Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OptiMEDs pilotundersøgelse (OptiMEDs)

25. november 2021 opdateret af: University Ghent

Pilotundersøgelse af OptiMEDs-interventionen: en kompleks intervention til multidisciplinær medicingennemgang (inklusive sygeplejersker, farmaceuter og læger) på plejehjem, med IKT-støtte til evaluering af hensigtsmæssigheden af ​​ordination og til overvågning af bivirkninger

Pilotstudie af OptiMEDs intervention: en kompleks intervention til multidisciplinær medicingennemgang (inklusive sygeplejersker, farmaceuter og læger) på plejehjem (NH), med IKT-støtte til evaluering af hensigtsmæssigheden af ​​ordination og til overvågning af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interessen for at forbedre den farmakoterapi af ældre voksne på plejehjem er stigende. OptiMEDs interventioner har til hensigt at understøtte de praktiserende lægers beslutning om farmakoterapi af ældre voksne gennem kombinationen af ​​et elektronisk beslutningsstøtteværktøj (til vurdering af potentielt upassende medicinbrug, antikolinerg brug eller medicin, der kan udskrives i lyset af begrænset levealder) med fokuserede sygeplejerskeobservationer (styret af en liste over potentielle medicinsymptomer baseret på beboerens individuelle medicindiagram), der vil tjene som grundlag for en tværfaglig medicingennemgang med input fra praktiserende læge, apoteker og sygeplejerske.

Målet med OptiMEDs intervention er at opnå en mere passende, sikrere og mere omkostningseffektiv farmakoterapi hos beboere på plejehjem (f.eks. færre medicinrelaterede symptomer, mindre potentielt uhensigtsmæssig ordination, en bedre livskvalitet, færre hospitalsindlæggelser, brug af sundhedspleje eller dødelighed)

Inden effektiviteten af ​​OptiMEDs intervention undersøges i et stort pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne af interventionen med standardbehandling, vil der blive gennemført en pilotundersøgelse. Formålet med pilotundersøgelsen er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​alle komponenter i OptiMEDs interventioner i 3 plejehjem i Flandern, Belgien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • WZC Liberteyt
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9800
        • WZC Sint-Jozef Deinze
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • WZC Sint-Jozef Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for plejehjem:

  • beliggende i Østflandern
  • størrelse: > 100 sengepladser
  • blandet befolkning af plejekrævende og lavt plejeafhængige beboere med og uden demens
  • software fra Care Solutions eller Farmad bruges til elektronisk håndtering af medicinskemaet
  • NH-ledelsen samt den ansvarlige CRA og den lokale farmaceut, der leverer medicinen i NH, giver deres skriftlige samtykke til at deltage

Inklusionskriterier for beboere:

Alle beboere på alle afdelinger på de deltagende plejehjem vil komme i betragtning til inklusion, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  • i alderen 65 år eller ældre
  • mentalt velegnede såvel som kognitivt svækkede NH-beboere vil blive inkluderet efter informeret samtykke givet af beboeren (mentalt dygtige beboere) eller dennes repræsentant (kognitivt svækkede beboere, defineret som en sumscore på 6 eller mere på KATZ-punkterne for desorientering i tid og sted ).

Eksklusionskriterier for beboere

Beboere vil ikke blive taget i betragtning, hvis:

  • de har en begrænset forventet levetid (mindre end 3 måneder, som vurderet og dokumenteret af den behandlende praktiserende læge)
  • de opholder sig i en korttids-/forlængelsesseng
  • GP nægtede at få sine NH-beboere inkluderet i denne pilot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen (dvs. alle berettigede og samtykkede beboere af 2 NH'er) vil modtage OptiMEDs intervention: kombinationen af ​​et elektronisk beslutningsstøtteværktøj (til vurdering af potentielt upassende medicinbrug, antikolinerg brug eller medicin, der kan udskrives i lyset af begrænset forventet levetid ) med fokuserede sygeplejerskeobservationer (ved hjælp af en liste over potentielle medicinrelaterede symptomer baseret på plejehjemsbeboernes individuelle medicinskema), der vil tjene som grundlag under en tværfaglig medicingennemgang med input fra praktiserende læger, uddannede farmaceuter og sygeplejersker .
Enhed: OptiMEDs

OptiMEDs intervention er en mangefacetteret intervention, der kombinerer:

  1. en ikt-platform:

    • automatisk og sikker opsamling af individuelle ordinationsoplysninger fra de elektroniske medicinadministrationsjournaler på plejehjemmet
    • et værktøj til strukturerede sygeplejerskeobservationer af bivirkninger, afledt af den eksisterende Pharmanurse-applikation (20) (bruges til at opstille potentielle medicinbivirkninger, baseret på plejehjemsbeboernes individuelle medicindiagram) for at understøtte overvågning af medicinsikkerhed hos sygeplejersker.
    • et elektronisk beslutningsstøtteværktøj til vurdering af potentielt upassende medicin (eksplicitte kriterier for misbrug og underbrug af medicin, baseret på eksisterende lister over eksplicitte kriterier (PIM'er)), brug af medicin med antikolinerge egenskaber og medicin uhensigtsmæssig i lyset af den begrænsede forventede levetid .
  2. en tværfaglig medicingennemgang med input fra praktiserende læger, uddannede farmaceuter og sygeplejersker.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (dvs. alle berettigede og samtykkede beboere i en kontrol NH) vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Software/brugerproblemer
Tidsramme: 6 måneder
månedligt antal indgreb for software/brugerproblemer (n)
6 måneder
funktionsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
Antal funktionsproblemer (n)
6 måneder
arbejdsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
Timing af arbejdsbyrde for sygeplejersker og farmaceuter vedrørende brugen af ​​OptiMED'er (tid)
6 måneder
gennemgang af medicinskema
Tidsramme: 6 måneder
varighed af en medicinoversigtsgennemgang af praktiserende læge og sygeplejerske (tid)
6 måneder
praktiske problemer
Tidsramme: 6 måneder
opremsning af praktiske problemer ved tilrettelæggelse af medicinoversigten
6 måneder
Praktiserende læger, der nægter
Tidsramme: 6 måneder
antal praktiserende læger, der nægter at deltage / accepterer at deltage (n)
6 måneder
ikke-samtykkelige berettigede beboere (n)
Tidsramme: 6 måneder
Antal berettigede beboere, der ikke giver samtykke, er juridisk i stand til at give samtykke (n)
6 måneder
Ikke-samtykkede fuldmagter for berettigede beboere (n)
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af fuldmagter, der ikke giver samtykke til berettigede beboere, der juridisk ikke er i stand til at give samtykke
6 måneder
Optimeret færdiggørelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal symptomobservationer og medicingennemgange gennemført (til tiden) (n)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal medicin
Tidsramme: 4 måneder
antal medicin (n)
4 måneder
antal antikolinergika
Tidsramme: 4 måneder
antal antikolinergika (n)
4 måneder
antal kandidater til afskrivning
Tidsramme: 4 måneder
antal kandidater til afskrivning (n)
4 måneder
patientrelaterede smerter
Tidsramme: 4 måneder
Score; Hos patienter med demens: sygeplejerskeobservation ved brug af PAIN-AD skala (0 - 10, 10 = værste smerte), patienter uden demens: Smerte VAS skala (0 - 10, 10 = værste smerte)
4 måneder
patientrelateret årvågenhed
Tidsramme: 4 måneder
patientrelateret årvågenhed (score); sygeplejerske-observation ved hjælp af VAS-skala (1 - 6, 1 = at være opmærksom)
4 måneder
patientrelateret QOL
Tidsramme: 4 måneder
patientrelateret QOL (score og/eller profil); EQ-5D-5L; 5 dimensioner (mobilitet / egenomsorg / sædvanlige aktiviteter / smerter eller ubehag / angst eller depression) og 5 niveauer (ingen / let / moderat / svær / ekstreme problemer).
4 måneder
patientrelaterede fald
Tidsramme: 4 måneder
patientrelaterede fald (n)
4 måneder
Antal konsultationer
Tidsramme: 4 måneder
Antal konsultationer (n)
4 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 4 måneder
Antal hospitalsindlæggelser (n)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201940251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plejehjem

Kliniske forsøg med OptiMEDs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner