- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142645
OptiMEDs Pilotstudie (OptiMEDs)
Pilotstudie der OptiMEDs-Intervention: Eine komplexe Intervention zur multidisziplinären Medikationsprüfung (einschließlich Pflegekräfte, Apotheker und Ärzte) in Pflegeheimen, mit IKT-Unterstützung zur Bewertung der Angemessenheit der Verschreibung und zur Überwachung von Nebenwirkungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Interesse an einer Verbesserung der Pharmakotherapie älterer Erwachsener in Pflegeheimen wächst. Die OptiMEDs-Interventionen sollen die Entscheidung von Hausärzten bezüglich der medikamentösen Therapie älterer Erwachsener durch die Kombination mit einem elektronischen Entscheidungsunterstützungstool unterstützen (zur Beurteilung einer potenziell unangemessenen Arzneimittelanwendung, einer Anwendung von Anticholinergika oder von Arzneimitteln, die im Hinblick auf eine begrenzte Anzahl von Arzneimitteln abgesetzt werden können Lebenserwartung) mit gezielten Pflegebeobachtungen (angeleitet durch eine Liste möglicher Medikationssymptome basierend auf der individuellen Medikationstabelle des Bewohners), die als Grundlage für eine multidisziplinäre Medikationsüberprüfung unter Einbeziehung des Hausarztes, des Gemeindeapothekers und der Pflegekraft dienen.
Das Ziel der OptiMEDs-Intervention ist es, eine angemessenere, sicherere und kostengünstigere Pharmakotherapie bei Pflegeheimbewohnern zu erreichen (z. B. weniger medikamentenbedingte Symptome, weniger möglicherweise unangemessene Verschreibungen, eine bessere Lebensqualität, weniger Krankenhausaufenthalte, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten). , oder Sterblichkeit)
Bevor die Wirksamkeit der OptiMEDs-Intervention in einer großen pragmatischen klinischen Studie untersucht wird, in der die Ergebnisse der Intervention mit Standardbehandlungen verglichen werden, wird eine Pilotstudie durchgeführt. Ziel der Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz aller Komponenten der OptiMEDs-Interventionen in 3 Pflegeheimen in Flandern, Belgien, zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Gent, Belgien, 9000
- WZC Liberteyt
-
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Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9800
- WZC Sint-Jozef Deinze
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- WZC Sint-Jozef Gent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Pflegeheime:
- befindet sich in Ostflandern
- Größe: > 100 Betten
- gemischte Bevölkerung aus stark pflegebedürftigen und gering pflegebedürftigen Bewohnern mit und ohne Demenz
- Software von Care Solutions oder Farmad wird für die elektronische Handhabung der Medikationstabelle verwendet
- die NH-Leitung sowie die zuständige CRA und der öffentliche Apotheker, der die Medikamente im NH abgibt, geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme
Einschlusskriterien für Einwohner:
Alle Bewohnerinnen und Bewohner aller Stationen der teilnehmenden Pflegeheime kommen für eine Aufnahme in Betracht, wenn sie folgende Aufnahmekriterien erfüllen:
- ab 65 Jahren
- geistig fitte sowie kognitiv beeinträchtigte NH-Bewohner werden nach Informed Consent des Bewohners (kognitiv beeinträchtige Bewohner) oder seines Vertreters (kognitiv beeinträchtigte Bewohner, definiert als Summenscore von 6 oder mehr bei den KATZ-Items zeitliche und örtliche Desorientierung) aufgenommen ).
Ausschlusskriterien für Einwohner
Einwohner werden nicht berücksichtigt, wenn:
- sie haben eine begrenzte Lebenserwartung (weniger als 3 Monate, wie vom behandelnden Hausarzt beurteilt und dokumentiert)
- sie wohnen in einem Kurzaufenthalts-/Revalidierungsbett
- GP weigerte sich, seine NH-Bewohner in dieses Pilotprojekt aufzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe (z.
alle berechtigten und zugelassenen Bewohner von 2 NHs) erhalten die OptiMEDs-Intervention: die Kombination aus einem elektronischen Entscheidungsunterstützungstool (zur Bewertung eines möglicherweise unangemessenen Medikamentengebrauchs, des Gebrauchs von Anticholinergika oder von Medikamenten, die aufgrund einer begrenzten Lebenserwartung abgesetzt werden können). ) mit fokussierten Pflegebeobachtungen (unter Verwendung einer Liste potenzieller medikamentenbezogener Symptome auf der Grundlage der individuellen Medikationstabelle der Pflegeheimbewohner), die als Grundlage für eine multidisziplinäre Medikationsüberprüfung unter Einbeziehung von Hausärzten, ausgebildeten Gemeindeapothekern und Pflegekräften dient .
|
Die OptiMEDs-Intervention ist eine facettenreiche Intervention, die Folgendes kombiniert:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (z.
alle berechtigten und zugelassenen Bewohner eines Kontroll-NH) erhalten die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Software-/Benutzerprobleme
Zeitfenster: 6 Monate
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monatliche Anzahl Eingriffe bei Software-/Benutzerproblemen (n)
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6 Monate
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Funktionsprobleme
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Funktionsprobleme (n)
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6 Monate
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Arbeitsbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Timing der Arbeitsbelastung für Pflegekräfte & Apotheker in Bezug auf die Verwendung von OptiMEDs (Zeit)
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6 Monate
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Überprüfung der Medikamententabelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Dauer einer Durchsicht der Medikationstabelle durch Hausarzt und Pflegekraft (Zeit)
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6 Monate
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praktische Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
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Auflistung praktischer Probleme bei der Organisation der Überprüfung der Medikationstabelle
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6 Monate
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Hausärzte, die ablehnen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Hausärzte, die die Teilnahme verweigern / die Teilnahme annehmen (n)
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6 Monate
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nicht zustimmende berechtigte Einwohner (n)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der nicht einwilligenden berechtigten Einwohner, die rechtlich in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen (n)
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6 Monate
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Nicht zustimmende Stimmrechtsvertreter für berechtigte Einwohner (n)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der nicht einwilligenden Stimmrechtsvertreter für berechtigte Einwohner, die rechtlich nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
|
6 Monate
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Optimierter Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl abgeschlossener Symptombeobachtungen und Medikationsüberprüfungen (pünktlich) (n)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl Medikamente (n)
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4 Monate
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Zahl der Anticholinergika
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl Anticholinergika (n)
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4 Monate
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Anzahl der Kandidaten für die Rücknahme der Verschreibung
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Kandidaten für eine Rücknahme der Verschreibung (n)
|
4 Monate
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patientenbezogene Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
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Punktzahl; Bei Patienten mit Demenz: Krankenschwester-Beobachtung mittels PAIN-AD-Skala (0 - 10, 10 = schlimmster Schmerz), Patienten ohne Demenz: Schmerz-VAS-Skala (0 - 10, 10 = schlimmster Schmerz)
|
4 Monate
|
|
patientenbezogene Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
patientenbezogene Aufmerksamkeit (Score); Pflege-Beobachtung anhand der VAS-Skala (1 - 6, 1 = aufmerksam sein)
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4 Monate
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patientenbezogene QOL
Zeitfenster: 4 Monate
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patientenbezogene Lebensqualität (Score und/oder Profil); EQ-5D-5L; 5 Dimensionen (Mobilität / Selbstfürsorge / übliche Aktivitäten / Schmerz oder Unbehagen / Angst oder Depression) und 5 Stufen (keine / leichte / mittlere / schwere / extreme Probleme).
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4 Monate
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patientenbedingte Stürze
Zeitfenster: 4 Monate
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patientenbedingte Stürze (n)
|
4 Monate
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Anzahl der Konsultationen
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Konsultationen (n)
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4 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte (n)
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
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- Wauters M, Elseviers M, Vander Stichele R, Dilles T, Thienpont G, Christiaens T. Efficacy, feasibility and acceptability of the OptiMEDs tool for multidisciplinary medication review in nursing homes. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Jul-Aug;95:104391. doi: 10.1016/j.archger.2021.104391. Epub 2021 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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