OptiMED 파일럿 연구 (OptiMEDs)
2021년 11월 25일 업데이트: University Ghent
OptiMED 개입에 대한 파일럿 연구: 처방의 적절성 평가 및 부작용 모니터링을 위한 ICT 지원을 통한 요양원의 다학제 약물 검토(간호사, 약사 및 의사 포함)를 위한 복합 개입
OptiMEDs 개입의 파일럿 연구: 처방의 적절성 평가 및 부작용 모니터링을 위한 ICT 지원을 통해 요양원(NH)에서 다학제 약물 검토(간호사, 약사 및 의사 포함)를 위한 복잡한 개입입니다.
연구 개요
상세 설명
요양원에서 노인의 약물치료 개선에 대한 관심이 높아지고 있습니다. OptiMEDs 개입은 전자 의사 결정 지원 도구(잠재적으로 부적절한 약물 사용, 항콜린성 사용 또는 제한적인 관점에서 처방 해제될 수 있는 약물의 평가를 위한)의 조합을 통해 노인의 약물 요법에 관한 GP의 결정을 지원하기 위한 것입니다. 기대 수명) 집중 간호사 관찰(레지던트의 개별 투약 차트를 기반으로 한 잠재적 투약 증상 목록에 따라 안내됨), 이는 일반의, 지역사회 약사 및 간호사의 입력과 함께 종합 투약 검토의 기초가 될 것입니다.
OptiMEDs 개입의 목표는 요양원 거주자에게 보다 적절하고 안전하며 비용 효율적인 약물 요법을 얻는 것입니다(예: 약물 관련 증상 감소, 잠재적으로 부적절한 처방 감소, 삶의 질 향상, 입원 감소, 의료 사용 감소). , 또는 사망률)
개입의 결과를 치료 표준과 비교하는 대규모 실용 임상 시험에서 OptiMEDs 개입의 효과를 조사하기 전에 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 파일럿 연구의 목적은 벨기에 플랑드르에 있는 3개 요양원에서 OptiMEDs 개입의 모든 구성 요소의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- WZC Liberteyt
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Oost-Vlaanderen
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Deinze, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9800
- WZC Sint-Jozef Deinze
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- WZC Sint-Jozef Gent
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
요양원 포함 기준:
- 이스트 플랑드르에 위치
- 크기: > 100개 침대
- 치매 유무에 관계없이 높은 돌봄 의존도와 낮은 돌봄 의존도가 혼합된 인구
- Care Solutions 또는 Farmad의 소프트웨어는 투약 차트의 전자 처리에 사용됩니다.
- NH 경영진과 담당 CRA 및 NH에서 약물을 전달하는 지역사회 약사가 참여에 대한 서면 동의를 함
거주자 포함 기준:
참여 요양원의 모든 병동 거주자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 포함 대상으로 간주됩니다.
- 65세 이상
- 정신 건강 및 인지 장애가 있는 NH 주민은 거주자(정신적 능력이 있는 거주자) 또는 그의 대리인(인지 장애가 있는 거주자, 시간과 장소의 방향 감각 상실에 대한 KATZ 항목의 합계 점수가 6 이상으로 정의됨)의 사전 동의 후 포함됩니다. ).
거주자 제외 기준
다음과 같은 경우 거주자는 포함 대상으로 간주되지 않습니다.
- 기대 수명이 제한되어 있습니다(치료하는 GP가 판단하고 문서화한 대로 3개월 미만).
- 그들은 단기 체류/재확인 침대에 거주하고 있습니다.
- GP는 이 파일럿 프로그램에 NH 주민들을 포함시키는 것을 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
개입 그룹(즉,
2 NH의 모든 적격하고 동의한 거주자)는 OptiMED 개입을 받게 됩니다: 전자 의사 결정 지원 도구(잠재적으로 부적절한 약물 사용, 항콜린제 사용 또는 제한된 기대 수명의 관점에서 처방이 취소될 수 있는 약물의 평가를 위한 조합) ) 집중 간호사 관찰(요양원 거주자의 개별 투약 차트를 기반으로 한 잠재적 투약 관련 증상 목록 사용), GP, 훈련된 지역사회 약사 및 간호사의 입력으로 다학제 투약 검토 중에 기초 역할을 합니다. .
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OptiMEDs 개입은 다음을 결합한 다각적인 개입입니다.
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간섭 없음: 제어
대조군(즉,
한 컨트롤 NH의 모든 적격하고 동의한 거주자는 일반적인 케어를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소프트웨어/사용자 문제
기간: 6 개월
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소프트웨어/사용자 문제에 대한 월별 개입 횟수(n)
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6 개월
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기능 문제
기간: 6 개월
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기능 문제 수(n)
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6 개월
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작업량
기간: 6 개월
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OptiMEDs 사용에 대한 간호사 및 약사의 작업 시간(시간)
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6 개월
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약물 차트 검토
기간: 6 개월
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GP 및 간호사의 약물 차트 검토 기간(시간)
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6 개월
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실용적인 문제
기간: 6 개월
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약물 차트 검토를 구성하기 위한 실제 문제 목록
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6 개월
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거부하는 GP
기간: 6 개월
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참여를 거부/수락한 GP의 수(n)
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6 개월
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동의하지 않는 적격 거주자(n)
기간: 6 개월
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법적으로 동의할 수 있는 비동의 적격 거주자의 수(n)
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6 개월
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적격 거주자를 위한 비동의 대리인(n)
기간: 6 개월
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합법적으로 동의할 수 없는 적격 거주자의 비동의 대리인 수
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6 개월
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최적화 완료
기간: 6 개월
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완료된 증상 관찰 및 투약 검토 횟수(정시)(n)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물의 수
기간: 4개월
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약물 수(n)
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4개월
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항콜린제의 수
기간: 4개월
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항콜린제의 수(n)
|
4개월
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처방 해제 후보 수
기간: 4개월
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처방 해제 대상자 수(n)
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4개월
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환자 관련 통증
기간: 4개월
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점수; 치매 환자: PAIN-AD 척도(0 - 10, 10 = 가장 심한 통증)를 사용하여 간호사 관찰, 치매가 없는 환자: 통증 VAS 척도(0 - 10, 10 = 가장 심한 통증)
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4개월
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환자 관련 각성
기간: 4개월
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환자 관련 각성도(점수); VAS 척도를 사용한 간호사 관찰(1 - 6, 1 = 깨어 있음)
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4개월
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환자 관련 QOL
기간: 4개월
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환자 관련 QOL(점수 및/또는 프로파일); EQ-5D-5L; 5가지 차원(이동성/자가 관리/일상 활동/통증 또는 불편함/불안 또는 우울증) 및 5가지 수준(없음/경미한/보통/심한/극심한 문제).
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4개월
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환자 관련 낙상
기간: 4개월
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환자 관련 낙상(n)
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4개월
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상담 횟수
기간: 4개월
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상담 건수(n)
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4개월
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입원 횟수
기간: 4개월
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입원 건수(n)
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- De Almeida Mello J, Van Durme T, Macq J, Declercq A. Interventions to delay institutionalization of frail older persons: design of a longitudinal study in the home care setting. BMC Public Health. 2012 Aug 6;12:615. doi: 10.1186/1471-2458-12-615.
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- Wauters M, Elseviers M, Vander Stichele R, Dilles T, Thienpont G, Christiaens T. Efficacy, feasibility and acceptability of the OptiMEDs tool for multidisciplinary medication review in nursing homes. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Jul-Aug;95:104391. doi: 10.1016/j.archger.2021.104391. Epub 2021 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .