- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04144647
건강한 성인의 이중과제 보행수행, 신체활동수준, 수면과 노화의 관계
연구 개요
상세 설명
신체 분절의 조정 및 제어는 자세 안정성을 제공하고 유지하는 데 필수적입니다. 자세 조절에 대한 주의력 요구가 개인에게 부과된다는 것은 널리 받아들여지고 있지만 이는 작업의 특성, 개인의 연령 및 자세 안정성에 따라 다릅니다. 분할 주의(두 가지 작업을 동시에 수행하면서 두 작업 간에 주의를 빠르게 전환하는 기술)는 멀티태스킹 시 일반적으로 사용되는 것으로 생각됩니다. 분할 주의는 낙상을 경험하는 노인이 걷기와 말하기와 같은 작업 간에 주의를 전환하는 데 어려움이 증가한다는 점에서 낙상 위험에 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 자세 및 인지 작업을 제시하는 이중 작업 패러다임은 종종 두 작업 간의 자세 제어 및 간섭에 대한 주의력 요구를 테스트하는 데 사용됩니다. 현재 실생활 상황에서 동원의 복잡성을 반영하는 복잡한 보행 작업을 수행할 때 자신감, 수면, 활동 수준 또는 인지 능력의 균형이 사람의 멀티태스킹 능력에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
제안된 연구는 18세에서 80세 사이의 건강한 성인을 대상으로 조사하는 것을 목표로 합니다. a) 총 기능적 보행 평가(FGA) 점수(일차 과제 ) 및 작업 우선 순위 지정; b) FGA 단일 및 이중 작업 수행, 연령, 수면 및 PA 수준 사이의 관계; c) 연령, 균형 자신감, 심리적 증상 및 수면과 기능적 보행 단일 및 이중 작업 수행, 인지 기능, 삶의 질 및 PA 수준 사이의 관계.
원리 연구 질문:
- 이중 작업 유형 및/또는 인지 작업 범주가 FGA 수행(주요 작업), 보행 속도 및 작업 우선 순위에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 건강한 성인의 FGA 단일 및 이중 작업 수행, 인지 기능 및 PA 수준과 연령, 균형 자신감, 심리적 증상, 삶의 질 및 수면 사이의 관계는 무엇입니까?
가설:
- 인지 이중 작업은 청각 이중 작업보다 기본 FGA 작업의 성능, 보행 속도 및 작업 우선 순위에 영향을 미칩니다.
- 더 많이 앉아 있는 생활 방식, 나이 증가, 열악한 수면 상태, 균형 자신감 및/또는 저하(예: 낮은 성능)인지 기능 테스트 점수는 FGA 이중 작업 성능에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 1UL
- 모병
- Centre for Human and Applied Physiological Sciences, King's College London
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연락하다:
- Marousa Pavlou
- 전화번호: 02078486328
- 이메일: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
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부수사관:
- Irene Di Giulio
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연락하다:
- Viktoria Azoidou
- 전화번호: 07751717195
- 이메일: viktoria.azoidou@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역사회에 거주하는 건강한 성인
- 18-80세
- 독립적으로 모바일.
제외 기준:
- 균형 조절 및/또는 보행에 영향을 미치는 중추 신경계 장애 전정 장애 및/또는 급성 정형외과/근골격 장애가 있는 개인
- 영어 쓰기 및 말하기 능력이 부족한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18~80세의 건강한 성인
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포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 인간 및 응용 생리 과학 센터, Shepherd's House, Guy's Campus, King's College London, SE1 1UL의 연구실에 참석하여 단일 테스트 세션에서 평가를 받아야 합니다. 테스트 세션에서는 균형 자신감, 심리적 상태, 수면 및 신체 기능에 관한 몇 가지 설문지를 작성하고 인지 기능에 대한 몇 가지 간단한 테스트를 수행해야 합니다. 그들은 또한 간단한 동적 균형 평가와 이중 작업 보행 테스트를 수행합니다. 이중 작업 구성 요소에는 두 가지 인지 작업(수리 및 문해 작업) 또는 청각 작업이 포함됩니다. 보행 검사는 별도로 수행된 다음 두 가지 인지 작업 또는 청각 작업 각각과 함께 수행됩니다. 당일 테스트가 끝난 후 각 참가자에게는 신체 활동 모니터(가속도계-AX3)가 제공되어 하루 24시간, 주 7일 벗지 않고 손목에 착용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 평가
기간: 5 분
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주요 결과는 복잡한 보행 과제(예:
고개를 돌리며 걷기, 장애물을 뛰어넘기 또는 멈추고 돌기).
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
최고 점수는 30점이며 결과가 높을수록 성과가 우수함을 나타내고 점수가 낮을수록 성과가 낮음을 나타냅니다.
기능적 보행 평가는 건강한 사람, 낙상 및 균형 장애 병력이 있는 노인, 전정 장애가 있는 사람에서 검증되었습니다.
기능적 보행 평가에서 감지할 수 있는 최소한의 변화는 균형 및 전정 장애가 있는 사람에서 6점으로 보고됩니다.
점수 ≤22/30은 낙상 위험을 식별하고 6개월 이내에 지역 사회에 거주하는 노인의 낙상을 예측할 수 있습니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Babble 테스트의 음성
기간: 10 분
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Speech in Babble Test는 babble type noise test에서 낮은 중복성 음성입니다.
Babble Test의 Speech는 Matlab 소프트웨어를 사용하여 보정된 컴퓨터에서 제공됩니다.
음소 및 음성학적으로 균형 잡힌 단어 목록에는 총 8개가 있습니다.
단어는 20명의 화자 옹알이 소리의 배경으로 제시됩니다.
다화자 옹알이의 배경에서 무작위로 선택된 두 개의 단음절 자음 모음 자음 단어 목록이 각 귀에 제공됩니다(즉, 각 귀는 두 번 테스트됨).
테스트 중 신호 대 잡음비는 적응적으로 변경됩니다.
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10 분
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표준 순음 청력검사
기간: 10 분
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표준 순음 청력 검사는 청력 검사의 '황금' 표준 테스트로 간주됩니다.
이 테스트는 휴대용 보정 청력계(DD45, IP30 및 B81의 GSI Pello 표준 모델, 일련 번호: GS0071085, Guymark UK Ltd에서 보정)로 완료됩니다.
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10 분
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Axivity 손목 밴드 3축 로깅 가속도계
기간: 7 일
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참가자의 신체 활동 수준은 손목에 착용하는 가속도계인 Axivity 손목 밴드 3축 기록 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
Axivity 손목 밴드 3축 로깅 가속도계는 ±8g의 동적 범위로 100Hz에서 3축 가속도 데이터를 캡처하며 신체 활동 수준을 평가하기 위해 인구 기반 연구에서 널리 사용되었습니다.
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7 일
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 3 분
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비신체적 불안 및 우울 증상을 평가하는 14개 항목 척도인 병원 불안 및 우울 척도도 완성됩니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지이며, 우울증과 불안 모두에 대한 사례 식별을 위해 제안된 점수 ≥8입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3 분
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 3 분
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
수면 구성 요소 점수는 0에서 21까지의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
잘 자는 사람과 잘 못 자는 사람을 구별할 때, 글로벌 Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 >5는 89.6%의 민감도와 86.5%의 특이도를 나타냅니다.
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3 분
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엡워스 졸음 척도
기간: 3 분
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Epworth 졸음 척도는 주간 졸림을 조사하는 검증되고 널리 사용되는 설문지입니다.
하나의 숫자를 얻기 위해 함께 추가되는 8개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 수면 장애를 나타내고 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
'정상' Epworth 졸음 척도 점수의 참조 범위는 0-10인 반면 Epworth 졸음 척도 점수 11-24는 '과도한 주간 졸음' 수준의 증가를 나타냅니다.
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3 분
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EQ-5D-5L
기간: 3 분
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EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 일반적인 건강 상태 척도입니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
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3 분
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상황 현기증 설문지
기간: 3 분
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상황 현기증 설문지 - 단축 버전은 시각적 전정 불일치 또는 강렬한 시각적 움직임(예:
에스컬레이터, 군중, 컴퓨터 화면 스크롤).
점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 ≥0.7/4는 시각 유발 현기증 증상을 나타냅니다.
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3 분
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 3 분
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Dizziness Handicap Inventory는 어지러움 증상으로 인해 스스로 인식하는 핸디캡을 평가하기 위해 고안된 25개 항목의 자체 평가 인벤토리입니다.
정서적, 기능적, 신체적 영역의 세 가지 영역으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 인지된 핸디캡이 더 크고 점수가 낮을수록 더 나은 수행을 나타냅니다.
어지러움 핸디캡 인벤토리에서 0-30, 31-60 및 61-100 사이의 점수는 각각 경증, 중등도 및 중증 인지된 핸디캡을 나타내며 사람의 기능적 능력을 구별할 수 있습니다.
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3 분
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인지 및 행동 증상 설문지
기간: 3 분
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인지 및 행동 증상 설문지는 대상자의 인지(즉,
신념) 및 건강 상태의 증상에 대한 행동 반응.
이 측정에는 5가지 인지(즉,
신념) 하위 척도: 증상 집중, 파국화, 손상 신념, 두려움 회피 및 당혹감 회피; 그리고 2개의 행동 하위 척도: 전부 또는 전무(All or-Nothing) 및 회피/휴식.
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3 분
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기능적 보행 이중 작업 테스트
기간: 30 분
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독립적인 기능적 보행 평가는 항상 (주요 결과 측정)에서 먼저 완료되고 이중 작업 테스트 조건이 뒤따르며 무작위 순서로 완료됩니다.
인지적 이중 작업 조건은 산술 및 문해력 작업을 포함하고 청각 자극은 레스토랑 소음을 포함합니다.
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30 분
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 5 분
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Mini-Balance 평가 테스트는 동적 균형(예상 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행)의 척도입니다.
Mini-Balance Evaluation Systems Test는 14개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 ≤ 20/32는 낙상의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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5 분
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캠브리지 신경 심리학 테스트 자동 배터리
기간: 45 분
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery는 신경인지 기능을 평가하기 위해 터치 스크린 기술과 프레스 패드를 활용하는 반자동 컴퓨터 프로그램입니다.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery 핵심 인지 배터리는 주의력, 시각 기억, 공간 기억, 실행 기능 및 반응 시간을 포함한 인지 기능의 여러 구성 요소를 평가하기 위한 검증된 인지 평가 시스템입니다.
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45 분
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활동별 균형 신뢰 척도
기간: 3 분
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Activity-specific Balance Confidence Scale은 16개 항목으로 구성된 자기 인식 설문지로 일상 활동에서 균형 자신감을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 ≤67/100은 낙상의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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3 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Viktoria Azoidou, King's College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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연구 완료 (예상)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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