Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OptiMED's pilotstudie (OptiMEDs)

25 november 2021 bijgewerkt door: University Ghent

Pilotstudie van de OptiMEDs-interventie: een complexe interventie voor multidisciplinaire medicatiebeoordeling (inclusief verpleegkundigen, apothekers en artsen) in verpleeghuizen, met ICT-ondersteuning voor de evaluatie van de geschiktheid van voorschrijven en voor monitoring van bijwerkingen

Pilotstudie van de OptiMEDs-interventie: een complexe interventie voor multidisciplinaire medicatiereview (o.a. verpleegkundigen, apothekers en artsen) in verpleeghuizen (NH), met ICT-ondersteuning voor de beoordeling van de geschiktheid van voorschrijven en voor monitoring van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangstelling voor het verbeteren van de farmacotherapie van ouderen in verpleeghuizen groeit. De OptiMEDs-interventies beogen de besluitvorming van huisartsen over de farmacotherapie van ouderen te ondersteunen door de combinatie van een elektronische beslissingsondersteunende tool (voor de beoordeling van mogelijk ongepast medicijngebruik, anticholinergicagebruik of medicijnen die kunnen worden afgeschaft vanwege beperkte beschikbaarheid). levensverwachting) met gerichte verpleegkundige observaties (aan de hand van een lijst met mogelijke medicatiesymptomen op basis van het individuele medicatieschema van de bewoner), die als basis zal dienen voor een multidisciplinaire medicatiereview met inbreng van huisarts, openbare apotheker en verpleegkundige.

Het doel van de OptiMEDs-interventie is het verkrijgen van een meer passende, veiligere en kosteneffectievere farmacotherapie bij verpleeghuisbewoners (bijvoorbeeld minder medicatiegerelateerde symptomen, minder mogelijk ongepast voorschrijven, een betere kwaliteit van leven, minder ziekenhuisopnames, zorggebruik , of sterfte)

Alvorens de effectiviteit van de OptiMEDs-interventie te onderzoeken in een grote pragmatische klinische studie waarin de resultaten van de interventie worden vergeleken met de standaardzorg, zal een pilootstudie worden uitgevoerd. Het doel van de pilootstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van alle componenten van de OptiMEDs-interventies te testen in 3 woonzorgcentra in Vlaanderen, België.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • WZC Liberteyt
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, België, 9800
        • WZC Sint-Jozef Deinze
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • WZC Sint-Jozef Gent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor verpleeghuizen:

  • gelegen in Oost-Vlaanderen
  • omvang: > 100 bedden
  • gemengde populatie van sterk zorgafhankelijke en weinig zorgafhankelijke bewoners met en zonder dementie
  • Voor de elektronische afhandeling van het medicatieoverzicht wordt software van Care Solutions of Farmad gebruikt
  • zowel de NH-directie als de verantwoordelijke CRA en de openbare apotheker die de medicatie aflevert in de NH geven schriftelijk toestemming voor deelname

Inclusiecriteria voor bewoners:

Alle bewoners van alle afdelingen van de deelnemende verpleeghuizen komen in aanmerking voor opname als zij aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  • van 65 jaar of ouder
  • geestelijk fitte en cognitief gehandicapte NH-bewoners worden opgenomen na geïnformeerde toestemming gegeven door de bewoner (mentaal gehandicapte bewoners) of zijn vertegenwoordiger (cognitief gehandicapte bewoners, gedefinieerd als een somscore van 6 of meer op de KATZ-items van desoriëntatie in tijd en plaats ).

Uitsluitingscriteria voor bewoners

Bewoners komen niet in aanmerking voor opname als:

  • ze hebben een beperkte levensverwachting (minder dan 3 maanden, zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de behandelend huisarts)
  • zij verblijven in een shortstay-/revalidatiebed
  • Huisarts weigerde zijn NH-bewoners mee te laten doen in deze pilot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep (d.w.z. alle in aanmerking komende en goedgekeurde inwoners van 2 NH's) krijgen de OptiMEDs-interventie: de combinatie van een elektronische beslissingsondersteunende tool (voor de beoordeling van mogelijk ongepast medicijngebruik, anticholinergisch gebruik of medicijnen die kunnen worden afgeschaft met het oog op de beperkte levensverwachting ) met gerichte verpleegkundige observaties (aan de hand van een lijst met mogelijke medicatiegerelateerde symptomen op basis van het individuele medicatieschema van de verpleeghuisbewoners), die als basis dienen tijdens een multidisciplinaire medicatiereview met inbreng van huisartsen, opgeleide wijkapothekers en verpleegkundigen .
Apparaat: OptiMED's

De OptiMEDs-interventie is een veelzijdige interventie die combineert:

  1. een ICT-platform:

    • automatische en veilige vastlegging van individuele voorschrijfinformatie uit de elektronische medicatieadministratiedossiers in het verpleeghuis
    • een tool voor gestructureerde verpleegkundige observaties van bijwerkingen, afgeleid van de bestaande Pharmanurse-applicatie (20) (gebruikt om mogelijke medicatie-bijwerkingen te inventariseren, op basis van het individuele medicatieschema van de verpleeghuisbewoners) ter ondersteuning van de monitoring van medicatieveiligheid door verpleegkundigen.
    • een elektronische beslissingsondersteunende tool voor de beoordeling van potentieel ongepaste medicatie (expliciete criteria van misbruik en ondergebruik van medicatie, op basis van bestaande lijsten met expliciete criteria (PIM's)), gebruik van medicatie met anticholinerge eigenschappen en medicatie die niet geschikt is gezien de beperkte levensverwachting .
  2. een multidisciplinaire medicatiereview met inbreng van huisartsen, opgeleide openbare apothekers en verpleegkundigen.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep (d.w.z. alle in aanmerking komende en toegestane inwoners van één controle-NH) krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Software/gebruikersproblemen
Tijdsspanne: 6 maanden
maandelijks aantal interventies voor software/gebruikersproblemen (n)
6 maanden
functionaliteit problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal functionaliteitsproblemen (n)
6 maanden
werkdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Timing van werkdruk voor verpleegkundigen & apothekers met betrekking tot het gebruik van OptiMED's (tijd)
6 maanden
medicatiekaart review
Tijdsspanne: 6 maanden
duur van een medicatieoverzicht door huisarts en verpleegkundige (tijd)
6 maanden
praktische problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
opsomming van praktische problemen bij het organiseren van de medicatiekaartreview
6 maanden
Huisartsen die weigeren
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal huisartsen dat weigert deel te nemen / deelneemt (n)
6 maanden
in aanmerking komende ingezetenen zonder toestemming (n)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal niet-instemmende in aanmerking komende inwoners die wettelijk in staat zijn om toestemming te geven (n)
6 maanden
Niet-toestemmende volmachten voor in aanmerking komende inwoners (n)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal niet-instemmende volmachten voor in aanmerking komende inwoners die wettelijk niet in staat zijn om toestemming te geven
6 maanden
Geoptimaliseerde voltooiing
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal voltooide symptoomwaarnemingen en medicatiebeoordelingen (op tijd) (n)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal medicijnen
Tijdsspanne: 4 maanden
aantal medicijnen (n)
4 maanden
aantal anticholinergica
Tijdsspanne: 4 maanden
aantal anticholinergica (n)
4 maanden
aantal kandidaten voor afschrijving
Tijdsspanne: 4 maanden
aantal kandidaten voor stopzetting (n)
4 maanden
patiëntgerelateerde pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
Scoren; Bij patiënten met dementie: verpleegkundige observatie met behulp van de PAIN-AD-schaal (0 - 10, 10 = ergste pijn), patiënten zonder dementie: Pijn VAS-schaal (0 - 10, 10 = ergste pijn)
4 maanden
patiëntgerelateerde alertheid
Tijdsspanne: 4 maanden
patiëntgerelateerde alertheid (score); verpleegkundige observatie met behulp van VAS-schaal (1 - 6, 1 = alert zijn)
4 maanden
patiëntgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
patiëntgerelateerde kwaliteit van leven (score en/of profiel); EQ-5D-5L; 5 dimensies (mobiliteit / zelfzorg / gebruikelijke activiteiten / pijn of ongemak / angst of depressie) en 5 niveaus (geen / lichte / matige / ernstige / extreme problemen).
4 maanden
patiëntgerelateerde vallen
Tijdsspanne: 4 maanden
patiëntgerelateerde vallen (n)
4 maanden
Aantal raadplegingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal consultaties (n)
4 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal ziekenhuisopnames (n)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201940251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren