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Studio pilota OptiMEDs (OptiMEDs)

25 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Studio pilota dell'intervento OptiMEDs: un intervento complesso per la revisione multidisciplinare dei farmaci (inclusi infermieri, farmacisti e medici) nelle case di cura, con il supporto delle TIC per la valutazione dell'adeguatezza della prescrizione e per il monitoraggio degli effetti collaterali

Studio pilota dell'intervento OptiMEDs: un intervento complesso per la revisione multidisciplinare dei farmaci (inclusi infermieri, farmacisti e medici) nelle case di cura (NH), con supporto ICT per la valutazione dell'adeguatezza della prescrizione e per il monitoraggio degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cresce l'interesse per migliorare la farmacoterapia degli anziani nelle case di cura. Gli interventi di OptiMEDs intendono supportare la decisione dei MMG in merito alla farmacoterapia degli anziani attraverso la combinazione di uno strumento elettronico di supporto alle decisioni (per la valutazione dell'uso di farmaci potenzialmente inappropriati, dell'uso di anticolinergici o di farmaci che possono essere de-prescritti in considerazione di una limitata aspettativa di vita) con osservazioni infermieristiche mirate (guidate da un elenco di potenziali sintomi terapeutici basati sulla tabella dei farmaci individuali del residente), che serviranno come base per una revisione multidisciplinare dei farmaci con il contributo del medico di base, del farmacista di comunità e dell'infermiere.

Lo scopo dell'intervento OptiMEDs è quello di ottenere una farmacoterapia più appropriata, più sicura e più conveniente nei residenti delle case di cura (ad esempio, meno sintomi correlati ai farmaci, meno prescrizioni potenzialmente inappropriate, una migliore qualità della vita, meno ricoveri, utilizzo dell'assistenza sanitaria , o mortalità)

Prima di indagare l'efficacia dell'intervento OptiMEDs in un ampio studio clinico pragmatico che confronti i risultati dell'intervento con lo standard di cura, verrà intrapreso uno studio pilota. Lo scopo dello studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità di tutti i componenti degli interventi OptiMEDs in 3 case di cura nelle Fiandre, in Belgio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • WZC Liberteyt
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9800
        • WZC Sint-Jozef Deinze
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • WZC Sint-Jozef Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le case di cura:

  • situato nelle Fiandre Orientali
  • dimensioni: > 100 posti letto
  • popolazione mista di residenti ad alta e bassa dipendenza dall'assistenza con e senza demenza
  • software di Care Solutions o Farmad viene utilizzato per la gestione elettronica della tabella dei farmaci
  • la direzione del NH, il CRA responsabile e il farmacista di comunità che consegna il farmaco nel NH danno il loro consenso scritto a partecipare

Criteri di inclusione per i residenti:

Tutti i residenti di tutti i reparti delle case di cura partecipanti saranno presi in considerazione per l'inclusione se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • di età pari o superiore a 65 anni
  • i residenti NH mentalmente idonei e con problemi cognitivi saranno inclusi dopo il consenso informato fornito dal residente (residenti mentalmente capaci) o dal suo rappresentante (residenti con problemi cognitivi, definito come un punteggio totale di 6 o più sugli elementi KATZ di disorientamento nel tempo e nel luogo ).

Criteri di esclusione per i residenti

I residenti non saranno presi in considerazione per l'inclusione se:

  • hanno un'aspettativa di vita limitata (meno di 3 mesi, come giudicato e documentato dal medico curante)
  • risiedono in un letto di breve degenza/riconvalida
  • GP ha rifiutato di includere i suoi residenti NH in questo progetto pilota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento (es. tutti i residenti idonei e consenzienti di 2 NH) riceveranno l'intervento OptiMEDs: la combinazione di uno strumento elettronico di supporto alle decisioni (per la valutazione dell'uso di farmaci potenzialmente inappropriati, dell'uso di anticolinergici o di farmaci che possono essere de-prescritti in vista di un'aspettativa di vita limitata ) con osservazioni infermieristiche mirate (utilizzando un elenco di potenziali sintomi correlati ai farmaci basati sulla tabella dei farmaci individuali dei residenti della casa di cura), che serviranno come base durante una revisione multidisciplinare dei farmaci con il contributo di medici generici, farmacisti di comunità qualificati e infermieri .
Dispositivo: OptiMED

L'intervento OptiMEDs è un intervento sfaccettato che combina:

  1. una piattaforma ICT:

    • acquisizione automatica e sicura delle informazioni sulle prescrizioni individuali dai registri elettronici di somministrazione dei farmaci nella casa di cura
    • uno strumento per le osservazioni strutturate degli effetti collaterali da parte degli infermieri, derivato dall'applicazione Pharmanurse esistente (20) (utilizzato per elencare i potenziali effetti collaterali dei farmaci, sulla base della tabella dei farmaci individuali dei residenti della casa di cura) per supportare il monitoraggio della sicurezza dei farmaci da parte degli infermieri.
    • uno strumento elettronico di supporto alle decisioni per la valutazione di farmaci potenzialmente inappropriati (criteri espliciti di uso improprio e sottouso di farmaci, basati su elenchi esistenti di criteri espliciti (PIM)), uso di farmaci con proprietà anticolinergiche e farmaci inappropriati in considerazione della limitata aspettativa di vita .
  2. una revisione multidisciplinare dei farmaci con il contributo di medici generici, farmacisti di comunità qualificati e infermieri.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (es. tutti i residenti idonei e consenzienti di un NH di controllo) riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi software/utente
Lasso di tempo: 6 mesi
numero mensile di interventi per problematiche software/utente (n)
6 mesi
problemi di funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di problemi di funzionalità (n)
6 mesi
carico di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempistica del carico di lavoro per infermieri e farmacisti riguardo all'uso di OptiMED (tempo)
6 mesi
revisione della cartella dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
durata di una revisione della cartella dei farmaci da parte del medico di famiglia e dell'infermiere (tempo)
6 mesi
problemi pratici
Lasso di tempo: 6 mesi
elenco di problemi pratici per l'organizzazione della revisione della tabella dei farmaci
6 mesi
MMG che rifiutano
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di MMG che rifiutano di partecipare / accettano di partecipare (n)
6 mesi
residenti ammissibili non consenzienti (n)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di residenti ammissibili non consenzienti legalmente in grado di dare il consenso (n)
6 mesi
Deleghe non consenzienti per residenti aventi diritto (n)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di deleghe non consenzienti per residenti idonei legalmente non in grado di prestare il consenso
6 mesi
Completamento ottimizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di osservazioni dei sintomi e revisioni dei farmaci completate (in tempo) (n)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di farmaci (n)
4 mesi
numero di anticolinergici
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di anticolinergici (n)
4 mesi
numero di candidati alla revoca della prescrizione
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di candidati alla revoca della prescrizione (n)
4 mesi
dolore correlato al paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
Punto; Nei pazienti con demenza: osservazione infermieristica utilizzando la scala PAIN-AD (0 - 10, 10 = dolore peggiore), pazienti senza demenza: scala VAS del dolore (0 - 10, 10 = dolore peggiore)
4 mesi
vigilanza correlata al paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
vigilanza correlata al paziente (punteggio); osservazione infermieristica utilizzando la scala VAS (1 - 6, 1 = in allerta)
4 mesi
QOL correlata al paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
QOL relativa al paziente (punteggio e/o profilo); EQ-5D-5L; 5 dimensioni (mobilità / cura di sé / attività abituali / dolore o disagio / ansia o depressione) e 5 livelli (nessun problema / lieve / moderato / grave / estremo).
4 mesi
cadute correlate al paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
cadute correlate al paziente (n)
4 mesi
Numero di consultazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di consultazioni (n)
4 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di ricoveri (n)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201940251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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