- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04144647
La relazione tra prestazioni dell'andatura a doppia attività, livelli di attività fisica, sonno e invecchiamento in adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La coordinazione e il controllo dei segmenti corporei sono fondamentali per fornire e mantenere la stabilità posturale. È ampiamente accettato che le richieste attenzionali per il controllo posturale siano poste sull'individuo, ma queste variano a seconda della natura del compito, dell'età dell'individuo e della sua stabilità posturale. Si pensa che l'attenzione divisa (una tecnica in base alla quale due compiti vengono eseguiti contemporaneamente spostando rapidamente l'attenzione tra i due compiti) sia comunemente usata durante il multi-tasking. L'attenzione divisa può avere importanti implicazioni cliniche per il rischio di cadute, in quanto gli anziani che subiscono cadute hanno una maggiore difficoltà a spostare l'attenzione tra compiti come camminare e parlare. I paradigmi dual tasking che presentano compiti posturali e cognitivi sono spesso usati per testare le richieste attenzionali per il controllo della postura e l'interferenza tra i due compiti. Al momento non è noto quale impatto influenzino la fiducia in se stessi, il sonno, i livelli di attività o le capacità cognitive sulla capacità di una persona di svolgere più attività durante l'esecuzione di compiti di deambulazione complessi che riflettono la complessità della mobilitazione in situazioni di vita reale.
Lo studio proposto si propone di indagare, in adulti sani di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, a) l'effetto della combinazione di task di andatura funzionale con diversi tipi di dual-task e categorie di task cognitivi sul punteggio totale di Functional Gait Assessment (FGA) (compito primario ) e l'ordine di priorità delle attività; b) la relazione tra prestazioni FGA in singolo e doppio compito, età, sonno e livelli PA; c) la relazione tra età, fiducia nell'equilibrio, sintomi psicologici e sonno con l'andatura funzionale, l'esecuzione di compiti singoli e doppi, la funzione cognitiva, la qualità della vita e i livelli PA.
Principali domande di ricerca:
- Qual è l'effetto del tipo di compito doppio e/o della categoria di compito cognitivo sulle prestazioni FGA (compito primario), sulla velocità dell'andatura e sulla priorità del compito?
- Qual è la relazione tra età, fiducia nell'equilibrio, sintomi psicologici, qualità della vita e sonno con prestazioni FGA singole e doppie, funzione cognitiva e livelli PA negli adulti sani?
Ipotesi:
- I doppi compiti cognitivi influenzeranno le prestazioni del compito FGA primario, la velocità dell'andatura e la priorità del compito più di un doppio compito uditivo.
- Uno stile di vita più sedentario, l'avanzare dell'età, uno stato di sonno più scarso, un equilibrio di fiducia e/o minore (ad es. prestazioni inferiori) i punteggi dei test delle funzioni cognitive influiranno sulle prestazioni della doppia attività FGA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1UL
- Reclutamento
- Centre for Human and Applied Physiological Sciences, King's College London
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Contatto:
- Marousa Pavlou
- Numero di telefono: 02078486328
- Email: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Irene Di Giulio
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Contatto:
- Viktoria Azoidou
- Numero di telefono: 07751717195
- Email: viktoria.azoidou@kcl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani residenti in comunità
- età 18-80 anni
- mobile in autonomia.
Criteri di esclusione:
- Soggetti affetti da disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi vestibolari e/o disturbi ortopedici/muscoloscheletrici acuti che interessano il controllo dell'equilibrio e/o l'andatura
- individui con mancanza di una buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti sani di età compresa tra 18 e 80 anni
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Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dovranno frequentare il laboratorio di ricerca presso il Centre for Human and Applied Physiological Sciences, Shepherd's House, Guy's Campus, King's College London, SE1 1UL per essere valutati in un'unica sessione di test. La sessione di test richiederà loro di completare alcuni questionari riguardanti la sicurezza dell'equilibrio, lo stato psicologico, il sonno e la funzione fisica e di intraprendere alcuni semplici test della funzione cognitiva. Effettueranno anche una breve valutazione dell'equilibrio dinamico e il test dell'andatura a doppia attività. La componente dual-task coinvolge due compiti cognitivi (un compito di calcolo e un compito di alfabetizzazione) o un compito uditivo. Il test dell'andatura verrà eseguito separatamente e quindi insieme a ciascuno dei due compiti cognitivi o compiti uditivi. Il giorno successivo al test, a ciascun partecipante verrà inoltre fornito un monitor dell'attività fisica (accelerometro-AX3) da indossare al polso per 24 ore al giorno, sette giorni su sette senza toglierlo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'esito primario è la valutazione funzionale dell'andatura, che è un test di 10 elementi che valuta le prestazioni su compiti di andatura complessi (ad es.
camminare girando la testa, scavalcare un ostacolo o fermarsi e girarsi).
I punteggi vanno da 0 a 30.
Il punteggio più alto è 30 e risultati maggiori sono indicativi di prestazioni migliori, mentre punteggi inferiori sono indicativi di prestazioni inferiori.
Il Functional Gait Assessment è stato convalidato in persone sane, anziani con una storia di cadute e disturbi dell'equilibrio e persone con un disturbo vestibolare.
Il cambiamento minimo rilevabile per la valutazione funzionale dell'andatura è di 6 punti nelle persone con disturbi dell'equilibrio e vestibolari.
I punteggi ≤22/30 identificano il rischio di caduta e sono prevedibili di cadute nelle persone anziane che vivono in comunità entro 6 mesi.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discorso nel test di balbettio
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Speech in Babble Test è un test del rumore di tipo parlato a bassa ridondanza.
Il test Speech in Babble viene presentato su un computer calibrato utilizzando il software Matlab.
Ci sono 8 in totale liste di parole fonemicamente e foneticamente bilanciate.
Le parole sono presentate sullo sfondo di un rumore di balbettio di 20 parlanti.
A ciascun orecchio vengono presentati due elenchi di parole consonantiche vocali monosillabiche selezionate casualmente in uno sfondo di balbettio multiparlante (ovvero ogni orecchio viene testato due volte).
Il rapporto segnale/rumore durante il test viene variato in modo adattativo.
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10 minuti
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Audiometria tonale pura standard
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'audiometria standard a toni puri è considerata un test "gold standard" dell'esame audiologico.
Questo test sarà completato con un audiometro calibrato portatile (modello standard GSI Pello con DD45, IP30 e B81, numero di serie: GS0071085, calibrato da Guymark UK Ltd).
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10 minuti
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Accelerometro di registrazione a 3 assi con cinturino da polso Axivity
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il livello di attività fisica dei partecipanti verrà valutato utilizzando un accelerometro da polso, l'accelerometro di registrazione a 3 assi Axivity Wrist Band.
L'accelerometro di registrazione a 3 assi Axivity Wrist Band acquisisce i dati di accelerazione triassiale a 100 Hz con un intervallo dinamico di ±8 g ed è stato ampiamente utilizzato negli studi basati sulla popolazione per valutare i livelli di attività fisica.
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7 giorni
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 minuti
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Verrà completata anche la Hospital Anxiety and Depression Scale, una scala di 14 item che valuta i sintomi di ansia e depressione non somatica.
I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala con un punteggio ≥8 proposto per l'identificazione della casistica, sia per la depressione che per l'ansia.
Punteggi più alti sono indicativi di risultati peggiori.
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3 minuti
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index genera sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore mentre i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Nel distinguere chi dorme bene da chi dorme male, un punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5 produce una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5%.
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3 minuti
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 minuti
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La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario convalidato e ampiamente utilizzato che esplora la sonnolenza diurna.
Consiste in otto domande che vengono sommate per ottenere un unico numero.
Punteggi più alti indicano disturbi del sonno mentre punteggi più bassi sono indicativi di risultati migliori.
I punteggi vanno da 0 a 24.
L'intervallo di riferimento dei punteggi "normali" della scala della sonnolenza di Epworth è compreso tra 0 e 10, mentre i punteggi della scala della sonnolenza di Epworth compresi tra 11 e 24 rappresentano livelli crescenti di "eccessiva sonnolenza diurna".
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3 minuti
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 minuti
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L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute per la valutazione clinica ed economica.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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3 minuti
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Questionario sulla vertigine situazionale
Lasso di tempo: 3 minuti
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La versione abbreviata del Situational Vertigo Questionnaire misura la frequenza con cui i sintomi vengono provocati o esacerbati in ambienti con discrepanza vestibolare visiva o movimento visivo intenso (ad es.
viaggiare su scale mobili, folle, schermi di computer che scorrono).
I punteggi vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano risultati peggiori mentre punteggi più bassi sono indicativi di risultati migliori.
Punteggi ≥0,7/4 indicano sintomi di vertigini visivi indotti.
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3 minuti
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Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il Dizziness Handicap Inventory è un inventario di autovalutazione di 25 voci progettato per valutare l'handicap auto-percepito imposto dai sintomi di vertigini.
Si compone di tre domini: emotivo, funzionale e fisico.
I punteggi totali vanno da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica un maggiore handicap percepito mentre i punteggi più bassi sono indicativi di prestazioni migliori.
I punteggi compresi tra 0-30, 31-60 e 61-100 nel Dizziness Handicap Inventory indicano rispettivamente un handicap percepito lieve, moderato e grave e possono differenziare le capacità funzionali di una persona.
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3 minuti
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Questionario sui sintomi cognitivi e comportamentali
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il questionario sui sintomi cognitivi e comportamentali è una misura della capacità cognitiva dei soggetti (ad es.
credenze) e risposte comportamentali ai sintomi della loro condizione di salute.
Questa misura include cinque cognitivi (cioè
credenze) sottoscale: focalizzazione sui sintomi, catastrofizzazione, convinzioni dannose, evitamento della paura ed evitamento dell'imbarazzo; e due sottoscale comportamentali: Tutto o niente ed Evitamento/Riposo.
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3 minuti
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Test dell'andatura funzionale a doppia attività
Lasso di tempo: 30 minuti
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La valutazione funzionale dell'andatura in isolamento sarà sempre completata per prima in (misura dell'esito primario), seguita dalle condizioni del test dual-task, che saranno completate in ordine casuale.
La condizione di doppio compito cognitivo comporterà un compito di calcolo e alfabetizzazione e gli stimoli uditivi coinvolgeranno il rumore del ristorante.
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30 minuti
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Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Mini-Balance Evaluation Test è una misura dell'equilibrio dinamico (aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica).
Il Mini-Balance Evaluation Systems Test è composto da 14 item, con punteggi che vanno da 0 a 28 punti.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore mentre i punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
I punteggi ≤ 20/32 indicano un aumento del rischio di cadute.
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5 minuti
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Batteria automatizzata per il test neuropsicologico Cambridge
Lasso di tempo: 45 minuti
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery è un programma per computer semiautomatico che utilizza una tecnologia touch screen e un pad per valutare la funzione neurocognitiva.
La batteria cognitiva di base della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge è un sistema di valutazione cognitiva convalidato per valutare più componenti della funzione cognitiva, tra cui attenzione, memoria visiva, memoria spaziale, funzione esecutiva e tempo di reazione.
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45 minuti
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività
Lasso di tempo: 3 minuti
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La Balance Confidence Scale specifica per l'attività è un questionario auto-percepito con 16 item e valuta la fiducia nell'equilibrio nelle attività quotidiane .
I punteggi vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore mentre i punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
Un punteggio ≤67/100 indica un aumento del rischio di cadute.
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Viktoria Azoidou, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- LRS-18/19-8994
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