Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af mikroglial aktivering og noradrenalin transporter abnormiteter i patogenese af MS-relateret træthed

26. juli 2021 opdateret af: TARUN SINGHAL, Brigham and Women's Hospital

Det overordnede mål er at vurdere rollen af ​​mikroglial aktivering og noradrenalin-transportørbinding i patogenesen af ​​MS-relateret træthed ved hjælp af nye Positron Emission Tomography (PET) radiotracere, [F-18]PBR06 og [C-11]MRB.

Specifikke mål:

Specifikt mål 1: At bestemme sammenhængen mellem cerebral mikroglial aktivering, som vurderet af [F-18]PBR06 PET, med MS-relateret træthed.

Specifikt mål 2: At bestemme forholdet mellem noradrenalin transporter (NET) binding, som vurderet ved [C-11]MRB PET, med MS-relateret træthed.

Specifikt mål 3: At bestemme forholdet mellem mikroglial aktivering og NET-binding med gråstofpatologi (læsionsbelastning og hjerneatrofi) vurderet ved hjælp af 7T MRI, og evaluere deres uafhængige bidrag til udvikling af MS-relateret træthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Dette er et enkelt center, tværsnitsstudie af patienter med multipel sklerose, som hver vil gennemgå både [C-11]MRB-PET (norepinephrin transporter binding) og [F-18]PBR06-PET (mikroglial aktivering) ), foruden 7 Tesla-hjerne-MRI'er. Patienterne vil også gennemgå tværsnitsvurderinger af blodmarkører.

Genotype test:

Blodprøver udtaget ved det indledende screeningsbesøg vil blive brugt til at opnå genomisk DNA til genotypebestemmelse for polymorfi i TSPO-genet på kromosom 22q13.2, ved hjælp af et Taqman-assay. Bindemidler med høj affinitet og medium affinitet vil blive inkluderet, mens bindemidler med lav affinitet vil blive udelukket fra undersøgelsen.

PET-scanning:

Under PET-scanningsbesøgene vil alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder gennemgå en statisk kvantitativ serum-hCG-graviditetstest, og kun kvinder med en negativ test vil gennemgå den radiofarmaceutiske injektion. Radiosporerne vil blive produceret ved hjælp af standardiserede procedurer. På billeddannelsestidspunktet vil motiverne blive placeret i portalen på et PET/CT-kamera med høj opløsning. Hovedjustering vil blive foretaget i forhold til canthomeatallinjen ved hjælp af projicerede laserlinjer, hvis positioner er kendt i forhold til udsnitspositionerne af scanneren. Et hovedstøtteapparat vil blive brugt til at minimere hovedbevægelsen. Dynamiske data over 120 minutter til PET-kvantificering vil blive indsamlet i henhold til tidligere beskrevne metoder for begge sporstoffer.

MR-scanning:

Høj opløsning MR-scanning vil blive udført ved hjælp af 7T Siemens MAGNETOM Terra MR-enhed på Brigham & Women's Hospital (BWH).

Serum assays:

Serummålinger for inflammatoriske markører og relevante neurokemikalier vil blive udført i henhold til etablerede procedurer.

Kliniske data

Følgende ikke-billeddannende, kliniske data vil blive opnået:

Modified fatigue Impact Scale (MFIS) Fatigue Severity Status Scale (FSSS) Expanded Disability Status Scale (EDSS) Timed 25-feet walk (T25W) MS Functional Composite (MSFC) Symbol ciffer modalitetstest (SDMT) MSQOL-54 skala (QOL) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Beck's Depression Inventory (BDI) Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Partners MS Center, 60 Fenwood Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder definitionen for RRMS eller SPMS af International Panel (2017 McDonald) Criteria.
  • Vi vil rekruttere patienter med RRMS, for nylig diagnosticeret inden for de sidste 2 år. Der vil ikke være nogen sygdomsmodificerende behandlingsrestriktioner for RRMS- eller SPMS-patienter.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år.
  • Patienter i stand til at tilbageholde medicin, der kan forstyrre optagelsen af ​​C-11[MRB] radioaktive sporstoffer i 24 timer før scanningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tilbagefald/kortikosteroid inden for de seneste 4 uger for at undgå forbigående virkninger på billeddannelsen
  • Personer med en kendt alternativ neurologisk lidelse, tidligere hovedskade eller stofmisbrug.
  • Personer med bipolar sygdom og skizofreni
  • Samtidige medicinske tilstande, der kontraindicerer undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Også enhver kvinde, der søger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, vil blive udelukket fra tilmelding.
  • Klaustrofobi
  • Ikke-MRI-kompatible implanterede enheder
  • Lavaffinitetsbindemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner diagnosticeret med multipel sklerose (MS)
Vi planlægger at indskrive 12 forsøgspersoner med multipel sklerose (6 med recidiverende dissemineret sklerose og 6 med sekundær progressiv dissemineret sklerose).
Medicin: [F-18]PBR06
PET radiofarmaka. Forsøgspersoner vil gennemgå [F-18]PBR06-PET (mikroglial aktivering).
Andre navne:
  • [18F]PBR06
Medicin: [C-11]Methylreboxetin
PET radiofarmaka. Forsøgspersoner vil gennemgå [C-11]MRB-PET (norepinephrin transporter binding).
Andre navne:
  • [C-11]MRB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)/standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Baseline
PET resultatmål
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline
Klinisk resultatmål; Fysisk subskalaområde: 0-36; Kognitivt subskalaområde: 0-40; Psykosocial subskalaområde: 0-8; Samlet MFIS-score-skalaområde (underskalaer summeret): 0-84; Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline
Bindingspotentiale (BPnd)
Tidsramme: Baseline
PET resultatmål
Baseline
MR grå stof læsional belastning/hjerneatrofi
Tidsramme: Baseline
MR-resultatmål
Baseline
Vævsfordelingsvolumen (Vt)/Distributionsvolumenforhold (DVR)
Tidsramme: Baseline
PET resultatmål
Baseline
MR global/regional volumetri
Tidsramme: Baseline
MR-resultatmål
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarun Singhal, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med [F-18]PBR06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner