Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультимодальной безопиоидной анестезии на восстановление функции кишечника при лапароскопической колоректальной хирургии (RUMBLE)

19 декабря 2023 г. обновлено: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Рандомизированное контрольное исследование по оценке полезности мультимодальной безопиоидной анестезии при восстановлении функции кишечника при лапароскопической колоректальной хирургии

Цель этого исследования — определить, снижает ли безопиоидный метод общей анестезии (ОФА) с использованием лидокаина, кетамина, дексмедетомидина и магния послеоперационное потребление опиоидов и ускоряет восстановление функции кишечника у пациентов, перенесших плановые, лапароскопические, колоректальные операции по сравнению с традиционными опиоидами. - содержащие общие анестезиологические приемы. Предполагается, что этот интраоперационный режим OFA уменьшит послеоперационное потребление опиоидов и ускорит восстановление функции кишечника в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, может ли общий анестетик без опиоидов помочь снизить послеоперационное потребление опиоидов и ускорить восстановление функции кишечника у пациентов, перенесших плановые лапароскопические колоректальные операции, по сравнению с традиционными методами, содержащими опиоиды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, класс I-III Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена плановая лапароскопическая/лапароскопическая колоректальная хирургия.

Критерий исключения:

  • Экстренная операция, открытая операция, противопоказания к лапароскопической операции (т. спайки, непереносимость пневмоперитонеума), класс 4 Американского общества анестезиологов (ASA), возраст < 18 лет, беременные или кормящие женщины, серьезные сердечно-легочные/печеночные/почечные заболевания, аллергия на любые изучаемые препараты, невозможность дать согласие, неспособность реагировать на боль оценки, невозможность использования устройства для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопиоидная общая анестезия (OFA)
Предоперационные препараты без опиоидов, препараты перед интубацией без опиоидов, поддерживающие препараты без опиоидов, профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
Лекарство: Ацетаминофен, Габапентин
975 мг, 300 мг
Другие имена:
  • Предоперационные препараты, содержащие опиоиды
Лекарство: Лидокаин 1% раствор для инъекций, дексмедетомидин, кетамин
1,5 мг/кг, 0,5 мкг/кг, 0,5 мг/кг
Другие имена:
  • Препараты для преинтубации без опиоидов
Лекарство: Дексаметазон, Ондансетрон
6 мг, 4 мг
Другие имена:
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты
Лекарство: Севофлуран, лидокаин 2% раствор для инъекций, кетамин, дексмедетомидин, сульфат магния
Доза титруется до достижения эффекта, 1,5 мг/кг/ч, 0,15 мг/кг/ч, 0,3-1 мкг/кг/ч (титруется до эффекта), 30 мг/кг болюсно в течение 30 минут
Другие имена:
  • Поддерживающие препараты без опиоидов
Активный компаратор: Традиционная опиоидсодержащая общая анестезия (ТОА)
Опиоидсберегающие предоперационные препараты, опиоидсодержащие прединтубационные препараты, опиоидсодержащие поддерживающие препараты, профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
Лекарство: Ацетаминофен, Габапентин
975 мг, 300 мг
Другие имена:
  • Предоперационные препараты, содержащие опиоиды
Лекарство: Дексаметазон, Ондансетрон
6 мг, 4 мг
Другие имена:
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты
Лекарство: Лидокаин 1% раствор для инъекций, суфентанил
0,5 мг/кг, 0,25-0,5 мкг/кг (титруется до достижения эффекта)
Другие имена:
  • Препараты для преинтубации, содержащие опиоиды
Лекарство: Севофлуран, Суфентанил
Дозу титруют до эффекта, по мере необходимости (доза по усмотрению анестезиолога)
Другие имена:
  • Поддерживающие препараты, содержащие опиоиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого вздутия
Временное ограничение: Окончание операции по поводу первого метеоризма (1-4 дня)
Время между окончанием операции и движением, когда у пациента впервые отходят газы
Окончание операции по поводу первого метеоризма (1-4 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой дефекации
Временное ограничение: Окончание операции до первой дефекации (1-7 дней)
Время между окончанием операции и моментом первого стула пациента
Окончание операции до первой дефекации (1-7 дней)
Время до переносимости перорального приема
Временное ограничение: Окончание операции до первого перорального приема (1-3 дня)
Время между окончанием операции и временем, когда пациент может переносить любой пероральный прием твердой пищи
Окончание операции до первого перорального приема (1-3 дня)
Общее потребление опиоидов в отделении постанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из PACU (1-2 часа)
Общее количество опиоидов (эквивалентов морфина), необходимое в PACU
Окончание операции до выписки из PACU (1-2 часа)
Потребление морфина в контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: Окончание операции до 48 часов после операции
Общее количество морфина АКП (мг), необходимое с момента окончания операции до 48 часов после операции
Окончание операции до 48 часов после операции
Время до готовности к выписке из отделения посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Окончание операции до готовности к выписке из PACU (1-3 часа)
Время до готовности к выписке из отделения посленаркозной помощи (PACU)
Окончание операции до готовности к выписке из PACU (1-3 часа)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Окончание операции до 48 часов после операции
Оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут записываться по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль через 48 часов после операции.
Окончание операции до 48 часов после операции
Качество восстановления после операции
Временное ограничение: Окончание операции до момента выписки пациента из стационара (2-10 дней)
Оценивается с помощью опросника Quality of Recovery (QoR) 15, утвержденного инструмента для измерения качества восстановления после анестезии и операции.
Окончание операции до момента выписки пациента из стационара (2-10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться