Sedentaire tijd doorbreken en 2 weken aftrainen
Postprandiale glucoseresponsen bij getrainde oudere volwassenen: effecten van het beëindigen van sedentaire tijd en 2 weken aftrainen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden geworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde cross-overproef met behulp van mediaadvertenties en groepsevenementen in de metropoolregio Lissabon. Om deel te kunnen nemen aan deze interventie, moeten de deelnemers mannen of vrouwen zijn tussen de 65 en 90 jaar oud, lichamelijk actief en gedurende de afgelopen 6 maanden ten minste twee keer per week gestructureerd aan lichaamsbeweging doen. Mensen met diabetes of een andere fysieke beperking waardoor ze niet kunnen sporten, worden uitgesloten. Power- en steekproefomvangberekeningen (G-Power 3.1.9.2) waren gebaseerd op een effectgrootte van 0,78 voor de glucose iAUC, een power van 0,80 en een significantie van 0,05. De berekening leverde een steekproefomvang op van 15 deelnemers. Deze studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit der Menselijke Kinetiek (goedkeuringsnummer: 06/2019) en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en met het Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van alle deelnemers.
Deelnemers zullen worden gevolgd in een gerandomiseerde cross-over studie die tussen april en augustus 2019 wordt uitgevoerd aan de faculteit Human Kinetics. Deelnemers zullen het laboratorium bij twaalf verschillende gelegenheden bezoeken: bezoek 1 (dag 1), basisbeoordelingen voor lichaamssamenstelling; bezoek 2 (dag 2), beoordeling cardiorespiratoire conditie; bezoek 3 (dag 3), OGTT en het eerste gerandomiseerde experimentele protocol; bezoek 4 (dag 4), follow-up OGTT; bezoek 5 (4-6 dagen na het eerste experimentele protocol), OGTT en het resterende experimentele protocol; bezoek 6 (dag na het vorige experimentele protocol), follow-up OGTT. Er zullen nog eens 6 bezoeken worden afgelegd volgens dezelfde redenering, na een periode van 2 weken van detraining, waarbij de deelnemers worden geïnstrueerd om af te zien van gestructureerde oefeningen en hun fysieke activiteit te verminderen. De vervolgbeoordelingen voor lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire fitheid zullen na de protocollen worden uitgevoerd. De volgorde van het experimentele protocol zal worden gerandomiseerd bij aanvang en tijdens de follow-upperiode na het detrainingsproces door een derde partij met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen (blokrandomisatie met gebalanceerde blokgroottes).
Op de ochtend van elke interventiedag arriveren de deelnemers om 8.00 uur in het laboratorium, na 10 uur vasten. Gedurende 48 uur voorafgaand aan de interventiedag wordt de deelnemers gevraagd om af te zien van gestructureerde matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), cafeïne en alcoholgebruik. Elke interventiedag duurt in totaal 9,5u en start met een orale glucosetolerantietest. Na een basisbloedafname krijgen de deelnemers de instructie om een orale glucosedrank van 75 g opgelost in water (200 ml) te drinken. Twee uur later wordt opnieuw bloed afgenomen.
Om 10.30 uur wordt een gemengde standaardmaaltijd (ontbijt) aan de deelnemers gegeven, waarmee het bedelen van het 7-uursprotocol wordt gemarkeerd. Om 13.30 uur wordt dezelfde standaardmaaltijd geserveerd. (lunch). De maaltijd van 200 ml zal bestaan uit 303 kcal, 42 g koolhydraten, 10 g vet en 11,2 g eiwit, vitamines en mineralen (Nestle Health Science - Resource Energy). De deelnemers worden aangemoedigd om de hele maaltijd binnen 5 minuten op te eten. De uitgevoerde protocollen zijn: 1) ononderbroken zitten: deelnemers blijven gedurende 7 uur zitten (SIT); 2) Zitten + matige intensiteitspauzes: deelnemers krijgen de instructie om 7 uur lang te zitten, terwijl ze de zittende positie elke 30 minuten onderbreken om 2 minuten matig intensieve fysieke activiteit uit te voeren. De pauzes zullen bestaan uit traplopen en hurken. Elke persoon zal deze oefeningen afwisselend uitvoeren. Tijdens het protocol mogen deelnemers in een rolstoel naar het toilet en wordt er onbeperkt water verstrekt. De volgende ochtend na het protocol wordt de OGTT herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cruz Quebrada, Portugal
- Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- 65 en 90 jaar oud
- Fysiek actief
- De afgelopen 6 maanden minimaal twee keer per week gestructureerd aan lichaamsbeweging gedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
- Elke vorm van fysieke beperking waardoor ze niet aan lichaamsbeweging kunnen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ononderbroken zitten
De deelnemers bleven gedurende 7 uur zitten.
Tijdens het protocol mochten de deelnemers in een rolstoel naar het toilet en werd er al-libitum water verstrekt.
|
|
|
Experimenteel: Zittend + pauzes van matige intensiteit
Deelnemers kregen de instructie om 7 uur lang te zitten, terwijl ze de zittende positie elke 30 minuten onderbraken om 2 minuten matig-intensieve fysieke activiteit uit te voeren.
De pauzes bestonden uit trappen op en af lopen en hurken.
Elke persoon voerde deze oefening afwisselend uit.
Tijdens het protocol mochten de deelnemers in een rolstoel naar het toilet en werd er al-libitum water verstrekt.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd in een gerandomiseerde cross-over studie die tussen april en augustus 2019 wordt uitgevoerd aan de faculteit Human Kinetics.
Deelnemers zullen twaalf verschillende keren naar het laboratorium gaan: bezoek 1 (dag 1), basisbeoordelingen voor lichaamssamenstelling; bezoek 2 (dag 2), beoordeling cardiorespiratoire conditie; bezoek 3 (dag 3), OGTT en het eerste gerandomiseerde experimentele protocol; bezoek 4 (dag 4), follow-up OGTT; bezoek 5 (4-6 dagen na het eerste experimentele protocol), OGTT en het resterende experimentele protocol; bezoek 6 (dag na het vorige experimentele protocol), follow-up OGTT.
Na een periode van 2 weken van detraining zullen nog 6 bezoeken worden uitgevoerd volgens hetzelfde stramien, waarbij de deelnemers worden geïnstrueerd om af te zien van gestructureerde oefeningen.
De vervolgbeoordelingen voor lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire fitheid zullen na de protocollen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende glucosemeting voor en na 2 weken detraining voor elk interventieprotocol (langdurig zitten versus opbreken van zitten)
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten, één voor elk protocol, inclusief baseline en na detraining)
|
Onmiddellijk na aankomst in het laboratorium en gedurende 24 uur wordt een bloedglucosemeter (iPro2 CGM met Enlite Sensors MiniMed; Medtronic, Northridge, Californië, VS) aan de rechterkant van de buik geplaatst.
Eenmaal ingebracht, levert CGM elke 5 minuten interstitiële glucosewaarden.
Om de CGM te kalibreren, worden vier capillaire bloedglucosemonsters (drie in het laboratorium en één thuis) verzameld en gemeten met behulp van een glucometer (Contour Next One, Ascensia Diabetes Care, Basel, Zwitserland).
|
1 maand (2 meetmomenten, één voor elk protocol, inclusief baseline en na detraining)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturale toewijzing
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten, één voor elk protocol, inclusief baseline en na detraining)
|
Om het experimentele protocol objectief te monitoren, is een Activpal (versie 5.9.1.1,
PAL Technologies, Glasgow, VK) zal op de middelste voorste lijn van de rechterdij op de huid worden bevestigd en gedurende het 7 uur durende protocol continu worden gebruikt.
Gegevens worden verzameld op een vooraf bepaalde 10 Hz en in tijdvakken van 15 seconden.
|
1 maand (2 meetmomenten, één voor elk protocol, inclusief baseline en na detraining)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
Er wordt een scan van het hele lichaam uitgevoerd en de verzwakking van röntgenstralen (DXA) wordt gepulseerd tussen 70 en 140 kilovolt synchroon met de lijnfrequentie voor elke pixel van het gescande beeld dat is gemeten.
Abdominale en gynoïde lichaamsvetmassa wordt gemeten via gedeeltelijke analyses van de DXA-scan, gebaseerd op interessegebieden (ROI's) die standaard zijn ingesteld in de DXA-instellingen.
Volgens het door de fabrikant beschreven protocol voor DXA wordt naast elke deelnemer een fantoom met zes velden van acryl en aluminium van verschillende dikte en bekende absorptie-eigenschappen gescand om als externe standaard te dienen voor de analyse van verschillende weefselcomponenten.
Dezelfde laborant positioneert de deelnemers, voert de scans uit en voert de analyses uit volgens de bedieningshandleiding met behulp van het standaard analyseprotocol.
|
1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een elektronische weegschaal met stadiometer (Seca, Hamburg, Duitsland).
|
1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
De lengte van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een elektronische weegschaal met stadiometer (Seca, Hamburg, Duitsland).
|
1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
|
Cardiorespiratoire conditie (CRF)
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
CRF zal worden bepaald met behulp van een aangepast Bruce-protocol op een gemotoriseerde loopband tot uitputting (model Q-65, Quinton, Cardiac Science Corp; Bothell, Washington, VS).
Alle graduele tests worden gecontroleerd met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram.
Ingeademde en uitgeademde gassen zullen continu worden geanalyseerd (Quark RMR met CPET, versie 9.1, Cosmed, Rome, Italië).
Piekzuurstof wordt bepaald als het hoogste gemiddelde over 20 seconden van de laatste minuut.
|
1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
|
Objectieve metingen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (een week bij baseline en tijdens de twee weken van detraining))
|
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld door middel van een versnellingsmeter (ActiGraph, GT3X-model, Fort Walton Beach, FL), tijdens het vrije leven van de deelnemers en gedurende de volledige periode van twee weken van detraining.
Alle deelnemers wordt gevraagd het apparaat op de rechterheup te dragen.
Gegevens worden geregistreerd in perioden van 60 seconden en periodes van ten minste 60 opeenvolgende minuten waarin de intensiteit van de activiteit nul is, worden beschouwd als niet-gedragen tijd.
|
1 maand (2 meetmomenten (een week bij baseline en tijdens de twee weken van detraining))
|
|
Objectieve metingen van sedentaire tijd
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (een week bij baseline en tijdens de twee weken van detraining))
|
De zittende tijd wordt beoordeeld door middel van een versnellingsmeter (ActiGraph, CT3X-model, Fort Walton Beach, FL), tijdens het vrije leven van de deelnemers en gedurende de volledige periode van twee weken van detraining.
Alle deelnemers wordt gevraagd het apparaat op de rechterheup te dragen.
Gegevens worden geregistreerd in perioden van 60 seconden en periodes van ten minste 60 opeenvolgende minuten waarin de intensiteit van de activiteit nul is, worden beschouwd als niet-gedragen tijd.
|
1 maand (2 meetmomenten (een week bij baseline en tijdens de twee weken van detraining))
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
De spierkracht zal worden beoordeeld op de bovenste ledematen, met behulp van bankdrukken, onder isometrische omstandigheden (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010).
De beoordeling van de maximale kracht wordt uitgevoerd door middel van een isometrische rugligging (multipower, Technogym), waarbij de elleboog wordt gebogen en het schoudergewricht een abductie van 90° maakt.
|
1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
De spierkracht zal worden beoordeeld op de onderste ledematen, met behulp van de leg press machine, onder isometrische omstandigheden (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010).
De beoordeling van de onderste ledematen zal worden uitgevoerd door middel van een isometrische test van horizontale Leg Press (S0409, HBP), waarbij de deelnemer zijn dijbeen gebogen heeft en het kniegewricht een hoek van 110º maakt.
|
1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
|
Fasehoek (PhA)
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
De deelnemers voeren bio-impedantieanalyse uit (enkele frequentie, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) om de PhA te bepalen.
De deelnemers bevinden zich in een liggende positie, met de benen uit elkaar en de armen uit de romp, zodat het mediale oppervlak van de ledematen de rest van het lichaam niet raakt (Selberg & Selberg, 2002); Er worden 4 elektroden (2 in elke ledemaat) op de hand en voet van de dominante zijde geplaatst, met een afstand van 5 cm tussen beide.
|
1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
|
Lichaamswater
Tijdsspanne: 1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
De deelnemers zullen bio-impedantieanalyse uitvoeren (enkele frequentie, 50 kHz ± 1%, NutriLAB, Akern) om de lichaamswatercompartimenten te bepalen (totaal lichaamsvocht en extracellulair water direct gemeten en berekend intracellulair water).
De deelnemers bevinden zich in een liggende positie, met de benen uit elkaar en de armen uit de romp, zodat het mediale oppervlak van de ledematen de rest van het lichaam niet raakt (Selberg & Selberg, 2002); Er worden 4 elektroden (2 in elke ledemaat) op de hand en voet van de dominante zijde geplaatst, met een afstand van 5 cm tussen beide.
|
1 maand (2 meetmomenten (één bij baseline en na twee weken detraining))
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 1 maand (4 meetmomenten, twee voor elk protocol (in de ochtend van elke protocoldag en de dag erna), inclusief baseline en na detraining)
|
Baseline bloedafname werd afgenomen en deelnemers kregen de instructie om een orale glucosedrank van 75 g glucose opgelost in water (200 ml) te drinken.
Twee uur later werd nog een bloedmonster afgenomen.
|
1 maand (4 meetmomenten, twee voor elk protocol (in de ochtend van elke protocoldag en de dag erna), inclusief baseline en na detraining)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Sardinha, PhD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEIFMH6/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .