- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04142645
Estudio piloto OptiMEDs (OptiMEDs)
Estudio piloto de la intervención OptiMEDs: una intervención compleja para la revisión multidisciplinaria de medicamentos (que incluye enfermeras, farmacéuticos y médicos) en hogares de ancianos, con soporte de TIC para la evaluación de la idoneidad de la prescripción y el control de efectos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El interés por mejorar la farmacoterapia de los adultos mayores en residencias de ancianos es cada vez mayor. Las intervenciones de OptiMEDs pretenden apoyar la decisión de los médicos de cabecera con respecto a la farmacoterapia de los adultos mayores a través de la combinación de una herramienta electrónica de apoyo a la decisión (para la evaluación del uso de medicamentos potencialmente inapropiados, el uso de anticolinérgicos o medicamentos que se pueden suspender en vista de limitaciones). esperanza de vida) con observaciones enfocadas de enfermería (guiadas por una lista de posibles síntomas de medicación basados en el cuadro de medicación individual del residente), que servirán como base para una revisión multidisciplinar de la medicación con la aportación del médico de cabecera, el farmacéutico de la comunidad y la enfermera.
El objetivo de la intervención OptiMEDs es obtener una farmacoterapia más adecuada, segura y rentable en los residentes de hogares de ancianos (por ejemplo, menos síntomas relacionados con la medicación, menos prescripciones potencialmente inapropiadas, una mejor calidad de vida, menos hospitalizaciones, uso de atención médica o mortalidad)
Antes de investigar la eficacia de la intervención OptiMEDs en un gran ensayo clínico pragmático que compare los resultados de la intervención con el estándar de atención, se llevará a cabo un estudio piloto. El objetivo del estudio piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad de todos los componentes de las intervenciones OptiMEDs en 3 hogares de ancianos en Flandes, Bélgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- WZC Liberteyt
-
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Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9800
- WZC Sint-Jozef Deinze
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- WZC Sint-Jozef Gent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para residencias de mayores:
- ubicado en Flandes Oriental
- tamaño: > 100 camas
- población mixta de residentes altamente dependientes y poco dependientes de cuidados con y sin demencia
- el software de Care Solutions o Farmad se utiliza para el manejo electrónico de la tabla de medicación
- la dirección del NH así como la CRA responsable y el farmacéutico comunitario que entrega el medicamento en el NH dan su consentimiento por escrito para participar
Criterios de inclusión para residentes:
Todos los residentes de todos los barrios de los asilos de ancianos participantes serán considerados para su inclusión si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:
- de 65 años o más
- Los residentes de NH mentalmente aptos y con discapacidad cognitiva se incluirán después del consentimiento informado otorgado por el residente (residentes con capacidad mental) o su representante (residentes con discapacidad cognitiva, definido como una puntuación de 6 o más en los elementos KATZ de desorientación en el tiempo y el lugar). ).
Criterios de exclusión para residentes
Los residentes no serán considerados para su inclusión si:
- tienen una esperanza de vida limitada (menos de 3 meses, según lo juzgado y documentado por el médico de cabecera tratante)
- están residiendo en cama de corta estancia/revalidación
- GP se negó a incluir a sus residentes de NH en este piloto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
El grupo de intervención (es decir,
todos los residentes elegibles y autorizados de 2 NH) recibirán la intervención OptiMEDs: la combinación de una herramienta electrónica de apoyo a la toma de decisiones (para la evaluación del uso de medicamentos potencialmente inapropiados, uso de anticolinérgicos o medicamentos que se pueden dejar de prescribir en vista de la expectativa de vida limitada ) con observaciones enfocadas de enfermería (utilizando una lista de síntomas potenciales relacionados con la medicación basada en el cuadro de medicación individual de los residentes del hogar de ancianos), que servirá como base durante una revisión multidisciplinaria de la medicación con la participación de médicos de cabecera, farmacéuticos comunitarios capacitados y enfermeras .
|
La intervención OptiMEDs es una intervención multifacética que combina:
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Sin intervención: Control
El grupo de control (es decir,
todos los residentes elegibles y autorizados de un NH de control) recibirán la atención habitual .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de software/usuario
Periodo de tiempo: 6 meses
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número mensual de intervenciones por problemas de software/usuario (n)
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6 meses
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problemas de funcionalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de problemas de funcionalidad (n)
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6 meses
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carga de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Momento de la carga de trabajo para enfermeras y farmacéuticos con respecto al uso de OptiMED (tiempo)
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6 meses
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revisión del cuadro de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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duración de una revisión de la tabla de medicación por el médico de cabecera y la enfermera (tiempo)
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6 meses
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problemas prácticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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listado de problemas prácticos para organizar la revisión del cuadro de medicación
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6 meses
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Médicos que se niegan
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de médicos de cabecera que se niegan a participar/aceptan participar (n)
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6 meses
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residentes elegibles que no dan su consentimiento (n)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de residentes elegibles que no dan su consentimiento legalmente capaces de dar su consentimiento (n)
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6 meses
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Apoderados sin consentimiento para residentes elegibles (n)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de apoderados que no dan su consentimiento para residentes elegibles legalmente incapaces de dar su consentimiento
|
6 meses
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Finalización de optimizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de observaciones de síntomas y revisiones de medicamentos completadas (a tiempo) (n)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de medicamentos (n)
|
4 meses
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número de anticolinérgicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de anticolinérgicos (n)
|
4 meses
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número de candidatos para la desprescripción
Periodo de tiempo: 4 meses
|
número de candidatos a desprescripción (n)
|
4 meses
|
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dolor relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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Puntaje; En pacientes con demencia: observación enfermera mediante escala PAIN-AD (0 - 10, 10 = peor dolor), pacientes sin demencia: escala Pain VAS (0 - 10, 10 = peor dolor)
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4 meses
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estado de alerta relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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estado de alerta relacionado con el paciente (puntuación); enfermera-observación utilizando escala EVA (1 - 6, 1 = estar alerta)
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4 meses
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CDV relacionada con el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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CDV relacionada con el paciente (puntuación y/o perfil); EQ-5D-5L; 5 dimensiones (movilidad/cuidado personal/actividades habituales/dolor o malestar/ansiedad o depresión) y 5 niveles (ningún/leve/moderado/severo/extremo problema).
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4 meses
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caídas relacionadas con el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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caídas relacionadas con el paciente (n)
|
4 meses
|
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Número de Consultas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de Consultas (n)
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4 meses
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Número de Hospitalización
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de Hospitalizaciones (n)
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- B670201940251
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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