다발성경화증 관련 피로의 발병기전에서 소교세포 활성화와 노르에피네프린 수송체 이상의 역할
가장 중요한 목표는 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적자, [F-18]PBR06 및 [C-11]MRB를 사용하여 MS 관련 피로의 병인에서 소교세포 활성화 및 노르에피네프린 수송체 결합의 역할을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표:
구체적인 목표 1: [F-18]PBR06 PET로 평가한 대뇌 미세아교세포 활성화와 MS 관련 피로의 관계를 확인합니다.
특정 목표 2: [C-11]MRB PET로 평가한 노르에피네프린 수송체(NET) 결합과 MS 관련 피로의 관계를 확인합니다.
특정 목표 3: 7T MRI를 사용하여 회백질 병리(병변 부하 및 뇌 위축)를 평가하여 미세아교세포 활성화와 NET 결합의 관계를 확인하고 MS 관련 피로 발달에 대한 독립적인 기여도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 이것은 다발성 경화증 환자에 대한 단일 센터 횡단면 연구로, [C-11]MRB-PET(노르에피네프린 수송체 결합) 및 [F-18]PBR06-PET(소교세포 활성화)를 모두 겪게 됩니다. ), 7 Tesla 뇌 MRI 외에도. 환자는 또한 혈액 마커의 단면 평가를 받게 됩니다.
유전자형 테스트:
초기 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 샘플은 염색체 22q13.2의 TSPO 유전자 내 다형성에 대한 유전자형 분석을 위한 게놈 DNA를 얻기 위해 사용됩니다. Taqman 분석을 사용합니다. 고친화성 및 중간 친화성 결합제가 포함되는 반면 저친화성 결합제는 연구에서 제외됩니다.
PET 스캐닝:
PET 스캔 방문 동안, 가임 연령의 모든 여성 피험자는 통계 정량적 혈청 hCG 임신 검사를 받게 되며 음성 검사를 받은 여성만 방사성 의약품 주사를 받게 됩니다. 방사성 추적자는 표준화된 절차를 사용하여 생산됩니다. 이미징 시 피사체는 고해상도 PET/CT 카메라의 갠트리에 배치됩니다. 머리 정렬은 스캐너의 절편 위치와 관련하여 위치가 알려진 투사된 레이저 선을 사용하여 안구 골선에 상대적으로 이루어집니다. 머리 움직임을 최소화하기 위해 머리 지지 장치가 사용됩니다. 두 추적자에 대해 이전에 설명한 방법에 따라 PET 정량화를 위한 120분 이상의 동적 데이터가 수집됩니다.
MRI 스캐닝:
고해상도 MRI 스캐닝은 Brigham & Women's Hospital(BWH)에서 7T Siemens MAGNETOM Terra MRI 장치를 사용하여 수행됩니다.
혈청 분석:
염증 마커 및 관련 신경 화학 물질에 대한 혈청 측정은 확립된 절차에 따라 수행됩니다.
임상 데이터
다음과 같은 비 영상화, 임상 데이터를 얻을 것입니다.
수정된 피로 영향 척도(MFIS) 피로 심각도 상태 척도(FSSS) 확장 장애 상태 척도(EDSS) 시간 제한 25피트 걷기(T25W) MS 기능성 복합물(MSFC) 기호 숫자 양식 검사(SDMT) MSQOL-54 척도(QOL) 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) Beck's Depression Inventory(BDI) Center for Epidemiological Studies-우울증 척도(CES-D) 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham MS Center, 60 Fenwood Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- International Panel(2017 McDonald) 기준에 따라 RRMS 또는 SPMS에 대한 정의를 충족하는 피험자.
- 최근 2년 이내에 진단된 RRMS 환자를 모집합니다. RRMS 또는 SPMS 환자에 대한 질병 수정 요법 제한은 없습니다.
- 18세에서 60세 사이의 남녀 피험자.
- 스캔 전 24시간 동안 C-11[MRB] 방사성 추적자 섭취를 방해할 수 있는 약물을 중단할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 영상에 대한 일시적인 영향을 피하기 위해 지난 4주 동안 재발/코르티코스테로이드 치료
- 알려진 대체 신경학적 장애, 이전의 두부 손상 또는 약물 남용이 있는 개인.
- 양극성 질환 및 정신분열증이 있는 개인
- 연구 절차를 금하는 동시 의학적 상태.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 또한 임신을 준비하고 있거나 임신이 의심되는 여성은 등록에서 제외됩니다.
- 밀실 공포증
- 비 MRI 호환 이식 장치
- 저친화성 바인더
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Subjects diagnosed with multiple sclerosis
We plan to enroll 12 subjects with multiple sclerosis (6 with relapsing-remitting multiple sclerosis and 6 with secondary progressive multiple sclerosis).
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PET 방사성 의약품.
피험자는 [F-18]PBR06-PET(소교세포 활성화)를 겪게 됩니다.
다른 이름들:
PET 방사성 의약품.
피험자는 [C-11]MRB-PET(노르에피네프린 수송체 결합)를 겪게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
기간: Baseline
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PET outcome measure for [F-18]PBR06 radioligand used to quantify microglial activation.
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Baseline
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Area Under the Curve Ratio (AUCR)
기간: Baseline
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PET outcome measure for [C-11]MeNer radioligand used to quantify norepinephrine transporter binding in brain regions of interest (e.g, putaminal, pallidal, and white matter).
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Baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Correlations between Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) and PET outcome measures
기간: Baseline
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MFIS is a fatigue rating scale.
Scores range from 0-84.
Higher values indicate worse fatigue.
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Baseline
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Correlations between Expanded Disability Status Scale (EDSS) and PET outcome measures
기간: Baseline
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EDSS is a disability rating scale.
Scores range from 0-10.
Higher values indicate worse clinical function.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tarun Singhal, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P002356
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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