Effekt av multimodal opioidfri anestesi på retur av tarmfunksjon ved laparoskopisk kolorektal kirurgi (RUMBLE)
19. desember 2023 oppdatert av: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan
En randomisert kontrollforsøk som evaluerer nytten av multimodal opioidfri anestesi ved retur av tarmfunksjon i laparoskopisk kolorektal kirurgi
Målet med denne studien er å finne ut om en opioidfri generell anestesiteknikk (OFA) som bruker lidokain, ketamin, dexmedetomidin og magnesium reduserer postoperativt forbruk av opioid og gir raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen hos pasienter som gjennomgår elektiv, laparoskopisk, kolorektal kirurgi sammenlignet med tradisjonell opioid. -inneholder generelle anestesiteknikker.
Det antas at dette intraoperative OFA-regimet vil redusere postoperativt opioidforbruk og fremskynde tilbakeføring av tarmfunksjon i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Acetaminophen, Gabapentin
- Legemiddel: Lidokain 1 % injiserbar løsning, dexmedetomidin, ketamin
- Legemiddel: Deksametason, Ondansetron
- Legemiddel: Sevofluran, lidokain 2 % injiserbar oppløsning, ketamin, deksmedetomidin, magnesiumsulfat
- Legemiddel: Lidokain 1 % injiserbar løsning, Sufentanil
- Legemiddel: Sevofluran, Sufentanil
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om et opioidfritt generell anestesimiddel kan bidra til å redusere postoperativt opioidforbruk og raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen hos pasienter som gjennomgår elektiv, laparoskopisk, kolorektal kirurgi sammenlignet med tradisjonelle opioidholdige teknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Gamble, MD
- Telefonnummer: 306-655-1183
- E-post: jonathan.gamble@saskhealthauthority.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Rekruttering
- Royal University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 306-655-6497
- E-post: jennifer.o'brien@saskatoonhealthregion.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-III pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk/laparoskopisk assistert kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi, åpen kirurgi, kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi (dvs. adhesjoner, manglende evne til å tolerere pneumoperitoneum), American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4, alder < 18, gravide eller ammende kvinner, betydelig kardiorespiratorisk/hepatisk/nyresykdom, allergi mot alle studiemedisiner, manglende evne til å samtykke, manglende evne til å reagere på smerte vurderinger, manglende evne til å bruke det pasientkontrollerte analgesiapparatet (PCA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidfri generell anestesi (OFA)
Opioidfrie preoperative medisiner, Opioidfrie pre-intubasjonsmedisiner, Opioidfrie vedlikeholdsmedisiner, postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
|
975 mg, 300 mg
Andre navn:
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Andre navn:
6 mg, 4 mg
Andre navn:
Dose titrert til effekt, 1,5 mg/kg/time, 0,15 mg/kg/time, 0,3-1 mcg/kg/time (titrert til effekt), 30 mg/kg bolus over 30 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell opioidholdig generell anestesi (TOA)
Opioidsparende preoperative medisiner, Opioidholdige pre-intubasjonsmedisiner, Opioidholdige vedlikeholdsmedisiner, postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
|
975 mg, 300 mg
Andre navn:
6 mg, 4 mg
Andre navn:
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titrert til effekt)
Andre navn:
Dose titrert til effekt, etter behov (dose etter anestesilegens skjønn)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: Slutt på operasjonen til første flatus (1-4 dager)
|
Tid mellom slutten av operasjonen og bevegelsen når pasienten først passerer flatus
|
Slutt på operasjonen til første flatus (1-4 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Slutt på operasjonen til første avføring (1-7 dager)
|
Tiden mellom slutten av operasjonen og det øyeblikket pasienten først får avføring
|
Slutt på operasjonen til første avføring (1-7 dager)
|
|
Tid til toleranse for oralt inntak
Tidsramme: Slutt på operasjonen til første orale inntak (1-3 dager)
|
Tid mellom slutten av operasjonen til pasienten kan tolerere ethvert oralt inntak av fast føde
|
Slutt på operasjonen til første orale inntak (1-3 dager)
|
|
Totalt forbruk av opioider etter anesthetic Care Unit (PACU).
Tidsramme: Slutt på operasjonen for utskrivning fra PACU (1-2 timer)
|
Total mengde opioid (morfinekvivalenter) som kreves i PACU
|
Slutt på operasjonen for utskrivning fra PACU (1-2 timer)
|
|
Pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinforbruk
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 48 timer postoperativt
|
Total mengde PCA-morfin (mg) nødvendig fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt
|
Slutt på operasjonen til 48 timer postoperativt
|
|
Tid til utskrivningsberedskap fra postanestetisk omsorgsenhet (PACU).
Tidsramme: Slutt på operasjonen til PACU utskrivningsberedskap (1-3 timer)
|
Tid til utskrivningsberedskap fra postanestetisk omsorgsenhet (PACU).
|
Slutt på operasjonen til PACU utskrivningsberedskap (1-3 timer)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 48 timer postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore vil bli registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer ekstrem smerte, 48 timer etter operasjonen
|
Slutt på operasjonen til 48 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten på utvinning etter operasjonen
Tidsramme: Slutt på operasjonen til tidspunkt for utskrivning fra sykehus (2-10 dager)
|
Vurdert ved hjelp av Quality of Recovery (QoR) 15 spørreskjema, et validert verktøy for å måle kvaliteten på utvinning etter anestesi og kirurgi
|
Slutt på operasjonen til tidspunkt for utskrivning fra sykehus (2-10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anestesimidler, innånding
- Antipruritika
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Deksametason
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Gabapentin
- Paracetamol
- Farmasøytiske løsninger
- Sevofluran
- Magnesiumsulfat
- Analgetika, opioid
- Ondansetron
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre studie-ID-numre
- BIO-625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .