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OptiMEDs パイロット研究 (OptiMEDs)

2021年11月25日 更新者:University Ghent

OptiMEDs 介入のパイロット研究: 処方の適切性の評価と副作用モニタリングのための ICT サポートによる、介護施設における集学的投薬レビュー (看護師、薬剤師、および医師を含む) のための複雑な介入

OptiMEDs 介入のパイロット研究: ナーシング ホーム (NH) における集学的投薬レビュー (看護師、薬剤師、および医師を含む) のための複雑な介入であり、処方の妥当性の評価と副作用モニタリングのための ICT サポートを備えています。

調査の概要

詳細な説明

老人ホームにおける高齢者の薬物療法を改善することへの関心が高まっています。 OptiMEDs 介入は、電子意思決定支援ツール (潜在的に不適切な薬物使用、抗コリン作動薬の使用、または限られた状況を考慮して処方解除できる薬物を評価するため) の組み合わせを通じて、高齢者の薬物療法に関する GP の決定を支援することを目的としています。医師、地域薬剤師、看護師の意見を取り入れた集学的な投薬レビューの基礎となる、焦点を絞った看護師の観察(レジデントの個々の投薬チャートに基づく潜在的な投薬症状のリストによって導かれる)。

OptiMEDs 介入の目的は、介護施設の入居者に、より適切で、より安全で、費用対効果の高い薬物療法を提供することです (例: 投薬関連の症状の軽減、不適切な処方の可能性の軽減、生活の質の向上、入院の軽減、医療の利用の軽減)。 、または死亡率)

介入の結果を標準治療と比較する大規模な実用的な臨床試験でOptiMEDs介入の有効性を調査する前に、パイロット研究が行われます。 パイロット研究の目的は、ベルギーのフランダースにある 3 つの介護施設での OptiMEDs 介入のすべてのコンポーネントの実現可能性と受容性をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー、9000
        • WZC Liberteyt
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9800
        • WZC Sint-Jozef Deinze
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • WZC Sint-Jozef Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

特別養護老人ホームの包含基準:

  • 東フランダースにあります
  • サイズ: > 100 ベッド
  • 認知症の有無にかかわらず、介護度が高い入所者と介護度が低い入所者の混合集団
  • お薬カルテの電子化には Care Solutions または Farmad のソフトウェアを使用
  • NH の管理者、担当の CRA、および NH で薬を届ける地域の薬剤師が、参加することについて書面による同意を与える

居住者の包含基準:

参加しているナーシングホームのすべての病棟のすべての居住者は、次の包含基準を満たしている場合、包含が考慮されます。

  • 65歳以上
  • 精神的に健康で認知障害のあるNH居住者は、居住者(精神的に能力のある居住者)またはその代理人(認知障害のある居住者、時間と場所での見当識障害のKATZ項目の合計スコアが6以上として定義される)によって与えられたインフォームドコンセントの後に含まれます)。

居住者の除外基準

次の場合、居住者は包含の対象とは見なされません。

  • 彼らの平均余命は限られています(治療するGPによって判断および文書化されているように、3か月未満)
  • 彼らは短期滞在/再検証ベッドに住んでいます
  • GP は、彼の NH 居住者をこのパイロットに含めることを拒否しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループ(つまり OptiMEDs 介入: 電子意思決定支援ツールの組み合わせ (潜在的に不適切な薬物使用、抗コリン作動薬の使用、または限られた余命を考慮して処方解除できる薬物の評価のため) )集中的な看護師の観察(ナーシングホーム居住者の個々の投薬カルテに基づく潜在的な投薬関連症状のリストを使用)を使用して、一般開業医、訓練を受けた地域の薬剤師および看護師の入力による集学的な投薬レビュー中の基礎として機能します.

OptiMEDs 介入は、以下を組み合わせた多面的な介入です。

  1. ICTプラットフォーム:

    • ナーシングホームの電子投薬記録から個人の処方情報を自動的かつ安全に取得
    • 看護師による投薬の安全性の監視をサポートするために、既存の Pharmanurse アプリケーション (20) (ナーシングホーム居住者の個々の投薬カルテに基づいて、潜在的な投薬副作用をリストするために使用される) から派生した、構造化された看護師による副作用の観察のためのツール。
    • 潜在的に不適切な薬物療法 (既存の明示的基準 (PIM) のリストに基づく薬物の誤用および過小使用の明示的基準)、抗コリン作用のある薬物の使用、および限られた余命を考慮して不適切な薬物療法を評価するための電子意思決定支援ツール.
  2. GP、訓練を受けた地域薬剤師、看護師の意見を取り入れた学際的な投薬レビュー。
介入なし:コントロール
コントロールグループ(つまり 1 つのコントロール NH) のすべての適格で同意した居住者は、通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソフトウェア/ユーザーの問題
時間枠:6ヵ月
ソフトウェア/ユーザーの問題に対する介入の月間回数 (n)
6ヵ月
機能上の問題
時間枠:6ヵ月
機能上の問題の数 (n)
6ヵ月
ワークロード
時間枠:6ヵ月
オプティメッドの使用に関する看護師・薬剤師の負担のタイミング(時間)
6ヵ月
投薬カルテのレビュー
時間枠:6ヵ月
かかりつけ医と看護師による投薬カルテレビューの期間(時間)
6ヵ月
実用上の問題
時間枠:6ヵ月
投薬カルテレビューを整理するための実際的な問題のリスト
6ヵ月
拒否するGP
時間枠:6ヵ月
参加を拒否した/参加を受け入れた GP の数 (n)
6ヵ月
同意していない適格居住者 (n)
時間枠:6ヵ月
法的に同意を与えることができる非同意適格居住者の数 (n)
6ヵ月
適格居住者の非同意代理人 (n)
時間枠:6ヵ月
法的に同意を与えることができない資格のある居住者の非同意代理人の数
6ヵ月
最適化完了
時間枠:6ヵ月
完了した症状観察および投薬レビューの数 (時間どおり) (n)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の数
時間枠:4ヶ月
薬の数 (n)
4ヶ月
抗コリン薬の数
時間枠:4ヶ月
抗コリン薬の数 (n)
4ヶ月
処方解除の候補者数
時間枠:4ヶ月
処方解除の候補者数 (n)
4ヶ月
患者関連の痛み
時間枠:4ヶ月
スコア;認知症の患者:PAIN-AD スケール(0 ~ 10、10 = 最悪の痛み)を使用した看護師観察、認知症でない患者:ペイン VAS スケール(0 ~ 10、10 = 最悪の痛み)
4ヶ月
患者関連の注意力
時間枠:4ヶ月
患者関連の注意力 (スコア); VAS スケールを使用した看護師の観察 (1 ~ 6、1 = 覚醒)
4ヶ月
患者様のQOL
時間枠:4ヶ月
患者関連の QOL (スコアおよび/またはプロファイル); EQ-5D-5L; 5 つの側面 (可動性 / セルフケア / 通常の活動 / 痛みまたは不快感 / 不安または抑うつ) および 5 つのレベル (問題なし / 軽度 / 中度 / 重度 / 極度の問題)。
4ヶ月
患者関連の転倒
時間枠:4ヶ月
患者関連の転倒 (n)
4ヶ月
相談件数
時間枠:4ヶ月
相談件数(n)
4ヶ月
入院数
時間枠:4ヶ月
入院数 (n)
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thierry Christiaens, PhD, MD、Faculty of Medicine and Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B670201940251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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