OptiMEDs パイロット研究 (OptiMEDs)
OptiMEDs 介入のパイロット研究: 処方の適切性の評価と副作用モニタリングのための ICT サポートによる、介護施設における集学的投薬レビュー (看護師、薬剤師、および医師を含む) のための複雑な介入
調査の概要
詳細な説明
老人ホームにおける高齢者の薬物療法を改善することへの関心が高まっています。 OptiMEDs 介入は、電子意思決定支援ツール (潜在的に不適切な薬物使用、抗コリン作動薬の使用、または限られた状況を考慮して処方解除できる薬物を評価するため) の組み合わせを通じて、高齢者の薬物療法に関する GP の決定を支援することを目的としています。医師、地域薬剤師、看護師の意見を取り入れた集学的な投薬レビューの基礎となる、焦点を絞った看護師の観察(レジデントの個々の投薬チャートに基づく潜在的な投薬症状のリストによって導かれる)。
OptiMEDs 介入の目的は、介護施設の入居者に、より適切で、より安全で、費用対効果の高い薬物療法を提供することです (例: 投薬関連の症状の軽減、不適切な処方の可能性の軽減、生活の質の向上、入院の軽減、医療の利用の軽減)。 、または死亡率)
介入の結果を標準治療と比較する大規模な実用的な臨床試験でOptiMEDs介入の有効性を調査する前に、パイロット研究が行われます。 パイロット研究の目的は、ベルギーのフランダースにある 3 つの介護施設での OptiMEDs 介入のすべてのコンポーネントの実現可能性と受容性をテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Gent、ベルギー、9000
- WZC Liberteyt
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Oost-Vlaanderen
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Deinze、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9800
- WZC Sint-Jozef Deinze
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- WZC Sint-Jozef Gent
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
特別養護老人ホームの包含基準:
- 東フランダースにあります
- サイズ: > 100 ベッド
- 認知症の有無にかかわらず、介護度が高い入所者と介護度が低い入所者の混合集団
- お薬カルテの電子化には Care Solutions または Farmad のソフトウェアを使用
- NH の管理者、担当の CRA、および NH で薬を届ける地域の薬剤師が、参加することについて書面による同意を与える
居住者の包含基準:
参加しているナーシングホームのすべての病棟のすべての居住者は、次の包含基準を満たしている場合、包含が考慮されます。
- 65歳以上
- 精神的に健康で認知障害のあるNH居住者は、居住者(精神的に能力のある居住者)またはその代理人(認知障害のある居住者、時間と場所での見当識障害のKATZ項目の合計スコアが6以上として定義される)によって与えられたインフォームドコンセントの後に含まれます)。
居住者の除外基準
次の場合、居住者は包含の対象とは見なされません。
- 彼らの平均余命は限られています(治療するGPによって判断および文書化されているように、3か月未満)
- 彼らは短期滞在/再検証ベッドに住んでいます
- GP は、彼の NH 居住者をこのパイロットに含めることを拒否しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入グループ(つまり
OptiMEDs 介入: 電子意思決定支援ツールの組み合わせ (潜在的に不適切な薬物使用、抗コリン作動薬の使用、または限られた余命を考慮して処方解除できる薬物の評価のため) )集中的な看護師の観察(ナーシングホーム居住者の個々の投薬カルテに基づく潜在的な投薬関連症状のリストを使用)を使用して、一般開業医、訓練を受けた地域の薬剤師および看護師の入力による集学的な投薬レビュー中の基礎として機能します.
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OptiMEDs 介入は、以下を組み合わせた多面的な介入です。
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介入なし:コントロール
コントロールグループ(つまり
1 つのコントロール NH) のすべての適格で同意した居住者は、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソフトウェア/ユーザーの問題
時間枠:6ヵ月
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ソフトウェア/ユーザーの問題に対する介入の月間回数 (n)
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6ヵ月
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機能上の問題
時間枠:6ヵ月
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機能上の問題の数 (n)
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6ヵ月
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ワークロード
時間枠:6ヵ月
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オプティメッドの使用に関する看護師・薬剤師の負担のタイミング(時間)
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6ヵ月
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投薬カルテのレビュー
時間枠:6ヵ月
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かかりつけ医と看護師による投薬カルテレビューの期間(時間)
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6ヵ月
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実用上の問題
時間枠:6ヵ月
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投薬カルテレビューを整理するための実際的な問題のリスト
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6ヵ月
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拒否するGP
時間枠:6ヵ月
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参加を拒否した/参加を受け入れた GP の数 (n)
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6ヵ月
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同意していない適格居住者 (n)
時間枠:6ヵ月
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法的に同意を与えることができる非同意適格居住者の数 (n)
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6ヵ月
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適格居住者の非同意代理人 (n)
時間枠:6ヵ月
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法的に同意を与えることができない資格のある居住者の非同意代理人の数
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6ヵ月
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最適化完了
時間枠:6ヵ月
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完了した症状観察および投薬レビューの数 (時間どおり) (n)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の数
時間枠:4ヶ月
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薬の数 (n)
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4ヶ月
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抗コリン薬の数
時間枠:4ヶ月
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抗コリン薬の数 (n)
|
4ヶ月
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処方解除の候補者数
時間枠:4ヶ月
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処方解除の候補者数 (n)
|
4ヶ月
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患者関連の痛み
時間枠:4ヶ月
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スコア;認知症の患者:PAIN-AD スケール(0 ~ 10、10 = 最悪の痛み)を使用した看護師観察、認知症でない患者:ペイン VAS スケール(0 ~ 10、10 = 最悪の痛み)
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4ヶ月
|
患者関連の注意力
時間枠:4ヶ月
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患者関連の注意力 (スコア); VAS スケールを使用した看護師の観察 (1 ~ 6、1 = 覚醒)
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4ヶ月
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患者様のQOL
時間枠:4ヶ月
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患者関連の QOL (スコアおよび/またはプロファイル); EQ-5D-5L; 5 つの側面 (可動性 / セルフケア / 通常の活動 / 痛みまたは不快感 / 不安または抑うつ) および 5 つのレベル (問題なし / 軽度 / 中度 / 重度 / 極度の問題)。
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4ヶ月
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患者関連の転倒
時間枠:4ヶ月
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患者関連の転倒 (n)
|
4ヶ月
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相談件数
時間枠:4ヶ月
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相談件数(n)
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4ヶ月
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入院数
時間枠:4ヶ月
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入院数 (n)
|
4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thierry Christiaens, PhD, MD、Faculty of Medicine and Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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老人ホームの臨床試験
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