Nintendo Wii® en fysiotherapie bij patiënten met een beroerte (NW-SP) (NW-SP)
De effecten van Nintendo Wii® en conventionele fysiotherapie op het functioneren en dagelijkse activiteiten bij patiënten met een beroerte.
Korte samenvatting: In de huidige studie wordt een programma toegepast dat virtuele revalidatie door middel van Nintendo Wii en conventionele fysiotherapie combineert bij patiënten met een beroerte, waarbij functionele capaciteit (TUG), gang en evenwicht (POMA en BBS), motorische stoornissen (FMA), dagelijks leven activiteiten (Barthel) en complexe activiteiten (FAI).
De hypothese is dat een virtuele revalidatie, door het gebruik van de Nintendo Wii®, kan worden gebruikt om de functionaliteit, het looppatroon, het evenwicht en de levensactiviteiten van mensen met een chronische lichamelijke handicap te verbeteren, naast een conventioneel fysiek interventieprogramma.
Methoden: gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie van functionele en motorische parameters van CVA-patiënten. De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen: 1) Nintendo Wii en conventionele fysiotherapie 2) controlegroep die conventionele fysiotherapie zal krijgen. Er zullen 2 behandelsessies zijn gedurende 4 weken, met evaluaties vóór het onderzoek en na 4 weken, waaronder: functionele capaciteit (Timed up and go test), loop- en evenwichtsprestaties (Tinetti prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling en Berg-balansschaal), motorische stoornissen (Fugl-Meyer assessment), dagelijkse activiteiten (Barthel Index) en complexe activiteiten (Frenchay activity index).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Beroerte is een van de meest voorkomende oorzaken van verworven handicap bij volwassenen. Een groot deel van de aandacht van de revalidatie na een beroerte, in het bijzonder het werk van fysiotherapeuten, is gericht op het herstel van de fysieke onafhankelijkheid en het functionele vermogen tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Het is aangetoond dat fysiotherapie op basis van conventionele therapie goede resultaten oplevert bij het herstel na een beroerte. Patiënten hebben echter de neiging om de bewegingen die bij deze behandeling betrokken zijn na verloop van tijd als moeilijk en eentonig te ervaren. Virtuele revalidatie is een nieuwe therapeutische interventie gebaseerd op simulatieoefeningen met behulp van virtual reality-technologie.
Doelstelling. Het belangrijkste doel van de huidige studie was om te beoordelen of een virtueel revalidatieprogramma toegevoegd aan een conventionele fysiotherapeutische interventie resulteert in grotere verbeteringen in functionele capaciteit, gang, balans en dagelijkse activiteiten in vergelijking met conventionele fysiotherapeutische interventie alleen.
Materiaal en methoden Steekproef: mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar die een eerste eenvoudige beroerte hebben gehad Onderzoeksopzet. Gerandomiseerde klinische studie met 2 groepen: Groep 1. 1) Nintendo Wii en conventionele fysiotherapie 2) controlegroep die conventionele fysiotherapie zal krijgen.
evaluaties. Klinisch interview met antropometrische gegevens. Er zullen 2 evaluaties zijn: aan het begin van de studie en aan het einde van de interventie (na 4 weken).
Daarnaast omvat het de volgende evaluatie-instrumenten:
- Functionele mogelijkheden: Timed up and go test (TUG)
- Loop- en balansprestaties: Tinetti prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) en Berg-balansschaal (BBS)
- Motorische beperking: Fugl-Meyer assessment (FMA)
- Dagelijkse levensactiviteiten: Barthel Index.
- Complexe activiteiten: Frenchay-activiteitsindex (FAI)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
- een eerste eenvoudige beroerte (ischemisch of hemorragisch) hebben gehad in één hersenhelft
- begin van een beroerte ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie
- fysieke beperking hebben in de functie van de bovenste ledematen en/of de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- andere morbide neurologische aandoeningen hebben
- handanesthesie hebben
- een ernstige cognitieve stoornis vertonen die het spreken of begrijpen van zowel vragen als eenvoudige instructies verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nintendo Wii en conventionele fysiotherapie
Deze groep patiënten krijgt naast het hieronder beschreven oefenprogramma een virtueel revalidatieprogramma via de Nintendo Wii.
Dit programma omvat training van de bovenste ledematen en balanstraining van de onderste ledematen.
Deelnemers kiezen de games waarmee ze de sessie willen uitvoeren.
"Wii Fit" (balansspellen) zal worden gebruikt voor de behandeling van de onderste ledematen, en "Wii Sports" (bowling-, golf- en tennisspellen) zal worden gebruikt voor de behandeling van de bovenste ledematen.
|
Deze groep patiënten krijgt naast het hieronder beschreven oefenprogramma een virtueel revalidatieprogramma via de Nintendo Wii.
Dit programma omvat training van de bovenste ledematen en balanstraining van de onderste ledematen.
Deelnemers kiezen de games waarmee ze de sessie willen uitvoeren.
"Wii Fit" (balansspellen) zal worden gebruikt voor de behandeling van de onderste ledematen, en "Wii Sports" (bowling-, golf- en tennisspellen) zal worden gebruikt voor de behandeling van de bovenste ledematen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie
Een opwarmperiode met behulp van een hometrainer, mobiliteitsoefeningen in rugligging, actief-ondersteunde/passieve kinesiotherapie van de onderste en bovenste ledematen, versterkingsoefeningen in zittende houding, evenwichts-, stabiliteits- en coördinatieoefeningen en loopreducerende oefeningen.
|
Een opwarmperiode met behulp van een hometrainer, mobiliteitsoefeningen in rugligging, actief-ondersteunde/passieve kinesiotherapie van de onderste en bovenste ledematen, versterkingsoefeningen in zittende houding, evenwichts-, stabiliteits- en coördinatieoefeningen en loopreducerende oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele mogelijkheden: Timed up and go test (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënt wordt getimed vanaf het moment dat hij/zij begint op te staan uit een stoel, in een veilig en comfortabel tempo naar een lijn op de vloer drie meter verderop loopt, zich omdraait en naar de stoel loopt totdat hij of zij weer gaat zitten.
De proefpersoon draagt indien nodig zijn/haar gebruikelijke schoeisel en loophulpmiddelen (stok of rollator).
Een snellere tijd duidt op een betere functionele prestatie, een tijd van meer dan 20 seconden duidt op een verminderde mobiliteit en bovendien wordt een score van ≥ 13,5 seconden gebruikt om een verhoogd valrisico te identificeren.
|
4 weken
|
|
Loop- en balansprestaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Tinetti-weegschaal is ontworpen om de balans in verschillende posities te evalueren.
Het bestaat uit zestien situaties verdeeld in twee blokken die de actieve deelname van de patiënt vereisen.
Eén blok beoordeelt het lopen, waarbij de proefpersoon eerst met de onderzoeker meeloopt met zijn gebruikelijke stap, en terugkeert met een snelle maar veilige stap (met behulp van zijn gebruikelijke loophulpmiddelen) met een maximaal mogelijke score van 12 punten; en het andere blok beoordeelt het evenwicht (in zitten, staan en verplaatsen van het ene naar het andere) waarbij maximaal 16 punten worden behaald.
De maximale totaalscore tussen de twee blokken is 28 punten.
|
4 weken
|
|
De Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een schaal met 14 items die het evenwicht (statisch en dynamisch) en het valrisico kwantitatief evalueert.
De items worden gescoord van 0 tot 4; (0 = onvermogen om de taak te voltooien; 4 = onafhankelijke voltooiing van het item).
De maximale score is 56 punten en het valrisico limiet is 45.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische beperking: Fugl-Meyer assessment (FMA)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het bestaat uit 33 taken, verdeeld in 4 delen (schouder-onderarm, pols, hand en coördinatiesnelheid), welke prestatie wordt gebruikt om de kwaliteit van beweging, reflexactiviteit en coördinatie te beoordelen.
Elke taak wordt beoordeeld op een driepuntsschaal (0 punten = niet kunnen uitvoeren; 2 punten = volledig volbracht).
Hoe hoger de score, hoe minder beperkingen de proefpersoon ervaart (maximale score = 66 punten).
|
4 weken
|
|
Dagelijkse levensactiviteiten: Barthel Index.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het bestaat uit tien items waarin de respectieve handicaps in de voorgestelde domeinen worden gewaardeerd van 0 tot 10 of van 0 tot 15 punten.
Het bevat 10 activiteiten van het dagelijks leven en de maximale score bereikt 100 punten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID0026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .