Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie OptiMEDs (OptiMEDs)

25. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Pilotní studie intervence OptiMEDs: komplexní intervence pro multidisciplinární hodnocení medikace (včetně sester, farmaceutů a lékařů) v domovech s pečovatelskou službou s podporou ICT pro hodnocení vhodnosti předepisování a pro monitorování vedlejších účinků

Pilotní studie intervence OptiMEDs: komplexní intervence pro multidisciplinární přezkoumání léků (včetně sester, lékárníků a lékařů) v domovech pro seniory (NH) s podporou ICT pro hodnocení vhodnosti předepisování a pro sledování vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zájem o zlepšení farmakoterapie starších dospělých v domovech pro seniory roste. Záměrem intervencí OptiMEDs je podpořit rozhodnutí praktických lékařů ohledně farmakoterapie starších dospělých prostřednictvím kombinace elektronického nástroje pro podporu rozhodování (pro posouzení potenciálně nevhodného užívání léků, anticholinergik nebo léků, které lze odepsat s ohledem na omezené očekávaná délka života) se soustředěnými pozorováními sester (řízenými seznamem možných příznaků medikace na základě individuální medikační tabulky klienta), které poslouží jako základ pro multidisciplinární přezkoumání medikace se vstupem praktického lékaře, komunitního lékárníka a sestry.

Cílem intervence OptiMEDs je získat vhodnější, bezpečnější a nákladově efektivnější farmakoterapii u obyvatel pečovatelských domů (např. méně symptomů souvisejících s léky, méně potenciálně nevhodného předepisování, lepší kvalita života, méně hospitalizací, využívání zdravotní péče nebo úmrtnost)

Před zkoumáním účinnosti intervence OptiMED ve velké pragmatické klinické studii srovnávající výsledky intervence se standardní péčí bude provedena pilotní studie. Cílem pilotní studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost všech složek intervencí OptiMEDs ve 3 pečovatelských domech ve Flandrech v Belgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • WZC Liberteyt
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9800
        • WZC Sint-Jozef Deinze
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • WZC Sint-Jozef Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do pečovatelských domů:

  • se sídlem ve východních Flandrech
  • velikost: > 100 lůžek
  • smíšená populace vysoce závislých a málo závislých obyvatel s demencí i bez ní
  • software Care Solutions nebo Farmad se používá pro elektronické zpracování lékové tabulky
  • vedení NH, stejně jako odpovědná CRA a komunitní lékárník, který dodává léky v NH, dávají písemný souhlas s účastí

Kritéria zařazení pro rezidenty:

Všichni obyvatelé všech oddělení zúčastněných pečovatelských domů budou zvažováni pro zařazení, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:

  • ve věku 65 let nebo starší
  • mentálně zdatní i kognitivně postižení obyvatelé NH budou zařazeni po informovaném souhlasu uděleném rezidentem (mentálně zdatní obyvatelé) nebo jeho zástupcem (obyvatelé s kognitivním postižením, definovaný jako součtové skóre 6 a více na položkách KATZ dezorientace v čase a místě ).

Kritéria vyloučení pro rezidenty

Rezidenti nebudou zahrnuti, pokud:

  • mají omezenou délku života (méně než 3 měsíce, podle posouzení a doložení ošetřujícího praktického lékaře)
  • bydlí na krátkodobém / revalidačním lůžku
  • GP odmítl, aby jeho obyvatelé NH byli zahrnuti do tohoto pilotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina (tj. všichni způsobilí a se souhlasem rezidenti 2 NH) obdrží intervenci OptiMEDs: kombinaci elektronického nástroje pro podporu rozhodování (pro posouzení potenciálně nevhodného užívání léků, anticholinergik nebo léků, které lze odepsat s ohledem na omezenou délku života ) se zaměřeným pozorováním sester (pomocí seznamu potenciálních symptomů souvisejících s medikací na základě individuálního lékového diagramu obyvatel pečovatelského domu), které poslouží jako základ pro multidisciplinární přezkoumání medikace za přispění praktických lékařů, vyškolených komunitních lékárníků a sester .
Přístroj: OptiMED

Intervence OptiMEDs je mnohostranná intervence kombinující:

  1. ICT platforma:

    • automatické a bezpečné zachycení jednotlivých preskripčních informací z elektronické evidence podávání léků v domově pro seniory
    • nástroj pro strukturované pozorování vedlejších účinků sestrami, odvozený ze stávající aplikace Pharmanurse (20) (používá se k sestavení seznamu potenciálních vedlejších účinků léků na základě individuálního lékového diagramu obyvatel domova pro seniory) na podporu monitorování bezpečnosti léků sestrami.
    • elektronický nástroj na podporu rozhodování pro hodnocení potenciálně nevhodné medikace (výslovná kritéria nesprávného a nedostatečného užívání léků na základě existujících seznamů explicitních kritérií (PIM)), použití léků s anticholinergními vlastnostmi a léků nevhodných s ohledem na omezenou délku života .
  2. multidisciplinární přehled léků s přispěním praktických lékařů, vyškolených komunitních lékárníků a sester.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (tj. všem oprávněným a souhlasným obyvatelům jedné kontrolní NH) se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy se softwarem/uživateli
Časové okno: 6 měsíců
měsíční počet zásahů kvůli problémům se softwarem/uživateli (n)
6 měsíců
funkční problémy
Časové okno: 6 měsíců
Počet funkčních problémů (n)
6 měsíců
pracovní zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Načasování pracovní zátěže pro sestry a lékárníky ohledně používání OptiMEDs (čas)
6 měsíců
přehled lékové tabulky
Časové okno: 6 měsíců
trvání kontroly lékové tabulky praktickým lékařem a sestrou (čas)
6 měsíců
praktické problémy
Časové okno: 6 měsíců
seznam praktických problémů pro organizaci přehledu lékové tabulky
6 měsíců
Praktičtí lékaři, kteří odmítají
Časové okno: 6 měsíců
počet praktických lékařů, kteří odmítají účast / přijímají účast (n)
6 měsíců
nesouhlasní způsobilí obyvatelé (n)
Časové okno: 6 měsíců
Počet nesouhlasných oprávněných obyvatel, kteří jsou právně způsobilí udělit souhlas (n)
6 měsíců
Nesouhlasné zástupce pro oprávněné obyvatele (n)
Časové okno: 6 měsíců
Počet nesouhlasných zmocněnců pro oprávněné rezidenty, kteří nejsou právně schopni udělit souhlas
6 měsíců
Dokončení optimalizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet dokončených pozorování symptomů a hodnocení medikace (včas) (n)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet léků
Časové okno: 4 měsíce
počet léků (n)
4 měsíce
množství anticholinergik
Časové okno: 4 měsíce
počet anticholinergik (n)
4 měsíce
počet kandidátů na zrušení předepisování
Časové okno: 4 měsíce
počet kandidátů na zrušení předepisování (n)
4 měsíce
bolest související s pacientem
Časové okno: 4 měsíce
Skóre; U pacientů s demencí: pozorování sestrou pomocí škály PAIN-AD (0 - 10, 10 = nejhorší bolest), pacienti bez demence: škála Pain VAS (0 - 10, 10 = nejhorší bolest)
4 měsíce
bdělost související s pacientem
Časové okno: 4 měsíce
bdělost související s pacientem (skóre); pozorování sestrou pomocí stupnice VAS (1 - 6, 1 = bdělost)
4 měsíce
QOL související s pacientem
Časové okno: 4 měsíce
QOL související s pacientem (skóre a/nebo profil); EQ-5D-5L; 5 dimenzí (mobilita / sebeobsluha / obvyklé činnosti / bolest nebo nepohodlí / úzkost nebo deprese) a 5 úrovní (žádné / lehké / střední / těžké / extrémní problémy).
4 měsíce
pády související s pacientem
Časové okno: 4 měsíce
pády související s pacientem (n)
4 měsíce
Počet konzultací
Časové okno: 4 měsíce
Počet konzultací (n)
4 měsíce
Počet hospitalizací
Časové okno: 4 měsíce
Počet hospitalizací (n)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B670201940251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dům s pečovatelskou službou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit