.9.2) oparto na wielkości efektu 0,78 dla iAUC glukozy, mocy 0,80 i istotności 0,05. Obliczenia dały wielkość próby 15 uczestników. Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Kinetyki Człowieka (numer zatwierdzenia: 06/2019) i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz Konwencją o prawach człowieka i biomedycynie. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Uczestnicy będą obserwowani w randomizowanym badaniu krzyżowym przeprowadzonym na Wydziale Kinetyki Człowieka w okresie od kwietnia do sierpnia 2019 r. Uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium przy dwunastu różnych okazjach: wizyta 1 (dzień 1), podstawowe oceny składu ciała; wizyta 2 (dzień 2), ocena wydolności krążeniowo-oddechowej; wizyta 3 (dzień 3), OGTT i pierwszy randomizowany protokół eksperymentalny; wizyta 4 (dzień 4), kontynuacja OGTT; wizyta 5 (4-6 dni po pierwszym protokole eksperymentalnym), OGTT i pozostały protokół eksperymentalny; wizyta 6 (dzień po poprzednim protokole eksperymentalnym), kontrola OGTT. Po 2-tygodniowym okresie odtrenowania odbędzie się dodatkowych 6 wizyt, w ramach których uczestnicy zostaną poinstruowani o powstrzymaniu się od ustrukturyzowanych ćwiczeń i ograniczeniu aktywności fizycznej. Dalsze oceny składu ciała i wydolności krążeniowo-oddechowej zostaną przeprowadzone po protokołach. Kolejność protokołu eksperymentalnego zostanie losowo wybrana na linii podstawowej iw okresie obserwacji po procesie oduczania przez stronę trzecią przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych (randomizacja bloków ze zrównoważonymi rozmiarami bloków).

Rano każdego dnia interwencji uczestnicy przybywają do laboratorium o godzinie 8:00, po 10-godzinnym poście. Przez 48 godzin przed dniem interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od zorganizowanej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), spożywania kofeiny i alkoholu. Każdy dzień interwencji będzie trwał łącznie 9,5 godziny i rozpocznie się doustnym testem obciążenia glukozą. Po wyjściowym pobraniu krwi uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypili doustny napój zawierający 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie (200 ml). Dwie godziny później zostanie pobrana kolejna próbka krwi.

O godzinie 10:30 uczestnikom zostanie podany standardowy posiłek mieszany (śniadanie), rozpoczynający 7-godzinny protokół. Ten sam standardowy posiłek zostanie podany o godzinie 13:30. (obiad). Posiłek o pojemności 200 ml będzie zawierał 303 kcal, 42 g węglowodanów, 10 g tłuszczu i 11,2 g białka, witaminy i minerały (Nestle Health Science - Resource Energy). Uczestnicy będą zachęcani do spożycia całego posiłku w ciągu 5 minut. Protokoły wykonywane będą: 1) nieprzerwane siedzenie: uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej przez 7 godzin (SIT); 2) Siedzenie + przerwy o umiarkowanej intensywności: uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć przez 7 godzin, przerywając pozycję siedzącą co 30 minut, aby wykonać 2 minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Przerwy będą składać się z wchodzenia i schodzenia po schodach oraz przysiadów. Każda osoba będzie wykonywać te ćwiczenia naprzemiennie. W trakcie protokołu uczestnicy będą mogli skorzystać z toalety na wózku inwalidzkim oraz zapewniona będzie woda all-libitum. Następnego ranka po protokole OGTT zostanie powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cruz Quebrada, Portugalia
        • Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 65 i 90 lat
  • Aktywny fizycznie
  • Zaangażowany w zorganizowane ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • Wszelkiego rodzaju ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiłyby im wykonywanie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nieprzerwane siedzenie
Uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej przez 7 godzin. W trakcie protokołu uczestnikom pozwolono korzystać z toalety na wózku inwalidzkim oraz zapewniono im wodę do woli.
Eksperymentalny: Siedzenie + przerwy o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby siedzieć przez 7 godzin, przerywając pozycję siedzącą co 30 minut, aby wykonać 2 minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Przerwy składały się z wchodzenia i schodzenia po schodach oraz przysiadów. Każda osoba wykonywała te ćwiczenia na przemian. W trakcie protokołu uczestnikom pozwolono korzystać z toalety na wózku inwalidzkim oraz zapewniono im wodę do woli.
Uczestnicy będą obserwowani w randomizowanym badaniu krzyżowym przeprowadzonym na Wydziale Kinetyki Człowieka w okresie od kwietnia do sierpnia 2019 r. Uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium przy dwunastu różnych okazjach: wizyta 1 (dzień 1), podstawowe oceny składu ciała; wizyta 2 (dzień 2), ocena wydolności krążeniowo-oddechowej; wizyta 3 (dzień 3), OGTT i pierwszy randomizowany protokół eksperymentalny; wizyta 4 (dzień 4), kontynuacja OGTT; wizyta 5 (4-6 dni po pierwszym protokole eksperymentalnym), OGTT i pozostały protokół eksperymentalny; wizyta 6 (dzień po poprzednim protokole eksperymentalnym), kontrola OGTT. Dodatkowe 6 wizyt odbędzie się zgodnie z tym samym uzasadnieniem, po 2-tygodniowym okresie odtrenowania, podczas którego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od zorganizowanych ćwiczeń. Dalsze oceny składu ciała i wydolności krążeniowo-oddechowej zostaną przeprowadzone po protokołach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przed i po 2 tygodniach przerwy w treningu dla każdego protokołu interwencji (przedłużone siedzenie vs. przerwa w siedzeniu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 pomiary, po jednym dla każdego protokołu, w tym w punkcie wyjściowym i po odtrenowaniu)
Natychmiast po przybyciu do laboratorium i przez całą dobę po prawej stronie brzucha zostanie umieszczony glukometr (iPro2 CGM z Enlite Sensors MiniMed; Medtronic, Northridge, Kalifornia, USA). Po włożeniu CGM co 5 minut dostarcza śródtkankowe wartości glukozy. Aby skalibrować CGM, cztery próbki glukozy z krwi włośniczkowej (trzy w laboratorium i jedna w domu) zostaną pobrane i zmierzone za pomocą glukometru (Contour Next One, Ascensia Diabetes Care, Bazylea, Szwajcaria).
1 miesiąc (2 pomiary, po jednym dla każdego protokołu, w tym w punkcie wyjściowym i po odtrenowaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alokacja posturalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 pomiary, po jednym dla każdego protokołu, w tym w punkcie wyjściowym i po odtrenowaniu)
Aby obiektywnie monitorować protokół eksperymentalny, Activpal (wersja 5.9.1.1, PAL Technologies, Glasgow, Wielka Brytania) zostanie przymocowany do skóry na środkowej przedniej linii prawego uda i będzie używany nieprzerwanie podczas 7-godzinnego protokołu. Dane będą zbierane z określoną częstotliwością 10 Hz iw 15-sekundowych epokach.
1 miesiąc (2 pomiary, po jednym dla każdego protokołu, w tym w punkcie wyjściowym i po odtrenowaniu)
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Przeprowadzony zostanie skan całego ciała, a tłumienie promieni rentgenowskich (DXA) pulsuje między 70 a 140 kilowoltami synchronicznie z częstotliwością linii dla każdego piksela zeskanowanego obrazu, który został zmierzony. Masa tkanki tłuszczowej brzucha i gynoidów zostanie zmierzona poprzez częściowe analizy skanu DXA, w oparciu o obszary zainteresowania (ROI) ustawione domyślnie w ustawieniach DXA. Zgodnie z protokołem DXA opisanym przez producenta, fantom z sześcioma polami z akrylu i aluminium o różnej grubości i znanych właściwościach absorpcyjnych zostanie zeskanowany obok każdego uczestnika, aby służył jako zewnętrzny wzorzec do analiz różnych składników tkanki. Ten sam technik laboratoryjny ustawi uczestników, wykona skany i przeprowadzi analizy zgodnie z instrukcją obsługi przy użyciu standardowego protokołu analizy.
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Waga
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Waga uczestników zostanie zmierzona za pomocą wagi elektronicznej ze stadiometrem (Seca, Hamburg, Niemcy).
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Wysokość
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Wzrost uczestników będzie mierzony za pomocą wagi elektronicznej ze stadiometrem (Seca, Hamburg, Niemcy).
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
CRF zostanie określony przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a na zmotoryzowanej bieżni do wyczerpania (model Q-65, Quinton, Cardiac Science Corp; Bothell, Waszyngton, USA). Wszystkie oceniane testy będą monitorowane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Gazy wdychane i wydychane będą stale analizowane (Quark RMR w/CPET, wersja 9.1, Cosmed, Rzym, Włochy). Szczytowe stężenie tlenu zostanie określone jako najwyższa średnia z ostatnich 20 sekund z ostatniej minuty.
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Obiektywne miary aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden tydzień na początku i podczas dwóch tygodni odtrenowania))
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru (ActiGraph, model GT3X, Fort Walton Beach, Floryda), podczas swobodnego życia uczestników oraz podczas całego dwutygodniowego okresu roztrenowania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia na prawym biodrze. Dane będą rejestrowane w 60-sekundowych okresach, a okresy co najmniej 60 kolejnych minut zliczania zerowej intensywności aktywności będą uważane za czas nieużywania.
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden tydzień na początku i podczas dwóch tygodni odtrenowania))
Obiektywne miary czasu siedzącego
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden tydzień na początku i podczas dwóch tygodni odtrenowania))
Czas spędzony w pozycji siedzącej będzie oceniany za pomocą akcelerometru (ActiGraph, model CT3X, Fort Walton Beach, Floryda), podczas swobodnego życia uczestników oraz podczas całego dwutygodniowego okresu roztrenowania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia na prawym biodrze. Dane będą rejestrowane w 60-sekundowych okresach, a okresy co najmniej 60 kolejnych minut zliczania zerowej intensywności aktywności będą uważane za czas nieużywania.
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden tydzień na początku i podczas dwóch tygodni odtrenowania))
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Siła mięśni zostanie oceniona na kończynach górnych, przy użyciu wyciskania na ławce, w warunkach izometrycznych (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott i Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo i Gass, 2010). Ocena siły maksymalnej zostanie przeprowadzona poprzez próbę izometrycznego leżenia na plecach (multipower, Technogym), ze zgiętym łokciem i stawem barkowym tworzącym odwodzenie 90º.
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Siła mięśni zostanie oceniona na kończynach dolnych przy użyciu maszyny do wyciskania nóg, w warunkach izometrycznych (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott i Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo i Gass, 2010). Ocena kończyn dolnych zostanie przeprowadzona za pomocą testu izometrycznego poziomego wyciskania nóg (S0409, HBP), w którym uczestnik ma zgięte udo i staw kolanowy tworzący kąt 110º.
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Kąt fazowy (PhA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Uczestnicy wykonają analizę bioimpedencji (pojedyncza częstotliwość, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) w celu określenia PhA. Uczestnicy będą w pozycji leżącej, z rozstawionymi nogami i ramionami od tułowia, tak aby przyśrodkowa powierzchnia kończyn nie stykała się z resztą ciała (Selberg & Selberg, 2002); 4 elektrody (po 2 na każdą kończynę) zostaną umieszczone na dłoni i stopie strony dominującej, w odległości 5 cm między obiema elektrodami.
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Woda ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Uczestnicy wykonają analizę bioimpedencji (pojedyncza częstotliwość, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) w celu określenia przedziałów wodnych organizmu (całkowita woda w organizmie i woda zewnątrzkomórkowa mierzona bezpośrednio i obliczana woda wewnątrzkomórkowa). Uczestnicy będą w pozycji leżącej, z rozstawionymi nogami i ramionami od tułowia, tak aby przyśrodkowa powierzchnia kończyn nie stykała się z resztą ciała (Selberg & Selberg, 2002); 4 elektrody (po 2 na każdą kończynę) zostaną umieszczone na dłoni i stopie strony dominującej, w odległości 5 cm między obiema elektrodami.
1 miesiąc (2 czasy pomiaru (jeden na początku i po dwóch tygodniach odtrenowania))
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc (4 pomiary, po dwa dla każdego protokołu (rano każdego dnia protokołu i dzień później), wliczając pomiar wyjściowy i po odtrenowaniu)
Pobrano wyjściową próbkę krwi, a uczestników poinstruowano, aby wypili doustny napój z glukozą zawierający 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie (200 ml). Dwie godziny później pobrano kolejną próbkę krwi.
1 miesiąc (4 pomiary, po dwa dla każdego protokołu (rano każdego dnia protokołu i dzień później), wliczając pomiar wyjściowy i po odtrenowaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Sardinha, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj