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Rottura Tempo sedentario e 2 settimane di sospensione

28 ottobre 2019 aggiornato da: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

Risposte glicemiche postprandiali negli anziani allenati: effetti dell'interruzione del tempo sedentario e del detraining di 2 settimane

Interrompere regolarmente il comportamento sedentario (SB) con interruzioni di attività può attenuare le escursioni glicemiche postprandiali (PPG) e migliorare il controllo glicemico. I ricercatori miravano a determinare l'effetto dell'interruzione di 7 ore di seduta prolungata con brevi periodi di attività fisica moderata (PA) (alternando tra salire/scendere le scale e sedersi/alzarsi dalla sedia) sulle risposte glicemiche postprandiali (PPG) rispetto a seduta ininterrotta. Inoltre, i ricercatori miravano a esaminare gli effetti di 2 settimane di detraining (DT) su PPG su entrambi i protocolli. Adulti anziani addestrati non diabetici (n = 15) saranno reclutati per uno studio incrociato randomizzato con due trattamenti eseguiti in due diverse condizioni di allenamento: 1) protocollo di seduta ininterrotta (CON); 2) seduto con attacchi di 2 minuti di PA moderata ogni 30 minuti (INT). Entrambi i protocolli verranno eseguiti in condizioni allenate e dopo 2 settimane di DT. Nella prima mattinata di ogni prova, i partecipanti eseguiranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e verranno raccolti 2 campioni di sangue (a digiuno e dopo 2 ore); 2,5 ore dopo, i partecipanti inizieranno il protocollo e verranno forniti due pasti standardizzati (0 ore e a 3 ore). Un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) iPro2 registrerà la concentrazione media di glucosio interstiziale ogni 5 minuti. L'area incrementale positiva sotto la curva (iAUC) e l'area totale sotto la curva (pAUC) per il glucosio così come il glucosio medio (MG) saranno calcolati utilizzando Matlab. Le differenze tra entrambi i protocolli e tra i due diversi momenti saranno esaminate utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE), aggiustando per sesso ed età (CI 95%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati per prendere parte a una sperimentazione crossover randomizzata utilizzando pubblicità sui media ed eventi di gruppo all'interno dell'area metropolitana di Lisbona. Per far parte di questo intervento, i partecipanti dovranno essere uomini o donne di età compresa tra i 65 e i 90 anni, fisicamente attivi e impegnati in esercizi strutturati almeno due volte a settimana negli ultimi 6 mesi. Saranno escluse le persone che hanno il diabete o qualsiasi tipo di limitazione fisica che impedirebbe loro di svolgere attività fisica. I calcoli della potenza e della dimensione del campione (G-Power 3.1.9.2) erano basati su una dimensione dell'effetto di 0,78 per l'iAUC del glucosio, una potenza di 0,80 e una significatività di 0,05. Il calcolo ha prodotto una dimensione del campione di 15 partecipanti. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Cinetica Umana (numero di approvazione: 06/2019) e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e con la Convenzione sui Diritti Umani e la Biomedicina. I consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i partecipanti.

I partecipanti saranno seguiti in uno studio crossover randomizzato intrapreso presso la Facoltà di cinetica umana tra aprile e agosto 2019. I partecipanti parteciperanno al laboratorio in dodici diverse occasioni: visita 1 (giorno 1), valutazioni di base per la composizione corporea; visita 2 (giorno 2), valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria; visita 3 (giorno 3), OGTT e primo protocollo sperimentale randomizzato; visita 4 (giorno 4), follow-up OGTT; visita 5 (4-6 giorni dopo il primo protocollo sperimentale), OGTT e il restante protocollo sperimentale; visita 6 (giorno successivo al precedente protocollo sperimentale), follow-up OGTT. Verranno eseguite altre 6 visite seguendo lo stesso ragionamento, dopo un periodo di 2 settimane di detraining, in cui i partecipanti saranno istruiti ad astenersi dall'esercizio strutturato e ridurre la loro attività fisica. Le valutazioni di follow-up per la composizione corporea e l'idoneità cardiorespiratoria saranno eseguite dopo i protocolli. L'ordine del protocollo sperimentale sarà randomizzato al basale e nel periodo di follow-up dopo il processo di detraining da una terza parte utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer (randomizzazione a blocchi con dimensioni di blocco bilanciate).

La mattina di ogni giorno di intervento, i partecipanti arriveranno al laboratorio alle 8:00, dopo un digiuno di 10 ore. Per 48 ore prima del giorno dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'attività fisica strutturata da moderata a vigorosa (MVPA), dalla caffeina e dal consumo di alcol. Ogni giornata di intervento avrà una durata complessiva di 9,5 ore e inizierà con un test orale di tolleranza al glucosio. Dopo un prelievo di sangue di base, i partecipanti verranno istruiti a bere una bevanda di glucosio orale di 75 g sciolta in acqua (200 ml). Due ore dopo, verrà prelevato un altro campione di sangue.

Alle 10:30 verrà offerto ai partecipanti un pasto standard misto (colazione), segnando l'inizio del protocollo di 7 ore. Lo stesso pasto standard verrà fornito alle 13:30. (pranzo). Il pasto da 200 ml sarà composto da 303 kcal, 42 g di carboidrati, 10 g di grassi e 11,2 g di proteine, vitamine e minerali (Nestlé Health Science - Resource Energy). I partecipanti saranno incoraggiati a consumare l'intero pasto entro 5 minuti. I protocolli eseguiti saranno: 1) seduta ininterrotta: i partecipanti rimarranno seduti per 7 ore (SIT); 2) Seduta + pause di intensità moderata: i partecipanti verranno istruiti a stare seduti per 7 ore, interrompendo la posizione seduta ogni 30 minuti per eseguire 2 minuti di attività fisica di intensità moderata. Le pause consisteranno nel camminare su e giù per le scale e negli squat. Ogni persona eseguirà questi esercizi alternativamente. Durante il protocollo, i partecipanti potranno andare in bagno in sedia a rotelle e sarà concessa acqua al libitum. La mattina successiva al protocollo si ripeterà l'OGTT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Cruz Quebrada, Portogallo
        • Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • 65 e 90 anni
  • Fisicamente attivo
  • Impegnato in esercizi strutturati almeno due volte a settimana negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete
  • Qualsiasi tipo di limitazione fisica che impedirebbe loro di praticare l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Seduta ininterrotta
I partecipanti sono rimasti seduti per 7 ore. Durante il protocollo, ai partecipanti è stato permesso di andare in bagno in sedia a rotelle ed è stata concessa acqua al libitum.
Sperimentale: Seduto + pause di intensità moderata
I partecipanti sono stati istruiti a stare seduti per 7 ore, interrompendo la posizione seduta ogni 30 minuti per svolgere 2 minuti di attività fisica di intensità moderata. Le pause consistevano in salire e scendere le scale e fare squat. Ogni persona ha eseguito questi esercizi alternativamente. Durante il protocollo, ai partecipanti è stato permesso di andare in bagno in sedia a rotelle ed è stata concessa acqua al libitum.
Comportamentale: Seduto + pause di intensità moderata
I partecipanti saranno seguiti in uno studio crossover randomizzato intrapreso presso la Facoltà di cinetica umana tra aprile e agosto 2019. I partecipanti parteciperanno al laboratorio in dodici diverse occasioni: visita 1 (giorno 1), valutazioni di base per la composizione corporea; visita 2 (giorno 2), valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria; visita 3 (giorno 3), OGTT e primo protocollo sperimentale randomizzato; visita 4 (giorno 4), follow-up OGTT; visita 5 (4-6 giorni dopo il primo protocollo sperimentale), OGTT e il restante protocollo sperimentale; visita 6 (giorno successivo al precedente protocollo sperimentale), follow-up OGTT. Verranno eseguite altre 6 visite seguendo lo stesso ragionamento, dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, in cui i partecipanti saranno istruiti ad astenersi dall'esercizio strutturato. Le valutazioni di follow-up per la composizione corporea e l'idoneità cardiorespiratoria saranno eseguite dopo i protocolli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio prima e dopo 2 settimane di sospensione dell'allenamento per ogni protocollo di intervento (seduta prolungata vs. seduta di interruzione)
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione, uno per ciascun protocollo, incluso il basale e dopo il detraining)
Immediatamente all'arrivo in laboratorio e per 24 ore, verrà posizionato un glucometro (iPro2 CGM con Enlite Sensors MiniMed; Medtronic, Northridge, California, USA) sul lato destro dell'addome. Una volta inserito, il CGM fornisce i valori della glicemia interstiziale ogni 5 minuti. Per calibrare il CGM, quattro campioni di glucosio nel sangue capillare (tre in laboratorio e uno a casa) saranno raccolti e misurati utilizzando un glucometro (Contour Next One, Ascensia Diabetes Care, Basilea, Svizzera).
1 mese (2 tempi di misurazione, uno per ciascun protocollo, incluso il basale e dopo il detraining)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allocazione posturale
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione, uno per ciascun protocollo, incluso il basale e dopo il detraining)
Per monitorare oggettivamente il protocollo sperimentale, un Activpal (versione 5.9.1.1, PAL Technologies, Glasgow, Regno Unito) sarà attaccato alla pelle sulla linea medio-anteriore della coscia destra e sarà utilizzato continuamente durante il protocollo di 7 ore. I dati saranno raccolti ad una frequenza predeterminata di 10 Hz e in epoche di 15 secondi.
1 mese (2 tempi di misurazione, uno per ciascun protocollo, incluso il basale e dopo il detraining)
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Verrà eseguita una scansione di tutto il corpo e l'attenuazione dei raggi X (DXA) pulsata tra 70 e 140 kilovolt in modo sincrono con la frequenza della linea per ogni pixel dell'immagine scansionata che è stata misurata. La massa grassa addominale e ginoide sarà misurata attraverso analisi parziali della scansione DXA, in base alle regioni di interesse (ROI) impostate per impostazione predefinita nelle impostazioni DXA. Seguendo il protocollo per DXA descritto dal produttore, un fantoccio con sei campi di acrilico e alluminio di spessore variabile e proprietà assorbenti note verrà scansionato insieme a ciascun partecipante per fungere da standard esterno per le analisi di diversi componenti tissutali. Lo stesso tecnico di laboratorio posizionerà i partecipanti, eseguirà le scansioni ed eseguirà le analisi secondo il manuale dell'operatore utilizzando il protocollo di analisi standard.
1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Peso
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Il peso dei partecipanti verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica con stadiometro (Seca, Amburgo, Germania).
1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Altezza
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
L'altezza dei partecipanti sarà misurata utilizzando una bilancia elettronica con stadiometro (Seca, Amburgo, Germania).
1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Il CRF sarà determinato utilizzando un protocollo Bruce modificato su un tapis roulant motorizzato fino all'esaurimento (modello Q-65, Quinton, Cardiac Science Corp; Bothell, Washington, USA). Tutti i test classificati saranno monitorati utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni. I gas inspirati ed espirati saranno continuamente analizzati (Quark RMR w/CPET, versione 9.1, Cosmed, Roma, Italia). Il picco di ossigeno sarà determinato come la media più alta di 20 secondi dell'ultimo minuto.
1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Misure oggettive dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (una settimana al basale e durante le due settimane di sospensione))
L'attività fisica sarà valutata dall'accelerometro (ActiGraph, modello GT3X, Fort Walton Beach, FL), durante la vita libera dei partecipanti e durante l'intero periodo di due settimane di detraining. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo sull'anca destra. I dati saranno registrati in epoche di 60 secondi e periodi di almeno 60 minuti consecutivi di conteggi di intensità di attività zero saranno considerati come tempo di non usura.
1 mese (2 tempi di misurazione (una settimana al basale e durante le due settimane di sospensione))
Misure oggettive del tempo sedentario
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (una settimana al basale e durante le due settimane di sospensione))
Il tempo sedentario sarà valutato mediante accelerometro (ActiGraph, modello CT3X, Fort Walton Beach, FL), durante la vita libera dei partecipanti e durante l'intero periodo di due settimane di detraining. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo sull'anca destra. I dati saranno registrati in epoche di 60 secondi e periodi di almeno 60 minuti consecutivi di conteggi di intensità di attività zero saranno considerati come tempo di non usura.
1 mese (2 tempi di misurazione (una settimana al basale e durante le due settimane di sospensione))
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
La forza muscolare sarà valutata sugli arti superiori, utilizzando la panca piana, in condizioni isometriche (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010). La valutazione della forza massimale verrà eseguita attraverso un test isometrico supino (multipower, Technogym), con il gomito flesso e l'articolazione della spalla che crea un'abduzione di 90º.
1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
La forza muscolare sarà valutata sugli arti inferiori, utilizzando la leg press machine, in condizioni isometriche (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010). La valutazione degli arti inferiori verrà eseguita attraverso un test isometrico di Leg Press orizzontale (S0409, HBP), in cui il partecipante ha la coscia flessa e l'articolazione del ginocchio che crea un angolo di 110º.
1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Angolo di fase (PhA)
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
I partecipanti eseguiranno analisi di bioimpedenza (singola frequenza, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) per determinare il PhA. I partecipanti saranno in posizione sdraiata, con le gambe divaricate tra loro e le braccia separate dal tronco, in modo che la superficie mediale degli arti non tocchi il resto del corpo (Selberg & Selberg, 2002); Verranno posizionati 4 elettrodi (2 per ogni arto) sulla mano e sul piede del lato dominante, con una distanza di 5 cm tra i due.
1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Acqua corporea
Lasso di tempo: 1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
I partecipanti eseguiranno analisi di bioimpedenza (singola frequenza, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) al fine di determinare i compartimenti dell'acqua corporea (acqua corporea totale e acqua extracellulare misurata direttamente e acqua intracellulare calcolata). I partecipanti saranno in posizione sdraiata, con le gambe divaricate tra loro e le braccia separate dal tronco, in modo che la superficie mediale degli arti non tocchi il resto del corpo (Selberg & Selberg, 2002); Verranno posizionati 4 elettrodi (2 per ogni arto) sulla mano e sul piede del lato dominante, con una distanza di 5 cm tra i due.
1 mese (2 tempi di misurazione (uno al basale e dopo due settimane di sospensione))
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 1 mese (4 tempi di misurazione, due per ciascun protocollo (la mattina di ciascun giorno del protocollo e il giorno successivo), inclusi il basale e dopo il detraining)
È stata prelevata la raccolta del sangue di base e ai partecipanti è stato chiesto di bere una bevanda di glucosio orale di 75 g di glucosio sciolto in acqua (200 ml). Due ore dopo, è stato prelevato un altro campione di sangue.
1 mese (4 tempi di misurazione, due per ciascun protocollo (la mattina di ciascun giorno del protocollo e il giorno successivo), inclusi il basale e dopo il detraining)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lisbon

Collaboratori

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Sardinha, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIFMH6/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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