Forholdet mellom gangytelse med to oppgaver, fysisk aktivitetsnivå, søvn og aldring hos friske voksne
23. april 2020 oppdatert av: King's College London
Koordinering og kontroll av kroppssegmenter er integrert i å gi og opprettholde postural stabilitet.
Det er allment akseptert at oppmerksomhetskrav om postural kontroll stilles til individet, men disse varierer i henhold til oppgavens art, individets alder og postural stabilitet.
Det antas at delt oppmerksomhet (en teknikk der to oppgaver utføres samtidig mens man raskt skifter oppmerksomhet mellom de to oppgavene) ofte brukes ved multitasking.
Delt oppmerksomhet kan ha viktige kliniske implikasjoner for fallrisiko, ved at eldre voksne som opplever fall har økte problemer med å bytte oppmerksomhet mellom oppgaver som å gå og snakke.
Dual tasking-paradigmer som presenterer posturale og kognitive oppgaver, brukes ofte for å teste oppmerksomhetskrav for holdningskontroll og interferens mellom de to oppgavene.
Foreløpig er det ikke kjent hvilken innvirkning balanse selvtillit, søvn, aktivitetsnivå eller kognitiv evne påvirker en persons evne til å multitaske når de utfører komplekse gåoppgaver som gjenspeiler kompleksiteten ved mobilisering i virkelige situasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koordinering og kontroll av kroppssegmenter er integrert i å gi og opprettholde postural stabilitet. Det er allment akseptert at oppmerksomhetskrav om postural kontroll stilles til individet, men disse varierer i henhold til oppgavens art, individets alder og postural stabilitet. Det antas at delt oppmerksomhet (en teknikk der to oppgaver utføres samtidig mens man raskt skifter oppmerksomhet mellom de to oppgavene) ofte brukes ved multitasking. Delt oppmerksomhet kan ha viktige kliniske implikasjoner for fallrisiko, ved at eldre voksne som opplever fall har økte problemer med å bytte oppmerksomhet mellom oppgaver som å gå og snakke. Dual tasking-paradigmer som presenterer posturale og kognitive oppgaver, brukes ofte for å teste oppmerksomhetskrav for holdningskontroll og interferens mellom de to oppgavene. Foreløpig er det ikke kjent hvilken innvirkning balanse selvtillit, søvn, aktivitetsnivå eller kognitiv evne påvirker en persons evne til å multitaske når de utfører komplekse gåoppgaver som gjenspeiler kompleksiteten ved mobilisering i virkelige situasjoner.
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke, hos friske voksne i alderen 18-80 år, a) effekten av å kombinere funksjonelle gangoppgaver med ulike typer doble oppgaver og kognitive oppgavekategorier på total score for Functional Gait Assessment (FGA) (primæroppgave). ), og oppgaveprioritering; b) forholdet mellom FGA enkelt- og dobbeltoppgaveytelse, alder, søvn og PA-nivåer; c) forholdet mellom alder, balanse selvtillit, psykologiske symptomer og søvn med funksjonell gangart enkelt- og dobbeltoppgaveutførelse, kognitiv funksjon, livskvalitet og PA-nivåer.
Prinsipielle forskningsspørsmål:
- Hva er effekten av dobbeltoppgavetype og/eller kognitiv oppgavekategori på FGA-ytelse (primæroppgave), ganghastighet og oppgaveprioritering?
- Hva er forholdet mellom alder, balanse selvtillit, psykologiske symptomer, livskvalitet og søvn med FGA enkelt- og dobbeltoppgaveytelse, kognitiv funksjon og PA-nivåer hos friske voksne?
Hypotese:
- Kognitive doble oppgaver vil påvirke utførelsen av den primære FGA-oppgaven, ganghastighet og oppgaveprioritering mer enn en auditiv dobbeloppgave.
- En mer stillesittende livsstil, økende alder, dårligere søvntilstand, balansesikkerhet og/eller lavere (dvs. dårligere ytelse) testresultater for kognitive funksjoner vil påvirke ytelsen på FGA-dobbeltoppgaveytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1UL
- Rekruttering
- Centre for Human and Applied Physiological Sciences, King's College London
-
Ta kontakt med:
- Marousa Pavlou
- Telefonnummer: 02078486328
- E-post: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Irene Di Giulio
-
Ta kontakt med:
- Viktoria Azoidou
- Telefonnummer: 07751717195
- E-post: viktoria.azoidou@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne voksne som bor i samfunnet
- i alderen 18-80 år
- uavhengig mobil.
Ekskluderingskriterier:
- Individer har en forstyrrelse i sentralnervesystemet vestibulær lidelse og/eller akutt ortopedisk/muskuloskeletal lidelse som påvirker balansekontroll og/eller gang.
- personer med mangel på god forståelse av skriftlig og muntlig engelsk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne 18-80 år
|
Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, må delta på forskningslaboratoriet ved Center for Human and Applied Physiological Sciences, Shepherd's House, Guy's Campus, King's College London, SE1 1UL for å bli vurdert i en enkelt testøkt. Testøkten vil kreve at de fyller ut noen spørreskjemaer angående balansesikkerhet, psykologisk tilstand, søvn og fysisk funksjon, og å gjennomføre noen enkle tester av kognitiv funksjon. De vil også gjennomføre en kort dynamisk balansevurdering og dual-task gangtest. Den doble oppgavekomponenten involverer to kognitive oppgaver (en regne- og en lese- og skriveoppgave) eller auditiv oppgave. Gangtesten vil bli utført separat og deretter sammen med hver av to kognitive oppgaver eller auditiv oppgave. På dagen, etter testingen, vil hver deltaker også få en fysisk aktivitetsmonitor (akselerometer-AX3) til å ha på håndleddet 24 timer i døgnet, syv dager i uken uten å ta den av.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære resultatet er Functional Gait Assessment som er en 10-elements test som vurderer ytelse på komplekse gangoppgaver (dvs.
gå med hodesvinger, tråkke over en hindring eller stoppe og snu).
Poeng varierer fra 0 til 30.
Den høyeste poengsummen er 30 og høyere resultater indikerer bedre ytelse mens lavere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Functional Gait Assessment har blitt validert hos friske mennesker, eldre voksne med en historie med fall og balansesvikt, og personer med vestibulær lidelse.
Den minimale påvisbare endringen for funksjonell gangvurdering er rapportert å være 6 poeng hos personer med balanse- og vestibulære forstyrrelser.
Poeng ≤22/30 identifiserer fallrisiko og er forutsigbare for fall hos eldre som bor i lokalsamfunnet innen 6 måneder.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i Babbeltest
Tidsramme: 10 minutter
|
Speech in Babble Test er en tale med lav redundans i støytest av babbeltype.
Speech in Babble-testen presenteres på en kalibrert datamaskin ved hjelp av Matlab-programvare.
Det er 8 totalt fonemisk og fonetisk balanserte ordlister.
Ordene presenteres i bakgrunnen av en 20-talers babbelstøy.
To tilfeldig valgte monosyllabic konsonant vokal konsonant ordlister i en bakgrunn av multitalker babling presenteres for hvert øre (dvs. hvert øre testes to ganger).
Signal/støyforholdet under testen varieres adaptivt.
|
10 minutter
|
|
Standard rentoneaudiometri
Tidsramme: 10 minutter
|
Standard rentoneaudiometri regnes som en "gull" standardtest for audiologisk undersøkelse.
Denne testen vil bli fullført med et bærbart kalibrert audiometer (GSI Pello Standard-modell med DD45, IP30 og B81, serienummer: GS0071085, kalibrert av Guymark UK Ltd).
|
10 minutter
|
|
Axivity Wrist Band 3-akset loggakselerometer
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av et håndleddsbåret akselerometer, Axivity Wrist Band 3-Axis logging accelerometer.
Axivity Wrist Band 3-Axis loggingsakselerasjonsmåler fanger opp treaksiale akselerasjonsdata ved 100 Hz med et dynamisk område på ±8 g og har blitt mye brukt i populasjonsbaserte studier for å vurdere fysisk aktivitetsnivå.
|
7 dager
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 minutter
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen, en 14-delt skala som vurderer ikke-somatiske angst- og depresjonssymptomer, vil også bli fullført.
Poeng varierer fra 0 til 21 for hver underskala med en poengsum ≥8 foreslått for identifisering av caseness, for både depresjon og angst.
Høyere score indikerer dårligere resultater.
|
3 minutter
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Søvnkomponentskårene summeres til å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet mens lavere skåre indikerer bedre resultater.
For å skille gode og dårlige sovende, gir en global Pittsburgh Sleep Quality Index-score >5 en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 %.
|
3 minutter
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 3 minutter
|
Epworth Sleepiness Scale er et validert og mye brukt spørreskjema som utforsker søvnighet på dagtid.
Den består av åtte spørsmål som legges sammen for å få et enkelt tall.
Høyere skårer indikerer søvnforstyrrelse mens lavere skårer indikerer bedre resultater.
Poeng varierer fra 0 til 24.
Referanseområdet for 'normale' Epworth Sleepiness Scale-score er 0-10, mens Epworth Sleepiness Scale-score på 11-24 representerer økende nivåer av 'overdreven søvnighet på dagtid'.
|
3 minutter
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 minutter
|
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
3 minutter
|
|
Situasjonsbestemt Vertigo Spørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
|
Situational Vertigo Questionnaire-forkortet versjon måler hvor ofte symptomene provoseres eller forverres i miljøer med visuell vestibulær mismatch eller intens visuell bevegelse (f.eks.
reiser på rulletrapper, folkemengder, rullende dataskjermer).
Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall mens lavere poengsum indikerer bedre utfall.
Poeng ≥0,7/4 indikerer visuelle induserte svimmelhetssymptomer.
|
3 minutter
|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 3 minutter
|
The Dizziness Handicap Inventory er en 25-elements egenvurderingsbeholdning designet for å evaluere selvopplevd handikap påført av symptomer på svimmelhet.
Den består av tre domener: emosjonell, funksjonell og fysisk.
Totalpoengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større opplevd handikap mens lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Score mellom 0-30, 31-60 og 61-100 på svimmelhetshandicap-inventaret indikerer henholdsvis mildt, moderat og alvorlig oppfattet handikap, og kan skille en persons funksjonsevner.
|
3 minutter
|
|
Kognitive og atferdsmessige symptomspørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
|
The Cognitive and Behavioural Symptom Questionnaire er et mål på forsøkspersonens kognitive (dvs.
tro) og atferdsreaksjoner på symptomer på deres helsetilstand.
Dette tiltaket inkluderer fem kognitive (dvs.
overbevisninger) underskalaer: Symptomfokusering, katastrofalisering, skadelig tro, frykt unngåelse og forlegenhet; og to atferdsmessige underskalaer: Alt eller- Ingenting og unngåelse/hvile.
|
3 minutter
|
|
Funksjonell gangtest med dobbel oppgave
Tidsramme: 30 minutter
|
Functional Gait Assessment isolert vil alltid fullføres først i (primært utfallsmål), etterfulgt av dual-task testbetingelsene, som vil bli fullført i tilfeldig rekkefølge.
Den kognitive dual-tasking-tilstanden vil innebære en regne- og leseferdighetsoppgave, og de auditive stimuli vil involvere restaurantstøy.
|
30 minutter
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 5 minutter
|
Mini-Balance Evaluation Test er et mål på dynamisk balanse (forutseende posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gange).
Mini-Balance Evaluation Systems Test består av 14 elementer, med poeng fra 0 til 28 poeng.
Høyere skårer indikerer bedre resultat mens lavere skårer dårligere resultat.
Poeng ≤ 20/32 indikerer økt fallrisiko.
|
5 minutter
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: 45 minutter
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery er et halvautomatisert dataprogram som bruker en berøringsskjermteknologi og trykkpute for å vurdere nevrokognitiv funksjon.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery core kognisjonsbatteri er et validert kognitivt vurderingssystem for å vurdere flere komponenter av kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhet, visuelt minne, romlig minne, eksekutiv funksjon og reaksjonstid.
|
45 minutter
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 3 minutter
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen er et selvopplevd spørreskjema med 16 elementer og vurderer balansetillit i daglige aktiviteter.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre resultat mens lavere skårer indikerer dårligere resultat.
En skåre ≤67/100 indikerer økt fallrisiko.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktoria Azoidou, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bisdorff A, Von Brevern M, Lempert T, Newman-Toker DE. Classification of vestibular symptoms: towards an international classification of vestibular disorders. J Vestib Res. 2009;19(1-2):1-13. doi: 10.3233/VES-2009-0343. No abstract available.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Marchetti GF, Lin CC, Alghadir A, Whitney SL. Responsiveness and minimal detectable change of the dynamic gait index and functional gait index in persons with balance and vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2014 Apr;38(2):119-24. doi: 10.1097/NPT.0000000000000015.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Cambridge-Cognition-Limited. CANTABeclipse™: Test Administration Guide Manual. 3rd ed. Cambridge 2015.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Fowler KS, Saling MM, Conway EL, Semple JM, Louis WJ. Paired associate performance in the early detection of DAT. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):58-71.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Lacour M, Bernard-Demanze L, Dumitrescu M. Posture control, aging, and attention resources: models and posture-analysis methods. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):411-21. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.005. Epub 2008 Oct 9.
- Yogev-Seligmann G, Hausdorff JM, Giladi N. The role of executive function and attention in gait. Mov Disord. 2008 Feb 15;23(3):329-42; quiz 472. doi: 10.1002/mds.21720.
- Godi M, Franchignoni F, Caligari M, Giordano A, Turcato AM, Nardone A. Comparison of reliability, validity, and responsiveness of the mini-BESTest and Berg Balance Scale in patients with balance disorders. Phys Ther. 2013 Feb;93(2):158-67. doi: 10.2522/ptj.20120171. Epub 2012 Sep 27.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Utility of the Mini-BESTest, BESTest, and BESTest sections for balance assessments in individuals with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Jun;35(2):90-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e31821a620c.
- King L, Horak F. On the mini-BESTest: scoring and the reporting of total scores. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):571-5. doi: 10.2522/ptj.2013.93.4.571. No abstract available.
- Bamiou DE, Iliadou VV, Zanchetta S, Spyridakou C. What Can We Learn about Auditory Processing from Adult Hearing Questionnaires? J Am Acad Audiol. 2015 Nov-Dec;26(10):824-37. doi: 10.3766/jaaa.15009.
- British Society of Audiology. Standard pure tone audiometry. British Society of Audiology-BSA 2017.
- British Society of Audiology. Standard pure tone audiometry. British Society of Audiology-BSA 2011.
- Doherty A, Jackson D, Hammerla N, Plotz T, Olivier P, Granat MH, White T, van Hees VT, Trenell MI, Owen CG, Preece SJ, Gillions R, Sheard S, Peakman T, Brage S, Wareham NJ. Large Scale Population Assessment of Physical Activity Using Wrist Worn Accelerometers: The UK Biobank Study. PLoS One. 2017 Feb 1;12(2):e0169649. doi: 10.1371/journal.pone.0169649. eCollection 2017.
- Lee IM, Shiroma EJ. Using accelerometers to measure physical activity in large-scale epidemiological studies: issues and challenges. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):197-201. doi: 10.1136/bjsports-2013-093154. Epub 2013 Dec 2.
- Clarke CL, Taylor J, Crighton LJ, Goodbrand JA, McMurdo MET, Witham MD. Validation of the AX3 triaxial accelerometer in older functionally impaired people. Aging Clin Exp Res. 2017 Jun;29(3):451-457. doi: 10.1007/s40520-016-0604-8. Epub 2016 Jul 19.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Whitney SL, Wrisley DM, Brown KE, Furman JM. Is perception of handicap related to functional performance in persons with vestibular dysfunction? Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):139-43. doi: 10.1097/00129492-200403000-00010.
- Skerrett TN, Moss-Morris R. Fatigue and social impairment in multiple sclerosis: the role of patients' cognitive and behavioral responses to their symptoms. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):587-93. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.04.018.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lajoie Y, Gallagher SP. Predicting falls within the elderly community: comparison of postural sway, reaction time, the Berg balance scale and the Activities-specific Balance Confidence (ABC) scale for comparing fallers and non-fallers. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Jan-Feb;38(1):11-26. doi: 10.1016/s0167-4943(03)00082-7.
- Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait: a review of an emerging area of research. Gait Posture. 2002 Aug;16(1):1-14. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00156-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes data vil bli behandlet i henhold til General Data Protection Regulation 2016 (GDPR).
All informasjon som samles inn vil bli holdt strengt konfidensiell og lagret anonymt på passordbeskyttede datamaskiner som kun brukes av forskningspersonell.
Data vil bli lagret sikkert i henhold til databeskyttelsesloven (1998) og den generelle databeskyttelsesforskriften som trådte i kraft 25. mai 2018.
Deltakernes data vil ikke bli gitt videre til noen utenfor studieteamet.
Lagrede, anonymiserte data kan brukes til fremtidige medisinske og helserelaterte studier.
Data vil bli oppbevart i 10 år etter at de er samlet inn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .