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Étude pilote OptiMEDs (OptiMEDs)

25 novembre 2021 mis à jour par: University Ghent

Étude pilote de l'intervention OptiMEDs : une intervention complexe pour l'examen multidisciplinaire des médicaments (y compris les infirmières, les pharmaciens et les médecins) dans les maisons de retraite, avec le soutien des TIC pour l'évaluation de la pertinence de la prescription et pour la surveillance des effets secondaires

Étude pilote de l'intervention OptiMEDs : une intervention complexe pour l'examen multidisciplinaire des médicaments (y compris les infirmières, les pharmaciens et les médecins) dans les maisons de soins infirmiers (NH), avec un support TIC pour l'évaluation de la pertinence de la prescription et pour la surveillance des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intérêt pour l'amélioration de la pharmacothérapie des personnes âgées dans les maisons de retraite grandit. Les interventions OptiMEDs visent à soutenir la décision des médecins généralistes concernant la pharmacothérapie des personnes âgées grâce à la combinaison d'un outil électronique d'aide à la décision (pour l'évaluation de l'utilisation de médicaments potentiellement inappropriés, de l'utilisation d'anticholinergiques ou de médicaments pouvant être dé-prescrits compte tenu de l'espérance de vie) avec des observations ciblées de l'infirmière (guidées par une liste de symptômes médicamenteux potentiels basée sur le tableau de médicaments individuel du résident), qui serviront de base à un examen multidisciplinaire des médicaments avec la contribution du médecin généraliste, du pharmacien communautaire et de l'infirmière.

L'objectif de l'intervention OptiMEDs est d'obtenir une pharmacothérapie plus appropriée, plus sûre et plus rentable pour les résidents des maisons de retraite (par exemple, moins de symptômes liés aux médicaments, moins de prescriptions potentiellement inappropriées, une meilleure qualité de vie, moins d'hospitalisations, moins d'utilisation des soins de santé , ou mortalité)

Avant d'étudier l'efficacité de l'intervention OptiMEDs dans un vaste essai clinique pragmatique comparant les résultats de l'intervention avec la norme de soins, une étude pilote sera entreprise. L'objectif de l'étude pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de toutes les composantes des interventions OptiMEDs dans 3 maisons de repos en Flandre, en Belgique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • WZC Liberteyt
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9800
        • WZC Sint-Jozef Deinze
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • WZC Sint-Jozef Gent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les maisons de repos :

  • situé en Flandre Orientale
  • taille : > 100 lits
  • population mixte de résidents fortement dépendants et peu dépendants des soins avec et sans démence
  • le logiciel de Care Solutions ou Farmad est utilisé pour la gestion électronique du tableau des médicaments
  • la direction du NH ainsi que l'ARC responsable et le pharmacien d'officine qui délivre les médicaments dans le NH donnent leur accord écrit de participation

Critères d'inclusion pour les résidents :

Tous les résidents de tous les services des foyers de soins participants seront considérés pour inclusion s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :

  • âgé de 65 ans ou plus
  • Les résidents NH mentalement aptes ainsi que cognitifs seront inclus après le consentement éclairé donné par le résident (résidents mentalement capables) ou son représentant (résidents handicapés cognitifs, défini comme un score de 6 ou plus sur les éléments KATZ de désorientation dans le temps et le lieu ).

Critères d'exclusion pour les résidents

Les résidents ne seront pas considérés pour l'inclusion si :

  • ils ont une espérance de vie limitée (moins de 3 mois, telle que jugée et documentée par le médecin traitant)
  • ils résident dans un lit de court séjour / de revalidation
  • GP a refusé que ses résidents NH soient inclus dans ce projet pilote

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention (c'est-à-dire tous les résidents éligibles et consentants de 2 NH) recevront l'intervention OptiMEDs : la combinaison d'un outil électronique d'aide à la décision (pour l'évaluation de l'utilisation potentiellement inappropriée de médicaments, d'utilisation d'anticholinergiques ou de médicaments pouvant être dé-prescrits compte tenu de l'espérance de vie limitée ) avec des observations ciblées d'infirmières (utilisant une liste de symptômes potentiels liés aux médicaments basée sur le tableau de médicaments individuel des résidents de la maison de soins infirmiers), qui serviront de base lors d'un examen multidisciplinaire des médicaments avec la contribution de médecins généralistes, de pharmaciens communautaires formés et d'infirmières .
Dispositif: OptiMED

L'intervention OptiMEDs est une intervention à multiples facettes combinant :

  1. une plateforme TIC :

    • capture automatique et sécurisée des informations de prescription individuelles à partir des dossiers électroniques d'administration des médicaments dans la maison de retraite
    • un outil pour les observations structurées des effets secondaires par les infirmières, dérivé de l'application existante Pharmanurse (20) (utilisée pour répertorier les effets secondaires potentiels des médicaments, sur la base du tableau des médicaments individuels des résidents des maisons de soins infirmiers) pour soutenir la surveillance de la sécurité des médicaments par les infirmières.
    • un outil électronique d'aide à la décision pour l'évaluation des médicaments potentiellement inappropriés (critères explicites de mésusage et de sous-utilisation des médicaments, basés sur des listes existantes de critères explicites (PIM)), l'utilisation de médicaments à propriétés anticholinergiques et les médicaments inappropriés compte tenu de l'espérance de vie limitée .
  2. une revue multidisciplinaire des médicaments avec la participation de médecins généralistes, de pharmaciens d'officine formés et d'infirmiers.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle (c'est-à-dire tous les résidents éligibles et consentants d'un NH témoin) recevront les soins habituels .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes logiciels/utilisateurs
Délai: 6 mois
nombre mensuel d'interventions pour problèmes logiciel/utilisateur (n)
6 mois
problèmes de fonctionnalité
Délai: 6 mois
Nombre de problèmes de fonctionnalité (n)
6 mois
charge de travail
Délai: 6 mois
Calendrier de la charge de travail pour les infirmières et les pharmaciens concernant l'utilisation d'OptiMED (temps)
6 mois
examen du tableau des médicaments
Délai: 6 mois
durée d'un examen du dossier des médicaments par le médecin généraliste et l'infirmière (temps)
6 mois
problèmes pratiques
Délai: 6 mois
liste des problèmes pratiques pour l'organisation de l'examen du dossier des médicaments
6 mois
Généralistes qui refusent
Délai: 6 mois
nombre de médecins généralistes qui refusent de participer / acceptent de participer (n)
6 mois
résidents éligibles non consentants (n)
Délai: 6 mois
Nombre de résidents éligibles non consentants légalement capables de donner leur consentement (n)
6 mois
Procurations non consentantes pour les résidents éligibles (n)
Délai: 6 mois
Nombre de mandataires non consentants pour les résidents éligibles légalement incapables de donner leur consentement
6 mois
Complétion optimisée
Délai: 6 mois
Nombre d'observations de symptômes et d'examens de médicaments terminés (à temps) (n)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de médicaments
Délai: 4 mois
nombre de médicaments (n)
4 mois
nombre d'anticholinergiques
Délai: 4 mois
nombre d'anticholinergiques (n)
4 mois
nombre de candidats à la déprescription
Délai: 4 mois
nombre de candidats à la déprescription (n)
4 mois
douleur liée au patient
Délai: 4 mois
Score; Chez les patients atteints de démence : observation infirmière à l'aide de l'échelle PAIN-AD (0 - 10, 10 = pire douleur), patients sans démence : échelle EVA de la douleur (0 - 10, 10 = pire douleur)
4 mois
vigilance liée au patient
Délai: 4 mois
vigilance liée au patient (score); observation infirmière à l'aide de l'échelle VAS (1 - 6, 1 = être alerte)
4 mois
qualité de vie liée au patient
Délai: 4 mois
qualité de vie liée au patient (score et/ou profil) ; EQ-5D-5L ; 5 dimensions (mobilité / soins personnels / activités habituelles / douleur ou inconfort / anxiété ou dépression) et 5 niveaux (pas de problèmes / légers / modérés / sévères / extrêmes).
4 mois
chutes liées au patient
Délai: 4 mois
chutes liées au patient (n)
4 mois
Nombre de consultations
Délai: 4 mois
Nombre de consultations (n)
4 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 4 mois
Nombre d'hospitalisations (n)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B670201940251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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