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Efeito da anestesia multimodal sem opioides no retorno da função intestinal em cirurgia colorretal laparoscópica (RUMBLE)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Um estudo de controle randomizado avaliando a utilidade da anestesia multimodal sem opioides no retorno da função intestinal em cirurgia colorretal laparoscópica

O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica de anestesia geral sem opioides (OFA) utilizando lidocaína, cetamina, dexmedetomidina e magnésio reduz o consumo de opioides no pós-operatório e acelera o retorno da função intestinal em pacientes submetidos a cirurgia eletiva, laparoscópica e colorretal em comparação com opioides tradicionais -contendo técnicas de anestesia geral. Supõe-se que este regime de OFA intraoperatório reduzirá o consumo de opioides no pós-operatório e acelerará o retorno da função intestinal nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se um anestésico geral livre de opioides pode ajudar a reduzir o consumo de opioides no pós-operatório e acelerar o retorno da função intestinal em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva, laparoscópica, quando comparado com técnicas tradicionais contendo opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18, pacientes classe I-III da American Society of Anesthesiology (ASA) agendados para cirurgia colorretal eletiva laparoscópica/assistida por laparoscopia

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência, cirurgia aberta, contra-indicações para cirurgia laparoscópica (ex. aderências, incapacidade de tolerar pneumoperitônio), classe 4 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), idade < 18, mulheres grávidas ou lactantes, doença cardiorrespiratória/hepática/renal significativa, alergia a qualquer medicamento do estudo, incapacidade de consentimento, incapacidade de responder à dor avaliações, incapacidade de usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia Geral Sem Opioides (OFA)
Medicamentos pré-operatórios sem opióides, medicamentos pré-intubação sem opióides, medicamentos de manutenção sem opióides, profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Medicamento: Acetaminofeno, Gabapentina
975 mg, 300 mg
Outros nomes:
  • Medicamentos pré-operatórios contendo opioides
Medicamento: Solução Injetável de Lidocaína 1%, Dexmedetomidina, Cetamina
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Outros nomes:
  • Medicamentos pré-intubação sem opioides
Medicamento: Dexametasona, Ondansetron
6mg, 4mg
Outros nomes:
  • Profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos
Medicamento: Sevoflurano, solução injetável de lidocaína 2%, cetamina, dexmedetomidina, sulfato de magnésio
Dose titulada até o efeito, 1,5 mg/kg/h, 0,15 mg/kg/h, 0,3 -1 mcg/kg/h (titulada até o efeito), 30 mg/kg em bolus durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Medicamentos de manutenção sem opioides
Comparador Ativo: Anestesia Geral Tradicional Contendo Opioides (TOA)
Medicamentos pré-operatórios poupadores de opióides, medicamentos pré-intubação contendo opióides, medicamentos de manutenção contendo opióides, profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Medicamento: Acetaminofeno, Gabapentina
975 mg, 300 mg
Outros nomes:
  • Medicamentos pré-operatórios contendo opioides
Medicamento: Dexametasona, Ondansetron
6mg, 4mg
Outros nomes:
  • Profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos
Medicamento: Solução Injetável de Lidocaína 1%, Sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titulado para efeito)
Outros nomes:
  • Medicamentos pré-intubação contendo opioides
Medicamento: Sevoflurano, Sufentanil
Dose titulada para efeito, conforme necessário (dose a critério do anestesiologista)
Outros nomes:
  • Medicamentos de manutenção contendo opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro flato
Prazo: Fim da cirurgia ao primeiro flato (1-4 dias)
Tempo entre o final da cirurgia e o movimento quando o paciente passa pela primeira vez com flatulência
Fim da cirurgia ao primeiro flato (1-4 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira defecação
Prazo: Fim da cirurgia até a primeira defecação (1-7 dias)
Tempo entre o final da cirurgia e o momento em que o paciente defeca pela primeira vez
Fim da cirurgia até a primeira defecação (1-7 dias)
Tempo até a tolerância da ingestão oral
Prazo: Fim da cirurgia até a primeira ingestão oral (1-3 dias)
Tempo entre o final da cirurgia e quando o paciente pode tolerar qualquer ingestão oral de alimentos sólidos
Fim da cirurgia até a primeira ingestão oral (1-3 dias)
Consumo total de opioides na unidade de terapia pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Fim da cirurgia até a alta da SRPA (1-2 horas)
Quantidade total de opioide (equivalentes de morfina) necessária na SRPA
Fim da cirurgia até a alta da SRPA (1-2 horas)
Analgesia controlada pelo paciente (PCA) consumo de morfina
Prazo: Término da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Quantidade total de PCA morfina (mg) necessária desde o final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Término da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Tempo para prontidão de alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (SRPA)
Prazo: Fim da cirurgia para prontidão de alta da SRPA (1-3 horas)
Tempo para prontidão de alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (SRPA)
Fim da cirurgia para prontidão de alta da SRPA (1-3 horas)
Escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Término da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) serão registrados em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor extrema, 48 horas após a cirurgia
Término da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Qualidade da recuperação após a cirurgia
Prazo: Término da cirurgia até a alta hospitalar do paciente (2-10 dias)
Avaliado usando o questionário Quality of Recovery (QoR) 15, uma ferramenta validada para medir a qualidade da recuperação após anestesia e cirurgia
Término da cirurgia até a alta hospitalar do paciente (2-10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-625

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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