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OptiMEDs Pilotstudie (OptiMEDs)

25. November 2021 aktualisiert von: University Ghent

Pilotstudie der OptiMEDs-Intervention: Eine komplexe Intervention zur multidisziplinären Medikationsprüfung (einschließlich Pflegekräfte, Apotheker und Ärzte) in Pflegeheimen, mit IKT-Unterstützung zur Bewertung der Angemessenheit der Verschreibung und zur Überwachung von Nebenwirkungen

Pilotstudie der OptiMEDs-Intervention: Eine komplexe Intervention zur multidisziplinären Medikationsbewertung (einschließlich Pflegekräfte, Apotheker und Ärzte) in Pflegeheimen (NH), mit IKT-Unterstützung zur Bewertung der Angemessenheit der Verschreibung und zur Überwachung von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Interesse an einer Verbesserung der Pharmakotherapie älterer Erwachsener in Pflegeheimen wächst. Die OptiMEDs-Interventionen sollen die Entscheidung von Hausärzten bezüglich der medikamentösen Therapie älterer Erwachsener durch die Kombination mit einem elektronischen Entscheidungsunterstützungstool unterstützen (zur Beurteilung einer potenziell unangemessenen Arzneimittelanwendung, einer Anwendung von Anticholinergika oder von Arzneimitteln, die im Hinblick auf eine begrenzte Anzahl von Arzneimitteln abgesetzt werden können Lebenserwartung) mit gezielten Pflegebeobachtungen (angeleitet durch eine Liste möglicher Medikationssymptome basierend auf der individuellen Medikationstabelle des Bewohners), die als Grundlage für eine multidisziplinäre Medikationsüberprüfung unter Einbeziehung des Hausarztes, des Gemeindeapothekers und der Pflegekraft dienen.

Das Ziel der OptiMEDs-Intervention ist es, eine angemessenere, sicherere und kostengünstigere Pharmakotherapie bei Pflegeheimbewohnern zu erreichen (z. B. weniger medikamentenbedingte Symptome, weniger möglicherweise unangemessene Verschreibungen, eine bessere Lebensqualität, weniger Krankenhausaufenthalte, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten). , oder Sterblichkeit)

Bevor die Wirksamkeit der OptiMEDs-Intervention in einer großen pragmatischen klinischen Studie untersucht wird, in der die Ergebnisse der Intervention mit Standardbehandlungen verglichen werden, wird eine Pilotstudie durchgeführt. Ziel der Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz aller Komponenten der OptiMEDs-Interventionen in 3 Pflegeheimen in Flandern, Belgien, zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gent, Belgien, 9000
        • WZC Liberteyt
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9800
        • WZC Sint-Jozef Deinze
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • WZC Sint-Jozef Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pflegeheime:

  • befindet sich in Ostflandern
  • Größe: > 100 Betten
  • gemischte Bevölkerung aus stark pflegebedürftigen und gering pflegebedürftigen Bewohnern mit und ohne Demenz
  • Software von Care Solutions oder Farmad wird für die elektronische Handhabung der Medikationstabelle verwendet
  • die NH-Leitung sowie die zuständige CRA und der öffentliche Apotheker, der die Medikamente im NH abgibt, geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme

Einschlusskriterien für Einwohner:

Alle Bewohnerinnen und Bewohner aller Stationen der teilnehmenden Pflegeheime kommen für eine Aufnahme in Betracht, wenn sie folgende Aufnahmekriterien erfüllen:

  • ab 65 Jahren
  • geistig fitte sowie kognitiv beeinträchtigte NH-Bewohner werden nach Informed Consent des Bewohners (kognitiv beeinträchtige Bewohner) oder seines Vertreters (kognitiv beeinträchtigte Bewohner, definiert als Summenscore von 6 oder mehr bei den KATZ-Items zeitliche und örtliche Desorientierung) aufgenommen ).

Ausschlusskriterien für Einwohner

Einwohner werden nicht berücksichtigt, wenn:

  • sie haben eine begrenzte Lebenserwartung (weniger als 3 Monate, wie vom behandelnden Hausarzt beurteilt und dokumentiert)
  • sie wohnen in einem Kurzaufenthalts-/Revalidierungsbett
  • GP weigerte sich, seine NH-Bewohner in dieses Pilotprojekt aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe (z. alle berechtigten und zugelassenen Bewohner von 2 NHs) erhalten die OptiMEDs-Intervention: die Kombination aus einem elektronischen Entscheidungsunterstützungstool (zur Bewertung eines möglicherweise unangemessenen Medikamentengebrauchs, des Gebrauchs von Anticholinergika oder von Medikamenten, die aufgrund einer begrenzten Lebenserwartung abgesetzt werden können). ) mit fokussierten Pflegebeobachtungen (unter Verwendung einer Liste potenzieller medikamentenbezogener Symptome auf der Grundlage der individuellen Medikationstabelle der Pflegeheimbewohner), die als Grundlage für eine multidisziplinäre Medikationsüberprüfung unter Einbeziehung von Hausärzten, ausgebildeten Gemeindeapothekern und Pflegekräften dient .

Die OptiMEDs-Intervention ist eine facettenreiche Intervention, die Folgendes kombiniert:

  1. eine IKT-Plattform:

    • automatische und sichere Erfassung individueller Verschreibungsdaten aus der elektronischen Medikamentenverwaltung im Pflegeheim
    • ein Tool zur strukturierten pflegerischen Beobachtung von Nebenwirkungen, abgeleitet von der bestehenden Pharmanurse-Anwendung (20) (zur Auflistung potenzieller Medikamentennebenwirkungen, basierend auf der individuellen Medikationstabelle der Pflegeheimbewohner), um die Überwachung der Medikationssicherheit durch Pflegekräfte zu unterstützen.
    • ein elektronisches Entscheidungsunterstützungstool zur Beurteilung potenziell unangemessener Medikamente (explizite Kriterien für Medikamentenmissbrauch und -unterversorgung, basierend auf bestehenden Listen expliziter Kriterien (PIMs)), Verwendung von Medikamenten mit anticholinergen Eigenschaften und Medikamenten, die angesichts der begrenzten Lebenserwartung nicht geeignet sind .
  2. eine multidisziplinäre Medikationsüberprüfung mit Beiträgen von Hausärzten, ausgebildeten Apothekern und Krankenschwestern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (z. alle berechtigten und zugelassenen Bewohner eines Kontroll-NH) erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Software-/Benutzerprobleme
Zeitfenster: 6 Monate
monatliche Anzahl Eingriffe bei Software-/Benutzerproblemen (n)
6 Monate
Funktionsprobleme
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Funktionsprobleme (n)
6 Monate
Arbeitsbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
Timing der Arbeitsbelastung für Pflegekräfte & Apotheker in Bezug auf die Verwendung von OptiMEDs (Zeit)
6 Monate
Überprüfung der Medikamententabelle
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer einer Durchsicht der Medikationstabelle durch Hausarzt und Pflegekraft (Zeit)
6 Monate
praktische Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
Auflistung praktischer Probleme bei der Organisation der Überprüfung der Medikationstabelle
6 Monate
Hausärzte, die ablehnen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Hausärzte, die die Teilnahme verweigern / die Teilnahme annehmen (n)
6 Monate
nicht zustimmende berechtigte Einwohner (n)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der nicht einwilligenden berechtigten Einwohner, die rechtlich in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen (n)
6 Monate
Nicht zustimmende Stimmrechtsvertreter für berechtigte Einwohner (n)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der nicht einwilligenden Stimmrechtsvertreter für berechtigte Einwohner, die rechtlich nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
6 Monate
Optimierter Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl abgeschlossener Symptombeobachtungen und Medikationsüberprüfungen (pünktlich) (n)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl Medikamente (n)
4 Monate
Zahl der Anticholinergika
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl Anticholinergika (n)
4 Monate
Anzahl der Kandidaten für die Rücknahme der Verschreibung
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Kandidaten für eine Rücknahme der Verschreibung (n)
4 Monate
patientenbezogene Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Punktzahl; Bei Patienten mit Demenz: Krankenschwester-Beobachtung mittels PAIN-AD-Skala (0 - 10, 10 = schlimmster Schmerz), Patienten ohne Demenz: Schmerz-VAS-Skala (0 - 10, 10 = schlimmster Schmerz)
4 Monate
patientenbezogene Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
patientenbezogene Aufmerksamkeit (Score); Pflege-Beobachtung anhand der VAS-Skala (1 - 6, 1 = aufmerksam sein)
4 Monate
patientenbezogene QOL
Zeitfenster: 4 Monate
patientenbezogene Lebensqualität (Score und/oder Profil); EQ-5D-5L; 5 Dimensionen (Mobilität / Selbstfürsorge / übliche Aktivitäten / Schmerz oder Unbehagen / Angst oder Depression) und 5 Stufen (keine / leichte / mittlere / schwere / extreme Probleme).
4 Monate
patientenbedingte Stürze
Zeitfenster: 4 Monate
patientenbedingte Stürze (n)
4 Monate
Anzahl der Konsultationen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Konsultationen (n)
4 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte (n)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201940251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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