- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04144556
뇌졸중 환자의 Nintendo Wii® 및 물리 치료(NW-SP) (NW-SP)
Nintendo Wii®와 기존의 물리치료가 뇌졸중 환자의 기능능력과 일상생활활동에 미치는 영향.
간략한 요약: 본 연구에서는 Nintendo Wii를 통한 가상 재활과 기존의 물리 치료를 결합한 프로그램을 뇌졸중 환자에게 적용하여 기능적 능력(TUG), 보행 및 균형(POMA 및 BBS), 운동 장애(FMA), 일상 생활을 평가합니다. 활동(Barthel) 및 복합 활동(FAI).
가설은 Nintendo Wii®를 통한 가상 재활이 기존의 물리적 개입 프로그램 외에도 만성 신체 장애가 있는 사람들의 기능, 보행, 균형 및 생활 활동을 개선하는 데 사용될 수 있다는 것입니다.
방법: 뇌졸중 환자의 기능 및 운동 매개변수에 대한 무작위 및 통제 임상 연구. 피험자는 1) Nintendo Wii 및 기존 물리 요법 2) 기존 물리 요법을 적용할 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 4주 동안 2회의 치료 세션이 있을 예정이며, 연구 전과 4주 후 평가에는 다음이 포함됩니다. 운동 장애(Fugl-Meyer 평가), 일상 생활 활동(Barthel 지수) 및 복합 활동(Frenchay 활동 지수).
연구 개요
상세 설명
소개. 뇌졸중은 후천성 성인 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 재활, 특히 물리치료사의 업무의 많은 부분이 일상생활 활동 중 신체적 독립성과 기능적 능력의 회복에 초점을 맞추고 있습니다. 기존 요법에 기초한 물리 요법은 뇌졸중 후 회복 진행에 좋은 결과를 가져오는 것으로 나타났습니다. 그러나 환자들은 시간이 지남에 따라 이 치료와 관련된 움직임이 어렵고 단조롭다고 느끼는 경향이 있습니다. 가상 재활은 가상 현실 기술을 사용하는 시뮬레이션 운동을 기반으로 하는 새로운 치료 개입입니다.
객관적인. 본 연구의 주요 목적은 기존의 물리 치료 중재에 추가된 가상 재활 프로그램이 기존의 물리 치료 중재 자체에 비해 기능적 능력, 보행, 균형 및 일상 활동에서 더 큰 향상을 가져오는지 평가하는 것이었습니다.
재료 및 방법 샘플: 첫 단순 뇌졸중을 경험한 18세에서 80세 사이의 남녀 연구 디자인. 2개 그룹을 대상으로 한 무작위 임상 시험: 그룹 1. 1) Nintendo Wii 및 기존 물리 요법 2) 기존 물리 요법을 적용할 대조군.
평가. 인체 측정 데이터를 사용한 임상 인터뷰. 2번의 평가가 있을 것입니다: 연구 시작 시와 개입 종료 시(4주).
또한 다음과 같은 평가 도구가 포함됩니다.
- 기능적 기능: TUG(Timed Up and Go Test)
- 보행 및 균형 성능: Tinetti 성능 중심 이동성 평가(POMA) 및 Berg 균형 척도(BBS)
- 운동 장애: FMA(Fugl-Meyer 평가)
- 일상 생활 활동: Barthel Index.
- 복잡한 활동: Frenchay 활동 지수(FAI)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Valencia, 스페인, 46010
- Gemma V Espí López
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀
- 한쪽 대뇌 반구에서 첫 번째 단순 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)을 앓은 적이 있는 경우
- 연구가 포함되기 최소 6개월 전에 뇌졸중 발병
- 상지 및/또는 하지 기능에 신체적 제한이 있습니다.
제외 기준:
- 다른 병적 신경 학적 상태가 있습니다
- 손마취를 하다
- 질문과 간단한 지시를 모두 말하거나 이해하지 못하는 심각한 인지 장애를 보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nintendo Wii와 전통적인 물리 치료
이 환자 그룹은 아래에 설명된 운동 프로그램 외에도 Nintendo Wii를 통해 가상 재활 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 상지 훈련과 하지 균형 훈련이 포함됩니다.
참가자는 세션을 수행할 게임을 선택합니다.
하지 치료에는 "Wii Fit"(밸런스 게임), 상지 치료에는 "Wii Sports"(볼링, 골프, 테니스 게임)가 사용됩니다.
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이 환자 그룹은 아래에 설명된 운동 프로그램 외에도 Nintendo Wii를 통해 가상 재활 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 상지 훈련과 하지 균형 훈련이 포함됩니다.
참가자는 세션을 수행할 게임을 선택합니다.
하지 치료에는 "Wii Fit"(밸런스 게임), 상지 치료에는 "Wii Sports"(볼링, 골프, 테니스 게임)가 사용됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 물리 치료
고정식 자전거를 이용한 워밍업, 누운 자세에서의 이동성 운동, 하지 및 상지의 능동적/수동 운동 요법, 앉은 자세에서의 강화 운동, 균형, 안정성 및 조정 운동, 보행 재교육 운동.
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고정식 자전거를 이용한 워밍업, 누운 자세에서의 이동성 운동, 하지 및 상지의 능동적/수동 운동 요법, 앉은 자세에서의 강화 운동, 균형, 안정성 및 조정 운동, 보행 재교육 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 기능: TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 4 주
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환자는 의자에서 일어나 3m 떨어진 바닥의 줄까지 안전하고 편안한 속도로 걷고, 다시 앉을 때까지 의자를 향해 돌아서 걷는 순간부터 시간을 측정합니다.
대상자는 필요에 따라 평소 신발과 보행 보조기(지팡이 또는 보행기)를 착용합니다.
더 빠른 시간은 더 나은 기능 수행을 나타내며 20초 이상의 시간은 이동성이 감소했음을 나타내며, 13.5초 이상의 점수는 낙상 위험 증가를 식별하는 데 사용됩니다.
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4 주
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보행 및 균형 성능
기간: 4 주
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Tinetti Scale은 다양한 위치에서 저울을 평가하도록 설계되었습니다.
환자의 적극적인 참여가 필요한 두 블록으로 나누어진 16개의 상황으로 구성됩니다.
한 블록은 보행을 평가합니다. 피험자는 먼저 평소 걸음으로 심사관과 함께 걷고, 최대 12점의 빠르고 안전한 걸음으로 돌아옵니다(일반적인 보행 보조 장치 사용). 다른 블록은 최대 16점을 획득하여 균형(좌석, 서기 및 서로 이동)을 평가합니다.
두 블록 간의 최대 전체 점수는 28점입니다.
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4 주
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 4 주
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Berg Balance Scale(BBS)은 균형(정적 및 동적)과 낙상 위험을 정량적으로 평가하는 14개 항목 척도입니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. (0 = 작업을 완료할 수 없음, 4 = 항목을 독립적으로 완료).
최대 점수는 56점이며 한도 하락 위험은 45점입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애: FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 4 주
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33개의 작업으로 구성되어 있으며 4개 부분(어깨-전완, 손목, 손, 협응 속도)으로 나누어 동작 품질, 반사 활동 및 협응력을 평가하는 데 사용됩니다.
각 작업은 3점 척도로 평가됩니다(0점 = 수행할 수 없음, 2점 = 완전히 달성함).
점수가 높을수록 피험자가 경험하는 장애가 적습니다(최대 점수 = 66점).
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4 주
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일상 생활 활동: Barthel Index.
기간: 4 주
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제안된 영역의 각 장애가 0에서 10 또는 0에서 15점으로 평가되는 10개 항목으로 구성됩니다.
10가지 일상생활 활동이 포함되어 있으며 최대 점수는 100점입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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