Nintendo Wii® a fyzikální terapie u pacientů s mrtvicí (NW-SP) (NW-SP)
Účinky Nintendo Wii® a konvenční fyzikální terapie na funkční schopnosti a každodenní aktivity u pacientů s mrtvicí.
Stručné shrnutí: V této studii je u pacientů s cévní mozkovou příhodou aplikován program, který kombinuje virtuální rehabilitaci prostřednictvím Nintendo Wii a konvenční fyzikální terapii, hodnotí funkční schopnost (TUG), chůzi a rovnováhu (POMA a BBS), motorické postižení (FMA), každodenní život činnosti (Barthel) a komplexní činnosti (FAI).
Hypotézou je, že virtuální rehabilitace pomocí Nintendo Wii® by mohla být použita ke zlepšení funkčnosti, chůze, rovnováhy a životních aktivit lidí s chronickým tělesným postižením kromě běžného fyzického intervenčního programu.
Metodika: randomizovaná a kontrolovaná klinická studie funkčních a motorických parametrů pacientů s cévní mozkovou příhodou. Subjekty budou rozděleny do 2 skupin: 1) Nintendo Wii a konvenční fyzikální terapie 2) kontrolní skupina, která bude mít aplikovanou konvenční fyzikální terapii. Během 4 týdnů proběhnou 2 léčebná sezení s vyhodnocením před studií a po 4 týdnech, která zahrnují: funkční schopnosti (test Timed up and go), výkonnost chůze a rovnováhy (Tinettiho výkonnostně orientované hodnocení mobility a Bergova stupnice rovnováhy), motorické poruchy (Fugl-Meyerovo hodnocení), denní aktivity (Barthelův index) a komplexní aktivity (Frenchayův index aktivity).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod. Cévní mozková příhoda je jednou z nejčastějších příčin získaného postižení dospělých. Velká část těžiště rehabilitace po cévní mozkové příhodě, zejména práce fyzioterapeutů, je zaměřena na obnovu fyzické nezávislosti a funkčních schopností při činnostech každodenního života. Bylo prokázáno, že fyzioterapie založená na konvenční terapii přináší dobré výsledky v postupu zotavení po mrtvici. Pacienti však mají tendenci považovat pohyby spojené s touto léčbou za obtížné a monotónní v průběhu času. Virtuální rehabilitace je nová terapeutická intervence založená na simulačních cvičeních využívajících technologii virtuální reality.
Objektivní. Hlavním cílem této studie bylo posoudit, zda virtuální rehabilitační program přidaný ke konvenční fyzioterapeutické intervenci vede k většímu zlepšení funkčních schopností, chůze, rovnováhy a každodenních aktivit ve srovnání s konvenční fyzioterapeutickou intervencí jako takovou.
Materiál a metody Vzorek: muži a ženy ve věku 18 až 80 let, kteří prodělali první jednoduchý mrtvice Návrh studie. Randomizovaná klinická studie se 2 skupinami: Skupina 1. 1) Nintendo Wii a konvenční fyzikální terapie 2) kontrolní skupina, která bude mít aplikovanou konvenční fyzikální terapii.
Hodnocení. Klinický rozhovor s antropometrickými daty. Proběhnou 2 hodnocení: na začátku studie a na konci intervence (ve 4 týdnech).
Kromě toho zahrnuje následující nástroje hodnocení:
- Funkční schopnost: Test načasování a spuštění (TUG)
- Výkon při chůzi a rovnováze: Tinetti výkonnostně orientované hodnocení mobility (POMA) a Bergova stupnice rovnováhy (BBS)
- Motorické postižení: hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
- Každodenní životní aktivity: Barthelův index.
- Komplexní aktivity: Frenchayův index aktivity (FAI)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- prodělal první jednoduchou mozkovou příhodu (ischemickou nebo hemoragickou) v jedné mozkové hemisféře
- nástup mrtvice alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
- mají fyzické omezení funkce horní končetiny a/nebo dolní končetiny.
Kritéria vyloučení:
- mají jiné chorobné neurologické stavy
- mít anestezii rukou
- vykazují vážné kognitivní poruchy, které brání mluvení nebo porozumění jak otázkám, tak jednoduchým pokynům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nintendo Wii a konvenční fyzikální terapie
Tato skupina pacientů dostane kromě cvičebního programu popsaného níže také virtuální rehabilitační program prostřednictvím Nintendo Wii.
Tento program bude zahrnovat trénink horních končetin a trénink rovnováhy dolních končetin.
Účastníci si vyberou hry, se kterými chtějí relaci provést.
K léčbě dolních končetin poslouží „Wii Fit“ (balanční hry), k léčbě horních končetin „Wii Sports“ (hry na bowling, golf a tenis).
|
Tato skupina pacientů dostane kromě cvičebního programu popsaného níže také virtuální rehabilitační program prostřednictvím Nintendo Wii.
Tento program bude zahrnovat trénink horních končetin a trénink rovnováhy dolních končetin.
Účastníci si vyberou hry, se kterými chtějí relaci provést.
K léčbě dolních končetin poslouží „Wii Fit“ (balanční hry), k léčbě horních končetin „Wii Sports“ (hry na bowling, golf a tenis).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Zahřívací období na stacionárním kole, pohybová cvičení v poloze na zádech, aktivní asistovaná/pasivní kinezioterapie dolních a horních končetin, posilovací cvičení v sedu, cvičení rovnováhy, stability a koordinace a reedukační cvičení chůze.
|
Zahřívací období na stacionárním kole, pohybová cvičení v poloze na zádech, aktivní asistovaná/pasivní kinezioterapie dolních a horních končetin, posilovací cvičení v sedu, cvičení rovnováhy, stability a koordinace a reedukační cvičení chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční schopnost: Test načasování a spuštění (TUG)
Časové okno: 4 týdny
|
Pacient je měřen od okamžiku, kdy se začne zvedat ze židle, dojde bezpečným a pohodlným tempem k čáře na podlaze ve vzdálenosti tří metrů, otočí se a jde směrem k židli, dokud si znovu nesedne.
Subjekt nosí svou obvyklou obuv a v případě potřeby pomůcky pro chůzi (hůl nebo chodítko).
Rychlejší čas značí lepší funkční výkon, čas delší než 20 sekund ukazuje sníženou pohyblivost a navíc skóre ≥ 13,5 sekundy se používá k identifikaci zvýšeného rizika pádů.
|
4 týdny
|
|
Výkon chůze a rovnováhy
Časové okno: 4 týdny
|
Váha Tinetti byla navržena tak, aby vyhodnocovala rovnováhu v různých polohách.
Skládá se z šestnácti situací rozdělených do dvou bloků, které vyžadují aktivní účast pacienta.
Jeden blok hodnotí chůzi, kdy subjekt jde se zkoušejícím nejprve svým obvyklým krokem, vrací se rychlým, ale bezpečným krokem (s použitím svých obvyklých pomůcek pro chůzi) s maximálním možným skóre 12 bodů; a druhý blok hodnotí rovnováhu (v sedu, stoji a přesedání z jednoho na druhého) s maximálním ziskem 16 bodů.
Maximální celkové skóre mezi dvěma bloky je 28 bodů.
|
4 týdny
|
|
Bergova balanční škála (BBS)
Časové okno: 4 týdny
|
Berg Balance Scale (BBS) je 14-položková škála, která kvantitativně vyhodnocuje rovnováhu (statickou a dynamickou) a riziko pádu.
Položky jsou bodovány od 0 do 4; (0 = neschopnost dokončit úkol; 4 = samostatné dokončení položky).
Maximální skóre je 56 bodů a riziko pádu je 45.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické postižení: hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 4 týdny
|
Skládá se z 33 úloh, rozdělených do 4 částí (rameno-předloktí, zápěstí, ruka a rychlost koordinace), jejichž provedení slouží k hodnocení kvality pohybu, reflexní aktivity a koordinace.
Každý úkol je hodnocen na tříbodové škále (0 bodů = nelze provést; 2 body = zcela splněno).
Čím vyšší skóre, tím menší poškození subjekt zažívá (maximální skóre = 66 bodů).
|
4 týdny
|
|
Každodenní životní aktivity: Barthelův index.
Časové okno: 4 týdny
|
Skládá se z deseti položek, ve kterých jsou příslušná postižení v navržených oblastech ohodnocena od 0 do 10 nebo od 0 do 15 bodů.
Obsahuje 10 aktivit každodenního života a jeho maximální skóre dosahuje 100 bodů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .