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Effet de l'anesthésie multimodale sans opioïdes sur le retour de la fonction intestinale en chirurgie colorectale laparoscopique (RUMBLE)

19 décembre 2023 mis à jour par: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilité de l'anesthésie multimodale sans opioïdes sur le retour de la fonction intestinale en chirurgie colorectale laparoscopique

L'objectif de cette étude est de déterminer si une technique d'anesthésie générale sans opioïdes (OFA) utilisant la lidocaïne, la kétamine, la dexmédétomidine et le magnésium réduit la consommation postopératoire d'opioïdes et accélère le retour de la fonction intestinale chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique élective par rapport aux opioïdes traditionnels. - contenant des techniques d'anesthésie générale. On émet l'hypothèse que ce régime peropératoire d'OFA réduira la consommation postopératoire d'opioïdes et accélérera le retour de la fonction intestinale dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est de déterminer si une anesthésie générale sans opioïdes peut aider à réduire la consommation postopératoire d'opioïdes et à accélérer le retour de la fonction intestinale chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique élective par rapport aux techniques traditionnelles contenant des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18, patients de classe I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) devant subir une chirurgie colorectale laparoscopique / assistée par laparoscopie

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence, chirurgie ouverte, contre-indications à la chirurgie laparoscopique (c. adhérences, incapacité à tolérer un pneumopéritoine), American Society of Anesthesiology (ASA) classe 4, âge < 18 ans, femmes enceintes ou allaitantes, maladie cardiorespiratoire/hépatique/rénale importante, allergie à tout médicament à l'étude, incapacité à consentir, incapacité à répondre à la douleur évaluations, incapacité à utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale sans opioïdes (OFA)
Médicaments préopératoires sans opioïdes, médicaments de pré-intubation sans opioïdes, médicaments d'entretien sans opioïdes, prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements.
Médicament: Acétaminophène, Gabapentine
975 mg, 300 mg
Autres noms:
  • Médicaments préopératoires contenant des opioïdes
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 1 %, dexmédétomidine, kétamine
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Autres noms:
  • Médicaments de pré-intubation sans opioïdes
Médicament: Dexaméthasone, Ondansétron
6 mg, 4 mg
Autres noms:
  • Prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements
Médicament: Sévoflurane, solution injectable de lidocaïne à 2 %, kétamine, dexmédétomidine, sulfate de magnésium
Dose titrée jusqu'à effet, 1,5 mg/kg/h, 0,15 mg/kg/h, 0,3 -1 mcg/kg/h (titrée jusqu'à effet), bolus de 30 mg/kg sur 30 minutes
Autres noms:
  • Médicaments d'entretien sans opioïdes
Comparateur actif: Anesthésie générale traditionnelle contenant des opioïdes (ATO)
Médicaments préopératoires d'épargne opioïde, médicaments de pré-intubation contenant des opioïdes, médicaments d'entretien contenant des opioïdes, prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements.
Médicament: Acétaminophène, Gabapentine
975 mg, 300 mg
Autres noms:
  • Médicaments préopératoires contenant des opioïdes
Médicament: Dexaméthasone, Ondansétron
6 mg, 4 mg
Autres noms:
  • Prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 1 %, sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titré à effet)
Autres noms:
  • Médicaments de pré-intubation contenant des opioïdes
Médicament: Sévoflurane, Sufentanil
Dose titrée à effet, Au besoin (dose à la discrétion de l'anesthésiste)
Autres noms:
  • Médicaments d'entretien contenant des opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps des premières flatulences
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'aux premières flatulences (1-4 jours)
Temps entre la fin de la chirurgie et le mouvement lorsque le patient passe pour la première fois les flatulences
Fin de la chirurgie jusqu'aux premières flatulences (1-4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première défécation
Délai: Fin de la chirurgie à la première défécation (1-7 jours)
Temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient va pour la première fois à la selle
Fin de la chirurgie à la première défécation (1-7 jours)
Délai de tolérance de la prise orale
Délai: Fin de la chirurgie à la première prise orale (1-3 jours)
Délai entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient peut tolérer toute prise d'aliments solides par voie orale
Fin de la chirurgie à la première prise orale (1-3 jours)
Consommation totale d'opioïdes en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Fin de la chirurgie à la sortie de la PACU (1-2 heures)
Quantité totale d'opioïdes (équivalents morphine) requise en USPA
Fin de la chirurgie à la sortie de la PACU (1-2 heures)
Analgésie contrôlée par le patient (PCA) consommation de morphine
Délai: Fin de la chirurgie à 48 heures postopératoires
Quantité totale de morphine PCA (mg) nécessaire de la fin de la chirurgie à 48 heures après l'opération
Fin de la chirurgie à 48 heures postopératoires
Délai de préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'à la préparation à la sortie de la PACU (1-3 heures)
Délai de préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Fin de la chirurgie jusqu'à la préparation à la sortie de la PACU (1-3 heures)
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Fin de la chirurgie à 48 heures postopératoires
Les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur extrême, 48 heures après la chirurgie
Fin de la chirurgie à 48 heures postopératoires
Qualité de la récupération après la chirurgie
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie du patient de l'hôpital (2 à 10 jours)
Évalué à l'aide du questionnaire Quality of Recovery (QoR) 15, un outil validé pour mesurer la qualité de la récupération après anesthésie et chirurgie
Fin de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie du patient de l'hôpital (2 à 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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