- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142346
Avbryte stillesittende tid og 2 uker avtrening
Postprandiale glukoseresponser hos trente eldre voksne: Effekter av stillesittende tid og 2 ukers avtrening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert til å delta i en randomisert crossover-forsøk ved bruk av medieannonser og gruppearrangementer i Lisboa Metropolitan Area. For å være en del av denne intervensjonen, må deltakerne være menn eller kvinner i alderen 65 til 90 år, fysisk aktive og engasjert i strukturert trening minst to ganger i uken de siste 6 månedene. Personer som har diabetes eller noen form for fysiske begrensninger som hindrer dem i å trene vil bli ekskludert. Effekt- og prøvestørrelsesberegninger (G-Power 3.1.9.2) var basert på en effektstørrelse på 0,78 for glukose iAUC, en potens på 0,80 og en signifikans på 0,05. Beregningen ga en utvalgsstørrelse på 15 deltakere. Denne studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Fakultetet for human kinetikk (godkjenningsnummer: 06/2019) og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin. Det ble innhentet skriftlige informerte samtykker fra alle deltakerne.
Deltakerne vil bli fulgt i en randomisert crossover-studie utført ved Fakultet for menneskelig kinetikk mellom april og august 2019. Deltakerne vil delta på laboratoriet ved tolv separate anledninger: besøk 1 (dag 1), baseline vurderinger for kroppssammensetning; besøk 2 (dag 2), kardiorespiratorisk kondisjonsvurdering; besøk 3 (dag 3), OGTT og den første randomiserte eksperimentelle protokollen; besøk 4 (dag 4), oppfølging OGTT; besøk 5 (4-6 dager etter den første eksperimentelle protokollen), OGTT og den gjenværende eksperimentelle protokollen; besøk 6 (dag etter forrige eksperimentelle protokoll), oppfølging OGTT. Ytterligere 6 besøk vil bli utført etter samme rasjonelle, etter en 2-ukers periode med avtrening, hvor deltakerne vil bli instruert om å avstå fra strukturert trening og redusere fysisk aktivitet. Oppfølgingsvurderingene for kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon vil bli utført etter protokollene. Eksperimentell protokollrekkefølge vil bli randomisert ved baseline og i oppfølgingsperioden etter avtreningsprosessen av en tredjepart ved å bruke en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall (blokkrandomisering med balanserte blokkstørrelser).
På morgenen hver intervensjonsdag vil deltakerne ankomme laboratoriet kl. 08.00, etter 10 timers faste. I 48 timer før intervensjonsdagen vil deltakerne bli bedt om å avstå fra strukturert moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), koffein og alkoholforbruk. Hver intervensjonsdag vil ha en total varighet på 9,5 timer og vil starte med en oral glukosetoleransetest. Etter en baseline blodprøvetaking, vil deltakerne bli bedt om å drikke en oral glukosedrikk på 75 g oppløst i vann (200 ml). To timer etter vil det bli tatt en ny blodprøve.
Kl. 10:30 vil et blandet standardmåltid (frokost) bli gitt til deltakerne, som markerer tiggingen av 7-timersprotokollen. Det samme standardmåltidet vil bli servert kl. 13.30. (lunsj). Måltidet på 200 ml vil bestå av 303 kcal, 42 g karbohydrat, 10 g fett og 11,2 g protein, vitaminer og mineraler (Nestle Health Science - Resource Energy). Deltakerne vil bli oppfordret til å innta hele måltidet innen 5 minutter. Protokollene som utføres vil være: 1) uavbrutt sitting: deltakerne vil forbli sittende i 7 timer (SIT); 2) Sittende + pauser med moderat intensitet: Deltakerne vil bli bedt om å sitte i hele 7 timer, mens de avbryter sittestillingen hvert 30. minutt for å utføre 2 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet. Pausene vil bestå av gå opp og ned trappene og knebøy. Hver person vil utføre disse øvelsene vekselvis. Under protokollen vil deltakerne få gå på do i rullestol og al-libitum vann vil bli innvilget. Neste morgen etter protokollen vil OGTT bli gjentatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cruz Quebrada, Portugal
- Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner
- 65 og 90 år
- Fysisk aktiv
- Engasjert i strukturert trening minst to ganger i uken de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes
- Enhver form for fysisk begrensning som ville hindre dem fra å trene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Uavbrutt sitte
Deltakerne ble sittende i hele 7 timer.
Under protokollen fikk deltakerne gå på do i rullestol og al-libitum vann ble innvilget.
|
|
|
Eksperimentell: Sittende + moderate intensitetspauser
Deltakerne ble bedt om å sitte i hele 7 timer, mens de avbrøt sittestillingen hvert 30. minutt for å utføre 2 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet.
Pausene besto av å gå opp og ned trapper og knebøy.
Hver person utførte disse øvelsene vekselvis.
Under protokollen fikk deltakerne gå på do i rullestol og al-libitum vann ble innvilget.
|
Deltakerne vil bli fulgt i en randomisert crossover-studie utført ved Fakultet for menneskelig kinetikk mellom april og august 2019.
Deltakerne vil delta på laboratoriet ved tolv separate anledninger: besøk 1 (dag 1), baseline vurderinger for kroppssammensetning; besøk 2 (dag 2), kardiorespiratorisk kondisjonsvurdering; besøk 3 (dag 3), OGTT og den første randomiserte eksperimentelle protokollen; besøk 4 (dag 4), oppfølging OGTT; besøk 5 (4-6 dager etter den første eksperimentelle protokollen), OGTT og den gjenværende eksperimentelle protokollen; besøk 6 (dag etter forrige eksperimentelle protokoll), oppfølging OGTT.
Ytterligere 6 besøk vil bli utført etter samme rasjonelle, etter en 2-ukers periode med avtrening, hvor deltakerne vil bli instruert om å avstå fra strukturert trening.
Oppfølgingsvurderingene for kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon vil bli utført etter protokollene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking før og etter 2-ukers avtrening for hver intervensjonsprotokoll (forlenget sitting vs. opphørende sitting)
Tidsramme: 1 måned (2 måletider, en for hver protokoll, inkludert baseline og etter avtrening)
|
Umiddelbart ved ankomst til laboratoriet og gjennom 24 timer, vil en blodsukkermonitor (iPro2 CGM med Enlite Sensors MiniMed; Medtronic, Northridge, California, USA) plasseres på høyre side av magen.
Når den er satt inn, gir CGM interstitielle glukoseverdier hvert 5. minutt.
For å kalibrere CGM, vil fire kapillære blodsukkerprøver (tre i laboratoriet og en hjemme) samles inn og måles ved hjelp av et glukometer (Contour Next One, Ascensia Diabetes Care, Basel, Sveits).
|
1 måned (2 måletider, en for hver protokoll, inkludert baseline og etter avtrening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural allokering
Tidsramme: 1 måned (2 måletider, en for hver protokoll, inkludert baseline og etter avtrening)
|
For å objektivt overvåke den eksperimentelle protokollen, en Activpal (versjon 5.9.1.1,
PAL Technologies, Glasgow, UK) vil festes til huden på den midtre fremre linjen på høyre lår og vil bli brukt kontinuerlig i løpet av 7-timersprotokollen.
Data vil bli samlet inn ved en forhåndsbestemt 10 Hz og i epoker på 15 sekunder.
|
1 måned (2 måletider, en for hver protokoll, inkludert baseline og etter avtrening)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
En helkroppsskanning vil bli utført og demping av røntgenstråler (DXA) pulsert mellom 70 og 140 kilovolt synkront med linjefrekvensen for hver piksel av det skannede bildet som ble målt.
Abdominal og gynoid kroppsfettmasse vil bli målt gjennom delvise analyser av DXA-skanningen, basert på regioner av interesse (ROI) satt som standard på DXA-innstillingene.
Etter protokollen for DXA beskrevet av produsenten, vil et fantom med seks felt av akryl og aluminium av varierende tykkelse og kjente absorberende egenskaper skannes sammen med hver deltaker for å tjene som en ekstern standard for analysene av forskjellige vevskomponenter.
Den samme laboratorieteknikeren vil posisjonere deltakerne, utføre skanningene og utføre analysene i henhold til brukermanualen ved bruk av standard analyseprotokoll.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
|
Vekt
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
Deltakernes vekt vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt med stadiometer (Seca, Hamburg, Tyskland).
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
|
Høyde
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
Deltakernes høyde vil bli målt ved hjelp av en elektronisk skala med stadiometer (Seca, Hamburg, Tyskland).
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
CRF vil bli bestemt ved å bruke en modifisert Bruce-protokoll på en motorisert tredemølle til utmattelse (modell Q-65, Quinton, Cardiac Science Corp; Bothell, Washington, USA).
Alle graderte tester vil bli overvåket ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger.
Inspirerte og utløpte gasser vil bli kontinuerlig analysert (Quark RMR m/CPET, versjon 9.1, Cosmed, Roma, Italia).
Topp oksygen vil bli bestemt som det høyeste gjennomsnittet på 20 sekunder i siste minutt.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
|
Objektive mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en uke ved baseline og i løpet av de to ukene med avtrening))
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med akselerometer (ActiGraph, GT3X-modell, Fort Walton Beach, FL), under deltakernes frie liv og under hele to ukers avtreningsperiode.
Alle deltakere vil bli bedt om å bære enheten på høyre hofte.
Data vil bli registrert i epoker på 60 sekunder, og perioder på minst 60 påfølgende minutter med null aktivitetsintensitet vil bli betraktet som ikke-slitasjetid.
|
1 måned (2 måletider (en uke ved baseline og i løpet av de to ukene med avtrening))
|
|
Objektive mål for stillesittende tid
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en uke ved baseline og i løpet av de to ukene med avtrening))
|
Stillesittende tid vil bli vurdert ved hjelp av akselerometer (ActiGraph, CT3X-modell, Fort Walton Beach, FL), under deltakernes frie liv og under hele to ukers avtreningsperiode.
Alle deltakere vil bli bedt om å bære enheten på høyre hofte.
Data vil bli registrert i epoker på 60 sekunder, og perioder på minst 60 påfølgende minutter med null aktivitetsintensitet vil bli betraktet som ikke-slitasjetid.
|
1 måned (2 måletider (en uke ved baseline og i løpet av de to ukene med avtrening))
|
|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
Muskelstyrke vil bli vurdert på de øvre lemmer, ved hjelp av benkpress, under isometriske forhold (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010).
Vurderingen av maksimal styrke vil bli utført gjennom en test av isometrisk liggende (multipower, Technogym), med albuen bøyd og skulderleddet skaper en abduksjon på 90º.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
Muskelstyrken vil bli vurdert på underekstremitetene, ved hjelp av benpressmaskinen, under isometriske forhold (Hyatt, Whitelaw, Bhat, Scott, & Maxwell, 1990; Lovell, Cuneo, & Gass, 2010).
Vurderingen av underekstremitetene vil bli utført gjennom en isometrisk test av horisontal legpress (S0409, HBP), der deltakeren får bøyd låret og kneleddet som danner en vinkel på 110º.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
|
Fasevinkel (PhA)
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
Deltakerne vil utføre bioimpedensanalyse (enkeltfrekvens, 50 kHz ± 1 %, NutriLAB, Akern) for å bestemme PhA.
Deltakerne vil være i liggende stilling, med bena adskilt fra hverandre og armene adskilt fra stammen, slik at den mediale overflaten av lemmene ikke skal berøre resten av kroppen (Selberg & Selberg, 2002); 4 elektroder (2 i hver lem) vil bli plassert på hånden og foten av den dominerende siden, med en avstand på 5 cm mellom begge.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
|
Kroppsvann
Tidsramme: 1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
Deltakerne skal utføre bioimpedensanalyse (enkeltfrekvens, 50 kHz ± 1 %, NutriLAB, Akern) for å bestemme kroppsvannseksjonene (totalt kroppsvann og ekstracellulært vann direkte målt og beregnet intracellulært vann).
Deltakerne vil være i liggende stilling, med bena adskilt fra hverandre og armene adskilt fra stammen, slik at den mediale overflaten av lemmene ikke skal berøre resten av kroppen (Selberg & Selberg, 2002); 4 elektroder (2 i hver lem) vil bli plassert på hånden og foten av den dominerende siden, med en avstand på 5 cm mellom begge.
|
1 måned (2 måletider (en ved baseline og etter to uker med avtrening))
|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 1 måned (4 måletider, to for hver protokoll (om morgenen på hver protokolldag og dagen etter), inkludert baseline og etter avtrening)
|
Baseline blodprøvetaking ble tatt, og deltakerne ble bedt om å drikke en oral glukosedrikk på 75 g glukose oppløst i vann (200 ml).
To timer etter ble det tatt en ny blodprøve.
|
1 måned (4 måletider, to for hver protokoll (om morgenen på hver protokolldag og dagen etter), inkludert baseline og etter avtrening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Sardinha, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEIFMH6/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .