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Estudio piloto OptiMEDs (OptiMEDs)

25 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent

Estudio piloto de la intervención OptiMEDs: una intervención compleja para la revisión multidisciplinaria de medicamentos (que incluye enfermeras, farmacéuticos y médicos) en hogares de ancianos, con soporte de TIC para la evaluación de la idoneidad de la prescripción y el control de efectos secundarios

Estudio piloto de la intervención OptiMEDs: una intervención compleja para la revisión multidisciplinar de medicamentos (incluyendo enfermeras, farmacéuticos y médicos) en residencias de ancianos (NH), con soporte de TIC para la evaluación de la adecuación de la prescripción y para el seguimiento de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El interés por mejorar la farmacoterapia de los adultos mayores en residencias de ancianos es cada vez mayor. Las intervenciones de OptiMEDs pretenden apoyar la decisión de los médicos de cabecera con respecto a la farmacoterapia de los adultos mayores a través de la combinación de una herramienta electrónica de apoyo a la decisión (para la evaluación del uso de medicamentos potencialmente inapropiados, el uso de anticolinérgicos o medicamentos que se pueden suspender en vista de limitaciones). esperanza de vida) con observaciones enfocadas de enfermería (guiadas por una lista de posibles síntomas de medicación basados ​​en el cuadro de medicación individual del residente), que servirán como base para una revisión multidisciplinar de la medicación con la aportación del médico de cabecera, el farmacéutico de la comunidad y la enfermera.

El objetivo de la intervención OptiMEDs es obtener una farmacoterapia más adecuada, segura y rentable en los residentes de hogares de ancianos (por ejemplo, menos síntomas relacionados con la medicación, menos prescripciones potencialmente inapropiadas, una mejor calidad de vida, menos hospitalizaciones, uso de atención médica o mortalidad)

Antes de investigar la eficacia de la intervención OptiMEDs en un gran ensayo clínico pragmático que compare los resultados de la intervención con el estándar de atención, se llevará a cabo un estudio piloto. El objetivo del estudio piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad de todos los componentes de las intervenciones OptiMEDs en 3 hogares de ancianos en Flandes, Bélgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica, 9000
        • WZC Liberteyt
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9800
        • WZC Sint-Jozef Deinze
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • WZC Sint-Jozef Gent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para residencias de mayores:

  • ubicado en Flandes Oriental
  • tamaño: > 100 camas
  • población mixta de residentes altamente dependientes y poco dependientes de cuidados con y sin demencia
  • el software de Care Solutions o Farmad se utiliza para el manejo electrónico de la tabla de medicación
  • la dirección del NH así como la CRA responsable y el farmacéutico comunitario que entrega el medicamento en el NH dan su consentimiento por escrito para participar

Criterios de inclusión para residentes:

Todos los residentes de todos los barrios de los asilos de ancianos participantes serán considerados para su inclusión si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:

  • de 65 años o más
  • Los residentes de NH mentalmente aptos y con discapacidad cognitiva se incluirán después del consentimiento informado otorgado por el residente (residentes con capacidad mental) o su representante (residentes con discapacidad cognitiva, definido como una puntuación de 6 o más en los elementos KATZ de desorientación en el tiempo y el lugar). ).

Criterios de exclusión para residentes

Los residentes no serán considerados para su inclusión si:

  • tienen una esperanza de vida limitada (menos de 3 meses, según lo juzgado y documentado por el médico de cabecera tratante)
  • están residiendo en cama de corta estancia/revalidación
  • GP se negó a incluir a sus residentes de NH en este piloto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención (es decir, todos los residentes elegibles y autorizados de 2 NH) recibirán la intervención OptiMEDs: la combinación de una herramienta electrónica de apoyo a la toma de decisiones (para la evaluación del uso de medicamentos potencialmente inapropiados, uso de anticolinérgicos o medicamentos que se pueden dejar de prescribir en vista de la expectativa de vida limitada ) con observaciones enfocadas de enfermería (utilizando una lista de síntomas potenciales relacionados con la medicación basada en el cuadro de medicación individual de los residentes del hogar de ancianos), que servirá como base durante una revisión multidisciplinaria de la medicación con la participación de médicos de cabecera, farmacéuticos comunitarios capacitados y enfermeras .

La intervención OptiMEDs es una intervención multifacética que combina:

  1. una plataforma TIC:

    • captura automática y segura de la información de prescripción individual de los registros electrónicos de administración de medicamentos en el hogar de ancianos
    • una herramienta para la observación estructurada de los efectos secundarios por parte de las enfermeras, derivada de la aplicación Pharmanurse existente (20) (utilizada para enumerar los posibles efectos secundarios de los medicamentos, según el cuadro de medicación individual de los residentes del hogar de ancianos) para respaldar el control de la seguridad de los medicamentos por parte de las enfermeras.
    • una herramienta electrónica de apoyo a la decisión para la valoración de medicación potencialmente inapropiada (criterios explícitos de mal uso e infrautilización de medicación, basados ​​en listas existentes de criterios explícitos (PIM)), uso de medicación con propiedades anticolinérgicas y medicación inapropiada en vista de la esperanza de vida limitada .
  2. una revisión multidisciplinaria de medicamentos con la participación de médicos de cabecera, farmacéuticos comunitarios capacitados y enfermeras.
Sin intervención: Control
El grupo de control (es decir, todos los residentes elegibles y autorizados de un NH de control) recibirán la atención habitual .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de software/usuario
Periodo de tiempo: 6 meses
número mensual de intervenciones por problemas de software/usuario (n)
6 meses
problemas de funcionalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de problemas de funcionalidad (n)
6 meses
carga de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
Momento de la carga de trabajo para enfermeras y farmacéuticos con respecto al uso de OptiMED (tiempo)
6 meses
revisión del cuadro de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
duración de una revisión de la tabla de medicación por el médico de cabecera y la enfermera (tiempo)
6 meses
problemas prácticos
Periodo de tiempo: 6 meses
listado de problemas prácticos para organizar la revisión del cuadro de medicación
6 meses
Médicos que se niegan
Periodo de tiempo: 6 meses
número de médicos de cabecera que se niegan a participar/aceptan participar (n)
6 meses
residentes elegibles que no dan su consentimiento (n)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de residentes elegibles que no dan su consentimiento legalmente capaces de dar su consentimiento (n)
6 meses
Apoderados sin consentimiento para residentes elegibles (n)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de apoderados que no dan su consentimiento para residentes elegibles legalmente incapaces de dar su consentimiento
6 meses
Finalización de optimizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de observaciones de síntomas y revisiones de medicamentos completadas (a tiempo) (n)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
número de medicamentos (n)
4 meses
número de anticolinérgicos
Periodo de tiempo: 4 meses
número de anticolinérgicos (n)
4 meses
número de candidatos para la desprescripción
Periodo de tiempo: 4 meses
número de candidatos a desprescripción (n)
4 meses
dolor relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntaje; En pacientes con demencia: observación enfermera mediante escala PAIN-AD (0 - 10, 10 = peor dolor), pacientes sin demencia: escala Pain VAS (0 - 10, 10 = peor dolor)
4 meses
estado de alerta relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
estado de alerta relacionado con el paciente (puntuación); enfermera-observación utilizando escala EVA (1 - 6, 1 = estar alerta)
4 meses
CDV relacionada con el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
CDV relacionada con el paciente (puntuación y/o perfil); EQ-5D-5L; 5 dimensiones (movilidad/cuidado personal/actividades habituales/dolor o malestar/ansiedad o depresión) y 5 niveles (ningún/leve/moderado/severo/extremo problema).
4 meses
caídas relacionadas con el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
caídas relacionadas con el paciente (n)
4 meses
Número de Consultas
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de Consultas (n)
4 meses
Número de Hospitalización
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de Hospitalizaciones (n)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B670201940251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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