OptimiMEDs-pilottitutkimus (OptiMEDs)
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Ghent
Pilottitutkimus OptiMEDs-interventiosta: Monimutkainen interventio monitieteiseen lääkitysarviointiin (mukaan lukien sairaanhoitajat, farmaseutit ja lääkärit) hoitokodeissa, jossa on ICT-tukea reseptin tarkoituksenmukaisuuden arviointiin ja sivuvaikutusten seurantaan
Pilottitutkimus OptiMEDs-interventiosta: monitahoinen interventio monitieteiseen lääkitysarviointiin (mukaan lukien sairaanhoitajat, proviisorit ja lääkärit) hoitokodeissa (NH), jossa on ICT-tukea reseptin asianmukaisuuden arviointiin ja sivuvaikutusten seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus vanhainkodeissa ikääntyneiden lääkehoidon parantamiseen kasvaa. OptiMEDs-interventioilla on tarkoitus tukea yleislääkäreiden ikääntyneiden lääkehoitoa koskevaa päätöstä yhdistämällä sähköinen päätöksentekotyökalu (mahdollisesti sopimattoman lääkkeiden käytön, antikolinergisten lääkkeiden käytön tai lääkkeiden, jotka voidaan poistaa määräyksestä rajoitetun määrän vuoksi). elinajanodote) kohdistetuilla sairaanhoitajahavainnoilla (joita ohjaa mahdollisten lääkitysoireiden luettelo asukkaan yksilöllisen lääkityskaavion perusteella), joka toimii pohjana monitieteiselle lääkitysarviolle yleislääkärin, apteekkihenkilökunnan ja sairaanhoitajan panoksella.
OptiMEDs-intervention tavoitteena on saada hoitokodin asukkaille tarkoituksenmukaisempi, turvallisempi ja kustannustehokkaampi lääkehoito (esim. vähemmän lääkitykseen liittyviä oireita, vähemmän mahdollisesti sopimatonta reseptiä, parempi elämänlaatu, vähemmän sairaalahoitoja, terveydenhuollon käyttöä tai kuolleisuus)
Ennen kuin OptiMEDs-intervention tehokkuutta tutkitaan laajassa käytännöllisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa intervention tuloksia verrataan tavanomaiseen hoitoon, suoritetaan pilottitutkimus. Pilottitutkimuksen tavoitteena on testata OptiMEDs-interventioiden kaikkien komponenttien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kolmessa vanhainkodissa Belgian Flanderissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- WZC Liberteyt
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9800
- WZC Sint-Jozef Deinze
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- WZC Sint-Jozef Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Mukaanottokriteerit vanhainkotiin:
- sijaitsee Itä-Flanderissa
- koko: > 100 vuodepaikkaa
- sekaväestö, joka koostuu korkeasta huollosta riippuvaisista ja vähän hoidosta riippuvaisista asukkaista, joilla on dementia tai ei
- Lääkitystaulukon sähköiseen käsittelyyn käytetään Care Solutionsin tai Farmadin ohjelmistoa
- NH:n johto sekä vastaava CRA ja apteekki, joka toimittaa lääkkeet NH:ssa, antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua
Osallistumiskriteerit asukkaille:
Kaikki osallistuvien vanhainkotien osastojen kaikki asukkaat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:
- 65 vuotta täyttäneitä
- henkisesti hyväkuntoiset sekä kognitiivisesti heikentyneet NH:n asukkaat sisällytetään asukkaan (psyykkisesti kykenevät asukkaat) tai hänen edustajansa (kognitiivisesti heikentyneet asukkaat) antaman tietoisen suostumuksen jälkeen, joka määritellään vähintään 6 pisteen summana KATZ:n häiriötekijöistä ajassa ja paikassa. ).
Asukkaiden poissulkemiskriteerit
Asukkaita ei oteta mukaan, jos:
- heillä on rajoitettu elinajanodote (alle 3 kuukautta hoitavan yleislääkärin arvioiden ja dokumentoimana)
- he asuvat lyhytaikaisessa / uusintavuoteessa
- GP kieltäytyi ottamasta NH-asukkaitaan mukaan tähän pilottiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä (esim.
kaikki oikeutetut ja hyväksytyt 2 NH:n asukkaat) saavat OptiMEDs-toimenpiteen: sähköisen päätöksentekotyökalun yhdistelmän (mahdollisesti sopimattoman lääkkeiden käytön, antikolinergisten lääkkeiden käytön tai lääkkeiden, joiden resepti voidaan poistaa rajallisen elinajanodotetuksen vuoksi ) kohdistetuilla sairaanhoitajien havainnoilla (käyttämällä hoitokodin asukkaiden yksilölliseen lääkitystaulukkoon perustuvaa luetteloa mahdollisista lääkitykseen liittyvistä oireista), jotka toimivat pohjana monitieteiselle lääkitystarkastukselle yleislääkäreiden, koulutettujen apteekkien ja sairaanhoitajien panoksella. .
|
OptiMEDs-interventio on monipuolinen interventio, jossa yhdistyvät:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä (esim.
kaikki yhden kontrolli-NH:n tukikelpoiset ja hyväksytyt asukkaat saavat tavanomaista hoitoa .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmisto-/käyttäjäongelmat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuukausittaisten toimenpiteiden lukumäärä ohjelmisto-/käyttäjäongelmien vuoksi (n)
|
6 kuukautta
|
|
toiminnallisuusongelmia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimintaongelmien määrä (n)
|
6 kuukautta
|
|
työmäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitajien ja proviisorien työtaakan ajoitus OptiMEDin käytössä (aika)
|
6 kuukautta
|
|
lääkityskaavion tarkistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yleislääkärin ja sairaanhoitajan lääkityskaavion tarkastelun kesto (aika)
|
6 kuukautta
|
|
käytännön ongelmia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luettelo käytännön ongelmista lääkekartan tarkastelun järjestämisessä
|
6 kuukautta
|
|
Yleislääkärit, jotka kieltäytyvät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden yleislääkäreiden määrä, jotka kieltäytyvät osallistumasta / hyväksyvät osallistumisen (n)
|
6 kuukautta
|
|
ei-suostumuskelpoiset asukkaat (n)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden ei-suostumuskelpoisten asukkaiden määrä, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan suostumuksen (n)
|
6 kuukautta
|
|
Ei-hyväksyvät valtakirjat kelpoisille asukkaille (n)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-suostumusta antavien valtakirjojen lukumäärä kelvollisille asukkaille, jotka eivät laillisesti kykene antamaan suostumusta
|
6 kuukautta
|
|
Optimoidun valmistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oirehavaintojen ja lääkitystarkastelujen määrä (ajallaan) (n)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
lääkkeiden määrä (n)
|
4 kuukautta
|
|
antikolinergisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
antikolinergisten lääkkeiden määrä (n)
|
4 kuukautta
|
|
peruttavien ehdokkaiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
reseptin purkamiseen hakevien määrä (n)
|
4 kuukautta
|
|
potilaaseen liittyvää kipua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pisteet; Dementiapotilaat: sairaanhoitajan tarkkailu PAIN-AD-asteikolla (0 - 10, 10 = pahin kipu), potilaat, joilla ei ole dementiaa: Kipu VAS -asteikko (0 - 10, 10 = pahin kipu)
|
4 kuukautta
|
|
potilaaseen liittyvää valppautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
potilaaseen liittyvä valppaus (pistemäärä); sairaanhoitajan tarkkailu VAS-asteikolla (1 - 6, 1 = valppaana)
|
4 kuukautta
|
|
potilaaseen liittyvä QOL
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
potilaaseen liittyvä QOL (pistemäärä ja/tai profiili); EQ-5D-5L; 5 ulottuvuutta (liikkuvuus / itsehoito / tavalliset toiminnot / kipu tai epämukavuus / ahdistus tai masennus) ja 5 tasoa (ei / lieviä / kohtalaisia / vakavia / äärimmäisiä ongelmia).
|
4 kuukautta
|
|
potilaaseen liittyvät kaatumiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
potilaaseen liittyvät kaatumiset (n)
|
4 kuukautta
|
|
Neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neuvottelujen määrä (n)
|
4 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä (n)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Christiaens, PhD, MD, Faculty of Medicine and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grimshaw JM, Shirran L, Thomas R, Mowatt G, Fraser C, Bero L, Grilli R, Harvey E, Oxman A, O'Brien MA. Changing provider behavior: an overview of systematic reviews of interventions. Med Care. 2001 Aug;39(8 Suppl 2):II2-45.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- De Almeida Mello J, Van Durme T, Macq J, Declercq A. Interventions to delay institutionalization of frail older persons: design of a longitudinal study in the home care setting. BMC Public Health. 2012 Aug 6;12:615. doi: 10.1186/1471-2458-12-615.
- Azermai M, Elseviers M, Petrovic M, Van Bortel L, Vander Stichele R. Geriatric drug utilisation of psychotropics in Belgian nursing homes. Hum Psychopharmacol. 2011 Jan;26(1):12-20. doi: 10.1002/hup.1160.
- Mann E, Kopke S, Haastert B, Pitkala K, Meyer G. Psychotropic medication use among nursing home residents in Austria: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2009 May 21;9:18. doi: 10.1186/1471-2318-9-18.
- Turnheim K. When drug therapy gets old: pharmacokinetics and pharmacodynamics in the elderly. Exp Gerontol. 2003 Aug;38(8):843-53. doi: 10.1016/s0531-5565(03)00133-5.
- Klotz U. Pharmacokinetics and drug metabolism in the elderly. Drug Metab Rev. 2009;41(2):67-76. doi: 10.1080/03602530902722679.
- Basger BJ, Moles RJ, Chen TF. Application of drug-related problem (DRP) classification systems: a review of the literature. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jul;70(7):799-815. doi: 10.1007/s00228-014-1686-x. Epub 2014 May 2.
- Shenoy P, Harugeri A. Elderly patients' participation in clinical trials. Perspect Clin Res. 2015 Oct-Dec;6(4):184-9. doi: 10.4103/2229-3485.167099.
- Anrys P, Strauven G, Boland B, Dalleur O, Declercq A, Degryse JM, De Lepeleire J, Henrard S, Lacour V, Simoens S, Speybroeck N, Vanhaecht K, Spinewine A, Foulon V. Collaborative approach to Optimise MEdication use for Older people in Nursing homes (COME-ON): study protocol of a cluster controlled trial. Implement Sci. 2016 Mar 11;11:35. doi: 10.1186/s13012-016-0394-6.
- Azermai M, Wauters M, De Meester D, Renson L, Pauwels D, Peeters L, Warie H, Petrovic M. A quality improvement initiative on the use of psychotropic drugs in nursing homes in Flanders. Acta Clin Belg. 2017 Jun;72(3):163-171. doi: 10.1080/17843286.2017.1287230. Epub 2017 Feb 16.
- Ivanova I, Elseviers M, Wauters M, Christiaens T, Vander Stichele R. European repository of explicit criteria of potentially inappropriate medications in old age. Geriatr Gerontol Int. 2018 Aug;18(8):1293-1297. doi: 10.1111/ggi.13331. Epub 2018 Apr 17.
- Robertson J, Walkom E, Pearson SA, Hains I, Williamsone M, Newby D. The impact of pharmacy computerised clinical decision support on prescribing, clinical and patient outcomes: a systematic review of the literature. Int J Pharm Pract. 2010 Apr;18(2):69-87.
- Lavan AH, Gallagher PF, O'Mahony D. Methods to reduce prescribing errors in elderly patients with multimorbidity. Clin Interv Aging. 2016 Jun 23;11:857-66. doi: 10.2147/CIA.S80280. eCollection 2016.
- Forsetlund L, Eike MC, Gjerberg E, Vist GE. Effect of interventions to reduce potentially inappropriate use of drugs in nursing homes: a systematic review of randomised controlled trials. BMC Geriatr. 2011 Apr 17;11:16. doi: 10.1186/1471-2318-11-16.
- Alldred DP, Raynor DK, Hughes C, Barber N, Chen TF, Spoor P. Interventions to optimise prescribing for older people in care homes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD009095. doi: 10.1002/14651858.CD009095.pub2.
- Majumdar SR, Soumerai SB. Why most interventions to improve physician prescribing do not seem to work. CMAJ. 2003 Jul 8;169(1):30-1. No abstract available.
- Patterson SM, Hughes C, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD008165. doi: 10.1002/14651858.CD008165.pub2.
- Huiskes VJ, Burger DM, van den Ende CH, van den Bemt BJ. Effectiveness of medication review: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Fam Pract. 2017 Jan 17;18(1):5. doi: 10.1186/s12875-016-0577-x.
- Dilles T, Vander Stichele RH, Van Bortel LM, Elseviers MM. The development and test of an intervention to improve ADR screening in nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2013 May;14(5):379.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.011. Epub 2013 Apr 2.
- Wouters H, Scheper J, Koning H, Brouwer C, Twisk JW, van der Meer H, Boersma F, Zuidema SU, Taxis K. Discontinuing Inappropriate Medication Use in Nursing Home Residents: A Cluster Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2017 Nov 7;167(9):609-617. doi: 10.7326/M16-2729. Epub 2017 Oct 10.
- Wauters M, Elseviers M, Vaes B, Degryse J, Dalleur O, Vander Stichele R, Christiaens T, Azermai M. Too many, too few, or too unsafe? Impact of inappropriate prescribing on mortality, and hospitalization in a cohort of community-dwelling oldest old. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov;82(5):1382-1392. doi: 10.1111/bcp.13055. Epub 2016 Aug 3.
- Wauters M, Elseviers M, Azermai M, Vander Stichele R. Availability and actual use in the Belgian market of potentially inappropriate medications (PIMs) from the EU(7)-PIM list. Eur J Clin Pharmacol. 2016 Feb;72(2):243-5. doi: 10.1007/s00228-015-1947-3. Epub 2015 Sep 26. No abstract available.
- Duran CE, Azermai M, Vander Stichele RH. Systematic review of anticholinergic risk scales in older adults. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Jul;69(7):1485-96. doi: 10.1007/s00228-013-1499-3. Epub 2013 Mar 26.
- Klamer TT, Wauters M, Azermai M, Duran C, Christiaens T, Elseviers M, Vander Stichele R. A Novel Scale Linking Potency and Dosage to Estimate Anticholinergic Exposure in Older Adults: the Muscarinic Acetylcholinergic Receptor ANTagonist Exposure Scale. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jun;120(6):582-590. doi: 10.1111/bcpt.12699. Epub 2017 Jan 16.
- Wauters M, Klamer T, Elseviers M, Vaes B, Dalleur O, Degryse J, Duran C, Christiaens T, Azermai M, Vander Stichele R. Anticholinergic Exposure in a Cohort of Adults Aged 80 years and Over: Associations of the MARANTE Scale with Mortality and Hospitalization. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jun;120(6):591-600. doi: 10.1111/bcpt.12744. Epub 2017 Apr 6.
- Morin L, Laroche ML, Vetrano DL, Fastbom J, Johnell K. Adequate, questionable, and inadequate drug prescribing for older adults at the end of life: a European expert consensus. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Oct;74(10):1333-1342. doi: 10.1007/s00228-018-2507-4. Epub 2018 Jun 23.
- Poudel A, Yates P, Rowett D, Nissen LM. Use of Preventive Medication in Patients With Limited Life Expectancy: A Systematic Review. J Pain Symptom Manage. 2017 Jun;53(6):1097-1110.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.350. Epub 2017 Feb 9.
- Todd A, Husband A, Andrew I, Pearson SA, Lindsey L, Holmes H. Inappropriate prescribing of preventative medication in patients with life-limiting illness: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2017 Jun;7(2):113-121. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-000941. Epub 2016 Jan 5.
- Ivanova I, Wauters M, Stichele RV, Christiaens T, De Wolf J, Dilles T, Elseviers M. Medication use in a cohort of newly admitted nursing home residents (Ageing@NH) in relation to evolving physical and mental health. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Mar-Apr;75:202-208. doi: 10.1016/j.archger.2018.01.005. Epub 2018 Jan 17.
- Wauters M, Elseviers M, Vander Stichele R, Dilles T, Thienpont G, Christiaens T. Efficacy, feasibility and acceptability of the OptiMEDs tool for multidisciplinary medication review in nursing homes. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Jul-Aug;95:104391. doi: 10.1016/j.archger.2021.104391. Epub 2021 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201940251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .