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복강경 대장 수술에서 장 기능 회복에 대한 복합 아편유사제 비함유 마취의 효과 (RUMBLE)

2023년 12월 19일 업데이트: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

복강경 결장직장 수술에서 장 기능 회복 시 복합 아편유사제를 사용하지 않는 마취의 유용성을 평가하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 리도카인, 케타민, 덱스메데토미딘 및 마그네슘을 사용하는 오피오이드가 없는 전신 마취(OFA) 기술이 기존의 오피오이드와 비교하여 선택적, 복강경, 결장직장 수술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 소비 및 장 기능의 빠른 회복을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. -전신 마취 기술을 포함합니다. 이 수술 중 OFA 요법은 수술 후 오피오이드 소비를 줄이고 이 인구에서 장 기능의 회복을 촉진할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험의 목적은 기존의 아편유사제 함유 기술과 비교했을 때 선택적, 복강경, 결장직장 수술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 소비를 줄이고 장 기능의 빠른 회복에 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18, 선택적 복강경/복강경 보조 대장 수술이 예정된 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-III 환자

제외 기준:

  • 응급 수술, 개복 수술, 복강경 수술 금기 사항(예: 유착, 기복막 내약성 불능), 미국마취학회(ASA) 4급, 18세 미만, 임산부 또는 수유부, 중대한 심폐/간/신장 질환, 연구 약물에 대한 알레르기, 동의 불능, 통증에 반응 불능 평가, 환자 제어 진통 장치(PCA)를 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드가 없는 전신 마취(OFA)
오피오이드가 없는 수술 전 약물, 오피오이드가 없는 삽관 전 약물, 오피오이드가 없는 유지 약물, 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
의약품: 아세트아미노펜, 가바펜틴
975mg, 300mg
다른 이름들:
  • 오피오이드 함유 수술 전 약물
의약품: 리도카인 1% 주사액, 덱스메데토미딘, 케타민
1.5mg/kg, 0.5mcg/kg, 0.5mg/kg
다른 이름들:
  • 아편유사제가 없는 삽관 전 약물
의약품: 덱사메타손, 온단세트론
6mg, 4mg
다른 이름들:
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
의약품: 세보플루란, 리도카인 2% 주사액, 케타민, 덱스메데토미딘, 황산마그네슘
효과에 맞게 용량 적정, 1.5 mg/kg/hr, 0.15 mg/kg/hr, 0.3 -1 mcg/kg/hr(효과에 맞게 적정), 30분에 걸쳐 30 mg/kg 볼루스
다른 이름들:
  • 오피오이드가 없는 유지 관리 약물
활성 비교기: 전통적인 오피오이드 함유 전신 마취(TOA)
오피오이드를 절약하는 수술 전 약물, 오피오이드 함유 사전 삽관 약물, 오피오이드 함유 유지 약물, 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
의약품: 아세트아미노펜, 가바펜틴
975mg, 300mg
다른 이름들:
  • 오피오이드 함유 수술 전 약물
의약품: 덱사메타손, 온단세트론
6mg, 4mg
다른 이름들:
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방
의약품: 리도카인 1% 주사액, 수펜타닐
0.5 mg/kg, 0.25-0.5 mcg/kg(효과에 맞게 적정)
다른 이름들:
  • 오피오이드 함유 삽관 전 약물
의약품: 세보플루란, 수펜타닐
효과에 맞게 적정 용량, 필요에 따라 (마취과 의사의 재량에 따라 용량)
다른 이름들:
  • 오피오이드 함유 유지 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 첫 번째 방귀 수술 종료(1-4일)
수술 종료 후 환자가 처음 위궤양을 통과하는 움직임까지의 시간
첫 번째 방귀 수술 종료(1-4일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 배변 시간
기간: 수술 종료 후 첫 배변까지 (1-7일)
수술 종료 후 환자가 처음 대변을 보는 순간까지의 시간
수술 종료 후 첫 배변까지 (1-7일)
경구 섭취 허용 시간
기간: 수술 종료 ~ 첫 경구 섭취까지 (1-3일)
환자가 경구 고형 음식 섭취를 견딜 수 있을 때까지 수술 종료 사이의 시간
수술 종료 ~ 첫 경구 섭취까지 (1-3일)
총 마취 후 치료실(PACU) 오피오이드 소비량
기간: 수술 종료 후 PACU에서 퇴원(1~2시간 소요)
PACU에 필요한 오피오이드(모르핀 등가물)의 총량
수술 종료 후 PACU에서 퇴원(1~2시간 소요)
PCA(Patient Controlled Analgesia) 모르핀 소비
기간: 수술 종료 ~ 수술 후 48시간
수술 종료부터 수술 후 48시간까지 필요한 PCA 모르핀의 총량(mg)
수술 종료 ~ 수술 후 48시간
마취 후 치료실(PACU) 퇴원 준비까지 걸리는 시간
기간: PACU 퇴원 준비를 위한 수술 종료(1-3시간)
마취 후 치료실(PACU) 퇴원 준비까지 걸리는 시간
PACU 퇴원 준비를 위한 수술 종료(1-3시간)
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
기간: 수술 종료 ~ 수술 후 48시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수는 수술 후 48시간 동안 0에서 10까지의 척도로 기록되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
수술 종료 ~ 수술 후 48시간
수술 후 회복의 질
기간: 수술 종료 ~ 환자 퇴원시까지 (2-10일)
마취 및 수술 후 회복의 질을 측정하기 위한 검증된 도구인 회복의 질(QoR) 15 설문지를 사용하여 평가
수술 종료 ~ 환자 퇴원시까지 (2-10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO-625

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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