- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04144647
Forholdet mellem gangpræstationer med to opgaver, fysiske aktivitetsniveauer, søvn og aldring hos raske voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koordinationen og kontrollen af kropssegmenter er integreret i at tilvejebringe og opretholde postural stabilitet. Det er almindeligt accepteret, at der stilles opmærksomhedskrav om postural kontrol til individet, men disse varierer alt efter opgavens art, individets alder og deres posturale stabilitet. Det menes, at delt opmærksomhed (en teknik, hvor to opgaver udføres på samme tid, mens der hurtigt skiftes opmærksomhed mellem de to opgaver) er almindeligt anvendt ved multi-tasking. Delt opmærksomhed kan have vigtige kliniske konsekvenser for faldrisiko, idet ældre voksne, der oplever fald, har øget svært ved at skifte opmærksomhed mellem opgaver som at gå og tale. Dual tasking-paradigmer, der præsenterer posturale og kognitive opgaver, bruges ofte til at teste opmærksomhedskrav til kropsholdningskontrol og interferens mellem de to opgaver. På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvilken indflydelse balance selvtillid, søvn, aktivitetsniveauer eller kognitive evner påvirker en persons evne til at multitaske, når de udfører komplekse gangopgaver, der afspejler kompleksiteten af mobilisering i virkelige situationer.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge, hos raske voksne i alderen mellem 18-80 år, a) effekten af at kombinere funktionelle gangopgaver med forskellige typer af dobbeltopgaver og kognitive opgavekategorier på den samlede score for funktionel gangvurdering (FGA) (primær opgave). ), og opgaveprioritering; b) forholdet mellem FGA enkelt- og dobbeltopgaveydelse, alder, søvn og PA-niveauer; c) forholdet mellem alder, balance selvtillid, psykologiske symptomer og søvn med funktionel gang enkelt og dobbelt opgaveudførelse, kognitiv funktion, livskvalitet og PA niveauer.
Principielle forskningsspørgsmål:
- Hvad er effekten af dobbeltopgavetype og/eller kognitiv opgavekategori på FGA-ydelse (primær opgave), ganghastighed og opgaveprioritering?
- Hvad er sammenhængen mellem alder, balance selvtillid, psykologiske symptomer, livskvalitet og søvn med FGA enkelt og dobbelt opgave præstation, kognitiv funktion og PA niveauer hos raske voksne?
Hypotese:
- Kognitive dobbeltopgaver vil påvirke udførelsen af den primære FGA-opgave, ganghastighed og opgaveprioritering mere end en auditiv dobbeltopgave.
- En mere stillesiddende livsstil, stigende alder, dårligere søvntilstand, balance selvtillid og/eller lavere (dvs. dårligere ydeevne) scorer for kognitive funktionstests vil påvirke ydeevnen på FGA-dual task performance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1UL
- Rekruttering
- Centre for Human and Applied Physiological Sciences, King's College London
-
Kontakt:
- Marousa Pavlou
- Telefonnummer: 02078486328
- E-mail: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
-
Underforsker:
- Irene Di Giulio
-
Kontakt:
- Viktoria Azoidou
- Telefonnummer: 07751717195
- E-mail: viktoria.azoidou@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde voksne i samfundet
- i alderen 18-80 år
- selvstændigt mobil.
Ekskluderingskriterier:
- Personer har en vestibulær lidelse i centralnervesystemet og/eller akut ortopædisk/muskuloskeletal lidelse, der påvirker balancekontrol og/eller gang.
- personer med mangel på en god forståelse af skriftligt og talt engelsk sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raske voksne 18-80 år
|
Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, skal deltage i forskningslaboratoriet ved Center for Human and Applied Physiological Sciences, Shepherd's House, Guy's Campus, King's College London, SE1 1UL for at blive vurderet i en enkelt testsession. Testsessionen vil kræve, at de udfylder nogle spørgeskemaer vedrørende balancetillid, psykologisk tilstand, søvn og fysisk funktion og foretager nogle simple tests af kognitiv funktion. De vil også foretage en kort dynamisk balancevurdering og dual-task gangtest. Dual-task komponenten involverer to kognitive opgaver (en numeracy og en literacy opgave) eller auditive opgave. Gangtesten vil blive udført separat og derefter sammen med hver af to kognitive opgaver eller auditive opgave. På dagen efter testen vil hver deltager også få udleveret en fysisk aktivitetsmonitor (accelerometer-AX3) til at bære om deres håndled 24 timer i døgnet, syv dage om ugen uden at tage den af.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære resultat er Functional Gait Assessment, som er en 10-element test, der vurderer præstation på komplekse gangopgaver (dvs.
gå med hoveddrejninger, træde over en forhindring eller stoppe og dreje).
Score varierer fra 0 til 30.
Den højeste score er 30, og større resultater indikerer bedre præstationer, mens lavere score indikerer dårligere præstationer.
Functional Gait Assessment er blevet valideret hos raske mennesker, ældre voksne med en historie med fald og balanceforstyrrelser og personer med en vestibulær lidelse.
Den minimale påviselige ændring for Functional Gait Assessment er rapporteret at være 6 point hos personer med balance- og vestibulære lidelser.
Score ≤22/30 identificerer faldrisiko og er forudsigelige for fald hos ældre, der bor i samfundet inden for 6 måneder.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i Babler Test
Tidsramme: 10 minutter
|
Speech in Babble-testen er en tale med lav redundans i støjtest af babble-typen.
Speech in Babble-testen præsenteres på en kalibreret computer ved hjælp af Matlab-software.
Der er 8 i alt fonemisk og fonetisk afbalancerede ordlister.
Ordene præsenteres i baggrunden af en 20-talers pludrelyd.
To tilfældigt udvalgte monosyllabiske konsonantvokalkonsonantordlister i en baggrund af multitalker-babble præsenteres for hvert øre (dvs. hvert øre testes to gange).
Signal-støjforholdet under testen varieres adaptivt.
|
10 minutter
|
|
Standard ren tone audiometri
Tidsramme: 10 minutter
|
Standard rentoneaudiometri betragtes som en 'guld' standardtest af audiologisk undersøgelse.
Denne test vil blive afsluttet med et bærbart kalibreret audiometer (GSI Pello Standard-model med DD45'er, IP30 og B81, serienummer: GS0071085, kalibreret af Guymark UK Ltd).
|
10 minutter
|
|
Axivity Wrist Band 3-akset logningsaccelerometer
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer, Axivity Wrist Band 3-Axis logging accelerometer.
Axivity Wrist Band 3-Axis logningsaccelerometer fanger triaksiale accelerationsdata ved 100 Hz med et dynamisk område på ±8 g og er blevet meget brugt i befolkningsbaserede undersøgelser til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer.
|
7 dage
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 minutter
|
Hospitalets angst- og depressionsskala, en skala med 14 punkter, som vurderer ikke-somatiske angst- og depressionssymptomer, vil også blive gennemført.
Scorer varierer fra 0 til 21 for hver underskala med en score på ≥8 foreslået til identifikation af tilfælde, for både depression og angst.
Højere score er tegn på dårligere resultater.
|
3 minutter
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højere totalscore (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet, mens lavere score indikerer bedre resultater.
Ved at skelne mellem gode og dårlige sovere giver en global Pittsburgh Sleep Quality Index-score >5 en sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 %.
|
3 minutter
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 minutter
|
Epworth Sleepiness Scale er et valideret og meget brugt spørgeskema, der udforsker søvnighed i dagtimerne.
Den består af otte spørgsmål, der lægges sammen for at opnå et enkelt tal.
Højere score indikerer søvnforstyrrelse, mens lavere score indikerer bedre resultater.
Score varierer fra 0 til 24.
Referenceområdet for 'normale' Epworth Sleepiness Scale-score er 0-10, mens Epworth Sleepiness Scale-score på 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
|
3 minutter
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 minutter
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus til klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
3 minutter
|
|
Situationsbestemt Vertigo-spørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
|
Situational Vertigo Questionnaire-forkortet version måler, hvor ofte symptomer fremkaldes eller forværres i miljøer med visuel vestibulær mismatch eller intens visuel bevægelse (f.eks.
rejser på rulletrapper, menneskemængder, rullende computerskærme).
Score varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer dårligere resultater, mens lavere score er indikativt for bedre resultater.
Score ≥0,7/4 indikerer visuelle inducerede svimmelhedssymptomer.
|
3 minutter
|
|
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 3 minutter
|
The Dizziness Handicap Inventory er en 25-elements selvevalueringsopgørelse designet til at evaluere selvopfattet handicap påført af symptomer på svimmelhed.
Den består af tre domæner: følelsesmæssig, funktionel og fysisk.
Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større opfattet handicap, mens lavere score indikerer bedre præstation.
Scorer mellem 0-30, 31-60 og 61-100 på Svimmelhedshandicap-oversigten indikerer henholdsvis mildt, moderat og alvorligt opfattet handicap og kan differentiere en persons funktionelle evner.
|
3 minutter
|
|
Kognitive og adfærdsmæssige symptomspørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
|
The Cognitive and Behavioural Symptom Questionnaire er et mål for forsøgspersoners kognitive (dvs.
overbevisninger) og adfærdsmæssige reaktioner på symptomer på deres helbredstilstand.
Denne foranstaltning omfatter fem kognitive (dvs.
overbevisninger) underskalaer: Symptomfokusering, katastrofalisering, skadelige overbevisninger, frygtundgåelse og forlegenhed; og to adfærdsmæssige underskalaer: Alt eller- Intet og Undgåelse/Hvile.
|
3 minutter
|
|
Funktionel gang Dual-Task Test
Tidsramme: 30 minutter
|
Den funktionelle gangvurdering isoleret set vil altid blive gennemført først i (primært resultatmål), efterfulgt af dual-task testbetingelserne, som vil blive gennemført i tilfældig rækkefølge.
Den kognitive dual-tasking-tilstand vil involvere en regne- og læsefærdighedsopgave, og de auditive stimuli vil involvere restaurantstøj.
|
30 minutter
|
|
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: 5 minutter
|
Mini-Balance Evaluation Test er et mål for dynamisk balance (foregribende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang).
Mini-Balance Evaluation Systems Test består af 14 punkter med score fra 0 til 28 point.
Højere score indikerer bedre resultat, mens lavere scores dårligere resultat.
Score ≤ 20/32 indikerer øget faldrisiko.
|
5 minutter
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: 45 minutter
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery er et semiautomatiseret computerprogram, der bruger en berøringsskærmsteknologi og trykknapper til at vurdere neurokognitiv funktion.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery core kognition batteri er et valideret kognitiv vurderingssystem til vurdering af flere komponenter af kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, visuel hukommelse, rumlig hukommelse, eksekutiv funktion og reaktionstid.
|
45 minutter
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: 3 minutter
|
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale er et selvopfattet spørgeskema med 16 punkter og vurderer balancetillid i daglige aktiviteter.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre resultat, mens lavere score indikerer dårligere resultat.
En score ≤67/100 indikerer øget faldrisiko.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktoria Azoidou, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bisdorff A, Von Brevern M, Lempert T, Newman-Toker DE. Classification of vestibular symptoms: towards an international classification of vestibular disorders. J Vestib Res. 2009;19(1-2):1-13. doi: 10.3233/VES-2009-0343. No abstract available.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Marchetti GF, Lin CC, Alghadir A, Whitney SL. Responsiveness and minimal detectable change of the dynamic gait index and functional gait index in persons with balance and vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2014 Apr;38(2):119-24. doi: 10.1097/NPT.0000000000000015.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Cambridge-Cognition-Limited. CANTABeclipse™: Test Administration Guide Manual. 3rd ed. Cambridge 2015.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Fowler KS, Saling MM, Conway EL, Semple JM, Louis WJ. Paired associate performance in the early detection of DAT. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):58-71.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Lacour M, Bernard-Demanze L, Dumitrescu M. Posture control, aging, and attention resources: models and posture-analysis methods. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):411-21. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.005. Epub 2008 Oct 9.
- Yogev-Seligmann G, Hausdorff JM, Giladi N. The role of executive function and attention in gait. Mov Disord. 2008 Feb 15;23(3):329-42; quiz 472. doi: 10.1002/mds.21720.
- Godi M, Franchignoni F, Caligari M, Giordano A, Turcato AM, Nardone A. Comparison of reliability, validity, and responsiveness of the mini-BESTest and Berg Balance Scale in patients with balance disorders. Phys Ther. 2013 Feb;93(2):158-67. doi: 10.2522/ptj.20120171. Epub 2012 Sep 27.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Utility of the Mini-BESTest, BESTest, and BESTest sections for balance assessments in individuals with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Jun;35(2):90-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e31821a620c.
- King L, Horak F. On the mini-BESTest: scoring and the reporting of total scores. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):571-5. doi: 10.2522/ptj.2013.93.4.571. No abstract available.
- Bamiou DE, Iliadou VV, Zanchetta S, Spyridakou C. What Can We Learn about Auditory Processing from Adult Hearing Questionnaires? J Am Acad Audiol. 2015 Nov-Dec;26(10):824-37. doi: 10.3766/jaaa.15009.
- British Society of Audiology. Standard pure tone audiometry. British Society of Audiology-BSA 2017.
- British Society of Audiology. Standard pure tone audiometry. British Society of Audiology-BSA 2011.
- Doherty A, Jackson D, Hammerla N, Plotz T, Olivier P, Granat MH, White T, van Hees VT, Trenell MI, Owen CG, Preece SJ, Gillions R, Sheard S, Peakman T, Brage S, Wareham NJ. Large Scale Population Assessment of Physical Activity Using Wrist Worn Accelerometers: The UK Biobank Study. PLoS One. 2017 Feb 1;12(2):e0169649. doi: 10.1371/journal.pone.0169649. eCollection 2017.
- Lee IM, Shiroma EJ. Using accelerometers to measure physical activity in large-scale epidemiological studies: issues and challenges. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(3):197-201. doi: 10.1136/bjsports-2013-093154. Epub 2013 Dec 2.
- Clarke CL, Taylor J, Crighton LJ, Goodbrand JA, McMurdo MET, Witham MD. Validation of the AX3 triaxial accelerometer in older functionally impaired people. Aging Clin Exp Res. 2017 Jun;29(3):451-457. doi: 10.1007/s40520-016-0604-8. Epub 2016 Jul 19.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Whitney SL, Wrisley DM, Brown KE, Furman JM. Is perception of handicap related to functional performance in persons with vestibular dysfunction? Otol Neurotol. 2004 Mar;25(2):139-43. doi: 10.1097/00129492-200403000-00010.
- Skerrett TN, Moss-Morris R. Fatigue and social impairment in multiple sclerosis: the role of patients' cognitive and behavioral responses to their symptoms. J Psychosom Res. 2006 Nov;61(5):587-93. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.04.018.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lajoie Y, Gallagher SP. Predicting falls within the elderly community: comparison of postural sway, reaction time, the Berg balance scale and the Activities-specific Balance Confidence (ABC) scale for comparing fallers and non-fallers. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Jan-Feb;38(1):11-26. doi: 10.1016/s0167-4943(03)00082-7.
- Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait: a review of an emerging area of research. Gait Posture. 2002 Aug;16(1):1-14. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00156-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LRS-18/19-8994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .