Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe OptiMEDs (OptiMEDs)

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Badanie pilotażowe interwencji OptiMEDs: złożona interwencja w celu multidyscyplinarnego przeglądu leków (w tym pielęgniarek, farmaceutów i lekarzy) w domach opieki, ze wsparciem ICT do oceny zasadności przepisywania i monitorowania skutków ubocznych

Badanie pilotażowe interwencji OptiMEDs: złożona interwencja w celu wielodyscyplinarnego przeglądu leków (w tym pielęgniarek, farmaceutów i lekarzy) w domach opieki (NH), ze wsparciem ICT w celu oceny stosowności przepisywania i monitorowania skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie zainteresowanie poprawą farmakoterapii osób starszych w domach opieki. Interwencje OptiMEDs mają na celu wsparcie decyzji lekarzy rodzinnych dotyczących farmakoterapii osób starszych poprzez połączenie elektronicznego narzędzia wspomagania decyzji (do oceny potencjalnie niewłaściwego stosowania leków, stosowania leków antycholinergicznych lub leków, które można odstawić ze względu na ograniczoną oczekiwana długość życia) z ukierunkowanymi obserwacjami pielęgniarskimi (w oparciu o listę potencjalnych objawów lekowych opartą na indywidualnej karcie pacjenta), które posłużą jako podstawa do multidyscyplinarnego przeglądu leków z udziałem lekarza rodzinnego, farmaceuty środowiskowego i pielęgniarki.

Celem interwencji OptiMEDs jest uzyskanie bardziej odpowiedniej, bezpieczniejszej i bardziej efektywnej kosztowo farmakoterapii pensjonariuszy domów pomocy społecznej (m.in. mniej objawów związanych z przyjmowaniem leków, mniej potencjalnie niewłaściwych przepisywania, lepsza jakość życia, mniej hospitalizacji, korzystanie z opieki zdrowotnej lub śmiertelność)

Przed zbadaniem skuteczności interwencji OptiMEDs w dużym pragmatycznym badaniu klinicznym porównującym wyniki interwencji ze standardem opieki, przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe. Celem badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności wszystkich elementów interwencji OptiMEDs w 3 domach opieki we Flandrii w Belgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • WZC Liberteyt
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9800
        • WZC Sint-Jozef Deinze
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • WZC Sint-Jozef Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do domów opieki:

  • położony we Flandrii Wschodniej
  • wielkość: > 100 łóżek
  • mieszana populacja rezydentów wymagających wysokiej opieki i wymagających małej opieki, z demencją i bez demencji
  • Do elektronicznej obsługi karty leków wykorzystywane jest oprogramowanie firmy Care Solutions lub Farmad
  • kierownictwo NH oraz odpowiedzialna CRA i farmaceuta środowiskowy, który dostarcza lek w NH, wyrażają pisemną zgodę na udział

Kryteria włączenia dla mieszkańców:

Wszyscy mieszkańcy wszystkich oddziałów uczestniczących domów opieki zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:

  • w wieku 65 lat lub starszych
  • sprawni umysłowo i upośledzeni poznawczo mieszkańcy NH zostaną uwzględnieni po wyrażeniu świadomej zgody przez mieszkańca (mieszkańcy sprawni umysłowo) lub jego przedstawiciela (mieszkańcy z upośledzeniem poznawczym, zdefiniowana jako suma punktów 6 lub więcej w pozycjach KATZ dotyczących dezorientacji w czasie i miejscu ).

Kryteria wykluczenia dla mieszkańców

Mieszkańcy nie będą brani pod uwagę do włączenia, jeśli:

  • mają ograniczoną oczekiwaną długość życia (mniej niż 3 miesiące, zgodnie z oceną i dokumentacją lekarza pierwszego kontaktu)
  • przebywają w łóżku krótkoterminowym/rewalidacyjnym
  • GP odmówił włączenia swoich mieszkańców NH do tego pilotażu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna (tj. wszyscy uprawnieni i wyrażeni mieszkańcy 2 NH) otrzymają interwencję OptiMED: połączenie elektronicznego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji (w celu oceny potencjalnie niewłaściwego stosowania leków, stosowania leków przeciwcholinergicznych lub leków, które można odstawić ze względu na ograniczoną oczekiwaną długość życia ) z ukierunkowanymi obserwacjami pielęgniarskimi (z wykorzystaniem listy potencjalnych objawów związanych z przyjmowaniem leków na podstawie indywidualnej karty leczenia pensjonariuszy domu pomocy społecznej), która posłuży jako podstawa podczas multidyscyplinarnego przeglądu leków z udziałem lekarzy pierwszego kontaktu, przeszkolonych farmaceutów środowiskowych i pielęgniarek .
Urządzenie: OptiMED

Interwencja OptiMEDs to wieloaspektowa interwencja łącząca:

  1. platforma teleinformatyczna:

    • automatyczne i bezpieczne przechwytywanie indywidualnych informacji o przepisywaniu z elektronicznych rejestrów podawania leków w domu opieki
    • narzędzie do uporządkowanych obserwacji działań niepożądanych przez pielęgniarki, wywodzące się z istniejącej aplikacji Pharmanurse (20) (wykorzystywane do tworzenia listy potencjalnych skutków ubocznych leków na podstawie indywidualnej karty leków pensjonariuszy domu pomocy społecznej), wspierające monitorowanie bezpieczeństwa leków przez pielęgniarki.
    • elektroniczne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w zakresie oceny potencjalnie nieodpowiednich leków (wyraźne kryteria niewłaściwego i niedostatecznego użycia leków, oparte na istniejących listach jawnych kryteriów (PIM)), stosowania leków o właściwościach antycholinergicznych oraz leków nieodpowiednich ze względu na ograniczoną oczekiwaną długość życia .
  2. multidyscyplinarny przegląd leków z udziałem lekarzy pierwszego kontaktu, przeszkolonych farmaceutów i pielęgniarek.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (tj. wszyscy uprawnieni i wyrażeni zgody mieszkańcy jednego kontrolnego NH) otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z oprogramowaniem/użytkownikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miesięczna liczba interwencji dotyczących problemów z oprogramowaniem/użytkownikiem (n)
6 miesięcy
problemy z funkcjonalnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba problemów z funkcjonalnością (n)
6 miesięcy
obciążenie pracą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas obciążenia pracą pielęgniarek i farmaceutów w zakresie korzystania z OptiMED (czas)
6 miesięcy
przegląd kart leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas trwania przeglądu karty leków przez lekarza rodzinnego i pielęgniarkę (czas)
6 miesięcy
praktyczne problemy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
lista praktycznych problemów związanych z organizacją przeglądu kart leków
6 miesięcy
Lekarze pierwszego kontaktu, którzy odmawiają
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba lekarzy POZ, którzy odmawiają udziału / zgadzają się na udział (n)
6 miesięcy
nie wyrażający zgody uprawnieni mieszkańcy (n)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uprawnionych rezydentów niewyrażających zgody, którzy są prawnie zdolni do wyrażenia zgody (n)
6 miesięcy
Pełnomocnicy niewyrażający zgody dla uprawnionych rezydentów (n)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pełnomocników niewyrażających zgody dla uprawnionych rezydentów prawnie niezdolnych do wyrażenia zgody
6 miesięcy
Zakończenie Optimeds
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba obserwacji objawów i zakończonych przeglądów leków (w terminie) (n)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczba leków (n)
4 miesiące
liczba leków antycholinergicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczba leków antycholinergicznych (n)
4 miesiące
liczba kandydatów do wypisania z recept
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczba kandydatów do wypisania (n)
4 miesiące
ból związany z pacjentem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wynik; U pacjentów z otępieniem: obserwacja pielęgniarska w skali PAIN-AD (0 - 10, 10 = najgorszy ból), u pacjentów bez otępienia: Ból w skali VAS (0 - 10, 10 = najgorszy ból)
4 miesiące
czujność związana z pacjentem
Ramy czasowe: 4 miesiące
czujność związana z pacjentem (wynik); obserwacja pielęgniarki za pomocą skali VAS (1 - 6, 1 = bycie czujnym)
4 miesiące
QOL związana z pacjentem
Ramy czasowe: 4 miesiące
QOL związana z pacjentem (wynik i/lub profil); EQ-5D-5L; 5 wymiarów (mobilność / dbanie o siebie / zwykłe czynności / ból lub dyskomfort / niepokój lub depresja) i 5 poziomów (brak / niewielki / umiarkowany / poważny / ekstremalny problem).
4 miesiące
upadki związane z pacjentem
Ramy czasowe: 4 miesiące
upadki związane z pacjentem (n)
4 miesiące
Liczba konsultacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba konsultacji (n)
4 miesiące
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba hospitalizacji (n)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201940251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj