OptiMEDs pilotstudie (OptiMEDs)
25. november 2021 oppdatert av: University Ghent
Pilotstudie av OptiMEDs-intervensjonen: en kompleks intervensjon for tverrfaglig medisingjennomgang (inkludert sykepleiere, farmasøyter og leger) i sykehjem, med IKT-støtte for evaluering av hensiktsmessigheten av forskrivning og for bivirkningsovervåking
Pilotstudie av OptiMEDs intervensjon: en kompleks intervensjon for multidisiplinær medisingjennomgang (inkludert sykepleiere, farmasøyter og leger) i sykehjem (NH), med IKT-støtte for evaluering av hensiktsmessigheten av forskrivning og for bivirkningsovervåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interessen for å forbedre farmakoterapien til eldre voksne på sykehjem er økende. OptiMEDs intervensjoner har til hensikt å støtte fastlegenes beslutning om farmakoterapi av eldre voksne gjennom kombinasjonen av et elektronisk beslutningsstøtteverktøy (for vurdering av potensielt upassende medisinbruk, antikolinerg bruk eller medisiner som kan avskrives med tanke på begrenset forventet levealder) med fokuserte sykepleierobservasjoner (veiledet av en liste over potensielle medisinsymptomer basert på pasientens individuelle medisineringsskjema), som vil tjene som grunnlag for en tverrfaglig medisingjennomgang med innspill fra fastlegen, samfunnsfarmasøyten og sykepleieren.
Målet med OptiMEDs intervensjon er å oppnå en mer hensiktsmessig, tryggere og mer kostnadseffektiv farmakoterapi hos beboere på sykehjem (f.eks. færre medisinrelaterte symptomer, mindre potensielt upassende forskrivning, bedre livskvalitet, færre sykehusinnleggelser, bruk av helsetjenester , eller dødelighet)
Før man undersøker effektiviteten av OptiMEDs intervensjon i en stor pragmatisk klinisk studie som sammenligner resultatene av intervensjonen med standardbehandling, vil en pilotstudie bli utført. Målet med pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av alle komponentene i OptiMEDs intervensjoner i 3 sykehjem i Flandern, Belgia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- WZC Liberteyt
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9800
- WZC Sint-Jozef Deinze
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- WZC Sint-Jozef Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for sykehjem:
- lokalisert i Øst-Flandern
- størrelse: > 100 senger
- blandet befolkning av høyt omsorgsavhengige og lavt omsorgsavhengige beboere med og uten demens
- programvare fra Care Solutions eller Farmad brukes til elektronisk håndtering av medisinskjemaet
- NH-ledelsen samt ansvarlig CRA og samfunnsfarmasøyten som leverer medisinene i NH gir skriftlig samtykke til å delta
Inkluderingskriterier for beboere:
Alle beboere i alle avdelinger på de deltakende sykehjemmene vil bli vurdert for inkludering dersom de oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- i alderen 65 år eller eldre
- mentalt spreke så vel som kognitivt svekkede NH-beboere vil bli inkludert etter informert samtykke gitt av beboeren (mentalt kapable beboere) eller hans representant (kognitivt svekkede beboere, definert som en sumscore på 6 eller mer på KATZ-elementene for desorientering i tid og sted ).
Utelukkelseskriterier for beboere
Beboere vil ikke bli vurdert for inkludering hvis:
- de har begrenset forventet levetid (mindre enn 3 måneder, som bedømt og dokumentert av behandlende fastlege)
- de bor i en korttids-/forlengelsesseng
- Fastlegen nektet å ha NH-beboerne inkludert i denne piloten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen (dvs.
alle kvalifiserte og samtykkende innbyggere i 2 NHs) vil motta OptiMEDs-intervensjonen: kombinasjonen av et elektronisk beslutningsstøtteverktøy (for vurdering av potensielt upassende medisinbruk, antikolinergisk bruk eller medisiner som kan avskrives med tanke på begrenset forventet levetid ) med fokuserte sykepleierobservasjoner (ved hjelp av en liste over potensielle medisinrelaterte symptomer basert på det individuelle medisinskjemaet til sykehjemsbeboerne), som vil tjene som grunnlag under en tverrfaglig medisingjennomgang med innspill fra fastleger, utdannede farmasøyter og sykepleiere .
|
OptiMEDs intervensjon er en mangefasettert intervensjon som kombinerer:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen (dvs.
alle kvalifiserte og samtykkende innbyggere i en kontroll NH) vil motta vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programvare/brukerproblemer
Tidsramme: 6 måneder
|
månedlig antall intervensjoner for programvare/brukerproblemer (n)
|
6 måneder
|
|
funksjonsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall funksjonsproblemer (n)
|
6 måneder
|
|
arbeidsmengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunkt for arbeidsbelastning for sykepleiere og farmasøyter angående bruk av OptiMEDs (tid)
|
6 måneder
|
|
medisindiagram gjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
|
varighet av medisinoversikt av fastlege og sykepleier (tid)
|
6 måneder
|
|
praktiske problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
liste over praktiske problemer for organisering av medisinoversikten
|
6 måneder
|
|
Fastleger som nekter
Tidsramme: 6 måneder
|
antall fastleger som nekter å delta / godtar å delta (n)
|
6 måneder
|
|
ikke-samtykke kvalifiserte innbyggere (n)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kvalifiserte innbyggere som ikke samtykker som er lovlig i stand til å gi samtykke (n)
|
6 måneder
|
|
Ikke-samtykkede fullmektiger for kvalifiserte innbyggere (n)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fullmakter som ikke samtykker for kvalifiserte innbyggere som ikke er lovlig i stand til å gi samtykke
|
6 måneder
|
|
Optimert fullføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall symptomobservasjoner og medisingjennomganger fullført (til rett tid) (n)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall medisiner
Tidsramme: 4 måneder
|
antall medisiner (n)
|
4 måneder
|
|
antall antikolinergika
Tidsramme: 4 måneder
|
antall antikolinergika (n)
|
4 måneder
|
|
antall kandidater for avskrivning
Tidsramme: 4 måneder
|
antall kandidater for avskrivning (n)
|
4 måneder
|
|
pasientrelatert smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
Score; Hos pasienter med demens: sykepleierobservasjon ved bruk av PAIN-AD skala (0 - 10, 10 = verste smerte), pasienter uten demens: Smerte VAS skala (0 - 10, 10 = verste smerte)
|
4 måneder
|
|
pasientrelatert årvåkenhet
Tidsramme: 4 måneder
|
pasientrelatert årvåkenhet (score); sykepleierobservasjon ved hjelp av VAS-skala (1 - 6, 1 = å være på vakt)
|
4 måneder
|
|
pasientrelatert QOL
Tidsramme: 4 måneder
|
pasientrelatert QOL (poengsum og/eller profil); EQ-5D-5L; 5 dimensjoner (mobilitet / egenomsorg / vanlige aktiviteter / smerte eller ubehag / angst eller depresjon) og 5 nivåer (ingen / lett / moderat / alvorlig / ekstreme problemer).
|
4 måneder
|
|
pasientrelaterte fall
Tidsramme: 4 måneder
|
pasientrelaterte fall (n)
|
4 måneder
|
|
Antall konsultasjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall konsultasjoner (n)
|
4 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser (n)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grimshaw JM, Shirran L, Thomas R, Mowatt G, Fraser C, Bero L, Grilli R, Harvey E, Oxman A, O'Brien MA. Changing provider behavior: an overview of systematic reviews of interventions. Med Care. 2001 Aug;39(8 Suppl 2):II2-45.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- De Almeida Mello J, Van Durme T, Macq J, Declercq A. Interventions to delay institutionalization of frail older persons: design of a longitudinal study in the home care setting. BMC Public Health. 2012 Aug 6;12:615. doi: 10.1186/1471-2458-12-615.
- Azermai M, Elseviers M, Petrovic M, Van Bortel L, Vander Stichele R. Geriatric drug utilisation of psychotropics in Belgian nursing homes. Hum Psychopharmacol. 2011 Jan;26(1):12-20. doi: 10.1002/hup.1160.
- Mann E, Kopke S, Haastert B, Pitkala K, Meyer G. Psychotropic medication use among nursing home residents in Austria: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2009 May 21;9:18. doi: 10.1186/1471-2318-9-18.
- Turnheim K. When drug therapy gets old: pharmacokinetics and pharmacodynamics in the elderly. Exp Gerontol. 2003 Aug;38(8):843-53. doi: 10.1016/s0531-5565(03)00133-5.
- Klotz U. Pharmacokinetics and drug metabolism in the elderly. Drug Metab Rev. 2009;41(2):67-76. doi: 10.1080/03602530902722679.
- Basger BJ, Moles RJ, Chen TF. Application of drug-related problem (DRP) classification systems: a review of the literature. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jul;70(7):799-815. doi: 10.1007/s00228-014-1686-x. Epub 2014 May 2.
- Shenoy P, Harugeri A. Elderly patients' participation in clinical trials. Perspect Clin Res. 2015 Oct-Dec;6(4):184-9. doi: 10.4103/2229-3485.167099.
- Anrys P, Strauven G, Boland B, Dalleur O, Declercq A, Degryse JM, De Lepeleire J, Henrard S, Lacour V, Simoens S, Speybroeck N, Vanhaecht K, Spinewine A, Foulon V. Collaborative approach to Optimise MEdication use for Older people in Nursing homes (COME-ON): study protocol of a cluster controlled trial. Implement Sci. 2016 Mar 11;11:35. doi: 10.1186/s13012-016-0394-6.
- Azermai M, Wauters M, De Meester D, Renson L, Pauwels D, Peeters L, Warie H, Petrovic M. A quality improvement initiative on the use of psychotropic drugs in nursing homes in Flanders. Acta Clin Belg. 2017 Jun;72(3):163-171. doi: 10.1080/17843286.2017.1287230. Epub 2017 Feb 16.
- Ivanova I, Elseviers M, Wauters M, Christiaens T, Vander Stichele R. European repository of explicit criteria of potentially inappropriate medications in old age. Geriatr Gerontol Int. 2018 Aug;18(8):1293-1297. doi: 10.1111/ggi.13331. Epub 2018 Apr 17.
- Robertson J, Walkom E, Pearson SA, Hains I, Williamsone M, Newby D. The impact of pharmacy computerised clinical decision support on prescribing, clinical and patient outcomes: a systematic review of the literature. Int J Pharm Pract. 2010 Apr;18(2):69-87.
- Lavan AH, Gallagher PF, O'Mahony D. Methods to reduce prescribing errors in elderly patients with multimorbidity. Clin Interv Aging. 2016 Jun 23;11:857-66. doi: 10.2147/CIA.S80280. eCollection 2016.
- Forsetlund L, Eike MC, Gjerberg E, Vist GE. Effect of interventions to reduce potentially inappropriate use of drugs in nursing homes: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Geriatr. 2011 Apr 17;11:16. doi: 10.1186/1471-2318-11-16.
- Alldred DP, Raynor DK, Hughes C, Barber N, Chen TF, Spoor P. Interventions to optimise prescribing for older people in care homes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD009095. doi: 10.1002/14651858.CD009095.pub2.
- Majumdar SR, Soumerai SB. Why most interventions to improve physician prescribing do not seem to work. CMAJ. 2003 Jul 8;169(1):30-1. No abstract available.
- Patterson SM, Hughes C, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub2.
- Huiskes VJ, Burger DM, van den Ende CH, van den Bemt BJ. Effectiveness of medication review: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Fam Pract. 2017 Jan 17;18(1):5. doi: 10.1186/s12875-016-0577-x.
- Dilles T, Vander Stichele RH, Van Bortel LM, Elseviers MM. The development and test of an intervention to improve ADR screening in nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2013 May;14(5):379.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.011. Epub 2013 Apr 2.
- Wouters H, Scheper J, Koning H, Brouwer C, Twisk JW, van der Meer H, Boersma F, Zuidema SU, Taxis K. Discontinuing Inappropriate Medication Use in Nursing Home Residents: A Cluster Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 7;167(9):609-617. doi: 10.7326/M16-2729. Epub 2017 Oct 10.
- Wauters M, Elseviers M, Vaes B, Degryse J, Dalleur O, Vander Stichele R, Christiaens T, Azermai M. Too many, too few, or too unsafe? Impact of inappropriate prescribing on mortality, and hospitalization in a cohort of community-dwelling oldest old. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov;82(5):1382-1392. doi: 10.1111/bcp.13055. Epub 2016 Aug 3.
- Wauters M, Elseviers M, Azermai M, Vander Stichele R. Availability and actual use in the Belgian market of potentially inappropriate medications (PIMs) from the EU(7)-PIM list. Eur J Clin Pharmacol. 2016 Feb;72(2):243-5. doi: 10.1007/s00228-015-1947-3. Epub 2015 Sep 26. No abstract available.
- Duran CE, Azermai M, Vander Stichele RH. Systematic review of anticholinergic risk scales in older adults. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Jul;69(7):1485-96. doi: 10.1007/s00228-013-1499-3. Epub 2013 Mar 26.
- Klamer TT, Wauters M, Azermai M, Duran C, Christiaens T, Elseviers M, Vander Stichele R. A Novel Scale Linking Potency and Dosage to Estimate Anticholinergic Exposure in Older Adults: the Muscarinic Acetylcholinergic Receptor ANTagonist Exposure Scale. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jun;120(6):582-590. doi: 10.1111/bcpt.12699. Epub 2017 Jan 16.
- Wauters M, Klamer T, Elseviers M, Vaes B, Dalleur O, Degryse J, Duran C, Christiaens T, Azermai M, Vander Stichele R. Anticholinergic Exposure in a Cohort of Adults Aged 80 years and Over: Associations of the MARANTE Scale with Mortality and Hospitalization. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jun;120(6):591-600. doi: 10.1111/bcpt.12744. Epub 2017 Apr 6.
- Morin L, Laroche ML, Vetrano DL, Fastbom J, Johnell K. Adequate, questionable, and inadequate drug prescribing for older adults at the end of life: a European expert consensus. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Oct;74(10):1333-1342. doi: 10.1007/s00228-018-2507-4. Epub 2018 Jun 23.
- Poudel A, Yates P, Rowett D, Nissen LM. Use of Preventive Medication in Patients With Limited Life Expectancy: A Systematic Review. J Pain Symptom Manage. 2017 Jun;53(6):1097-1110.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.350. Epub 2017 Feb 9.
- Todd A, Husband A, Andrew I, Pearson SA, Lindsey L, Holmes H. Inappropriate prescribing of preventative medication in patients with life-limiting illness: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2017 Jun;7(2):113-121. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-000941. Epub 2016 Jan 5.
- Ivanova I, Wauters M, Stichele RV, Christiaens T, De Wolf J, Dilles T, Elseviers M. Medication use in a cohort of newly admitted nursing home residents (Ageing@NH) in relation to evolving physical and mental health. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Mar-Apr;75:202-208. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.005. Epub 2018 Jan 17.
- Wauters M, Elseviers M, Vander Stichele R, Dilles T, Thienpont G, Christiaens T. Efficacy, feasibility and acceptability of the OptiMEDs tool for multidisciplinary medication review in nursing homes. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Jul-Aug;95:104391. doi: 10.1016/j.archger.2021.104391. Epub 2021 Mar 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B670201940251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .