Пилотное исследование OptiMEDs (OptiMEDs)
25 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent
Пилотное исследование вмешательства OptiMEDs: комплексное вмешательство для междисциплинарного обзора лекарств (включая медсестер, фармацевтов и врачей) в домах престарелых с поддержкой ИКТ для оценки уместности назначения и мониторинга побочных эффектов.
Пилотное исследование вмешательства OptiMEDs: комплексное вмешательство для междисциплинарного обзора лекарств (включая медсестер, фармацевтов и врачей) в домах престарелых (NH) с поддержкой ИКТ для оценки уместности назначения и мониторинга побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет интерес к улучшению фармакотерапии пожилых людей в домах престарелых. Вмешательства OptiMEDs предназначены для поддержки решений врачей общей практики в отношении фармакотерапии пожилых людей с помощью комбинации электронного инструмента поддержки принятия решений (для оценки потенциально ненадлежащего использования лекарств, антихолинергических препаратов или лекарств, назначение которых может быть отменено ввиду ограниченных возможностей). ожидаемая продолжительность жизни) с целенаправленными наблюдениями медсестры (руководствуясь перечнем потенциальных симптомов приема лекарств, основанным на индивидуальной карте приема лекарств резидента), что послужит основой для междисциплинарного обзора лекарств с участием врача общей практики, участкового фармацевта и медсестры.
Целью вмешательства OptiMED является получение более подходящей, более безопасной и более рентабельной фармакотерапии для жителей домов престарелых (например, меньше симптомов, связанных с приемом лекарств, меньше потенциально неуместных назначений, лучшее качество жизни, меньше госпитализаций, обращение за медицинской помощью). или смертность)
Перед исследованием эффективности вмешательства OptiMED в крупном прагматическом клиническом испытании, сравнивающем результаты вмешательства со стандартом лечения, будет проведено пилотное исследование. Цель пилотного исследования — проверить осуществимость и приемлемость всех компонентов вмешательств OptiMED в 3 домах престарелых во Фландрии, Бельгия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- WZC Liberteyt
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9800
- WZC Sint-Jozef Deinze
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- WZC Sint-Jozef Gent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения в дома престарелых:
- расположен в Восточной Фландрии
- размер: > 100 коек
- смешанная популяция жителей с высокой и низкой зависимостью от ухода с деменцией и без нее
- программное обеспечение Care Solutions или Farmad используется для электронной обработки карты приема лекарств
- руководство NH, а также ответственный CRA и местный фармацевт, доставляющий лекарства в NH, дают свое письменное согласие на участие
Критерии включения резидентов:
Все жители всех отделений участвующих домов престарелых будут рассматриваться для включения, если они соответствуют следующим критериям включения:
- в возрасте 65 лет и старше
- психически здоровые, а также жители NH с когнитивными нарушениями будут включены после информированного согласия, данного резидентом (умственно дееспособные жители) или его представителем (резиденты с когнитивными нарушениями, определяемыми как сумма баллов 6 или более по пунктам KATZ о дезориентации во времени и месте) ).
Критерии исключения для резидентов
Резиденты не будут рассматриваться для включения, если:
- у них ограниченная продолжительность жизни (менее 3 месяцев, по оценке и документации лечащего врача общей практики)
- они проживают в койке для краткосрочного пребывания / повторной валидации
- GP отказался включить своих резидентов NH в этот пилотный проект.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства (т.
все подходящие и получившие согласие жители 2 NH) получат вмешательство OptiMED: сочетание электронного инструмента поддержки принятия решений (для оценки потенциально ненадлежащего использования лекарств, антихолинергических препаратов или лекарств, назначение которых может быть отменено ввиду ограниченной ожидаемой продолжительности жизни ) с целенаправленными наблюдениями медсестер (с использованием списка возможных симптомов, связанных с лекарствами, на основе индивидуальной карты приема лекарств жителей дома престарелых), которые послужат основой во время междисциплинарного обзора лекарств с участием врачей общей практики, обученных участковых фармацевтов и медсестер. .
|
Вмешательство OptiMEDs — это многогранное вмешательство, сочетающее в себе:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (т.
все отвечающие требованиям и давшие согласие жители одного контрольного NH) будут получать обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с программным обеспечением/пользователем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ежемесячное количество вмешательств по устранению проблем с программным обеспечением/пользователем (n)
|
6 месяцев
|
|
проблемы с функциональностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество функциональных проблем (n)
|
6 месяцев
|
|
нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
График рабочей нагрузки медсестер и фармацевтов в связи с использованием OptiMED (время)
|
6 месяцев
|
|
обзор карты приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
продолжительность просмотра карты приема лекарств врачом общей практики и медсестрой (время)
|
6 месяцев
|
|
практические проблемы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
перечисление практических проблем для организации обзора карты приема лекарств
|
6 месяцев
|
|
Врачи, которые отказываются
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество ВОП, которые отказываются от участия / соглашаются участвовать (n)
|
6 месяцев
|
|
правомочные жители без согласия (n)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество жителей, не давших согласия, имеющих право на получение согласия, дееспособных по закону дать согласие (n)
|
6 месяцев
|
|
Несогласованные доверенности для правомочных жителей (n)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество доверенных лиц без согласия правомочных жителей, юридически не способных дать согласие
|
6 месяцев
|
|
Завершение оптимизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество завершенных наблюдений за симптомами и обзоров лекарств (вовремя) (n)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество лекарств
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество лекарств (n)
|
4 месяца
|
|
количество антихолинергических средств
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество антихолинергических средств (n)
|
4 месяца
|
|
количество кандидатов на отмену назначения
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество кандидатов на отмену назначения (n)
|
4 месяца
|
|
боль, связанная с пациентом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Счет; У пациентов с деменцией: наблюдение медсестры по шкале PAIN-AD (0–10, 10 = сильная боль), у пациентов без деменции: по шкале ВАШ боли (0–10, 10 = сильная боль)
|
4 месяца
|
|
бдительность, связанная с пациентом
Временное ограничение: 4 месяца
|
настороженность, связанная с пациентом (оценка); наблюдение медсестры по шкале ВАШ (1 - 6, 1 = настороженность)
|
4 месяца
|
|
качество жизни, связанное с пациентом
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество жизни, связанное с пациентом (оценка и/или профиль); ЭК-5Д-5Л; 5 измерений (подвижность / уход за собой / обычная деятельность / боль или дискомфорт / тревога или депрессия) и 5 уровней (нет / легкие / умеренные / серьезные / экстремальные проблемы).
|
4 месяца
|
|
падения, связанные с пациентом
Временное ограничение: 4 месяца
|
падения, связанные с пациентом (сущ.)
|
4 месяца
|
|
Количество консультаций
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество консультаций (n)
|
4 месяца
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество госпитализаций (n)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grimshaw JM, Shirran L, Thomas R, Mowatt G, Fraser C, Bero L, Grilli R, Harvey E, Oxman A, O'Brien MA. Changing provider behavior: an overview of systematic reviews of interventions. Med Care. 2001 Aug;39(8 Suppl 2):II2-45.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- De Almeida Mello J, Van Durme T, Macq J, Declercq A. Interventions to delay institutionalization of frail older persons: design of a longitudinal study in the home care setting. BMC Public Health. 2012 Aug 6;12:615. doi: 10.1186/1471-2458-12-615.
- Azermai M, Elseviers M, Petrovic M, Van Bortel L, Vander Stichele R. Geriatric drug utilisation of psychotropics in Belgian nursing homes. Hum Psychopharmacol. 2011 Jan;26(1):12-20. doi: 10.1002/hup.1160.
- Mann E, Kopke S, Haastert B, Pitkala K, Meyer G. Psychotropic medication use among nursing home residents in Austria: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2009 May 21;9:18. doi: 10.1186/1471-2318-9-18.
- Turnheim K. When drug therapy gets old: pharmacokinetics and pharmacodynamics in the elderly. Exp Gerontol. 2003 Aug;38(8):843-53. doi: 10.1016/s0531-5565(03)00133-5.
- Klotz U. Pharmacokinetics and drug metabolism in the elderly. Drug Metab Rev. 2009;41(2):67-76. doi: 10.1080/03602530902722679.
- Basger BJ, Moles RJ, Chen TF. Application of drug-related problem (DRP) classification systems: a review of the literature. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jul;70(7):799-815. doi: 10.1007/s00228-014-1686-x. Epub 2014 May 2.
- Shenoy P, Harugeri A. Elderly patients' participation in clinical trials. Perspect Clin Res. 2015 Oct-Dec;6(4):184-9. doi: 10.4103/2229-3485.167099.
- Anrys P, Strauven G, Boland B, Dalleur O, Declercq A, Degryse JM, De Lepeleire J, Henrard S, Lacour V, Simoens S, Speybroeck N, Vanhaecht K, Spinewine A, Foulon V. Collaborative approach to Optimise MEdication use for Older people in Nursing homes (COME-ON): study protocol of a cluster controlled trial. Implement Sci. 2016 Mar 11;11:35. doi: 10.1186/s13012-016-0394-6.
- Azermai M, Wauters M, De Meester D, Renson L, Pauwels D, Peeters L, Warie H, Petrovic M. A quality improvement initiative on the use of psychotropic drugs in nursing homes in Flanders. Acta Clin Belg. 2017 Jun;72(3):163-171. doi: 10.1080/17843286.2017.1287230. Epub 2017 Feb 16.
- Ivanova I, Elseviers M, Wauters M, Christiaens T, Vander Stichele R. European repository of explicit criteria of potentially inappropriate medications in old age. Geriatr Gerontol Int. 2018 Aug;18(8):1293-1297. doi: 10.1111/ggi.13331. Epub 2018 Apr 17.
- Robertson J, Walkom E, Pearson SA, Hains I, Williamsone M, Newby D. The impact of pharmacy computerised clinical decision support on prescribing, clinical and patient outcomes: a systematic review of the literature. Int J Pharm Pract. 2010 Apr;18(2):69-87.
- Lavan AH, Gallagher PF, O'Mahony D. Methods to reduce prescribing errors in elderly patients with multimorbidity. Clin Interv Aging. 2016 Jun 23;11:857-66. doi: 10.2147/CIA.S80280. eCollection 2016.
- Forsetlund L, Eike MC, Gjerberg E, Vist GE. Effect of interventions to reduce potentially inappropriate use of drugs in nursing homes: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Geriatr. 2011 Apr 17;11:16. doi: 10.1186/1471-2318-11-16.
- Alldred DP, Raynor DK, Hughes C, Barber N, Chen TF, Spoor P. Interventions to optimise prescribing for older people in care homes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD009095. doi: 10.1002/14651858.CD009095.pub2.
- Majumdar SR, Soumerai SB. Why most interventions to improve physician prescribing do not seem to work. CMAJ. 2003 Jul 8;169(1):30-1. No abstract available.
- Patterson SM, Hughes C, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub2.
- Huiskes VJ, Burger DM, van den Ende CH, van den Bemt BJ. Effectiveness of medication review: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Fam Pract. 2017 Jan 17;18(1):5. doi: 10.1186/s12875-016-0577-x.
- Dilles T, Vander Stichele RH, Van Bortel LM, Elseviers MM. The development and test of an intervention to improve ADR screening in nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2013 May;14(5):379.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.011. Epub 2013 Apr 2.
- Wouters H, Scheper J, Koning H, Brouwer C, Twisk JW, van der Meer H, Boersma F, Zuidema SU, Taxis K. Discontinuing Inappropriate Medication Use in Nursing Home Residents: A Cluster Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 7;167(9):609-617. doi: 10.7326/M16-2729. Epub 2017 Oct 10.
- Wauters M, Elseviers M, Vaes B, Degryse J, Dalleur O, Vander Stichele R, Christiaens T, Azermai M. Too many, too few, or too unsafe? Impact of inappropriate prescribing on mortality, and hospitalization in a cohort of community-dwelling oldest old. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov;82(5):1382-1392. doi: 10.1111/bcp.13055. Epub 2016 Aug 3.
- Wauters M, Elseviers M, Azermai M, Vander Stichele R. Availability and actual use in the Belgian market of potentially inappropriate medications (PIMs) from the EU(7)-PIM list. Eur J Clin Pharmacol. 2016 Feb;72(2):243-5. doi: 10.1007/s00228-015-1947-3. Epub 2015 Sep 26. No abstract available.
- Duran CE, Azermai M, Vander Stichele RH. Systematic review of anticholinergic risk scales in older adults. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Jul;69(7):1485-96. doi: 10.1007/s00228-013-1499-3. Epub 2013 Mar 26.
- Klamer TT, Wauters M, Azermai M, Duran C, Christiaens T, Elseviers M, Vander Stichele R. A Novel Scale Linking Potency and Dosage to Estimate Anticholinergic Exposure in Older Adults: the Muscarinic Acetylcholinergic Receptor ANTagonist Exposure Scale. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jun;120(6):582-590. doi: 10.1111/bcpt.12699. Epub 2017 Jan 16.
- Wauters M, Klamer T, Elseviers M, Vaes B, Dalleur O, Degryse J, Duran C, Christiaens T, Azermai M, Vander Stichele R. Anticholinergic Exposure in a Cohort of Adults Aged 80 years and Over: Associations of the MARANTE Scale with Mortality and Hospitalization. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jun;120(6):591-600. doi: 10.1111/bcpt.12744. Epub 2017 Apr 6.
- Morin L, Laroche ML, Vetrano DL, Fastbom J, Johnell K. Adequate, questionable, and inadequate drug prescribing for older adults at the end of life: a European expert consensus. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Oct;74(10):1333-1342. doi: 10.1007/s00228-018-2507-4. Epub 2018 Jun 23.
- Poudel A, Yates P, Rowett D, Nissen LM. Use of Preventive Medication in Patients With Limited Life Expectancy: A Systematic Review. J Pain Symptom Manage. 2017 Jun;53(6):1097-1110.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.350. Epub 2017 Feb 9.
- Todd A, Husband A, Andrew I, Pearson SA, Lindsey L, Holmes H. Inappropriate prescribing of preventative medication in patients with life-limiting illness: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2017 Jun;7(2):113-121. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-000941. Epub 2016 Jan 5.
- Ivanova I, Wauters M, Stichele RV, Christiaens T, De Wolf J, Dilles T, Elseviers M. Medication use in a cohort of newly admitted nursing home residents (Ageing@NH) in relation to evolving physical and mental health. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Mar-Apr;75:202-208. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.005. Epub 2018 Jan 17.
- Wauters M, Elseviers M, Vander Stichele R, Dilles T, Thienpont G, Christiaens T. Efficacy, feasibility and acceptability of the OptiMEDs tool for multidisciplinary medication review in nursing homes. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Jul-Aug;95:104391. doi: 10.1016/j.archger.2021.104391. Epub 2021 Mar 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B670201940251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .