- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04144556
Nintendo Wii® et physiothérapie chez les patients victimes d'AVC (NW-SP) (NW-SP)
Les effets de la Nintendo Wii® et de la physiothérapie conventionnelle sur la capacité fonctionnelle et les activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'un AVC.
Bref résumé : Dans la présente étude, un programme qui combine la rééducation virtuelle via la Nintendo Wii et la thérapie physique conventionnelle est appliqué chez les patients victimes d'AVC, évaluant la capacité fonctionnelle (TUG), la démarche et l'équilibre (POMA et BBS), la déficience motrice (FMA), la vie quotidienne activités (Barthel) et activités complexes (FAI).
L'hypothèse est qu'une réadaptation virtuelle, grâce à l'utilisation de la Nintendo Wii®, pourrait être utilisée pour améliorer la fonctionnalité, la démarche, l'équilibre et les activités de vie des personnes ayant une déficience physique chronique en plus d'un programme d'intervention physique conventionnel.
Méthodes : étude clinique randomisée et contrôlée des paramètres fonctionnels et moteurs de patients victimes d'AVC. Les sujets seront divisés en 2 groupes : 1) Nintendo Wii et kinésithérapie conventionnelle 2) groupe témoin auquel sera appliquée la kinésithérapie conventionnelle. Il y aura 2 sessions de traitement pendant 4 semaines, avec des évaluations avant l'étude et après 4 semaines, qui incluent : la capacité fonctionnelle (test Timed up and go), les performances de marche et d'équilibre (évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti et l'échelle d'équilibre de Berg), déficience motrice (évaluation de Fugl-Meyer), activités de la vie quotidienne (indice de Barthel) et activités complexes (indice d'activité de Frenchay).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction. L'AVC est l'une des causes les plus courantes d'invalidité acquise chez l'adulte. Une grande partie de l'accent de la réadaptation après un AVC, en particulier le travail des physiothérapeutes, est axée sur la récupération de l'indépendance physique et de la capacité fonctionnelle au cours des activités de la vie quotidienne. Il a été démontré que la physiothérapie basée sur la thérapie conventionnelle produit de bons résultats dans la progression de la récupération après un AVC. Cependant, les patients ont tendance à trouver les mouvements impliqués dans ce traitement comme difficiles et monotones dans le temps. La rééducation virtuelle est une nouvelle intervention thérapeutique basée sur des exercices de simulation utilisant la technologie de la réalité virtuelle.
Objectif. L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer si un programme de réadaptation virtuelle ajouté à une intervention de physiothérapie conventionnelle entraîne de plus grandes améliorations de la capacité fonctionnelle, de la marche, de l'équilibre et des activités quotidiennes par rapport à une intervention de physiothérapie conventionnelle seule.
Matériel et Méthodes Echantillon : hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans ayant eu un premier AVC simple. Design de l'étude. Essai clinique randomisé avec 2 groupes : Groupe 1. 1) Nintendo Wii et kinésithérapie conventionnelle 2) groupe témoin auquel sera appliquée la kinésithérapie conventionnelle.
Évaluations. Entretien clinique avec données anthropométriques. Il y aura 2 évaluations : au début de l'étude et à la fin de l'intervention (à 4 semaines).
De plus, il comprend les instruments d'évaluation suivants :
- Capacité fonctionnelle : Timed up and go test (TUG)
- Performance de marche et d'équilibre : évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti (POMA) et échelle d'équilibre de Berg (BBS)
- Déficience motrice : évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
- Activités de la vie quotidienne : indice de Barthel.
- Activités complexes : indice d'activité Frenchay (FAI)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Valencia, Espagne, 46010
- Gemma V Espí López
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 18 à 80 ans
- avoir eu un premier AVC simple (ischémique ou hémorragique) dans un hémisphère cérébral
- apparition de l'AVC au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
- ont une limitation physique dans la fonction des membres supérieurs et/ou des membres inférieurs.
Critère d'exclusion:
- avez d'autres affections neurologiques morbides
- avoir une anesthésie des mains
- présentent une déficience cognitive grave qui empêche de parler ou de comprendre à la fois des questions et des instructions simples.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nintendo Wii et physiothérapie conventionnelle
Ce groupe de patients recevra, en plus du programme d'exercices décrit ci-dessous, un programme de rééducation virtuelle via Nintendo Wii.
Ce programme comprendra un entraînement des membres supérieurs et un entraînement à l'équilibre des membres inférieurs.
Les participants choisiront les jeux avec lesquels ils souhaitent effectuer la session.
"Wii Fit" (jeux d'équilibre) seront utilisés pour le traitement des membres inférieurs, et "Wii Sports" (jeux de bowling, golf et tennis) seront utilisés pour le traitement des membres supérieurs.
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Ce groupe de patients recevra, en plus du programme d'exercices décrit ci-dessous, un programme de rééducation virtuelle via Nintendo Wii.
Ce programme comprendra un entraînement des membres supérieurs et un entraînement à l'équilibre des membres inférieurs.
Les participants choisiront les jeux avec lesquels ils souhaitent effectuer la session.
"Wii Fit" (jeux d'équilibre) seront utilisés pour le traitement des membres inférieurs, et "Wii Sports" (jeux de bowling, golf et tennis) seront utilisés pour le traitement des membres supérieurs.
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Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Une période d'échauffement à vélo stationnaire, des exercices de mobilité en décubitus dorsal, une kinésithérapie active-assistée/passive des membres inférieurs et supérieurs, des exercices de renforcement en position assise, des exercices d'équilibre, de stabilité et de coordination et des exercices de rééducation à la marche.
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Une période d'échauffement à vélo stationnaire, des exercices de mobilité en décubitus dorsal, une kinésithérapie active-assistée/passive des membres inférieurs et supérieurs, des exercices de renforcement en position assise, des exercices d'équilibre, de stabilité et de coordination et des exercices de rééducation à la marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle : Timed up and go test (TUG)
Délai: 4 semaines
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Le patient est chronométré à partir du moment où il commence à se lever d'une chaise, marche à un rythme sûr et confortable jusqu'à une ligne au sol à trois mètres, se tourne et marche vers la chaise jusqu'à ce qu'il se rassoit.
Le sujet porte ses chaussures habituelles et des aides à la marche (canne ou déambulateur) si nécessaire.
Un temps plus rapide indique une meilleure performance fonctionnelle, indiquant un temps supérieur à 20 secondes une mobilité réduite et, de plus, un score ≥ 13,5 secondes est utilisé pour identifier un risque accru de chutes.
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4 semaines
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Performances de marche et d'équilibre
Délai: 4 semaines
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L'échelle Tinetti a été conçue pour évaluer l'équilibre dans différentes positions.
Il se compose de seize situations réparties en deux blocs qui nécessitent la participation active du patient.
Un bloc évalue la marche, dans laquelle le sujet marche d'abord avec l'examinateur avec son pas habituel, puis revient d'un pas rapide mais sûr (en utilisant ses aides à la marche habituelles) avec un score maximum possible de 12 points ; et l'autre bloc évalue l'équilibre (assis, debout et transfert de l'un à l'autre) avec un maximum de 16 points obtenus.
Le score global maximum entre les deux blocs est de 28 points.
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4 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une échelle de 14 items qui évalue quantitativement l'équilibre (statique et dynamique) et le risque de chute.
Les items sont notés de 0 à 4 ; (0 = incapacité à terminer la tâche ; 4 = achèvement indépendant de l'item).
Le score maximum est de 56 points et la limite de risque de chute est de 45.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience motrice : évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 4 semaines
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Il se compose de 33 tâches, divisées en 4 parties (épaule-avant-bras, poignet, main et vitesse de coordination), dont la performance est utilisée pour évaluer la qualité du mouvement, l'activité réflexe et la coordination.
Chaque tâche est notée sur une échelle de trois points (0 point = ne peut pas être exécuté ; 2 points = totalement accompli).
Plus le score est élevé, moins le sujet est handicapé (score maximum = 66 points).
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4 semaines
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Activités de la vie quotidienne : indice de Barthel.
Délai: 4 semaines
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Il se compose de dix items dans lesquels les handicaps respectifs dans les domaines proposés sont évalués de 0 à 10 ou de 0 à 15 points.
Il contient 10 activités de la vie quotidienne et son score maximum atteint 100 points.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID0026
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