Estudo Piloto OptiMEDs (OptiMEDs)
25 de novembro de 2021 atualizado por: University Ghent
Estudo Piloto da Intervenção OptiMEDs: uma Intervenção Complexa para Revisão Multidisciplinar de Medicamentos (Incluindo Enfermeiros, Farmacêuticos e Médicos) em Residências de Idosos, com suporte de TIC para a Avaliação da Adequação da Prescrição e Monitorização de Efeitos Colaterais
Estudo piloto da intervenção OptiMEDs: uma intervenção complexa para revisão multidisciplinar de medicamentos (incluindo enfermeiros, farmacêuticos e médicos) em lares de idosos (NH), com suporte de TIC para avaliação da adequação da prescrição e monitoramento de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O interesse em melhorar a farmacoterapia de idosos em asilos é crescente. As intervenções OptiMEDs pretendem apoiar a decisão dos GPs relativamente à farmacoterapia de idosos através da combinação de uma ferramenta eletrónica de apoio à decisão (para avaliação de uso de medicamentos potencialmente inapropriados, uso de anticolinérgicos ou medicamentos que podem ser desprescritos face a limitações expectativa de vida) com observações focalizadas de enfermeiros (guiadas por uma lista de possíveis sintomas de medicação com base no prontuário individual de medicamentos do residente), que servirão de base para uma revisão multidisciplinar de medicamentos com a contribuição do clínico geral, farmacêutico comunitário e enfermeiro.
O objetivo da intervenção OptiMEDs é obter uma farmacoterapia mais adequada, segura e com melhor relação custo-eficácia em residentes de lares de idosos (por exemplo, menos sintomas relacionados com medicamentos, menos prescrições potencialmente inapropriadas, melhor qualidade de vida, menos hospitalizações, uso de cuidados de saúde , ou mortalidade)
Antes de investigar a eficácia da intervenção OptiMEDs em um grande ensaio clínico pragmático comparando os resultados da intervenção com o padrão de atendimento, um estudo piloto será realizado. O objetivo do estudo piloto é testar a viabilidade e aceitabilidade de todos os componentes das intervenções OptiMEDs em 3 casas de repouso em Flandres, Bélgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- WZC Liberteyt
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9800
- WZC Sint-Jozef Deinze
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- WZC Sint-Jozef Gent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para lares de idosos:
- localizado na Flandres Oriental
- tamanho: > 100 leitos
- população mista de residentes altamente dependentes e pouco dependentes de cuidados com e sem demência
- o software da Care Solutions ou Farmad é utilizado para o manuseio eletrônico da ficha de medicamentos
- a gestão do NH, bem como o CRA responsável e o farmacêutico comunitário que entrega a medicação no NH, concordam por escrito em participar
Critérios de inclusão para residentes:
Todos os residentes de todas as enfermarias das casas de repouso participantes serão considerados para inclusão se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- com 65 anos ou mais
- residentes de NH mentalmente aptos e com deficiência cognitiva serão incluídos após Consentimento Informado dado pelo residente (residentes com capacidade mental) ou seu representante (residentes com deficiência cognitiva, definidos como uma pontuação total de 6 ou mais nos itens KATZ de desorientação no tempo e no local ).
Critérios de exclusão para residentes
Os residentes não serão considerados para inclusão se:
- eles têm uma expectativa de vida limitada (menos de 3 meses, conforme julgado e documentado pelo médico assistente)
- eles estão residindo em um leito de curta duração / revalidação
- GP recusou-se a ter seus residentes de NH incluídos neste piloto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção (ou seja,
todos os residentes elegíveis e consentidos de 2 NHs) receberão a intervenção OptiMEDs: a combinação de uma ferramenta eletrônica de apoio à decisão (para a avaliação do uso de medicamentos potencialmente inapropriados, uso de anticolinérgicos ou medicamentos que podem ser desprescritos em vista da expectativa de vida limitada ) com observações focadas de enfermeiros (usando uma lista de possíveis sintomas relacionados à medicação com base no prontuário individual de medicamentos dos residentes da casa de repouso), que servirá como base durante uma revisão multidisciplinar de medicamentos com a contribuição de médicos de família, farmacêuticos comunitários treinados e enfermeiras .
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A intervenção OptiMEDs é uma intervenção multifacetada que combina:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle (ou seja,
todos os residentes qualificados e autorizados de um NH de controle) receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de software/usuário
Prazo: 6 meses
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número mensal de intervenções para problemas de software/usuário (n)
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6 meses
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problemas de funcionalidade
Prazo: 6 meses
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Número de problemas de funcionalidade (n)
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6 meses
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carga de trabalho
Prazo: 6 meses
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Horário da carga de trabalho para enfermeiros e farmacêuticos em relação ao uso de OptiMEDs (tempo)
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6 meses
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revisão do gráfico de medicamentos
Prazo: 6 meses
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duração de uma revisão do prontuário de medicamentos pelo clínico geral e enfermeira (tempo)
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6 meses
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problemas práticos
Prazo: 6 meses
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listagem de problemas práticos para organizar a revisão do prontuário de medicamentos
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6 meses
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GPs que se recusam
Prazo: 6 meses
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número de GPs que se recusam a participar / aceitam participar (n)
|
6 meses
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residentes elegíveis sem consentimento (n)
Prazo: 6 meses
|
Número de residentes elegíveis sem consentimento legalmente capazes de dar consentimento (n)
|
6 meses
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Procurações sem consentimento para residentes elegíveis (n)
Prazo: 6 meses
|
Número de procurações sem consentimento para residentes elegíveis legalmente incapazes de dar consentimento
|
6 meses
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|
Conclusão otimizada
Prazo: 6 meses
|
Número de observações de sintomas e revisões de medicamentos concluídas (no prazo) (n)
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de medicamentos
Prazo: 4 meses
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número de medicamentos (n)
|
4 meses
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|
número de anticolinérgicos
Prazo: 4 meses
|
número de anticolinérgicos (n)
|
4 meses
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número de candidatos à desprescrição
Prazo: 4 meses
|
número de candidatos para desprescrição (n)
|
4 meses
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dor relacionada ao paciente
Prazo: 4 meses
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Pontuação; Em pacientes com demência: observação da enfermeira usando a escala PAIN-AD (0 - 10, 10 = pior dor), pacientes sem demência: escala VAS de dor (0 - 10, 10 = pior dor)
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4 meses
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|
estado de alerta relacionado ao paciente
Prazo: 4 meses
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estado de alerta relacionado ao paciente (pontuação); observação da enfermeira usando a escala VAS (1 - 6, 1 = estar alerta)
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4 meses
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QV relacionada ao paciente
Prazo: 4 meses
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QV relacionada ao paciente (escore e/ou perfil); EQ-5D-5L; 5 dimensões (mobilidade/autocuidado/atividades habituais/dor ou desconforto/ansiedade ou depressão) e 5 níveis (nenhum/leve/moderado/grave/problemas extremos).
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4 meses
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quedas relacionadas ao paciente
Prazo: 4 meses
|
quedas relacionadas ao paciente (n)
|
4 meses
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|
Número de Consultas
Prazo: 4 meses
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Número de Consultas (n)
|
4 meses
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Número de internações
Prazo: 4 meses
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Número de Internações (n)
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grimshaw JM, Shirran L, Thomas R, Mowatt G, Fraser C, Bero L, Grilli R, Harvey E, Oxman A, O'Brien MA. Changing provider behavior: an overview of systematic reviews of interventions. Med Care. 2001 Aug;39(8 Suppl 2):II2-45.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- De Almeida Mello J, Van Durme T, Macq J, Declercq A. Interventions to delay institutionalization of frail older persons: design of a longitudinal study in the home care setting. BMC Public Health. 2012 Aug 6;12:615. doi: 10.1186/1471-2458-12-615.
- Azermai M, Elseviers M, Petrovic M, Van Bortel L, Vander Stichele R. Geriatric drug utilisation of psychotropics in Belgian nursing homes. Hum Psychopharmacol. 2011 Jan;26(1):12-20. doi: 10.1002/hup.1160.
- Mann E, Kopke S, Haastert B, Pitkala K, Meyer G. Psychotropic medication use among nursing home residents in Austria: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2009 May 21;9:18. doi: 10.1186/1471-2318-9-18.
- Turnheim K. When drug therapy gets old: pharmacokinetics and pharmacodynamics in the elderly. Exp Gerontol. 2003 Aug;38(8):843-53. doi: 10.1016/s0531-5565(03)00133-5.
- Klotz U. Pharmacokinetics and drug metabolism in the elderly. Drug Metab Rev. 2009;41(2):67-76. doi: 10.1080/03602530902722679.
- Basger BJ, Moles RJ, Chen TF. Application of drug-related problem (DRP) classification systems: a review of the literature. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jul;70(7):799-815. doi: 10.1007/s00228-014-1686-x. Epub 2014 May 2.
- Shenoy P, Harugeri A. Elderly patients' participation in clinical trials. Perspect Clin Res. 2015 Oct-Dec;6(4):184-9. doi: 10.4103/2229-3485.167099.
- Anrys P, Strauven G, Boland B, Dalleur O, Declercq A, Degryse JM, De Lepeleire J, Henrard S, Lacour V, Simoens S, Speybroeck N, Vanhaecht K, Spinewine A, Foulon V. Collaborative approach to Optimise MEdication use for Older people in Nursing homes (COME-ON): study protocol of a cluster controlled trial. Implement Sci. 2016 Mar 11;11:35. doi: 10.1186/s13012-016-0394-6.
- Azermai M, Wauters M, De Meester D, Renson L, Pauwels D, Peeters L, Warie H, Petrovic M. A quality improvement initiative on the use of psychotropic drugs in nursing homes in Flanders. Acta Clin Belg. 2017 Jun;72(3):163-171. doi: 10.1080/17843286.2017.1287230. Epub 2017 Feb 16.
- Ivanova I, Elseviers M, Wauters M, Christiaens T, Vander Stichele R. European repository of explicit criteria of potentially inappropriate medications in old age. Geriatr Gerontol Int. 2018 Aug;18(8):1293-1297. doi: 10.1111/ggi.13331. Epub 2018 Apr 17.
- Robertson J, Walkom E, Pearson SA, Hains I, Williamsone M, Newby D. The impact of pharmacy computerised clinical decision support on prescribing, clinical and patient outcomes: a systematic review of the literature. Int J Pharm Pract. 2010 Apr;18(2):69-87.
- Lavan AH, Gallagher PF, O'Mahony D. Methods to reduce prescribing errors in elderly patients with multimorbidity. Clin Interv Aging. 2016 Jun 23;11:857-66. doi: 10.2147/CIA.S80280. eCollection 2016.
- Forsetlund L, Eike MC, Gjerberg E, Vist GE. Effect of interventions to reduce potentially inappropriate use of drugs in nursing homes: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Geriatr. 2011 Apr 17;11:16. doi: 10.1186/1471-2318-11-16.
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- Huiskes VJ, Burger DM, van den Ende CH, van den Bemt BJ. Effectiveness of medication review: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Fam Pract. 2017 Jan 17;18(1):5. doi: 10.1186/s12875-016-0577-x.
- Dilles T, Vander Stichele RH, Van Bortel LM, Elseviers MM. The development and test of an intervention to improve ADR screening in nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2013 May;14(5):379.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.011. Epub 2013 Apr 2.
- Wouters H, Scheper J, Koning H, Brouwer C, Twisk JW, van der Meer H, Boersma F, Zuidema SU, Taxis K. Discontinuing Inappropriate Medication Use in Nursing Home Residents: A Cluster Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 7;167(9):609-617. doi: 10.7326/M16-2729. Epub 2017 Oct 10.
- Wauters M, Elseviers M, Vaes B, Degryse J, Dalleur O, Vander Stichele R, Christiaens T, Azermai M. Too many, too few, or too unsafe? Impact of inappropriate prescribing on mortality, and hospitalization in a cohort of community-dwelling oldest old. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov;82(5):1382-1392. doi: 10.1111/bcp.13055. Epub 2016 Aug 3.
- Wauters M, Elseviers M, Azermai M, Vander Stichele R. Availability and actual use in the Belgian market of potentially inappropriate medications (PIMs) from the EU(7)-PIM list. Eur J Clin Pharmacol. 2016 Feb;72(2):243-5. doi: 10.1007/s00228-015-1947-3. Epub 2015 Sep 26. No abstract available.
- Duran CE, Azermai M, Vander Stichele RH. Systematic review of anticholinergic risk scales in older adults. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Jul;69(7):1485-96. doi: 10.1007/s00228-013-1499-3. Epub 2013 Mar 26.
- Klamer TT, Wauters M, Azermai M, Duran C, Christiaens T, Elseviers M, Vander Stichele R. A Novel Scale Linking Potency and Dosage to Estimate Anticholinergic Exposure in Older Adults: the Muscarinic Acetylcholinergic Receptor ANTagonist Exposure Scale. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jun;120(6):582-590. doi: 10.1111/bcpt.12699. Epub 2017 Jan 16.
- Wauters M, Klamer T, Elseviers M, Vaes B, Dalleur O, Degryse J, Duran C, Christiaens T, Azermai M, Vander Stichele R. Anticholinergic Exposure in a Cohort of Adults Aged 80 years and Over: Associations of the MARANTE Scale with Mortality and Hospitalization. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jun;120(6):591-600. doi: 10.1111/bcpt.12744. Epub 2017 Apr 6.
- Morin L, Laroche ML, Vetrano DL, Fastbom J, Johnell K. Adequate, questionable, and inadequate drug prescribing for older adults at the end of life: a European expert consensus. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Oct;74(10):1333-1342. doi: 10.1007/s00228-018-2507-4. Epub 2018 Jun 23.
- Poudel A, Yates P, Rowett D, Nissen LM. Use of Preventive Medication in Patients With Limited Life Expectancy: A Systematic Review. J Pain Symptom Manage. 2017 Jun;53(6):1097-1110.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.350. Epub 2017 Feb 9.
- Todd A, Husband A, Andrew I, Pearson SA, Lindsey L, Holmes H. Inappropriate prescribing of preventative medication in patients with life-limiting illness: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2017 Jun;7(2):113-121. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-000941. Epub 2016 Jan 5.
- Ivanova I, Wauters M, Stichele RV, Christiaens T, De Wolf J, Dilles T, Elseviers M. Medication use in a cohort of newly admitted nursing home residents (Ageing@NH) in relation to evolving physical and mental health. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Mar-Apr;75:202-208. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.005. Epub 2018 Jan 17.
- Wauters M, Elseviers M, Vander Stichele R, Dilles T, Thienpont G, Christiaens T. Efficacy, feasibility and acceptability of the OptiMEDs tool for multidisciplinary medication review in nursing homes. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Jul-Aug;95:104391. doi: 10.1016/j.archger.2021.104391. Epub 2021 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B670201940251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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